- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07442487
Wpływ skoncentrowanego pola elektromagnetycznego o wysokim natężeniu na rozstęp mięśni prostych brzucha po porodzie
Wpływ skoncentrowanego pola elektromagnetycznego o wysokiej intensywności na postnatalne rozstępy mięśni prostych brzucha
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozstęp mięśni prostych brzucha jest powszechnym schorzeniem, które może mieć niekorzystne konsekwencje zdrowotne dla kobiet zarówno w okresie prenatalnym, jak i postnatalnym ciąży. Stwierdzono, że diastaza mięśni prostych brzucha (DRA) dotyka od 30% do 70% ciężarnych kobiet, a zwiększony rozstęp mięśni prostych (IRD) może utrzymywać się w bezpośrednim okresie poporodowym u 35% do 60% kobiet.
Skurcz wszystkich mięśni brzucha zmniejsza średnicę poziomą brzucha w taki sposób, że zostanie wytworzona siła pozioma, powodując zbliżenie obu mięśni prostych brzucha, szczególnie na poziomie pępka. Zatem wykazano, że zwiększenie siły mięśni brzucha zbliża lewą i prawą stronę rozstępu mięśni prostych, przekształcając brzuch w sztywny cylinder i minimalizując dodatkowe obciążenie tułowia lub pleców.
Technologia wysokointensywnego skupionego pola elektromagnetycznego indukuje szybko zmieniające się pole magnetyczne, które wywołuje ponadmaksymalne skurcze mięśni brzucha, nieosiągalne dobrowolnie. W odpowiedzi mięśnie brzucha rosną i wzmacniają się, co prowadzi do bardziej napiętego brzucha; tym samym zwiększając siłę i kontur mięśni brzucha.
Do tej pory przeprowadzono niewiele badań oceniających wpływ wysokointensywnego skupionego pola elektromagnetycznego na zmiany w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha, grubości i rozstępie. Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego jego wpływu na diastazę mięśni prostych u kobiet po porodzie. Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu wysokointensywnego skupionego pola elektromagnetycznego na diastazę mięśni prostych u kobiet po porodzie, co ma przynieść istotne korzyści dla organizacji świadczących usługi medyczne i przyczynić się do poszerzania wiedzy fizjoterapeutów w dziedzinie naukowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salsabil Ahmed Hassan, B.Sc
- Numer telefonu: +20 10 68030335
- E-mail: salsabiloraby5@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manal Ahmed El-Shafei Mohamed, PhD
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety po porodzie (6 miesięcy po porodzie) z rozstępem mięśni prostych brzucha (rozejście między dwoma mięśniami prostymi większe niż 2,5 cm na poziomie pępka) zdiagnozowanym i skierowanym przez położnika.
- Wieloródki (2-3 razy) rodzące drogami natury z lub bez nacięcia krocza.
- Ich wiek będzie wynosił od 25 do 35 lat.
- Ich BMI będzie mniejsze niż 30 kg/m².
- Wszystkie kobiety będą prowadzić siedzący tryb życia.
- Będą klinicznie i medycznie stabilne podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia kardiologiczne.
- Aktywna choroba nowotworowa.
- Stan zdrowia przeciwwskazujący do stosowania pola elektromagnetycznego, jak padaczka lub posiadanie implantów metalowych.
- Operacja brzucha lub pleców.
- Przepuklina brzuszna.
- Historia nieprawidłowej ciąży, mięśniaków macicy lub wielowodzia podczas ciąży.
- Zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, udar i uszkodzenie rdzenia kręgowego.
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak złamania i naderwania mięśni, które mogą wpływać na ich aktywność fizyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program ćwiczeń brzucha
Będzie się składać z 21 kobiet po porodzie, które będą uczestniczyć wyłącznie w programie ćwiczeń brzucha, 20 minut, 3 razy /tydzień przez 8 tygodni.
|
Wszystkie kobiety w obu grupach będą przestrzegały programu ćwiczeń wzmacniających mięśnie brzucha, który obejmuje ćwiczenia statyczne mięśni brzucha, brzuszki i ćwiczenia mięśni skośnych zewnętrznych.
