- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07443657
Exposición a la Naturaleza a través de la Realidad Virtual (NET-VR) en Adultos Mayores (NET-VR)
Exposición a la Naturaleza a Través de la Realidad Virtual (NET-VR) en Adultos Mayores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y efectividad de un sistema de realidad virtual (RV) que presenta entornos basados en la naturaleza para mejorar el bienestar emocional, reducir el malestar psicológico y mejorar el funcionamiento cognitivo en adultos mayores.
Para lograrlo, los participantes se asignarán a uno de dos grupos: un grupo experimental que recibirá la intervención de RV basada en la naturaleza, y un grupo de control en lista de espera. Se espera que la intervención tenga un impacto positivo en medidas autoinformadas como la conciencia plena, la ansiedad, la depresión y las funciones cognitivas (especialmente la atención y el funcionamiento ejecutivo). Además, también se evaluarán aspectos relacionados con la usabilidad de la tecnología, como la sensación de presencia, la facilidad de uso y el cibermareo.
Se reclutarán un total de 30 participantes (de 60 a 90 años). La participación es voluntaria y tendrá lugar en la Universidad Internacional de Cataluña (UIC Barcelona), a través de sesiones grupales presenciales.
La intervención se extenderá durante 5 semanas, con dos sesiones de 30 minutos por semana. Los participantes utilizarán un casco de RV para explorar entornos naturales inmersivos (por ejemplo, islas tropicales, bosques, paisajes nevados) mediante el software Nature Treks VR. Cada sesión seguirá un protocolo estructurado con tres etapas: una etapa de entrenamiento, una etapa de personalización y una etapa final de relajación inmersiva.
Antes de la inscripción, los participantes se someterán a una evaluación de elegibilidad para asegurar que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, particularmente en cuanto a salud mental y cognitiva. La asignación de grupos será aleatoria, y las evaluaciones de resultados las realizarán evaluadores cegados para reducir el sesgo.
Este estudio tiene como objetivo aportar nueva evidencia sobre los beneficios psicológicos y cognitivos de las intervenciones de RV basadas en la naturaleza y su usabilidad en diferentes grupos de edad, apoyando el desarrollo de herramientas accesibles e innovadoras para la salud mental y el bienestar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Universitat Internacional de Catalunya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 60 y 90 años de edad;
- visión y audición normales o corregidas a la normalidad.
Criterios de exclusión (todos autoinformados):
- alto riesgo de trastornos de ansiedad y depresión, evaluados mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) y el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
- Otros trastornos mentales graves con síntomas psicóticos o maníacos (por ejemplo, trastornos psicóticos, trastornos bipolares, etc.), complicaciones sensoriales que impedirían la exposición (por ejemplo, déficits visuales o auditivos), epilepsia y otras afecciones médicas (como problemas de equilibrio/vestibulares) que alterarían la experiencia de RV.
- Alto riesgo de deterioro cognitivo evaluado mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (prueba MoCA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Sesiones basadas en realidad virtual de la naturaleza: La intervención dura 5 semanas, con sesiones dos veces por semana, de 30 minutos cada una (10 sesiones en total).
Los participantes utilizan un único casco de RV inmersiva en grupos presenciales de hasta cinco personas, supervisados por un experto en salud mental con nivel de doctorado.
La finalización requiere asistir a ≥80% de las sesiones.
El software de RV Nature-Trek (Greener Games, EE. UU.) simula diversos entornos naturales como islas tropicales, bosques, lagos y paisajes cubiertos de nieve.
Cada sesión presenta un entorno único.
Las sesiones tienen tres etapas: (1) Formación (solo la primera sesión, sin uso directo de RV), (2) Personalización del entorno natural de RV, y (3) Inmersión, donde los participantes se relajan y experimentan el entorno de RV.
Los participantes permanecen sentados en sillas cómodas con ruedas durante toda la sesión.
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Esta intervención utiliza el software de realidad virtual Nature-Trek, disponible comercialmente, para sumergir a los participantes en diversos entornos naturales a través de un casco de realidad virtual.
Se lleva a cabo presencialmente en grupos pequeños, supervisada por un experto en salud mental, durante 5 semanas con sesiones de 30 minutos dos veces por semana.
La intervención incluye una sesión de formación, la personalización del entorno natural en RV y una etapa de inmersión relajante.
Se dirige específicamente a la reducción del malestar psicológico y la mejora del funcionamiento cognitivo tanto en adultos jóvenes como mayores.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control - lista de espera
Los participantes asignados al grupo de lista de espera no recibirán la intervención de realidad virtual durante el período inicial de estudio de 5 semanas y continuarán con sus rutinas diarias habituales sin ninguna intervención relacionada con el estudio.
Después del período de estudio, se les ofrecerá la oportunidad de experimentar una única sesión de realidad virtual.
