- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07443657
노인 대상 가상현실을 통한 자연 노출(NET-VR) (NET-VR)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 노년층의 정서적 안녕감을 향상시키고 심리적 고통을 줄이며 인지 기능을 강화하기 위해 자연 기반 환경을 특징으로 하는 가상 현실(VR) 시스템의 실현 가능성과 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 참가자들은 두 그룹 중 하나에 배정될 것입니다: 자연 기반 VR 중재를 받는 실험 그룹과 대기자 명단에 오르는 통제 그룹입니다. 중재는 마음 챙김 인식, 불안, 우울증 및 인지 기능(특히 주의력과 실행 기능)과 같은 자가 보고 측정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 또한, 현존감, 사용 편의성, 사이버 멀미와 같은 기술의 사용성 관련 측면도 평가될 것입니다.
총 30명의 참가자(60세에서 90세)가 모집될 것입니다. 참여는 자발적이며, 국제 카탈루냐 대학교(UIC 바르셀로나)에서 대면 그룹 세션을 통해 진행될 것입니다.
중재는 5주 동안 진행되며, 주당 두 번의 30분 세션으로 구성됩니다. 참가자들은 Nature Treks VR 소프트웨어를 통해 몰입형 자연 환경(예: 열대 섬, 숲, 눈 덮인 풍경)을 탐험하기 위해 VR 헤드셋을 사용할 것입니다. 각 세션은 훈련 단계, 맞춤화 단계, 최종 몰입형 이완 단계의 세 단계로 구성된 구조화된 프로토콜을 따를 것입니다.
등록 전에 참가자들은 특히 정신 및 인지 건강과 관련하여 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 자격 선별을 거칠 것입니다. 그룹 배정은 무작위로 이루어지며, 결과 평가는 편향을 줄이기 위해 맹검 평가자에 의해 수행될 것입니다.
이 연구는 자연 기반 VR 중재의 심리적 및 인지적 이점과 다양한 연령대에서의 사용성에 대한 새로운 증거를 제공하여 정신 건강과 안녕감을 위한 접근 가능하고 혁신적인 도구의 개발을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Universitat Internacional de Catalunya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세에서 90세 사이;
- 정상 또는 교정 정상 시력 및 청력.
제외 기준 (모두 자가 보고):
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 및 Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)로 평가된 불안 및 우울 장애 고위험군
- 정신증적 또는 조증적 증상이 있는 기타 심각한 정신 장애(예: 정신증적 장애, 양극성 장애 등), 노출을 방해할 감각 합병증(예: 시각 또는 청각 장애), 간질 및 VR 경험을 방해할 기타 의학적 상태(예: 균형/전정 문제)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA 검사)로 평가된 인지 장애 고위험군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
Nature VR 기반 세션: 중재는 5주간 진행되며, 주 2회, 각 30분씩(총 10회)의 세션으로 구성됩니다.
참가자는 최대 5명의 면대면 그룹에서 단일 IVR 헤드셋을 사용하며, 박사 수준의 정신 건강 전문가가 감독합니다.
완료를 위해서는 세션의 ≥80% 이상 참석해야 합니다.
Nature-Trek VR 소프트웨어(Greener Games, USA)는 열대 섬, 숲, 호수, 눈 덮인 풍경 등 다양한 자연 환경을 시뮬레이션합니다.
각 세션마다 독특한 환경이 제공됩니다.
세션은 세 단계로 구성됩니다: (1) 훈련(첫 세션에만 해당, 직접적인 VR 사용 없음), (2) VR 자연 환경 맞춤 설정, (3) 몰입, 참가자가 VR 환경을 경험하며 휴식을 취하는 단계입니다.
참가자는 전체 세션 동안 바퀴가 달린 편안한 의자에 앉아 있습니다.
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이 중재는 상용으로 이용 가능한 Nature-Trek VR 소프트웨어를 사용하여 참가자를 가상 현실 헤드셋을 통해 다양한 자연 환경에 몰입시킵니다.
정신 건강 전문가의 감독 하에 소그룹으로 대면 진행되며, 5주 동안 주 2회, 회당 30분의 세션으로 구성됩니다.
이 중재는 훈련 세션, VR 자연 환경 맞춤 설정, 이완 몰입 단계를 포함합니다.
이는 젊은 성인과 노인 모두의 심리적 고통 감소와 인지 기능 향상을 특별히 목표로 합니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군 - 대기자 명단
대기 목록 그룹에 할당된 참가자는 초기 5주 연구 기간 동안 VR 중재를 받지 않으며, 연구 관련 중재 없이 일상적인 일상을 유지합니다.
연구 기간이 끝난 후, 그들에게는 단일 VR 세션을 경험할 기회가 제공됩니다.
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대기 목록 그룹에 배정된 참가자는 초기 5주 연구 기간 동안 VR 중재를 받지 않고 연구 관련 중재 없이 평소 일상을 계속하게 됩니다.
