- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07442487
Efecto del Campo Electromagnético Focalizado de Alta Intensidad en la Diástasis Recti Postnatal
Efecto del Campo Electromagnético de Alta Intensidad Focalizado sobre la Diástasis Recti Postnatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diástasis de rectos es una condición prevalente que puede tener implicaciones adversas para la salud de las mujeres durante los períodos prenatal y posnatal del embarazo. Se ha encontrado que la diástasis de rectos abdominales (DRA) afecta entre el 30% y el 70% de las mujeres embarazadas, y el aumento de la diástasis interrectos (DIR) puede persistir separado en el período posparto inmediato en el 35% al 60% de las mujeres.
La contracción de todos los músculos abdominales reduce el diámetro horizontal del abdomen de tal manera que se generará una fuerza horizontal, produciendo la aproximación de ambos músculos rectos abdominales, particularmente a nivel umbilical. Por lo tanto, se ha demostrado que aumentar la fuerza de los músculos abdominales acerca los lados izquierdo y derecho de la diástasis de rectos, convierte el abdomen en un cilindro rígido y minimiza el estrés adicional en el tronco o la espalda.
La tecnología electromagnética focalizada de alta intensidad induce un campo magnético que cambia rápidamente y desencadena contracciones supramáximas de los músculos abdominales, no alcanzables voluntariamente. En respuesta, los músculos abdominales crecen y se fortalecen, lo que conduce a un abdomen más firme; aumentando así la fuerza y el contorno de los músculos abdominales.
Hasta la fecha, se han realizado pocas investigaciones para evaluar los efectos del campo electromagnético focalizado de alta intensidad en los cambios de la grasa subcutánea abdominal, el grosor y la separación. Pero, hasta ahora no hay ningún estudio previo que haya investigado su efecto sobre la diástasis de rectos en mujeres posnatales. Por lo tanto, el presente estudio se llevará a cabo para examinar el efecto del campo electromagnético focalizado de alta intensidad sobre la diástasis de rectos en mujeres posnatales, lo que se anticipa que ofrecerá beneficios significativos a las organizaciones de servicios médicos y contribuirá a la expansión de la base de conocimientos de los fisioterapeutas en el ámbito científico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salsabil Ahmed Hassan, B.Sc
- Número de teléfono: +20 10 68030335
- Correo electrónico: salsabiloraby5@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manal Ahmed El-Shafei Mohamed, PhD
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posnatales (6 meses después del parto) con diástasis de rectos (separación entre los dos rectos mayor de 2,5 cm a nivel del ombligo) diagnosticadas y remitidas por el obstetra.
- Mujeres multíparas (2-3) veces con parto vaginal con o sin episiotomía.
- Sus edades estarán comprendidas entre los 25 y 35 años.
- Su IMC será inferior a 30 kg/cm².
- Todas las mujeres tendrán un estilo de vida sedentario.
- Estarán clínica y médicamente estables al participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Trastornos cardíacos.
- Cáncer activo.
- Condición médica que contraindique la aplicación de un campo electromagnético, como epilepsia o tener implantes metálicos.
- Cirugía abdominal o de espalda.
- Hernia abdominal.
- Antecedentes de embarazo anormal, fibromas uterinos o polihidramnios durante el embarazo.
- Trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular y lesión medular.
- Enfermedades musculoesqueléticas como fracturas y distensiones musculares que puedan afectar su actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Un programa de ejercicios abdominales
Consistirá en 21 mujeres posparto que participarán únicamente en un programa de ejercicios abdominales, de 20 minutos, 3 veces por semana durante 8 semanas.
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Todas las mujeres en ambos grupos seguirán un programa de ejercicios de fortalecimiento abdominal que incluye ejercicios abdominales estáticos, abdominales crunch y ejercicios de oblicuos externos.
Cada ejercicio se repetirá 15 veces y se aumentará en cinco repeticiones cada semana durante el período de estudio, con un tiempo total de 20 minutos/sesión, 3 veces por semana durante 8 semanas.
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Experimental: Campo electromagnético enfocado de alta intensidad + Un programa de ejercicios abdominales
Consistirá en 21 mujeres posparto que recibirán campo electromagnético focalizado de alta intensidad durante 30 minutos, 2 veces por semana durante 8 semanas, además de un programa de ejercicios abdominales durante 20 minutos, 3 veces por semana durante 8 semanas.
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Todas las mujeres en ambos grupos seguirán un programa de ejercicios de fortalecimiento abdominal que incluye ejercicios abdominales estáticos, abdominales crunch y ejercicios de oblicuos externos.
Cada ejercicio se repetirá 15 veces y se aumentará en cinco repeticiones cada semana durante el período de estudio, con un tiempo total de 20 minutos/sesión, 3 veces por semana durante 8 semanas.
El campo electromagnético focalizado de alta intensidad se administrará únicamente al grupo experimental, dirigido a la región abdominal durante 30 minutos por sesión, dos veces por semana durante 8 semanas.
Las sesiones se realizarán en posición supina, con el aplicador centrado sobre el ombligo y asegurado para evitar movimientos.
La intensidad de estimulación comenzará en el 0% y se aumentará gradualmente para lograr contracciones musculares fuertes pero tolerables, guiadas por un monitoreo visual continuo y la retroalimentación del paciente para garantizar comodidad y una activación abdominal uniforme.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia interrectal (IRD) 3 cm por encima del ombligo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La IRD a 3 cm por encima del ombligo se medirá mediante ecografía diagnóstica para evaluar la separación de los rectos abdominales superiores.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de 8 semanas para ambos grupos por el mismo radiólogo.
Los participantes se colocarán en decúbito supino relajado con las rodillas flexionadas, con el transductor colocado perpendicularmente a la línea alba.
Las mediciones se tomarán al final de una espiración normal.
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8 semanas
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Distancia interrectal a nivel del ombligo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La IRD a nivel umbilical se evaluará mediante ecografía en tiempo real al inicio y después de la intervención para todos los participantes.
Los exámenes serán realizados por el mismo radiólogo en condiciones estandarizadas.
Con los participantes en posición de reposo en decúbito supino con las rodillas flexionadas, el transductor se colocará sobre el ombligo y la IRD se medirá entre los bordes mediales de los músculos rectos al final de la espiración.
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8 semanas
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Distancia interrectal 3 cm por debajo del ombligo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará la IRD 3 cm por debajo del ombligo mediante ecografía para reflejar la separación del recto abdominal inferior.
Las mediciones se obtendrán al inicio y después de 8 semanas para ambos grupos por el mismo radiólogo.
Los participantes se acostarán en posición de decúbito supino con las rodillas flexionadas y apoyadas, colocando el transductor perpendicular a la línea alba, y se tomarán las lecturas al final de una espiración normal.
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8 semanas
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Espesor del músculo recto abdominal derecho
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se medirá el grosor del recto abdominal derecho mediante ecografía al inicio y después de 8 semanas para todos los participantes.
Las evaluaciones serán realizadas por el mismo radiólogo con los participantes en posición de tumbado relajado con las rodillas flexionadas.
La sonda se colocará perpendicularmente en la intersección umbilical-intercostal media, y las mediciones se tomarán al final de una espiración normal.
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8 semanas
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Espesor del músculo recto abdominal izquierdo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará ultrasonido para evaluar el grosor del recto abdominal izquierdo antes y después de la intervención de 8 semanas en ambos grupos.
Las mediciones serán realizadas por el mismo radiólogo con los participantes en posición de decúbito lateral con apoyo.
El transductor se posicionará perpendicularmente en el punto anatómico estandarizado y las imágenes se capturarán al final de la espiración.
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8 semanas
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Grosor del músculo oblicuo externo derecho
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El grosor del músculo oblicuo externo derecho se evaluará mediante ecografía diagnóstica al inicio y después de la intervención.
Todas las mediciones serán realizadas por el mismo radiólogo con los participantes en posición de descanso en decúbito supino con las rodillas flexionadas.
La sonda se colocará perpendicularmente en el sitio designado y las lecturas se registrarán al final de una espiración normal.
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8 semanas
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Grosor del músculo oblicuo externo izquierdo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El grosor del músculo oblicuo externo izquierdo se evaluará mediante ecografía al inicio y después de 8 semanas.
Los exámenes serán realizados por el mismo radiólogo con los participantes en posición de decúbito lateral apoyado.
El transductor se posicionará perpendicularmente en la ubicación estandarizada, y las mediciones se obtendrán al final de la espiración.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de abdominales de un minuto
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fuerza y resistencia abdominal se evaluarán antes y después de la intervención mediante la prueba de abdominales de un minuto.
Los participantes se acostarán en posición supina con las rodillas flexionadas y los pies estabilizados, luego realizarán tantos abdominales como sea posible en un minuto.
Cada repetición implica tocar las rodillas con los codos y volver al suelo.
Se registrará el número total de repeticiones, donde puntuaciones más altas indican mayor fuerza y resistencia abdominal.
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8 semanas
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Cuestionario del Inventario del Estado Funcional Tras el Parto (IFSAC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El estado funcional se evaluará mediante el cuestionario Inventario del Estado Funcional Después del Parto (IFSAC).
Todos los participantes de los Grupos A y B completarán el cuestionario al inicio y después de finalizar el programa de estudio.
El IFSAC es un instrumento validado y fiable diseñado para evaluar el rendimiento funcional posparto en cinco dominios: cuidado del bebé, cuidado personal, actividades domésticas, participación social y comunitaria, y actividades laborales.
El cuestionario consta de 36 ítems calificados en una escala de cuatro puntos, donde puntuaciones medias más altas indican un mejor estado funcional.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Soheir Mahmoud El-Kosery, PhD, Professor, Cairo University
- Director de estudio: Manal Ahmed El-Shafei Mohamed, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- Director de estudio: Mohammed Fathi Abo Hashim, PhD, Assis. Professor, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005282
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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