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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07443657
Exposition à la Nature par Réalité Virtuelle (EN-RV) chez les Personnes Âgées (NET-VR)
Exposition à la nature par réalité virtuelle (NET-VR) chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un système de réalité virtuelle (RV) présentant des environnements basés sur la nature pour améliorer le bien-être émotionnel, réduire la détresse psychologique et renforcer le fonctionnement cognitif chez les personnes âgées.
Pour y parvenir, les participants seront répartis en deux groupes : un groupe expérimental qui recevra l'intervention de RV basée sur la nature, et un groupe témoin placé sur liste d'attente. L'intervention devrait avoir un impact positif sur les mesures autodéclarées telles que la conscience attentive, l'anxiété, la dépression et les fonctions cognitives (en particulier l'attention et le fonctionnement exécutif). De plus, les aspects liés à l'utilisabilité de la technologie - tels que le sentiment de présence, la facilité d'utilisation et le cybermal des transports - seront également évalués.
Un total de 30 participants seront recrutés (âgés de 60 à 90 ans). La participation est volontaire et aura lieu à l'Université Internationale de Catalogne (UIC Barcelone), lors de séances de groupe en présentiel.
L'intervention s'étalera sur 5 semaines, avec deux séances de 30 minutes par semaine. Les participants utiliseront un casque de RV pour explorer des environnements naturels immersifs (par exemple, îles tropicales, forêts, paysages enneigés) via le logiciel Nature Treks VR. Chaque séance suivra un protocole structuré avec trois étapes : une étape de formation, une étape de personnalisation et une étape finale de relaxation immersive.
Avant l'inscription, les participants subiront un dépistage d'éligibilité pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, notamment en ce qui concerne la santé mentale et cognitive. La répartition des groupes sera randomisée, et les évaluations des résultats seront menées par des évaluateurs en aveugle pour réduire les biais.
Cette étude vise à apporter de nouvelles preuves sur les bénéfices psychologiques et cognitifs des interventions de RV basées sur la nature et leur utilisabilité auprès de différents groupes d'âge, soutenant le développement d'outils accessibles et innovants pour la santé mentale et le bien-être.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé de 60 à 90 ans ;
- Vision et audition normales ou corrigées à la normale.
Critères d'exclusion (tous auto-déclarés) :
- Risque élevé de troubles anxieux et dépressifs, évalué par le Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) et le Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
- Autres troubles mentaux graves avec symptômes psychotiques ou maniaques (par exemple, troubles psychotiques, troubles bipolaires, etc.), complications sensorielles qui empêcheraient l'exposition (par exemple, déficits visuels ou auditifs), épilepsie et autres conditions médicales (comme des problèmes d'équilibre/vestibulaires) qui perturberaient l'expérience de réalité virtuelle.
- Risque élevé de déficience cognitive évalué par l'Évaluation cognitive de Montréal (test MoCA).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Séances basées sur la réalité virtuelle de la nature : L'intervention dure 5 semaines, avec deux séances par semaine de 30 minutes chacune (10 séances au total).
Les participants utilisent un seul casque de RV en groupes en présentiel de jusqu'à cinq personnes, supervisés par un expert en santé mentale de niveau doctorat.
L'achèvement nécessite d'assister à ≥80 % des séances.
Le logiciel Nature-Trek RV (Greener Games, USA) simule divers environnements naturels tels que des îles tropicales, des forêts, des lacs et des paysages enneigés.
Chaque séance présente un environnement unique.
Les séances comportent trois étapes : (1) Formation (première séance uniquement, sans utilisation directe de la RV), (2) Personnalisation de l'environnement naturel en RV, et (3) Immersion, où les participants se détendent et expérimentent le cadre en RV.
Les participants restent assis dans des chaises confortables à roulettes tout au long de la séance.
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Cette intervention utilise le logiciel de réalité virtuelle Nature-Trek, disponible dans le commerce, pour immerger les participants dans divers environnements naturels via un casque de réalité virtuelle.
Elle est dispensée en présentiel en petits groupes, supervisée par un expert en santé mentale, sur une période de 5 semaines avec des séances de 30 minutes deux fois par semaine.
L'intervention comprend une session de formation, la personnalisation de l'environnement naturel en réalité virtuelle, et une étape d'immersion de relaxation.
Elle cible spécifiquement la réduction de la détresse psychologique et l'amélioration du fonctionnement cognitif chez les jeunes adultes comme chez les personnes âgées.
Autres noms:
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Autre: Groupe témoin - liste d'attente
Les participants assignés au groupe de liste d'attente ne recevront pas l'intervention de réalité virtuelle pendant la période initiale de l'étude de 5 semaines et continueront leurs routines quotidiennes habituelles sans aucune intervention liée à l'étude.
Après la période d'étude, on leur offrira la possibilité de vivre une seule session de réalité virtuelle.
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Les participants assignés au groupe liste d'attente ne recevront pas l'intervention de réalité virtuelle pendant la période initiale d'étude de 5 semaines et poursuivront leurs routines quotidiennes habituelles sans aucune intervention liée à l'étude.
Après la période d'étude, on leur offrira la possibilité de vivre une seule session de réalité virtuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'affects positifs et négatifs
Délai: Valeurs initiales et post-intervention (après 5 semaines)
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L'échelle PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) évalue deux grands domaines de l'affect, appelés Affect Positif (AP) et Affect Négatif (AN).
L'AP et l'AN représentent des construits largement indépendants, allant de niveaux faibles à élevés d'expérience émotionnelle.
Des scores faibles en AP reflètent de la 'tristesse et de la léthargie', tandis que des scores élevés en AP reflètent une 'énergie élevée, une concentration totale et un engagement agréable'.
Des scores faibles en AN décrivent 'un état de calme et de sérénité', tandis que des scores élevés en AN suggèrent une 'détresse subjective et un engagement désagréable'.
Le PANAS contient 20 items qui génèrent deux sous-échelles (AP, AN) de 10 adjectifs chacune.
Les participants ont répondu en fonction de ce qu'ils ont ressenti 'au cours de la semaine passée' sur une échelle de 5 points, allant de très légèrement à extrêmement.
Le score minimum est de 20 et le score maximum est de 100.
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Valeurs initiales et post-intervention (après 5 semaines)
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Inventaire de Dépression de Beck-II
Délai: Pendant et après chaque session ; post-intervention (après 5 semaines)
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Il évalue la sévérité des symptômes dépressifs, en évaluant spécifiquement l'intensité de la dépression chez les populations psychiatriques et générales âgées de 13 ans et plus.
Il se compose de 21 items avec quatre options de réponse allant de 0 (absence du symptôme) à 3 (sévérité plus importante du symptôme).
Il évalue la sévérité des symptômes au cours des deux dernières semaines, y compris le jour où l'inventaire est complété.
Le score total varie de 0 (pas de dépression) à 63 (dépression sévère).
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Pendant et après chaque session ; post-intervention (après 5 semaines)
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Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI)
Délai: Valeurs de base et post-intervention (après 5 semaines)
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L'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI) est un instrument d'auto-évaluation largement utilisé conçu pour évaluer l'anxiété à la fois comme un état émotionnel transitoire (Anxiété-État) et comme une différence individuelle relativement stable dans la prédisposition à l'anxiété (Anxiété-Trait).
L'Anxiété-État reflète des sentiments temporaires de tension, de nervosité et d'appréhension qui fluctuent dans le temps et en réponse à des facteurs de stress situationnels, tandis que l'Anxiété-Trait reflète une tendance générale à percevoir les situations comme menaçantes et à y répondre par une anxiété accrue.
Le STAI se compose de 40 items divisés en deux sous-échelles de 20 items (État et Trait).
Les participants évaluent l'intensité ou la fréquence des sentiments liés à l'anxiété sur une échelle de Likert à 4 points.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus importants, avec des scores totaux allant de 20 à 80 pour chaque sous-échelle.
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Valeurs de base et post-intervention (après 5 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de conscience de l'attention pleine et Échelle d'exposition à la nature-II
Délai: Baseline et post-intervention (après 5 semaines)
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L'Échelle de conscience et d'attention (Mindful Attention Awareness Scale - MAAS) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la pleine conscience dispositionnelle, définie comme la capacité d'un individu à maintenir son attention et sa conscience des expériences du moment présent dans la vie quotidienne.
L'échelle se concentre sur la présence ou l'absence d'attention consciente, en particulier les manquements de conscience et les comportements en pilote automatique.
La MAAS comprend 15 items évalués sur une échelle de Likert à 6 points (1 = Presque toujours ; 6 = Presque jamais).
Les scores totaux varient de 15 (minimum) à 90 (maximum), les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'attention et de conscience conscientes.
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Baseline et post-intervention (après 5 semaines)
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Échelle de Contact avec la Nature (ECN)
Délai: Valeur initiale et post-intervention (après 5 semaines)
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L'Échelle de Contact avec la Nature (ECN) est un instrument d'auto-évaluation adapté en espagnol à partir de l'échelle Nature Exposure Scale-II pour mesurer le contact direct des individus avec l'environnement naturel.
L'échelle comprend 6 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points (1 = Peu/Pas du tout ; 5 = Beaucoup/Énormément), avec des scores totaux allant de 6 (minimum) à 30 (maximum). Des scores plus élevés indiquent un contact plus important avec la nature, couvrant les interactions quotidiennes, l'exposition en dehors des environnements de routine et le contact pendant l'activité physique. |
Valeur initiale et post-intervention (après 5 semaines)
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Test de Stroop Couleur-Mot (SCWT)
Délai: Ligne de base et post-intervention (après 5 semaines)
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Le test de Stroop (SCWT) est une mesure neuropsychologique standardisée de l'attention sélective, de la flexibilité cognitive, de la vitesse de traitement et du contrôle inhibiteur.