연구 기간이 끝난 후, 참가자들은 단일 VR 세션을 경험할 기회를 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mood - Positive and Negative Affect Schedule
기간: 기준선 및 중재 후 (5주 후)
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긍정적 및 부정적 감정 척도(PANAS)는 긍정적 감정(PA)과 부정적 감정(NA)이라는 두 가지 광범위한 감정 영역을 평가합니다.
PA와 NA 모두 낮은 수준에서 높은 수준의 정서적 경험에 이르는 대체로 독립적인 구성 요소를 나타냅니다.
낮은 PA 점수는 '슬픔과 무기력함'을 반영하는 반면, 높은 PA 점수는 '높은 에너지, 완전한 집중력, 즐거운 참여'를 반영합니다.
낮은 NA 점수는 '평온함과 고요함의 상태'를 나타내는 반면, 높은 NA 점수는 '주관적 고통과 불쾌한 참여'를 시사합니다.
PANAS에는 각각 10개의 형용사로 구성된 두 개의 하위 척도(PA, NA)를 산출하는 20개의 문항이 포함되어 있습니다.
참가자들은 '지난 일주일 동안' 자신이 느낀 정도에 대해 매우 약간에서 매우 많이까지 5점 척도로 응답했습니다.
최소 점수는 20점이고 최대 점수는 100점입니다.
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기준선 및 중재 후 (5주 후)
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벡 우울증 척도-II
기간: 각 세션 중 및 이후; 중재 후(5주 후)
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우울 증상의 심각도를 평가하며, 특히 13세 이상의 정신과 환자 및 일반 인구에서 우울증의 강도를 평가합니다.
21개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 3(증상 심각도 높음)까지의 네 가지 응답 옵션을 제공합니다.
평가 도구를 작성한 날을 포함하여 지난 2주간의 증상 심각도를 평가합니다.
총 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 63(심각한 우울증)까지입니다.
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각 세션 중 및 이후; 중재 후(5주 후)
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상태-특성 불안 검사 (STAI)
기간: 기준선 및 중재 후(5주 후)
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상태-특성 불안 척도(STAI)는 일시적인 정서 상태(상태 불안)와 상대적으로 안정된 개인차인 불안 성향(특성 불안)으로서의 불안을 평가하기 위해 설계된 널리 사용되는 자기 보고식 도구입니다.
상태 불안은 시간에 따라 변하고 상황적 스트레스 요인에 반응하여 나타나는 일시적인 긴장, 신경질, 걱정 감정을 반영하는 반면, 특성 불안은 상황을 위협적으로 인식하고 높은 불안으로 반응하는 일반적인 경향을 반영합니다.
STAI는 두 개의 20문항 하위 척도(상태 및 특성)로 나뉜 40개 문항으로 구성됩니다.
참가자는 4점 리커트 척도에서 불안 관련 감정의 강도나 빈도를 평가합니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 불안을 나타내며, 각 하위 척도의 총 점수 범위는 20점에서 80점입니다.
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기준선 및 중재 후(5주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음챙김 주의 자각 척도 및 자연 노출 척도-II
기간: 기준선 및 중재 후 (5주 후)
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마인드풀 어텐션 어웨어니스 스케일(MAAS)은 개인의 일상생활에서 현재 순간의 경험에 대한 주의와 인식을 유지하는 능력으로 정의되는 성향적 마음채움을 평가하도록 설계된 자가보고형 설문지입니다.
이 척도는 마음채운 주의의 유무, 특히 인식의 실패와 자동 조종 행동에 초점을 맞추고 있습니다.
MAAS는 15개 항목으로 구성되며, 6점 리커트 척도(1 = 거의 항상; 6 = 거의 없음)로 평정됩니다.
총점 범위는 15점(최소)에서 90점(최대)이며, 점수가 높을수록 마음채운 주의와 인식 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 (5주 후)
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자연 접촉 척도 (ECN)
기간: 기준선 및 중재 후 (5주 후)
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자연 접촉 척도(ECN)는 개인의 자연 환경과의 직접적인 접촉을 측정하기 위해 Nature Exposure Scale-II에서 스페인어로 적응된 자가 보고 도구입니다.
이 척도는 5점 리커트 척도(1 = 거의/전혀 없음; 5 = 많이/매우 많음)로 평가되는 6개 항목으로 구성되며, 총점은 6(최소)에서 30(최대)까지의 범위를 가집니다.
더 높은 점수는 일상적 상호작용, 일상 환경 외부에서의 노출, 신체 활동 중의 접촉을 포함한 자연과의 더 큰 접촉을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 (5주 후)
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스트룹 색상 및 단어 검사 (SCWT)
기간: 기준선 및 중재 후 (5주 후)
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스트룹 색상 및 단어 검사(SCWT)는 선택적 주의력, 인지 유연성, 처리 속도 및 억제 통제를 측정하는 표준화된 신경심리학적 검사입니다.
