- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07437729
당질피막과 산화 스트레스가 내피 기능에 미치는 영향 (1부) (GlikoOxEND)
당단백질 외피와 산화 스트레스가 내피 기능에 미치는 역할 (제1부)
이 프로젝트의 주요 연구 목적은 CKD에서 eGC의 미세혈관 반응성 역할을 규명하는 것입니다(횡단면 연구 1).
이 프로젝트의 주요 목적은 전략적 목표 1인 과학적 우수성 제고에 맞추어, 다양한 과학 분야의 연구자들을 연결하고, 과학 연구의 조건과 자원을 개선하며, 국제 협력을 증진함으로써 MEFOS의 과학적 업무의 우수성과 학제 간 성격을 높이는 것입니다. 이 프로젝트의 결과는 CKD에서 내피 기능 장애의 발달과 유지에 대한 병태생리학적 통찰력을 제공할 수 있을 뿐만 아니라, CKD에 대한 새로운 바이오마커를 규명할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목적은 만성 신장 질환 환자에서 내피 당피질(eGC)이 손상된 미세혈관 내피 의존성 반응성에 미치는 역할을 건강한 환자와 합병증이 없는 고혈압 환자와 비교하여 확인하는 것입니다(횡단면 연구 1).
특정 목적 1.1: 지정된 그룹에서 말초 미세순환의 반응성(레이저 도플러 혈류계 사용)과 eGC의 두께(Glycocheck 사용)를 측정합니다.
특정 목적 1.2: 지정된 그룹에서 혈청 샘플과 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로부터 eGC, 산화 스트레스 및 염증의 가용성 마커와 항산화 능력을 정량화합니다.
특정 목적 1.3: 기능 검사 결과, eGC 및 특정 목적 1.2의 마커 간의 관계를 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ines Drenjančević, MD, PhD
- 전화번호: +385912241406
- 이메일: ines.drenjancevic@mefos.hr
연구 장소
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Osijek, 크로아티아, 31000
- 모병
- Osijek University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 고혈압성 원인의 만성 신장병 환자 (1-2등급 및 3-5등급; eGFR CKD-EPI GFR ≥ 90 ml/min/1.73 m², 즉 < 60 mL/min/1.73 m²), 비당뇨병 환자, 비흡연자
- 신장 손상 없는 고혈압 환자 (eGFR CKD-EPI >90 mL/min/1.73 m², ESH2023 지침에 따름), 비당뇨병 환자, 비흡연자
- 대조군으로서의 건강한 자원 참가자
제외 기준:
- 고혈압 이외의 다른 원인의 신장 질환
- 신장 기능에 영향을 줄 수 있는 내분비, 자가면역 또는 염증성 질환
- 흡연
- 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만성 신장 질환(CKD) 그룹
고혈압성 원인으로 인한 만성 신장병(CKD) 1-2기 및 3-5기(eGFR CKD-EPI GFR ≥ 90 ml/min/1.73 m², 즉 < 60 mL/min/1.73 m²), 비당뇨병, 비흡연자 환자
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고혈압 (HT) 그룹
신장 손상이 없는(eGFR CKD-EPI >90 mL/min/1.73 m2) 고혈압 환자(ESH2023 가이드라인 doi: 10.1097/HJH.0000000000003480 기준)로, 당뇨병이 없으며 비흡연자
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정상 혈압 (NT) 그룹
대조군으로서의 건강한 자원 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세혈관 반응성
기간: 기준선, 한 시점에서 (실험실 첫 방문 시)
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만성 신장 질환 환자에서의 피부 미세혈관 반응성 - 고혈압 환자 및 건강한 대조군과의 비교 (레이저 도플러 혈류 측정법으로 평가: 폐쇄 후 반응성 충혈, 아세틸콜린 및 나트륨 니트로프루사이드)
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기준선, 한 시점에서 (실험실 첫 방문 시)
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내피당질
기간: 기준선, 한 시점(연구실 첫 방문 시)
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지정된 그룹에서 eGC 두께 측정 - Glycocheck로 측정
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기준선, 한 시점(연구실 첫 방문 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피당질층 가용성 마커
기간: 기준선, 단일 시점(연구실 첫 방문 시)
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지정된 그룹에서 혈청 또는 혈장 샘플의 eGC 가용성 마커의 정량 - ELISA 분석법으로 측정(syndecan-1, syndecan-4, glypican-1, MMP-9)
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기준선, 단일 시점(연구실 첫 방문 시)
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MPO, 8-iso prostaglandin F2a, OxLDL, AOPP의 농도 및 세포 내 산화 스트레스 생성
기간: 기준선, 한 시점(연구실 첫 방문 시)
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지정된 그룹의 혈청 샘플 및 말초혈액단핵세포(PBMC)에서의 산화 스트레스 바이오마커 정량화 - ELISA 분석(MPO, 8-이소 프로스타글란딘 F2a, OxLDL, AOPP) 및 유세포 분석(세포내 산화 스트레스 생성; DCF-DA 및 DHE)으로 측정
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기준선, 한 시점(연구실 첫 방문 시)
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대식세포 빈도
기간: 기준선, 한 시점에서 (실험실 첫 방문 시)
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특정 그룹에서 말초혈액단핵세포(PBMC)의 염증 정량화 - 유세포 분석(대식세포 빈도)
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기준선, 한 시점에서 (실험실 첫 방문 시)
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항산화 효소(SOD, CAT, GPx) 농도 및 활성
기간: 기준선, 한 시점에서 (실험실 첫 방문 시)
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지정된 그룹의 혈청 샘플에서 항산화 효소 농도와 활성화의 정량화 - ELISA 분석 및 UV-Vis 분광광도법(SOD, GPx, CAT)으로 측정
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기준선, 한 시점에서 (실험실 첫 방문 시)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 기준선, 한 시점(실험실 첫 방문 시)
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수축기 및 이완기 혈압의 자동 진동계 측정(mmHg)
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기준선, 한 시점(실험실 첫 방문 시)
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심박수
기간: 기준선, 단일 시점(실험실 첫 방문 시)
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심박수(bpm)의 자동 오실로메트릭 측정
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기준선, 단일 시점(실험실 첫 방문 시)
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체성분
기간: 기준선, 한 시점에서 (실험실 첫 방문 시)
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4단자 휴대용 임피던스 분석기를 통한 체성분 및 체액 상태 측정.
피부 저항(Ohm) 값을 기반으로 경험적으로 도출된 공식(원래 제조사의 소프트웨어)을 사용하여 추정 제지방량(FFM kg) 및 지방량(Fat Mass kg)을 계산합니다.
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기준선, 한 시점에서 (실험실 첫 방문 시)
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체질량 지수
기간: 기준선, 한 시점(실험실 첫 방문 시)
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체중과 신장을 결합하여 BMI(kg/m²)를 보고합니다.
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기준선, 한 시점(실험실 첫 방문 시)
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체액 상태: 총체액량(TBW L), 세포외액(ECW L), 세포내액(ICW L), 혈장액(PF L) 및 조직간액(IF L)의 추정
기간: 기준선, 단일 시점(실험실 첫 방문 시)
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4단자 휴대용 임피던스 분석기로 체액 상태 측정.
제조사의 소프트웨어를 사용하여 단일 임피던스 측정으로 총체수(TBW), 세포외액(ECW), 세포내액(ICW), 혈장액(PF) 및 조직간액(IF)을 도출합니다.
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기준선, 단일 시점(실험실 첫 방문 시)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ines Drenjančević, MD, PhD, Faculty of Medicine Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 602-04/25-08/07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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