- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07443657
Naturupplevelser genom virtuell verklighet (NET-VR) hos äldre vuxna (NET-VR)
Naturkontakt genom virtuell verklighet (NET-VR) för äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien syftar till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten hos ett virtuell verklighetssystem (VR) med naturbaserade miljöer för att förbättra känslomässigt välbefinnande, minska psykologisk stress och förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna.
För att uppnå detta kommer deltagarna att tilldelas en av två grupper: en experimentgrupp som kommer att få den naturbaserade VR-interventionen, och en kontrollgrupp som placeras på en väntelista. Interventionen förväntas ha en positiv inverkan på självrapporterade mått såsom medveten närvaro, ångest, depression och kognitiva funktioner (särskilt uppmärksamhet och exekutiv funktion) Dessutom kommer användbarhetsrelaterade aspekter av tekniken—såsom närvaro, användarvänlighet och cybersjuka—också att utvärderas.
Totalt kommer 30 deltagare att rekryteras (60 till 90 år). Deltagandet är frivilligt och kommer att ske vid International University of Catalonia (UIC Barcelona), genom ansikte-mot-ansikte-gruppsessioner.
Interventionen kommer att pågå i 5 veckor, med två 30-minuterssessioner per vecka. Deltagarna kommer att använda ett VR-headset för att utforska immersiva naturmiljöer (t.ex. tropiska öar, skogar, snölandskap) via Nature Treks VR-programvaran. Varje session kommer att följa en strukturerad protokoll med tre steg: ett träningssteg, ett anpassningssteg och ett slutligt immersivt avslappningssteg.
Innan deltagandet kommer deltagarna att genomgå en urvalsprocess för att säkerställa att de uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna, särskilt avseende psykisk och kognitiv hälsa. Grupptilldelningen kommer att vara randomiserad, och resultatutvärderingar kommer att genomföras av blindade utvärderare för att minska partiskhet.
Den här studien syftar till att bidra med nya bevis på de psykologiska och kognitiva fördelarna med naturbaserade VR-interventioner och deras användbarhet över olika åldersgrupper, vilket stöder utvecklingen av tillgängliga och innovativa verktyg för psykisk hälsa och välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 60 och 90 år gammal;
- normal eller korrigerad till normal syn och hörsel.
Exklusionskriterier (alla självrapporterade):
- hög risk för ångest- och depressionssjukdomar, bedömd med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) och Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
- Andra allvarliga psykiska störningar med psykotiska eller maniska symptom (t.ex. psykotiska störningar, bipolära störningar etc.), sensoriska komplikationer som skulle förhindra exponering (t.ex. syn- eller hörselnedsättningar), epilepsi och andra medicinska tillstånd (såsom balans-/vestibulära problem) som skulle störa VR-upplevelsen.
- Hög risk för kognitiv nedsättning bedömd med Montreal Cognitive Assessment (MoCA-test).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp
Nature VR-baserade sessioner: Interventionen varar i 5 veckor, med sessioner två gånger i veckan, 30 minuter var (totalt 10 sessioner).
Deltagarna använder en enskild IVR-headset i ansikte-mot-ansikte-grupper på upp till fem personer, övervakade av en mentalhälsaexpert på doktorandnivå.
Genomförande kräver närvaro på ≥80% av sessionerna.
Nature-Trek VR-mjukvaran (Greener Games, USA) simulerar olika naturmiljöer såsom tropiska öar, skogar, sjöar och snötäckta landskap.
Varje session har en unik miljö.
Sessionerna har tre steg: (1) Utbildning (endast första sessionen, ingen direkt VR-användning), (2) Anpassning av VR-naturmiljön, och (3) Immersion, där deltagarna slappnar av och upplever VR-miljön.
Deltagarna sitter kvar i bekväma stolar med hjul under hela tiden.
|
Denna intervention använder den kommersiellt tillgängliga Nature-Trek VR-mjukvaran för att fördjupa deltagarna i olika naturmiljöer genom ett VR-headset.
Den genomförs ansikte mot ansikte i små grupper, under överinseende av en mentalhälsaexpert, över 5 veckor med två 30-minuterssessioner per vecka.
Interventionen inkluderar en träningssession, anpassning av VR-naturmiljön och ett avslappningsfördjupningsstadium.
Den riktar sig specifikt mot minskning av psykisk stress och förbättring av kognitiv funktion hos både unga och äldre vuxna.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp - väntelista
Deltagare som tilldelas väntelistegruppen kommer inte att få VR-interventionen under den inledande 5-veckors studieperioden och kommer att fortsätta sina vanliga dagliga rutiner utan någon studie-relaterad intervention.
Efter studieperioden kommer de att erbjudas möjligheten att uppleva en enda VR-session
|
Deltagare som tilldelas väntelistegruppen kommer inte att få VR-interventionen under den inledande 5-veckorsstudieperioden och kommer att fortsätta sina vanliga dagliga rutiner utan någon studie-relaterad intervention.
