A-005 단일 및 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 건강한 성인 남성 또는 여성으로 연령이 19-55세(포함)인 경우.
• 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI)가 ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m²인 경우.
• 임상적으로 유의한 병력, 신체검사, 임상 검사 프로필 및 활력 징후가 없는 의학적으로 건강한 경우.
• 임상적으로 유의한 심전도 소견이 없는 경우.
• 동의서(ICF)에 명시된 연구 절차를 이해하고, 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 경우.

제외 기준:

• 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부 또는 신경계 질환을 포함한 중대한 질병의 병력 또는 증거가 있는 경우(급성 질환 또는 주요 수술 포함).
• 전신 흡수 항생제, 항진균제, 항기생충제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 현재 감염이 있는 경우.
• 스크리닝 방문 시 크레아티닌 포스포키나제 수치가 정상 상한치(ULN)를 초과하는 경우.
• 스크리닝 방문 시 백혈구 수, 절대 호중구 수 또는 절대 림프구 수에서 임상적으로 유의한 검사 이상이 있는 경우.
• 스크리닝 방문 시 중성지방 수치가 정상 상한치(ULN)를 초과하는 경우.
• 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 요검사 이상이 있는 경우.
• 외과적으로 절제된 피부 편평세포암 또는 기저세포암을 제외한 악성 질환의 병력이 있는 경우.
• 일과성 저감마글로불린혈증과 같은 면역결핍 상태로 인한 임상적으로 관련된 면역억제가 있는 경우.
• 최근 일광화상, 반흔 조직, 문신(체표면적의 25% 이상), 열린 상처 또는 낙인이 있어, 책임연구자 또는 대리인의 판단에 따라 피부 이상반응 평가 해석에 방해가 되거나(Part C의 경우 요추천자에도 방해가 되는 경우).
• 스크리닝 방문 시 활동성 인간면역결핍바이러스(HIV-1 및 HIV-2), B형 간염 표면항원(HBsAg), B형 간염 바이러스 코어항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과가 있는 경우.
• 스크리닝 방문 시 또는 첫 입소 시(Day -1) C-SSRS에서 과거 12개월 내에 양성 반응이 있었고, 책임연구자 또는 대리인의 판단에 따라 해당되는 경우.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 방해가 되는 것으로 알려진 위장관, 간(길버트 증후군 포함), 신장 또는 기타 상태의 존재 또는 후유증이 있는 경우. 예외: 담낭절제술은 허용됨.
• 첫 투약 30일 이내에 COVID-19 백신을 제외한 모든 예방접종을 받은 경우. COVID-19 백신의 경우, 첫 번째 또는 두 번째 접종을 투약 최소 15일 전에 받아야 함.
• 첫 투약 전 30일(또는 연구용 의약품의 반감기 5배)(더 긴 기간) 이내에 다른 연구용 임상시험에 참여한 경우(소분자) 및 60일 이내(생물의약품) 또는 생물의약품의 약력학 효과 예상 기간(더 긴 기간) 이내에 참여한 경우.
• 책임연구자 또는 대리인의 판단에 따라 연구 대상자를 이 연구에 부적합하게 만드는 기타 조건 또는 이전 치료가 있는 경우, 연구 프로토콜 요구사항을 완전히 준수할 수 없거나 연구 요구사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우 포함.
• Part C만 해당: 출혈 장애, 관련 검사 이상(스크리닝 시 국제표준화비율 1.4 초과, 혈소판 50 미만), 이전 요추천자 불내성, 체액 안전 또는 성공적 채집을 방해하는 해부학적 이유(천자 부위 피부 감염, 관련 척추 수술, 척추 변형 등), 종괴 효과가 있는 두개내 점유 병변, 후두와 종괴 또는 관련 뇌 기형(아놀드-키아리 기형 등)이 알려진 경우, 두개내압 증가를 시사하는 검사 소견, 또는 리도카인 또는 그 유도체에 대한 알레르기/과민증이 알려진 경우에는 자격이 없음.