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Los participantes asignados al grupo de lista de espera no recibirán la intervención de realidad virtual durante el período inicial de estudio de 5 semanas y continuarán con sus rutinas diarias habituales sin ninguna intervención relacionada con el estudio.
Después del período de estudio, se les ofrecerá la oportunidad de experimentar una sola sesión de realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Afecto Positivo y Negativo - Estado de Ánimo
Periodo de tiempo: Línea base y postintervención (después de 5 semanas)
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La Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) evalúa dos amplios dominios del afecto, denominados Afecto Positivo (AP) y Afecto Negativo (AN).
Tanto el AP como el AN representan construcciones en gran medida independientes que van desde niveles bajos hasta altos de experiencia emocional.
Las puntuaciones bajas de AP reflejan 'tristeza y letargo', mientras que las puntuaciones altas de AP reflejan 'alta energía, concentración total y compromiso placentero'.
Las puntuaciones bajas de AN describen 'un estado de calma y serenidad', mientras que las puntuaciones altas de AN sugieren 'malestar subjetivo y compromiso desagradable'.
El PANAS contiene 20 ítems que producen dos subescalas (AP, AN) de 10 adjetivos cada una.
Los participantes respondieron con respecto a cómo se sintieron 'durante la última semana' en una escala de 5 puntos desde muy ligeramente hasta mucho.
La puntuación mínima es 20 y la puntuación máxima es 100.
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Línea base y postintervención (después de 5 semanas)
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Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Durante y después de cada sesión; postintervención (después de 5 semanas)
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Evalúa la gravedad de los síntomas depresivos, específicamente evaluando la intensidad de la depresión en poblaciones psiquiátricas y generales de 13 años o más.
Consta de 21 ítems con cuatro opciones de respuesta que van de 0 (ausencia del síntoma) a 3 (mayor gravedad del síntoma).
Evalúa la gravedad de los síntomas durante las últimas dos semanas, incluido el día en que se completa el inventario.
La puntuación total oscila entre 0 (sin depresión) y 63 (depresión grave).
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Durante y después de cada sesión; postintervención (después de 5 semanas)
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Línea base y posterior a la intervención (después de 5 semanas)
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un instrumento de autoinforme ampliamente utilizado diseñado para evaluar la ansiedad tanto como un estado emocional transitorio (Ansiedad Estado) como una diferencia individual relativamente estable en la propensión a la ansiedad (Ansiedad Rasgo).
La Ansiedad Estado refleja sentimientos temporales de tensión, nerviosismo y aprensión que fluctúan con el tiempo y en respuesta a factores estresantes situacionales, mientras que la Ansiedad Rasgo refleja una tendencia general a percibir las situaciones como amenazantes y a responder con una ansiedad elevada.
El STAI consta de 40 ítems divididos en dos subescalas de 20 ítems (Estado y Rasgo).
Los participantes califican la intensidad o frecuencia de los sentimientos relacionados con la ansiedad en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad, con puntuaciones totales que oscilan entre 20 y 80 para cada subescala.
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Línea base y posterior a la intervención (después de 5 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Atención Consciente y Escala de Exposición a la Naturaleza-II
Periodo de tiempo: Baseline y post-intervención (después de 5 semanas)
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La Escala de Atención y Conciencia Plena (MAAS) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la atención plena disposicional, definida como la capacidad de un individuo para mantener la atención y la conciencia de las experiencias del momento presente en la vida cotidiana.
La escala se centra en la presencia o ausencia de atención consciente, particularmente los lapsos de conciencia y los comportamientos de piloto automático.
El MAAS consta de 15 ítems calificados en una escala Likert de 6 puntos (1 = Casi Siempre; 6 = Casi Nunca).
Las puntuaciones totales oscilan entre 15 (mínimo) y 90 (máximo), donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de atención y conciencia plena.
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Baseline y post-intervención (después de 5 semanas)
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Escala de Contacto con la Naturaleza (ECN)
Periodo de tiempo: Línea base y postintervención (después de 5 semanas)
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La Escala de Contacto con la Naturaleza (ECN) es un instrumento de autoinforme adaptado al español a partir de la Nature Exposure Scale-II para medir el contacto directo de las personas con el entorno natural.
La escala consta de 6 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (1 = Poco/Nada; 5 = Mucho/Bastante), con puntuaciones totales que van desde 6 (mínimo) hasta 30 (máximo).
Puntuaciones más altas indican un mayor contacto con la naturaleza, abarcando interacciones cotidianas, exposición fuera de entornos rutinarios y contacto durante la actividad física.
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Línea base y postintervención (después de 5 semanas)
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Prueba de Colores y Palabras de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Línea base y postintervención (después de 5 semanas)
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La Prueba de Colores y Palabras de Stroop (SCWT) es una medida neuropsicológica estandarizada de atención selectiva, flexibilidad cognitiva, velocidad de procesamiento y control inhibitorio.