Efter studieperioden kommer de att erbjudas möjligheten att uppleva en enskild VR-session
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mood - Positive and Negative Affect Schedule
Tidsram: Baslinje och postintervention (efter 5 veckor)
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) bedömer två breda domäner av affekt, kallade Positiv Affekt (PA) och Negativ Affekt (NA).
Både PA och NA representerar i stort sett oberoende konstrukt som sträcker sig från låga till höga nivåer av emotionell upplevelse.
Låga PA-poäng återspeglar 'sorgsenhet och letargi' medan höga PA-poäng återspeglar 'hög energi, full koncentration och njutbar engagemang'.
Låga NA-poäng beskriver 'ett tillstånd av lugn och frid' medan höga NA-poäng indikerar 'subjektiv stress och obehagligt engagemang'.
PANAS innehåller 20 frågor som ger två delskalor (PA, NA) med 10 adjektiv vardera.
Deltagarna svarade med avseende på hur de känt sig 'under den senaste veckan' på en 5-gradig skala från mycket lite till mycket mycket.
Minimipoängen är 20 och maximipoängen är 100.
|
Baslinje och postintervention (efter 5 veckor)
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Under och efter varje session; efter intervention (efter 5 veckor)
|
Den bedömer svårighetsgraden av depressiva symptom, specifikt utvärderar den intensiteten av depression hos psykiatriska och allmänna befolkningar i åldern 13 år och äldre.
Den består av 21 frågor med fyra svarsalternativ som sträcker sig från 0 (frånvaro av symtomet) till 3 (större svårighetsgrad av symtomet).
Den utvärderar symtomens svårighetsgrad under de senaste två veckorna, inklusive dagen då inventeringen slutförs.
Den totala poängen sträcker sig från 0 (ingen depression) till 63 (svår depression).
|
Under och efter varje session; efter intervention (efter 5 veckor)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (efter 5 veckor)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett allmänt använt självrapporteringsinstrument utformat för att bedöma ångest både som ett övergående känslomässigt tillstånd (State Anxiety) och som en relativt stabil individuell skillnad i ångestbenägenhet (Trait Anxiety).
State Anxiety återspeglar tillfälliga känslor av spänning, nervositet och oro som fluktuerar över tid och som svar på situationella stressorer, medan Trait Anxiety återspeglar en generell benägenhet att uppfatta situationer som hotfulla och att reagera med förhöjd ångest.
STAI består av 40 frågor uppdelade i två subskalor med 20 frågor vardera (State och Trait).
Deltagarna bedömer intensiteten eller frekvensen av ångestrelaterade känslor på en 4-gradig Likertskala.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest, med totalsummor som sträcker sig från 20 till 80 för varje subskala.
|
Baslinje och efter intervention (efter 5 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale och Nature Exposure Scale-II
Tidsram: Baslinje och efter intervention (efter 5 veckor)
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) är ett självrapporteringsformulär som är utformat för att bedöma dispositionell mindfulness, definierad som en individs förmåga att upprätthålla uppmärksamhet och medvetenhet om nuet i vardagslivet.
Skalan fokuserar på närvaron eller frånvaron av medveten uppmärksamhet, särskilt luckor i medvetenhet och automatiska beteenden.
MAAS består av 15 frågor som bedöms på en 6-gradig Likertskala (1 = Nästan Alltid; 6 = Nästan Aldrig).
Totalsummorna sträcker sig från 15 (minimum) till 90 (maximum), där högre poäng indikerar högre nivåer av medveten uppmärksamhet och medvetenhet.
|
Baslinje och efter intervention (efter 5 veckor)
|
|
Kontakt med naturen-skala (ECN)
Tidsram: Baseline och efter intervention (efter 5 veckor)
|
Kontakt med Naturen-skalan (ECN) är ett självrapporteringsinstrument som har anpassats till spanska från Nature Exposure Scale-II för att mäta individerns direkta kontakt med den naturliga miljön.
Skalan består av 6 frågor som bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1 = Litet/Inte alls; 5 = Mycket/Väldigt mycket), med totalsummor som sträcker sig från 6 (minimum) till 30 (maximum).
Högre poäng indikerar större kontakt med naturen, vilket täcker vardagliga interaktioner, exponering utanför rutinmiljöer och kontakt under fysisk aktivitet.
|
Baseline och efter intervention (efter 5 veckor)
|
|
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsram: Baseline och efter intervention (efter 5 veckor)
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) är ett standardiserat neuropsykologiskt mått på selektiv uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet, bearbetningshastighet och inhiberande kontroll.