Każde ćwiczenie będzie powtarzane 15 razy i będzie zwiększane o pięć powtórzeń każdego tygodnia przez cały okres badania, z całkowitym czasem 20 minut/sesja, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowane pole elektromagnetyczne o wysokiej intensywności + Program ćwiczeń brzucha
Będzie składać się z 21 kobiet po porodzie, które otrzymają skoncentrowane pole elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przez 30 minut, 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni, w dodatku do programu ćwiczeń brzucha przez 20 minut, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Wszystkie kobiety w obu grupach będą przestrzegały programu ćwiczeń wzmacniających mięśnie brzucha, który obejmuje ćwiczenia statyczne mięśni brzucha, brzuszki i ćwiczenia mięśni skośnych zewnętrznych.
Każde ćwiczenie będzie powtarzane 15 razy i będzie zwiększane o pięć powtórzeń każdego tygodnia przez cały okres badania, z całkowitym czasem 20 minut/sesja, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Wysokointensywne skupione pole elektromagnetyczne będzie stosowane wyłącznie w grupie eksperymentalnej, celując w obszar brzucha przez 30 minut na sesję, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Sesje będą przeprowadzane w pozycji leżącej na plecach, z aplikatorem wycentrowanym nad pępkiem i zabezpieczonym, aby zapobiec przemieszczaniu.
Intensywność stymulacji rozpocznie się od 0% i będzie stopniowo zwiększana, aby osiągnąć silne, ale tolerowane skurcze mięśni, kierując się ciągłym monitorowaniem wizualnym i informacjami zwrotnymi od pacjenta, aby zapewnić komfort i równomierną aktywację brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość międzyprostych (IRD) 3 cm powyżej pępka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
IRD na wysokości 3 cm powyżej pępka zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii diagnostycznej w celu oceny rozstępu mięśni prostych brzucha w górnej części jamy brzusznej.
Oceny będą przeprowadzone na początku badania oraz po 8 tygodniach dla obu grup przez tego samego radiologa.
Uczestnicy będą ułożeni w pozycji leżącej z ugiętymi kolanami, z głowicą umieszczoną prostopadle do kresy białej.
Pomiary będą wykonywane na końcu normalnego wydechu.
|
8 tygodni
|
|
Odległość międzyprostych na poziomie pępka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
IRD na poziomie pępka będzie oceniane za pomocą ultrasonografii w czasie rzeczywistym na początku i po interwencji dla wszystkich uczestników.
Badania będą przeprowadzane przez tego samego radiologa w ujednoliconych warunkach.
Przy uczestnikach w zrelaksowanej pozycji leżącej z ugiętymi kolanami, głowica będzie umieszczona nad pępkiem, a IRD będzie mierzone między przyśrodkowymi brzegami mięśni prostych na końcu wydechu.
|
8 tygodni
|
|
Odległość między mięśniami prostymi 3 cm poniżej pępka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
IRD 3 cm poniżej pępka będzie oceniane za pomocą ultrasonografii, aby odzwierciedlić rozstęp mięśnia prostego brzucha w dolnej części brzucha.
Pomiary będą wykonywane na początku badania oraz po 8 tygodniach dla obu grup przez tego samego radiologa.
Uczestnicy będą leżeć w podpartej pozycji z ugiętymi nogami, z głowicą ustawioną prostopadle do kresy białej, a odczyty będą wykonywane pod koniec normalnego wydechu.
|
8 tygodni
|
|
Grubość prawego mięśnia prostego brzucha
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Grubość prawego mięśnia prostego brzucha zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii na początku badania oraz po 8 tygodniach dla wszystkich uczestników.
Badania będą przeprowadzane przez tego samego radiologa, z uczestnikami w rozluźnionej pozycji leżącej z ugiętymi nogami. Sonda będzie umieszczona prostopadle na skrzyżowaniu linii pępkowej i środkowej międzyżebrowej, a pomiary będą wykonywane na końcu normalnego wydechu. |
8 tygodni
|
|
Grubość lewego mięśnia prostego brzucha
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ultrasonografia zostanie wykorzystana do oceny grubości lewego mięśnia prostego brzucha przed i po 8-tygodniowej interwencji w obu grupach.
Pomiary będą wykonywane przez tego samego radiologa z uczestnikami w podpartej pozycji leżącej.
Głowica zostanie ustawiona prostopadle w standardowym punkcie anatomicznym, a obrazy zostaną zarejestrowane na końcu wydechu.
|
8 tygodni
|
|
Grubość prawego mięśnia skośnego zewnętrznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Grubość prawego mięśnia skośnego zewnętrznego będzie oceniana za pomocą ultrasonografii diagnostycznej na początku i po interwencji.
Wszystkie pomiary będą wykonywane przez tego samego radiologa z uczestnikami w pozycji leżącej z ugiętymi kolanami.
Głowica będzie umieszczona prostopadle w wyznaczonym miejscu, a odczyty będą rejestrowane pod koniec normalnego wydechu.
|
8 tygodni
|
|
Grubość zewnętrznego mięśnia skośnego brzucha
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Grubość lewego mięśnia skośnego zewnętrznego brzucha będzie oceniana za pomocą ultrasonografii na początku badania oraz po 8 tygodniach.
Badania będą przeprowadzane przez tego samego radiologa, z uczestnikami w podpartej pozycji leżącej na boku.
Głowica ultrasonograficzna będzie umieszczona prostopadle w znormalizowanym miejscu, a pomiary będą wykonywane na końcu wydechu.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test na liczbę brzuszków w ciągu minuty
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siłę i wytrzymałość mięśni brzucha ocenia się przed i po interwencji za pomocą testu brzuszków jednominutowych.
Uczestnicy leżą na plecach z ugiętymi kolanami i ustabilizowanymi stopami, a następnie wykonują jak najwięcej brzuszków w ciągu jednej minuty.
Każde powtórzenie polega na dotknięciu kolan łokciami i powrocie na podłogę.
Rejestruje się całkowitą liczbę powtórzeń, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą siłę i wytrzymałość mięśni brzucha.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz Inwentarza Statusu Funkcjonalnego Po Porodzie (IFSAC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stan funkcjonalny będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Inventory of Functional Status After Childbirth (IFSAC).
Wszyscy uczestnicy grup A i B wypełnią kwestionariusz na początku badania oraz po zakończeniu programu badawczego.
IFSAC jest zwalidowanym i rzetelnym narzędziem zaprojektowanym do oceny funkcjonowania poporodowego w pięciu obszarach: opieka nad dzieckiem, dbałość o siebie, czynności domowe, uczestnictwo społeczne i wspólnotowe oraz aktywność zawodowa.
Kwestionariusz składa się z 36 pozycji ocenianych w czterostopniowej skali, przy czym wyższe średnie wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Soheir Mahmoud El-Kosery, PhD, Professor, Cairo university
- Dyrektor Studium: Manal Ahmed El-Shafei Mohamed, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- Dyrektor Studium: Mohammed Fathi Abo Hashim, PhD, Assis. Professor, Zagazig University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005282
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha
-
Swissmed HospitalMedical University of Gdansk; Śmietański Hernia CenterJeszcze nie rekrutacjaWada ściany brzucha | Powikłania poporodowe | Diastasis recti i osłabienie Linea Alba | Anomalia ściany brzusznej
-
Atlas UniversityZakończonyDiastasis Recti Abdominis | Diastasis Recti I Osłabienie Linea AlbaIndyk
-
University of Castilla-La ManchaJeszcze nie rekrutacjaRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis recti i osłabienie Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis | Diastaza
-
University of ValenciaUniversity Hospital, CaenRekrutacyjnyRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis recti i osłabienie Linea AlbaHiszpania
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiastasis Recti Abdominis | Lordoza lędźwiowa | Kifoza piersiowa
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyJeszcze nie rekrutacjaZwiązane z ciążą | Diastasis Recti AbdominisNorwegia
-
Riphah International UniversityZakończonyRozstęp mięśnia prostego brzuchaPakistan
-
Yunnan University of Chinese MedicineRekrutacyjny
-
Proskura PatrycjaZakończonyRozstęp mięśnia prostego brzucha (DRA)Polska
-
Foundation University IslamabadAktywny, nie rekrutującyDiastasis Recti AbdominisPakistan
Badania kliniczne na Program ćwiczeń brzucha
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyDepresja poporodowaStany Zjednoczone
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationZakończonyObjawy depresyjne | Objawy lękoweStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Community Music Center; Department of Aging and Adults Services...ZakończonyDobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenZakończony
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationZakończony
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekrutacyjny
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone