- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07442487
Efeito do Campo Eletromagnético Focalizado de Alta Intensidade na Diástase Reti Pós-Parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A diástase dos retos abdominais é uma condição prevalente que pode ter implicações adversas para a saúde das mulheres durante os períodos pré-natal e pós-natal da gravidez. A diástase dos retos abdominais (DRA) afeta entre 30% e 70% das mulheres grávidas, e o aumento da diástase inter-reto (IRD) pode persistir separado no período pós-parto imediato em 35% a 60% das mulheres.
A contração de todos os músculos abdominais reduz o diâmetro horizontal do abdómen de tal forma que será gerada uma força horizontal, produzindo a aproximação de ambos os músculos retos abdominais, particularmente ao nível umbilical. Assim, aumentar a força dos músculos abdominais provou unir os lados esquerdo e direito da diástase dos retos, converter o abdómen num cilindro rígido e minimizar o stress adicional no tronco ou nas costas.
A tecnologia eletromagnética focalizada de alta intensidade induz um campo magnético em rápida mudança que desencadeia contrações abdominais supramáximas, não alcançáveis voluntariamente. Em resposta, os músculos abdominais crescem e fortalecem-se, o que leva a um abdómen mais firme; assim, aumentando a força e o contorno dos músculos abdominais.
Até à data, poucas investigações foram realizadas para avaliar os efeitos do campo eletromagnético focalizado de alta intensidade nas alterações da gordura subcutânea abdominal, espessura e separação. Mas, até agora, não há estudos anteriores que investigaram o seu efeito na diástase dos retos em mulheres pós-natais. Por conseguinte, o presente estudo será realizado para examinar o efeito do campo eletromagnético focalizado de alta intensidade na diástase dos retos em mulheres pós-natais, o que se antecipa que ofereça benefícios significativos para as organizações de serviços médicos e contribua para a base de conhecimento em expansão dos fisioterapeutas no domínio científico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salsabil Ahmed Hassan, B.Sc
- Número de telefone: +20 10 68030335
- E-mail: salsabiloraby5@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Manal Ahmed El-Shafei Mohamed, PhD
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres no período pós-parto (6 meses após o parto) com diástase dos músculos retos abdominais (separação entre os dois músculos retos superior a 2,5 cm ao nível do umbigo) diagnosticada e referenciadas pelo obstetra.
- Mulheres multíparas (2-3) que tiveram partos vaginais com ou sem episiotomia.
- A idade das participantes estará compreendida entre os 25 e os 35 anos.
- O IMC será inferior a 30 kg/cm².
- Todas as mulheres terão um estilo de vida sedentário.
- Estarão clinicamente e medicamente estáveis no momento da participação no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Doenças cardíacas.
- Cancro ativo.
- Condição médica que contraindique a aplicação de um campo eletromagnético, como epilepsia ou presença de implantes metálicos.
- Cirurgia abdominal ou dorsal.
- Hérnia abdominal.
- Histórico de gravidez anormal, mioma uterino ou polihidrâmnio durante a gravidez.
- Doenças neurológicas, como esclerose múltipla, acidente vascular cerebral e lesão medular.
- Doenças musculoesqueléticas, como fraturas e distensões musculares, que possam afetar a atividade física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Um programa de exercícios abdominais
Consistirá em 21 mulheres no pós-parto que participarão apenas num programa de exercícios abdominais, 20 minutos, 3 vezes por semana durante 8 semanas.
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Todas as mulheres de ambos os grupos seguirão um programa de exercícios de fortalecimento abdominal que inclui exercícios estáticos abdominais, abdominais crunch e exercícios para os oblíquos externos.
Cada exercício será repetido 15 vezes e será aumentado em cinco repetições por semana durante todo o período do estudo, com um tempo total de 20 minutos/sessão, 3 vezes por semana durante 8 semanas.
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Experimental: Campo eletromagnético focalizado de alta intensidade + Um programa de exercícios abdominais
Consistirá em 21 mulheres no pós-parto que receberão campo eletromagnético focalizado de alta intensidade durante 30 minutos, 2 vezes/semana durante 8 semanas, além de um programa de exercícios abdominais durante 20 minutos, 3 vezes/semana durante 8 semanas.
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Todas as mulheres de ambos os grupos seguirão um programa de exercícios de fortalecimento abdominal que inclui exercícios estáticos abdominais, abdominais crunch e exercícios para os oblíquos externos.
Cada exercício será repetido 15 vezes e será aumentado em cinco repetições por semana durante todo o período do estudo, com um tempo total de 20 minutos/sessão, 3 vezes por semana durante 8 semanas.
O campo eletromagnético focalizado de alta intensidade será administrado apenas ao grupo experimental, visando a região abdominal durante 30 minutos por sessão, duas vezes por semana durante 8 semanas.
As sessões serão realizadas em posição supina, com o aplicador centrado sobre o umbigo e fixado para evitar movimento.