Testet består av tre delar (ordläsning, färgnamn och färg-ord-interferens), där varje del administreras med en tidsgräns på 45 sekunder, vilket resulterar i upp till 3 bedömningsintervall om 45 sekunder vardera.
Deltagarna ombeds läsa ord eller namnge bläckfärger så snabbt och korrekt som möjligt inom varje tidsram.
Prestationen mäts genom antalet korrekt genomförda uppgifter per del och antalet fel.
Minsta möjliga poäng är 0 korrekta uppgifter per del, och det typiska maximum bestäms av antalet uppgifter som slutförs inom 45-sekundersgränsen, där högre antal korrekta uppgifter indikerar bättre kognitiv prestation (snabbare bearbetning och starkare inhiberande kontroll).
Högre antal fel indikerar sämre prestation.
|
Baseline och efter intervention (efter 5 veckor)
|
|
Trail Making Test (TMT A-B)
Tidsram: Baseline och efter intervention (efter 5 veckor)
|
Trail Making Test (TMT) är ett mycket använt neuropsykologiskt mått på visuell uppmärksamhet, bearbetningshastighet, kognitiv flexibilitet och exekutiv funktion.
Testet består av två delar: TMT del A, där deltagaren ska koppla samman 25 numrerade cirklar i sekventiell ordning så snabbt som möjligt, vilket bedömer visuell skanning, uppmärksamhet och psykomotorisk hastighet; och TMT del B, där deltagaren ska koppla samman 25 cirklar som alternerar mellan siffror och bokstäver (1-A-2-B...), vilket bedömer uppsättningsförskjutning, kognitiv flexibilitet och exekutiv kontroll.
Prestanda mäts genom sluttid i sekunder och antal fel för varje del.
Den minsta möjliga tiden är 0 sekunder, och det finns ingen strikt övre gräns; längre sluttider och fler fel indikerar sämre prestanda.
Lägre tider och färre fel indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Baseline och efter intervention (efter 5 veckor)
|
|
Digit Span
Tidsram: Baslinje och efter intervention (efter 5 veckor)
|
Digit Span Subtest är ett kognitivt bedömningsverktyg som ingår i Weschler Adult Intelligence Test (WAIS), som utvärderar auditiv uppmärksamhet, omedelbart minne, arbetsminne och exekutiv funktion.
Den består av två delar: Digit Span Forward och Digit Span Backward.
I Forward-delen upprepar deltagarna sekvenser av muntligt presenterade siffror i samma ordning; i Backward-delen upprepar deltagarna siffrorna i omvänd ordning.
Högre totala korrekta poäng indikerar bättre uppmärksamhet, omedelbart minne (Forward) och arbetsminne/exekutiv kontroll (Backward).
|
Baslinje och efter intervention (efter 5 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Simulatorsjuka Enkät (SSQ)
Tidsram: Postintervention (efter 5 veckor)
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) är ett självrapporteringsinstrument utformat för att bedöma symptom på rörelsesjuka eller obehag som upplevs under eller efter exponering för virtuell verklighet.
SSQ består av 16 frågor grupperade i tre delskalor: Illamående, Okulomotorisk och Desorientering.
Deltagare bedömer allvarlighetsgraden för varje symptom på en 4-gradig Likert-skala: 0 (Ingen), 1 (Lätt), 2 (Måttlig), 3 (Allvarlig).
Totalt och delskalepoäng beräknas enligt standardiserade formler, där högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av simulatorinducerat obehag.
|
Postintervention (efter 5 veckor)
|
|
Systemanvändbarhetsskala (SUS)
Tidsram: Postintervention (efter 5 veckor)
|
System Usability Scale (SUS) är ett allmänt använt självrapporteringsformulär med 10 frågor som är utformat för att bedöma upplevd användbarhet hos ett system, produkt eller teknologi.
Frågorna bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 1 (Instämmer helt inte) till 5 (Instämmer helt), där poängen omvandlas till en skala från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre upplevd användbarhet.
|
Postintervention (efter 5 veckor)
|
|
Visuella analogiska skattningsskalor (VAS) för uppslukning, njutning och avslappning
Tidsram: Efter varje VR-session (10 sessioner per deltagare under 5 veckor)
|
Visuella analogiska skattningsskalor (VAS) är självrapporteringsinstrument som används för att bedöma deltagarnas subjektiva upplevelser efter varje VR-session.
Deltagarna ger muntliga bedömningar efter att ha slutfört alla immersiva VR-uppgifter (IVR) i sessionen.
Varje skala sträcker sig från 0 (ingen) till 100 (absolut).
VAS-poäng bedömer immersion, njutning och avslappning, där högre poäng indikerar större upplevda nivåer av varje erfarenhet.
Dessa mått möjliggör realtidsutvärdering av deltagarnas engagemang och affektiva respons på VR-interventionen.
|
Efter varje VR-session (10 sessioner per deltagare under 5 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSI-2024-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .