- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07442487
고강도 집속 전자기장이 산후 복직근 이완에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
직근 이간증은 임신 중의 산전과 산후 기간 모두 여성에게 부정적인 건강 영향을 미칠 수 있는 흔한 상태입니다. 복직근 이간증(DRA)은 임산부의 30%에서 70% 사이에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌으며, 증가된 복직근 간격(IRD)은 출산 직후 기간에 여성의 35%에서 60%에서 지속적으로 분리된 상태를 유지할 수 있습니다.
모든 복근의 수축은 복부의 수평 직경을 감소시켜 수평 힘이 생성되고, 특히 배꼽 높이에서 양쪽 복직근이 서로 가까워지도록 합니다. 따라서 복근의 힘을 증가시키는 것은 직근 이간증의 좌우 측면을 함께 모으고, 복부를 단단한 원통으로 변환하며, 몸통이나 등에 가해지는 추가적인 스트레스를 최소화하는 것으로 입증되었습니다.
고강도 집중 전자기 기술은 빠르게 변화하는 자기장을 유도하여 자발적으로는 달성할 수 없는 초대규모 복근 수축을 유발합니다. 이에 반응하여 복근이 성장하고 강화되어 더 탄탄한 복부로 이어지며, 따라서 복근의 힘과 윤곽이 증가합니다.
지금까지 고강도 집중 전자기장이 복부 피하 지방, 두께 및 분리에 미치는 변화를 평가하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 그러나 지금까지 산후 여성의 직근 이간증에 대한 효과를 조사한 기존 연구는 없습니다. 따라서 본 연구는 산후 여성의 직근 이간증에 대한 고강도 집중 전자기장의 효과를 조사하기 위해 수행될 것이며, 이는 의료 서비스 기관에 상당한 이점을 제공하고 과학 분야에서 물리 치료사의 지식 기반 확장에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Salsabil Ahmed Hassan, B.Sc
- 전화번호: +20 10 68030335
- 이메일: salsabiloraby5@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Manal Ahmed El-Shafei Mohamed, PhD
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 산과 의사로부터 진단 및 추천을 받은 산후 여성(출산 후 6개월)으로, 복직근 분리증(배꼽 높이에서 두 복직근 사이 간격이 2.5cm 이상)이 있는 경우.
- 다산 여성(2-3회)으로 질식 분만(회음절개술 유무와 관계없이)을 경험한 경우.
- 연령이 25세에서 35세 사이인 경우.
- 체질량지수(BMI)가 30 kg/cm² 미만인 경우.
- 모든 여성이 좌식 생활 방식을 가진 경우.
- 연구 참여 시 임상적 및 의학적으로 안정된 상태인 경우.
제외 기준:
- 심장 질환.
- 활성 암.
- 전자기장 적용이 금기되는 의학적 상태(예: 간질 또는 금속 임플란트 보유).
- 복부 또는 등 수술 이력.
- 복부 헤르니아.
- 비정상 임신, 자궁 근종 또는 임신 중 양수과다증 병력.
- 다발성 경화증, 뇌졸중 및 척추 병변과 같은 신경계 장애.
- 신체 활동에 영향을 미칠 수 있는 골절 및 근육 긴장과 같은 근골격계 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복부 운동 프로그램
산후 여성 21명이 8주 동안 주 3회, 회당 20분 동안 복부 운동 프로그램에만 참여하게 됩니다.
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두 그룹의 모든 여성은 정적 복부 운동, 크런치 운동, 외복사근 운동을 포함하는 복부 강화 운동 프로그램을 준수하게 됩니다.
각 운동은 15회 반복되며, 연구 기간 동안 매주 5회씩 증가하며, 총 운동 시간은 회당 20분, 주 3회, 8주 동안 진행됩니다.
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실험적: 고강도 집중 전자기장 + 복부 운동 프로그램
산후 여성 21명으로 구성되며, 8주 동안 주 2회, 30분 동안 고강도 집중 전자기장 치료를 받는 것 외에도, 8주 동안 주 3회, 20분 동안 복부 운동 프로그램을 수행할 것입니다.
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두 그룹의 모든 여성은 정적 복부 운동, 크런치 운동, 외복사근 운동을 포함하는 복부 강화 운동 프로그램을 준수하게 됩니다.
각 운동은 15회 반복되며, 연구 기간 동안 매주 5회씩 증가하며, 총 운동 시간은 회당 20분, 주 3회, 8주 동안 진행됩니다.
고강도 집중 전자기장은 실험군에만 적용되며, 복부 부위를 대상으로 각 세션당 30분, 주 2회, 8주 동안 시행됩니다.
세션은 앙와위 자세로 수행되며, 적용기는 배꼽 중심에 위치시키고 움직임을 방지하도록 고정합니다.
