건강한 성인 참가자의 LP-005 단일 및 다중 투여에 대한 연구
2025년 12월 8일 업데이트: Longbio Pharma
건강한 지원자에게 LP-005의 단일 및 다중 용량 증량에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
본 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 LP-005의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구는 2개 부분으로 진행됩니다. 1부, 단일 상승 용량(SAD)은 LP-005에 대한 최초의 인간(FIH) 연구, 2부, 다중 상승 용량(MAD)입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai Public Health Clinical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 남성 또는 여성
- 체중 ≥50kg의 남성 피험자, 체중 ≥45kg의 여성 피험자, BMI 19.0~26.0kg/m²(포함).
- 예방접종: 수막구균 접합 백신, 혈청그룹 A, C, W, Y(MPV-ACYW) 수막구균 접합 백신 및 폐렴구균 백신은 무작위 배정 전 14일 이상 접종해야 합니다.
- 남성 피험자와 그 파트너 또는 여성 피험자는 시험 기간 및 시험 후 6개월 동안 하나 이상의 비약물적 피임 방법(완전 금욕, 콘돔, 자궁 경부 삽입, 파트너 결찰 등)을 사용하는 데 동의해야 하며, 이를 수행해야 합니다. 정자나 난자를 기증할 계획이 없습니다.
- 피험자는 실험의 목적, 성격, 방법 및 발생할 수 있는 부작용을 충분히 이해하고 자발적으로 실험에 참여하며 사전동의서에 서명합니다.
- 피험자들은 연구자들과 원활하게 의사소통을 할 수 있었고 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 면역력이 저하되었거나 다음과 같은 기저 질환 중 하나를 앓고 있는 참가자: 해부학적 비장의 결여(겸상 적혈구 질환 포함); 선천성 보체 성분 결핍(보체 성분 3 및 보체 성분 4).
- Neisseria 임질, 수막염 감염 및 Guillain-Barré 증후군의 병력.
- 수막구균 백신 접종에 대한 금기 사항(간질이나 기타 뇌 질환과 같은 이전 병력).
- 스크리닝 전 14일 이내에 헤르페스, 대상포진 또는 구순포진을 포함한 활동성 바이러스, 박테리아, 진균 또는 기생충 감염이 존재하거나 의심됩니다.
- 원인 불명의 재발성 감염 병력 또는 투여 전 90일 이내에 전신 항생제를 사용한 병력.
- 비흑색종 피부암을 제외한 악성종양 또는 악성종양의 병력이 3년 이상 치료된 경우.
- HIV 검사 양성(HIV-Ab), B형 간염 바이러스(HBV) 검사 양성(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 양성, 매독 나선 특이 항체 양성.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 다른 임상 시험 약물의 5반감기 이내에(더 긴 기간 선택) 다른 약물의 임상 시험에 참여합니다.
- 임신, 수유 중이거나 임신 위험이 있는 여성.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: LP-005 용량 1(단일)
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LP-005(용량 1)의 단일 용량을 정맥내로 투여했습니다.
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실험적: 코호트 2: LP-005 용량 2(단일)
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LP-005(용량 2)의 단일 용량을 정맥내로 투여했습니다.
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실험적: 코호트 3: LP-005 용량 3(단일)
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LP-005(용량 3)의 단일 용량을 정맥내로 투여했습니다.
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실험적: 코호트 4: LP-005 용량 4(단일)
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LP-005(용량 4)의 단일 용량을 정맥내로 투여했습니다.
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실험적: 코호트 5: LP-005 용량 5(단일)
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LP-005(용량 5)의 단일 용량을 정맥내로 투여했습니다.
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실험적: 코호트 6: LP-005 용량 6(단일)
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LP-005(용량 6)의 단일 용량을 정맥내로 투여했습니다.
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위약 비교기: 코호트 7: 위약(단일)
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단일 용량의 위약이 정맥 내로 투여되었습니다.
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실험적: 코호트 8: LP-005 용량 7(다중)
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LP-005(용량 7)를 정맥내로 여러 번 투여했습니다.
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실험적: 코호트 9: LP-005 용량 8(다중)
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LP-005(용량 8)를 정맥 내로 여러 번 투여했습니다.
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실험적: 코호트 10: LP-005 용량 9(다중)
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LP-005(용량 9)를 정맥 내로 여러 번 투여했습니다.
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위약 비교기: 코호트 11: 위약(다중)
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위약은 정맥 내로 여러 번 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 투여 후 78일간 관찰
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치료 관련 치료 응급 부작용(TEAE)이 발생한 피험자의 수.
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투여 후 78일간 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LP-005의 최고 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 78일간 관찰
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단회 투여 후 혈중 약물 농도가 최고조에 도달하는 시간.
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투여 후 78일간 관찰
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LP-005의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 78일간 관찰
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투여 후 혈류 내 LP-005의 최대 농도.
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투여 후 78일간 관찰
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LP-005의 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 78일간 관찰
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혈류 내 LP-005 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간.
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투여 후 78일간 관찰
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LP-005의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 투여 후 78일간 관찰
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0시부터 마지막으로 선택한 시점까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적은 지정된 기간 동안 혈류 내 약물 농도의 적분을 나타냅니다.
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투여 후 78일간 관찰
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LP-005의 겉보기 클리어런스율(CL/F)
기간: 투여 후 78일간 관찰
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약물 농도에 대한 약물 청소율의 비율은 생체 이용률에 맞게 조정된 투여 후 약물의 겉보기 청소율을 나타냅니다.
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투여 후 78일간 관찰
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면역원성 평가
기간: 투여 후 78일간 관찰
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다양한 검출 시점에서 항 약물 항체(ADA) 양성 대상자의 비율.
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투여 후 78일간 관찰
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보체 C5 활성 평가
기간: 투여 후 78일간 관찰
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다양한 평가 시점에서 기준선으로부터의 C5 변화의 보체 C5 용혈 활성 및 혈청 농도를 평가합니다.
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투여 후 78일간 관찰
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보체 C3b 활성 평가
기간: 투여 후 78일간 관찰
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다양한 평가 시점에서 적혈구의 C3b 침착과 C3b의 혈청 농도가 기준선으로부터 변화하는지 평가합니다.
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투여 후 78일간 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LP-005 복용량 1 (단일)에 대한 임상 시험
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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Gilead Sciences완전한