La prueba consta de tres condiciones (lectura de palabras, denominación de colores e interferencia color-palabra), cada una administrada con un límite de tiempo de 45 segundos por condición, lo que resulta en hasta 3 intervalos de puntuación de 45 segundos.
Se pide a los participantes que lean palabras o nombren colores de tinta lo más rápido y preciso posible dentro de cada marco de tiempo.
El rendimiento se mide por el número de ítems completados correctamente por condición y el número de errores.
La puntuación mínima posible es de 0 ítems correctos por condición, y el máximo típico se determina por el número de ítems completados dentro del límite de 45 segundos, con recuentos más altos de ítems correctos que indican un mejor rendimiento cognitivo (procesamiento más rápido y control inhibitorio más fuerte).
Recuentos de errores más altos indican un peor rendimiento.
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Línea base y postintervención (después de 5 semanas)
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Prueba de Trazado (TMT A-B)
Periodo de tiempo: Línea base y postintervención (después de 5 semanas)
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La Prueba de Trazado (TMT) es una medida neuropsicológica ampliamente utilizada de atención visual, velocidad de procesamiento, flexibilidad cognitiva y función ejecutiva.
Consta de dos partes: TMT Parte A, que requiere que los participantes conecten 25 círculos numerados en orden secuencial lo más rápido posible, evaluando el escaneo visual, la atención y la velocidad psicomotora; y TMT Parte B, que requiere conectar 25 círculos alternando entre números y letras (1-A-2-B...), evaluando el cambio de conjunto, la flexibilidad cognitiva y el control ejecutivo.
El rendimiento se mide por el tiempo de finalización en segundos y los errores en cada parte.
El tiempo mínimo posible es de 0 segundos, y no hay un máximo estricto; los tiempos de finalización más largos y más errores indican un peor rendimiento.
Los tiempos más bajos y menos errores indican una mejor función cognitiva.
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Línea base y postintervención (después de 5 semanas)
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Dígitos
Periodo de tiempo: Línea base y postintervención (después de 5 semanas)
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La Subprueba de Dígitos es una herramienta de evaluación cognitiva que forma parte del Test de Inteligencia para Adultos de Weschler (WAIS), evalúa la atención auditiva, la memoria inmediata, la memoria de trabajo y la función ejecutiva.
Consta de dos condiciones: Dígitos en Orden Directo y Dígitos en Orden Inverso.
En la condición de Orden Directo, los participantes repiten secuencias de números presentados oralmente en el mismo orden; en la condición de Orden Inverso, los participantes repiten los números en orden inverso.
Puntuaciones totales correctas más altas indican mejor atención, memoria inmediata (Orden Directo) y memoria de trabajo/control ejecutivo (Orden Inverso).
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Línea base y postintervención (después de 5 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Mareo por Simulador (SSQ)
Periodo de tiempo: Post-intervención (después de 5 semanas)
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El Cuestionario de Malestar del Simulador (SSQ) es un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar los síntomas de cinetosis o malestar experimentados durante o después de la exposición a la realidad virtual.
El SSQ consta de 16 ítems agrupados en tres subescalas: Náuseas, Oculomotor y Desorientación.
Los participantes califican la gravedad de cada síntoma en una escala de Likert de 4 puntos: 0 (Ninguno), 1 (Leve), 2 (Moderado), 3 (Grave).
Las puntuaciones totales y de subescalas se calculan según fórmulas estandarizadas, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad del malestar inducido por el simulador.
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Post-intervención (después de 5 semanas)
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Post-intervención (después de 5 semanas)
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario de autoevaluación de 10 ítems ampliamente utilizado diseñado para evaluar la usabilidad percibida de un sistema, producto o tecnología.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo), con puntuaciones convertidas a una escala de 0-100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad percibida.
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Post-intervención (después de 5 semanas)
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Escalas Visuales Analógicas (EVA) para Inmersión, Disfrute y Relajación
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de RV (10 sesiones por participante durante 5 semanas)
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Las Escalas Visuales Analógicas (VAS) son medidas de autoinforme utilizadas para evaluar las experiencias subjetivas de los participantes después de cada sesión de RV.
Los participantes proporcionan valoraciones orales después de completar todas las tareas de RV inmersiva (IVR) de la sesión.
Cada escala va de 0 (ninguno) a 100 (absolutamente).
Las puntuaciones VAS evalúan inmersión, disfrute y relajación, con puntuaciones más altas indicando mayores niveles percibidos de cada experiencia.
Estas medidas permiten la evaluación en tiempo real del compromiso y la respuesta afectiva de los participantes a la intervención de RV.
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Después de cada sesión de RV (10 sesiones por participante durante 5 semanas)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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