- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07442487
Účinek vysoce intenzivního fokusovaného elektromagnetického pole na poporodní diastázu recti
Vliv vysoce intenzivního fokusovaného elektromagnetického pole na postnatální diastázu rekta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diastáza přímých břišních svalů je běžný stav, který může mít nepříznivé zdravotní důsledky pro ženy během prenatálního i postnatálního období těhotenství. Bylo zjištěno, že diastáza přímých břišních svalů (DRA) postihuje 30 % až 70 % těhotných žen a zvýšená vzdálenost mezi přímými břišními svaly (IRD) může přetrvávat oddělená v bezprostředním poporodním období u 35 % až 60 % žen.
Stah všech břišních svalů zmenšuje horizontální průměr břicha takovým způsobem, že se vytvoří horizontální síla, která způsobí přiblížení obou přímých břišních svalů, zejména na úrovni pupku. Bylo prokázáno, že zvýšení síly břišních svalů přibližuje levou a pravou stranu diastázy přímých svalů, přeměňuje břicho na tuhý válec a minimalizuje dodatečné namáhání trupu nebo zad.
Technologie vysokointenzivního fokusovaného elektromagnetického pole indukuje rychle se měnící magnetické pole, které spouští supramaximální kontrakce břišních svalů, kterých nelze dosáhnout dobrovolně. V reakci na to břišní svaly rostou a sílí, což vede k pevnějšímu břichu; tím se zvyšuje síla a kontura břišních svalů.
Doposud bylo provedeno jen málo výzkumů k vyhodnocení účinků vysokointenzivního fokusovaného elektromagnetického pole na změny v podkožním břišním tuku, tloušťce a rozestupu. Ale dosud nebyla provedena žádná předchozí studie, která by zkoumala jeho účinek na diastázu přímých břišních svalů u postnatálních žen. Proto bude tato studie provedena za účelem prozkoumání účinku vysokointenzivního fokusovaného elektromagnetického pole na diastázu přímých břišních svalů u postnatálních žen, očekává se, že přinese významné výhody pro organizace poskytující zdravotní péči a přispěje k rozšiřování znalostní základny fyzioterapeutů ve vědecké oblasti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salsabil Ahmed Hassan, B.Sc
- Telefonní číslo: +20 10 68030335
- E-mail: salsabiloraby5@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manal Ahmed El-Shafei Mohamed, PhD
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Poporodní ženy (6 měsíců po porodu) s diastázou recti (oddělení obou přímých břišních svalů více než 2,5 cm v úrovni pupku) diagnostikovanou a odeslanou porodníkem.
- Mnohorodičky (2-3krát) porozené vaginálně s episiotomií nebo bez ní.
- Jejich věk bude v rozmezí 25–35 let.
- Jejich BMI bude nižší než 30 kg/m².
- Všechny ženy budou mít sedavý způsob života.
- Při účasti ve studii budou klinicky a medicínsky stabilní.
Kriteria pro vyloučení:
- Srdeční poruchy.
- Aktivní onkologické onemocnění.
- Zdravotní stav kontraindikující aplikaci elektromagnetického pole, jako je epilepsie nebo přítomnost kovových implantátů.
- Břišní nebo operace zad.
- Břišní kýla.
- Historie abnormálního těhotenství, děložních myomů nebo polyhydramnionu během těhotenství.
- Neurologické poruchy jako roztroušená skleróza, cévní mozková příhoda a léze míchy.
- Onemocnění pohybového aparátu, jako jsou zlomeniny a svalové natažení, které mohou ovlivnit jejich fyzickou aktivitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program cvičení břišních svalů
Bude se skládat z 21 žen po porodu, které se budou účastnit pouze programu břišních cviků, 20 minut, 3krát/týdně po dobu 8 týdnů.
|
Všechny ženy v obou skupinách budou dodržovat program posilování břišních svalů, který zahrnuje statické břišní cviky, zkracovačky a cviky na zevní šikmé břišní svaly.