자극 강도는 0%에서 시작하여 강하지만 견딜 수 있는 근육 수축을 달성할 때까지 점진적으로 증가시킵니다. 이 과정은 지속적인 시각적 모니터링과 환자 피드백을 통해 안정감과 균일한 복부 활성화를 보장하도록 안내됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배꼽 위 3 cm에서 측정한 복직근 간격(IRD)
기간: 8주
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진단용 초음파를 사용하여 배꼽 위 3cm 지점의 IRD(복직근 분리)를 측정하여 상복부 복직근 분리를 평가합니다.
평가는 두 그룹 모두에 대해 동일한 영상의학과 의사가 기준 시점과 8주 후에 수행됩니다. 참가자는 편안한 무릎 구부린 자세로 누운 상태에서, 변환기를 백선에 수직으로 배치합니다. 측정은 정상적인 호기 말에 이루어집니다. |
8주
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배꼽 높이에서의 복직근 간격
기간: 8주
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모든 참가자의 배꼽 수준에서 IRD(복직근 간격)는 기준 시점과 중재 후 실시간 초음파를 사용하여 평가됩니다.
검사는 표준화된 조건에서 동일한 방사선사에 의해 수행됩니다.
참가자가 편안한 구부러진 누운 자세에서, 변환기를 배꼽 위에 위치시키고, 호기 말에 복직근의 내측 경계 사이에서 IRD를 측정합니다.
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8주
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배꼽 아래 3cm의 복직근 간격
기간: 8주
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초음파를 이용하여 제대 아래 3cm 지점의 IRD를 측정하여 하복부 직근 분리를 평가합니다.
동일한 방사선 전문의가 두 그룹 모두에 대해 기준선과 8주 후에 측정을 시행합니다.
참가자는 지지된 구부린 자세로 누워 있으며, 변환기를 백선에 수직으로 배치하고 정상 호기 말에 측정값을 기록합니다.
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8주
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오른쪽 복직근 두께
기간: 8주
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모든 참가자의 오른쪽 복직근 두께는 초기 평가 시점과 8주 후에 초음파를 이용하여 측정됩니다.
평가는 동일한 방사선 전문의가 참가자가 편안한 굽힘 자세를 취한 상태에서 실시됩니다.
탐침은 배꼽과 중간늑골이 교차하는 지점에 수직으로 위치시키고, 정상적인 호흡이 끝나는 시점에서 측정이 이루어집니다.
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8주
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왼쪽 복직근 두께
기간: 8주
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초음파를 사용하여 두 그룹 모두에서 8주간의 중재 전후 좌측 복직근 두께를 평가합니다.
측정은 동일한 방사선사가 참가자를 지지된 굽힘 자세로 하여 수행됩니다.
변환기는 표준화된 해부학적 기준점에 수직으로 위치시키고, 호기 말에 이미지를 촬영합니다.
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8주
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우측 외복사근 두께
기간: 8주
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기저선과 중재 후에 진단용 초음파를 사용하여 오른쪽 외부 복사근 두께를 평가할 것입니다.
모든 측정은 참가자가 편안한 구부러진 누운 자세에서 동일한 방사선 전문의가 수행합니다.
탐침을 지정된 부위에 수직으로 놓고, 정상 호기 끝에서 측정값을 기록합니다.
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8주
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왼쪽 외복사근 두께
기간: 8주
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좌측 외복사근 두께는 초기 및 8주 후에 초음파로 평가됩니다.
검사는 동일한 방사선 전문의가 참가자를 지지된 구부러진 누운 자세로 진행합니다.
변환기는 표준화된 위치에 수직으로 배치되며, 호기 말에 측정값을 획득합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1분 윗몸일으키기 테스트
기간: 8주
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복부 근육 강도와 지구력은 중재 전후에 1분 윗몸일으키기 검사를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 무릎을 구부리고 발을 고정한 채로 누운 자세에서 1분 동안 가능한 한 많은 윗몸일으키기를 수행합니다.
각 반복은 팔꿈치로 무릎에 닿고 바닥으로 돌아가는 동작을 포함합니다.
반복 횟수 총합이 기록되며, 점수가 높을수록 복부 근육 강도와 지구력이 더 뛰어남을 나타냅니다.
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8주
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산후 기능 상태 목록 (IFSAC) 설문지
기간: 8주
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산후 기능 상태는 Inventory of Functional Status After Childbirth (IFSAC) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
A 그룹과 B 그룹의 모든 참가자는 기준선 시점과 연구 프로그램 완료 후에 설문지를 작성할 것입니다.
IFSAC은 다섯 가지 영역(영아 돌봄, 개인 돌봄, 가사 활동, 사회 및 지역사회 참여, 직업 활동)에서 산후 기능 수행을 평가하기 위해 개발된 타당성과 신뢰성이 입증된 도구입니다.
이 설문지는 4점 척도로 평가되는 36개 문항으로 구성되어 있으며, 평균 점수가 높을수록 더 나은 기능 상태를 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Soheir Mahmoud El-Kosery, PhD, Professor, Cairo university
- 연구 책임자: Manal Ahmed El-Shafei Mohamed, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- 연구 책임자: Mohammed Fathi Abo Hashim, PhD, Assis. Professor, Zagazig University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/005282
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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