Le test comprend trois conditions (lecture de mots, dénomination des couleurs et interférence mot-couleur), chacune administrée avec une limite de temps de 45 secondes par condition, ce qui donne jusqu'à 3 intervalles de notation de 45 secondes.
Les participants sont invités à lire des mots ou à nommer les couleurs d'encre aussi rapidement et précisément que possible dans chaque délai.
La performance est mesurée par le nombre d'éléments correctement complétés par condition et le nombre d'erreurs.
Le score minimum possible est de 0 élément correct par condition, et le maximum typique est déterminé par le nombre d'éléments complétés dans la limite de 45 secondes, des nombres plus élevés d'éléments corrects indiquant une meilleure performance cognitive (traitement plus rapide et contrôle inhibiteur plus fort).
Des nombres d'erreurs plus élevés indiquent une performance moins bonne.
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Ligne de base et post-intervention (après 5 semaines)
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Test du Traçage (TMT A-B)
Délai: Valeurs de base et post-intervention (après 5 semaines)
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Le Trail Making Test (TMT) est une mesure neuropsychologique largement utilisée de l'attention visuelle, de la vitesse de traitement, de la flexibilité cognitive et des fonctions exécutives.
Il se compose de deux parties : le TMT Partie A, qui demande aux participants de relier 25 cercles numérotés dans l'ordre séquentiel le plus rapidement possible, évaluant le balayage visuel, l'attention et la vitesse psychomotrice ; et le TMT Partie B, qui demande de relier 25 cercles en alternant entre des chiffres et des lettres (1-A-2-B…), évaluant le changement de set, la flexibilité cognitive et le contrôle exécutif.
La performance est mesurée par le temps de réalisation en secondes et les erreurs pour chaque partie.
Le temps minimum possible est de 0 seconde, et il n'y a pas de maximum strict ; des temps de réalisation plus longs et plus d'erreurs indiquent une performance moins bonne.
Des temps plus courts et moins d'erreurs indiquent une meilleure fonction cognitive.
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Valeurs de base et post-intervention (après 5 semaines)
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Écart de chiffres
Délai: Ligne de base et post-intervention (après 5 semaines)
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Le sous-test d'empan de chiffres est un outil d'évaluation cognitive qui fait partie du test d'intelligence de Weschler pour adultes (WAIS), évaluant l'attention auditive, la mémoire immédiate, la mémoire de travail et les fonctions exécutives.
Il se compose de deux conditions : Empan de chiffres en ordre direct et Empan de chiffres en ordre inverse. Dans la condition en ordre direct, les participants répètent des séquences de nombres présentées oralement dans le même ordre ; dans la condition en ordre inverse, les participants répètent les nombres dans l'ordre inverse. Des scores totaux corrects plus élevés indiquent une meilleure attention, une mémoire immédiate (ordre direct) et un contrôle exécutif/mémoire de travail (ordre inverse). |
Ligne de base et post-intervention (après 5 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le mal des simulateurs (SSQ)
Délai: Post-intervention (après 5 semaines)
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Le Questionnaire sur le mal des simulateurs (SSQ) est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer les symptômes du mal des transports ou de l'inconfort ressenti pendant ou après une exposition à la réalité virtuelle.
Le SSQ comprend 16 items regroupés en trois sous-échelles : Nausée, Oculomoteur et Désorientation.
Les participants évaluent la gravité de chaque symptôme sur une échelle de Likert en 4 points : 0 (Aucun), 1 (Léger), 2 (Modéré), 3 (Sévère).
Les scores totaux et par sous-échelle sont calculés selon des formules standardisées, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'inconfort induit par le simulateur.
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Post-intervention (après 5 semaines)
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Échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: Post-intervention (après 5 semaines)
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L'échelle de convivialité du système (SUS) est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé, composé de 10 items, conçu pour évaluer la convivialité perçue d'un système, d'un produit ou d'une technologie.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord), les scores étant convertis sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité perçue.
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Post-intervention (après 5 semaines)
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Échelles Analogiques Visuelles (VAS) pour l'Immersion, le Plaisir et la Détente
Délai: Après chaque session de VR (10 sessions par participant sur 5 semaines)
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Les Échelles Visuelles Analogiques (EVA) sont des mesures d'auto-évaluation utilisées pour évaluer les expériences subjectives des participants après chaque session de RV.
Les participants fournissent des évaluations orales après avoir terminé toutes les tâches de RV immersive (RVI) de la session.
Chaque échelle varie de 0 (aucun) à 100 (absolument).
Les scores EVA évaluent l'immersion, le plaisir et la relaxation, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux perçus plus importants pour chaque expérience.
Ces mesures permettent une évaluation en temps réel de l'engagement des participants et de leur réponse affective à l'intervention de RV.
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Après chaque session de VR (10 sessions par participant sur 5 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSI-2024-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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