Každý cvik se bude opakovat 15krát a bude se každý týden po dobu studie zvyšovat o pět opakování, s celkovým časem 20 minut/session, 3krát týdně po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní fokální elektromagnetické pole + Program břišních cvičení
Bude se skládat z 21 žen po porodu, které budou kromě programu břišních cvičení po dobu 20 minut, 3krát týdně po dobu 8 týdnů, dostávat vysokointenzivní fokální elektromagnetické pole po dobu 30 minut, 2krát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Všechny ženy v obou skupinách budou dodržovat program posilování břišních svalů, který zahrnuje statické břišní cviky, zkracovačky a cviky na zevní šikmé břišní svaly.
Každý cvik se bude opakovat 15krát a bude se každý týden po dobu studie zvyšovat o pět opakování, s celkovým časem 20 minut/session, 3krát týdně po dobu 8 týdnů.
Vysokointenzivní fokusované elektromagnetické pole bude aplikováno pouze na experimentální skupinu, cíleně na břišní oblast po dobu 30 minut na sezení, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Sezení budou prováděna v poloze vleže na zádech, s aplikátorem umístěným nad pupkem a zajištěným proti pohybu.
Intenzita stimulace začne na 0 % a bude postupně zvyšována, aby bylo dosaženo silných, ale snesitelných svalových kontrakcí, pod vedením kontinuálního vizuálního monitorování a zpětné vazby pacienta za účelem zajištění pohodlí a jednotné aktivace břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost mezi přímými břišními svaly (IRD) 3 cm nad pupkem
Časové okno: 8 týdnů
|
IRD ve vzdálenosti 3 cm nad pupkem bude měřeno pomocí diagnostického ultrazvuku za účelem posouzení rozestupu horní části břišních přímých svalů.
Hodnocení bude provedeno na začátku studie a po 8 týdnech pro obě skupiny stejným radiologem.
Účastníci budou položeni do uvolněné polohy na zádech s pokrčenými koleny, s převodníkem umístěným kolmo na linea alba.
Měření budou provedena na konci normálního výdechu.
|
8 týdnů
|
|
Vzdálenost mezi přímými břišními svaly v úrovni pupku
Časové okno: 8 týdnů
|
IRD na úrovni pupku bude vyhodnocena pomocí ultrazvuku v reálném čase na začátku a po intervenci u všech účastníků.
Vyšetření budou prováděna stejným radiologem za standardizovaných podmínek.
S účastníky v uvolněné poloze na zádech s pokrčenými koleny bude sonda umístěna nad pupkem a IRD bude měřena mezi mediálními okraji přímých břišních svalů na konci výdechu.
|
8 týdnů
|
|
Vzdálenost mezi přímými břišními svaly 3 cm pod pupkem
Časové okno: 8 týdnů
|
IRD 3 cm pod pupkem bude hodnoceno ultrazvukem, aby se odráželo oddělení přímého břišního svalu v dolní části břicha.
Měření budou provedena na začátku a po 8 týdnech pro obě skupiny stejným radiologem.
Účastníci budou ležet v podpůrné poloze s pokrčenými koleny, s převodníkem umístěným kolmo k linea alba, a odečty budou provedeny na konci normálního výdechu.
|
8 týdnů
|
|
Tloušťka pravé přímého břišního svalu
Časové okno: 8 týdnů
|
Tloušťka pravého přímého břišního svalu bude měřena ultrazvukem na začátku studie a po 8 týdnech u všech účastníků.
Vyšetření bude provádět stejný radiolog, přičemž účastníci budou v uvolněné poloze na zádech s pokrčenými koleny.
Sonda bude umístěna kolmo v místě křížení pupku a střední mezižeberní linie a měření budou provedena na konci normálního výdechu.
|
8 týdnů
|
|
Tloušťka levého přímého břišního svalu
Časové okno: 8 týdnů
|
Ultrazvuk bude použit k posouzení tloušťky levého přímého břišního svalu před a po 8týdenní intervenci v obou skupinách.
Měření bude provádět stejný radiolog s účastníky v podepřené poloze na zádech s pokrčenými koleny.
Snímač bude umístěn kolmo na standardizovaný anatomický orientační bod a snímky budou pořizovány na konci výdechu.
|
8 týdnů
|
|
Tloušťka pravého zevního šikmého svalu
Časové okno: 8 týdnů
|
Tloušťka pravého zevního šikmého břišního svalu bude hodnocena pomocí diagnostického ultrazvuku na začátku studie a po intervenci.
Všechna měření provede stejný radiolog, přičemž účastníci budou v uvolněné poloze na zádech s pokrčenými koleny.
Sonda bude umístěna kolmo na určené místo a hodnoty budou zaznamenány na konci normálního výdechu.
|
8 týdnů
|
|
Tloušťka vnějšího šikmého břišního svalu
Časové okno: 8 týdnů
|
Tloušťka levého vnějšího šikmého svalu bude hodnocena ultrazvukem na začátku a po 8 týdnech.
Vyšetření bude provádět stejný radiolog, přičemž účastníci budou v podpůrné poloze na zádech s pokrčenými koleny.
Sonda bude umístěna kolmo na standardizovaném místě a měření budou provedena na konci výdechu.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jednominutový test sed-leh
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla a vytrvalost břišních svalů bude hodnocena před a po intervenci pomocí testu sed-lehů za jednu minutu.
Účastníci budou ležet na zádech s pokrčenými koleny a zafixovanými chodidly, poté provedou co nejvíce sed-lehů během jedné minuty.
Každý opakování zahrnuje dotknutí se kolen lokty a návrat na podlahu.
Celkový počet opakování bude zaznamenán, přičemž vyšší skóre indikuje větší sílu a vytrvalost břišních svalů.
|
8 týdnů
|
|
Dotazník Inventář funkčního stavu po porodu (IFSAC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční stav bude hodnocen pomocí dotazníku Inventory of Functional Status After Childbirth (IFSAC).
Všichni účastníci ve skupinách A a B vyplní dotazník na začátku studie a po dokončení studijního programu.
IFSAC je ověřený a spolehlivý nástroj navržený k hodnocení poporodní funkční výkonnosti v pěti oblastech: péče o dítě, osobní péče, domácí činnosti, společenská a komunitní účast a pracovní činnosti.
Dotazník se skládá z 36 položek hodnocených na čtyřbodové stupnici, přičemž vyšší průměrné skóre indikuje lepší funkční stav.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Soheir Mahmoud El-Kosery, PhD, Professor, Cairo university
- Ředitel studie: Manal Ahmed El-Shafei Mohamed, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- Ředitel studie: Mohammed Fathi Abo Hashim, PhD, Assis. Professor, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005282
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diastáza Recti
-
South Valley UniversityDokončenoDiastáza recti a slabost Linea AlbaEgypt
Klinické studie na Program břišních cvičení
-
University of Colorado, DenverNábor
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePříznaky deprese | BPSD | Vyjádřené emoce
-
University of PittsburghDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandDokončenoZlomenina stehenní kosti | Zlomeniny holenní kostiSpojené státy
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Community Music Center; Department of Aging and Adults Services...Dokončeno
-
Ágata Sofia da Silva VieiraDokončenoIschemická choroba srdeční | Akutní infarkt myokardu: Rehabilitační fáze
-
Akdeniz UniversityNáborCévní mozková příhoda | KoučováníTurecko (Türkiye)
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationUkončeno
-
Tel Hai CollegeZápis na pozvánkuPrimární prevenceIzrael
-
Kaiser PermanenteAktivní, ne náborPrediabetes | Cukrovka typu 2Spojené státy