이 검사는 단어 읽기, 색상 명명, 색상-단어 간섭이라는 세 가지 조건으로 구성되며, 각 조건마다 45초의 시간 제한이 적용되어 최대 3개의 45초 채점 구간이 생성됩니다.
참가자는 각 시간 내에서 가능한 한 빠르고 정확하게 단어를 읽거나 잉크 색상을 명명하도록 요청받습니다.
성과는 조건별로 올바르게 완료된 항목 수와 오류 수로 측정됩니다.
가능한 최소 점수는 조건당 0개의 정답 항목이며, 일반적인 최대 점수는 45초 제한 내에 완료된 항목 수에 따라 결정되며, 더 높은 정답 항목 수는 더 나은 인지 성과(더 빠른 처리 및 더 강한 억제 통제)를 나타냅니다.
더 높은 오류 수는 더 나쁜 성과를 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 (5주 후)
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트레일 메이킹 테스트 (TMT A-B)
기간: 기준선 및 중재 후 (5주 후)
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트레일 메이킹 테스트(TMT)는 시각적 주의력, 처리 속도, 인지 유연성 및 실행 기능을 측정하는 널리 사용되는 신경심리학적 검사입니다.
이 검사는 두 부분으로 구성됩니다: TMT 파트 A는 참가자가 가능한 한 빠르게 25개의 번호가 매겨진 원을 순차적으로 연결하도록 요구하며, 시각적 주사, 주의력 및 정신운동 속도를 평가합니다; 그리고 TMT 파트 B는 숫자와 문자(1-A-2-B...)를 번갈아 가며 25개의 원을 연결하도록 요구하며, 세트 전환, 인지 유연성 및 실행 통제를 평가합니다.
수행은 각 부분의 완료 시간(초)과 오류로 측정됩니다.
가능한 최소 시간은 0초이며, 엄격한 최대 시간은 없습니다; 더 긴 완료 시간과 더 많은 오류는 더 나쁜 수행을 나타냅니다.
더 짧은 시간과 더 적은 오류는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 (5주 후)
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디지트 스팬
기간: 기준선 및 중재 후 (5주 후)
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디지트 스팬 서브테스트는 웨슬러 성인 지능 검사(WAIS)의 일부인 인지 평가 도구로, 청각적 주의력, 즉각 기억력, 작업 기억력, 실행 기능을 평가합니다.
이 테스트는 두 가지 조건으로 구성됩니다: 디지트 스팬 포워드와 디지트 스팬 백워드.
포워드 조건에서는 참가자가 구두로 제시된 숫자 시퀀스를 동일한 순서로 반복하고, 백워드 조건에서는 숫자를 역순으로 반복합니다.
더 높은 총 정답 점수는 더 나은 주의력, 즉각 기억력(포워드), 작업 기억력/실행 통제(백워드)를 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 (5주 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시뮬레이터 멀미 설문지 (SSQ)
기간: 중재 후 (5주 후)
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시뮬레이터 멀미 설문지(SSQ)는 가상 현실 노출 중 또는 이후에 경험하는 멀미 또는 불편감 증상을 평가하기 위해 설계된 자가 보고 도구입니다.
SSQ는 메스꺼움, 안구운동, 방향감각 상실의 세 가지 하위 척도로 구성된 16개 항목으로 이루어져 있습니다.
참가자는 각 증상의 심각도를 4점 리커트 척도로 평가합니다: 0(없음), 1(약함), 2(보통), 3(심함).
총점 및 하위 척도 점수는 표준화된 공식에 따라 계산되며, 점수가 높을수록 시뮬레이터로 인한 불편감의 심각도가 더 큽니다.
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중재 후 (5주 후)
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 중재 후 (5주 후)
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시스템 사용성 척도(SUS)는 시스템, 제품 또는 기술의 인지된 사용성을 평가하기 위해 설계된 널리 사용되는 10항목 자가 보고 설문지입니다.
항목은 1(전혀 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수는 0-100 척도로 변환됩니다.
높은 점수는 더 나은 인지된 사용성을 나타냅니다.
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중재 후 (5주 후)
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몰입, 즐거움 및 이완을 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 각 VR 세션 후 (참가자당 5주에 걸쳐 10회 세션)
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시각 아날로그 척도(VAS)는 각 VR 세션 후 참가자의 주관적 경험을 평가하기 위해 사용되는 자가 보고 측정 도구입니다.
참가자는 세션의 모든 몰입형 VR(IVR) 작업을 완료한 후 구두 평가를 제공합니다.
각 척도는 0(전혀 없음)에서 100(완전히 있음)까지의 범위를 가집니다.
VAS 점수는 몰입감, 즐거움 및 이완도를 평가하며, 점수가 높을수록 각 경험에 대한 인지 수준이 더 높음을 나타냅니다.
이러한 측정 도구는 VR 중재에 대한 참가자의 참여도와 정서적 반응을 실시간으로 평가할 수 있도록 합니다.
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각 VR 세션 후 (참가자당 5주에 걸쳐 10회 세션)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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