A intensidade da estimulação começará em 0% e será gradualmente aumentada para alcançar contrações musculares fortes, mas toleráveis, orientadas por monitorização visual contínua e feedback do paciente para garantir conforto e ativação abdominal uniforme.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância inter-rectal (IRD) 3 cm acima do umbigo
Prazo: 8 semanas
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A DRI a 3 cm acima do umbigo será medida através de ultrassonografia diagnóstica para avaliar a separação dos retos abdominais superiores.
As avaliações serão realizadas no início e após 8 semanas para ambos os grupos pelo mesmo radiologista.
Os participantes serão posicionados em decúbito dorsal relaxado com os joelhos fletidos, com o transdutor colocado perpendicularmente à linha alba.
As medições serão efetuadas no final de uma expiração normal.
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8 semanas
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Distância inter-retal ao nível do umbigo
Prazo: 8 semanas
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A IRD ao nível umbilical será avaliada por ecografia em tempo real no início e após a intervenção para todos os participantes.
Os exames serão realizados pelo mesmo radiologista em condições padronizadas. Com os participantes numa posição relaxada de decúbito dorsal com joelhos fletidos, o transdutor será posicionado sobre o umbigo, e a IRD será medida entre as bordas mediais dos músculos retos no final da expiração. |
8 semanas
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Distância inter-retal 3 cm abaixo do umbigo
Prazo: 8 semanas
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A DRI 3 cm abaixo do umbigo será avaliada por ultrassom para refletir a separação do reto abdominal inferior.
As medições serão obtidas no início e após 8 semanas para ambos os grupos pelo mesmo radiologista.
Os participantes estarão deitados numa posição de decúbito dorsal com os joelhos fletidos e apoiados, com o transdutor colocado perpendicularmente à linha alba, e as leituras serão feitas no final da expiração normal.
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8 semanas
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Espessura do músculo reto abdominal direito
Prazo: 8 semanas
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A espessura do músculo reto abdominal direito será medida através de ecografia no início do estudo e após 8 semanas para todos os participantes.
As avaliações serão realizadas pelo mesmo radiologista, com os participantes numa posição relaxada de decúbito dorsal com os joelhos fletidos. A sonda será colocada perpendicularmente na intersecção umbilical-intercostal média, e as medições serão efetuadas no final da expiração normal. |
8 semanas
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Espessura do músculo reto abdominal esquerdo
Prazo: 8 semanas
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Será utilizado ultrassom para avaliar a espessura do reto abdominal esquerdo antes e após a intervenção de 8 semanas em ambos os grupos.
As medições serão realizadas pelo mesmo radiologista com os participantes numa posição de decúbito dorsal apoiado.
O transdutor será posicionado perpendicularmente no ponto anatómico padronizado, e as imagens serão capturadas no final da expiração.
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8 semanas
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Espessura do músculo oblíquo externo direito
Prazo: 8 semanas
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A espessura do músculo oblíquo externo direito será avaliada através de ecografia de diagnóstico no início e após a intervenção.
Todas as medições serão realizadas pelo mesmo radiologista com os participantes numa posição relaxada deitados de lado. A sonda será colocada perpendicularmente no local designado e as leituras serão registadas no final da expiração normal. |
8 semanas
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Espessura do músculo oblíquo externo esquerdo
Prazo: 8 semanas
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A espessura do músculo oblíquo externo esquerdo será avaliada por ultrassom na linha de base e após 8 semanas.
Os exames serão realizados pelo mesmo radiologista com os participantes em posição de decúbito lateral apoiado. O transdutor será posicionado perpendicularmente no local padronizado, e as medições serão obtidas no final da expiração. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste de abdominais de um minuto
Prazo: 8 semanas
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A força e resistência dos músculos abdominais serão avaliadas antes e depois da intervenção utilizando o teste de abdominais de um minuto.
Os participantes deitar-se-ão em decúbito dorsal com os joelhos fletidos e os pés estabilizados, realizando depois o maior número possível de abdominais num minuto.
Cada repetição envolve tocar os joelhos com os cotovelos e regressar ao chão.
O número total de repetições será registado, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior força e resistência abdominal.
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8 semanas
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Questionário Inventário do Estado Funcional Após o Parto (IFSAC)
Prazo: 8 semanas
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O estado funcional será avaliado através do questionário Inventário do Estado Funcional Após o Parto (IFSAC).
Todos os participantes dos Grupos A e B preencherão o questionário na linha de base e após a conclusão do programa de estudo.
O IFSAC é um instrumento validado e fiável concebido para avaliar o desempenho funcional pós-parto em cinco domínios: cuidados ao bebé, cuidados pessoais, atividades domésticas, participação social e comunitária, e atividades ocupacionais.
O questionário consiste em 36 itens classificados numa escala de quatro pontos, sendo que pontuações médias mais elevadas indicam um melhor estado funcional.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Soheir Mahmoud El-Kosery, PhD, Professor, Cairo University
- Diretor de estudo: Manal Ahmed El-Shafei Mohamed, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- Diretor de estudo: Mohammed Fathi Abo Hashim, PhD, Assis. Professor, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005282
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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