- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07443657
Exposição à Natureza Através de Realidade Virtual (NET-VR) em Idosos (NET-VR)
Exposição à Natureza Através de Realidade Virtual (NET-VR) em Adultos Idosos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e eficácia de um sistema de realidade virtual (RV) com ambientes baseados na natureza para melhorar o bem-estar emocional, reduzir o sofrimento psicológico e potenciar o funcionamento cognitivo em adultos mais velhos.
Para o conseguir, os participantes serão distribuídos por um de dois grupos: um grupo experimental que receberá a intervenção de RV baseada na natureza, e um grupo de controlo colocado em lista de espera. Espera-se que a intervenção tenha um impacto positivo em medidas autorrelatadas, como a consciência plena, a ansiedade, a depressão e as funções cognitivas (particularmente a atenção e o funcionamento executivo). Além disso, serão também avaliados aspetos relacionados com a usabilidade da tecnologia, como a presença, a facilidade de utilização e a ciberdoença.
Serão recrutados no total 30 participantes (com idades entre os 60 e os 90 anos). A participação é voluntária e terá lugar na Universidade Internacional da Catalunha (UIC Barcelona), através de sessões de grupo presenciais.
A intervenção terá a duração de 5 semanas, com duas sessões de 30 minutos por semana. Os participantes utilizarão um óculo de RV para explorar ambientes naturais imersivos (por exemplo, ilhas tropicais, florestas, paisagens nevadas) através do software Nature Treks VR. Cada sessão seguirá um protocolo estruturado com três fases: uma fase de treino, uma fase de personalização e uma fase final de relaxamento imersivo.
Antes da inscrição, os participantes serão submetidos a uma triagem de elegibilidade para garantir que cumprem os critérios de inclusão e exclusão, particularmente no que diz respeito à saúde mental e cognitiva. A distribuição por grupos será aleatória, e as avaliações de resultados serão realizadas por avaliadores cegos para reduzir o viés.
Este estudo visa contribuir com novas evidências sobre os benefícios psicológicos e cognitivos das intervenções de RV baseadas na natureza e a sua usabilidade em diferentes faixas etárias, apoiando o desenvolvimento de ferramentas acessíveis e inovadoras para a saúde mental e o bem-estar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ter entre 60 e 90 anos;
- visão e audição normais ou corrigidas para normais.
Critérios de exclusão (todos auto-reportados):
- alto risco de perturbações de ansiedade e depressivas, avaliado pelo Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9) e pela Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7);
- outras perturbações mentais graves com sintomas psicóticos ou maníacos (por exemplo, perturbações psicóticas, perturbações bipolares, etc.), complicações sensoriais que impediriam a exposição (por exemplo, défices visuais ou auditivos), epilepsia e outras condições médicas (como problemas de equilíbrio/vestibulares) que perturbariam a experiência de RV.
- alto risco de défice cognitivo, avaliado pelo Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (teste MoCA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Sessões Baseadas em Realidade Virtual da Natureza: A intervenção tem a duração de 5 semanas, com sessões duas vezes por semana, de 30 minutos cada (total de 10 sessões).
Os participantes utilizam um único capacete de RV em grupos presenciais de até cinco pessoas, supervisionados por um especialista em saúde mental com doutoramento.
A conclusão requer a participação em ≥80% das sessões.
O software Nature-Trek VR (Greener Games, EUA) simula diversos ambientes naturais, como ilhas tropicais, florestas, lagos e paisagens cobertas de neve.
Cada sessão apresenta um ambiente único.
As sessões têm três fases: (1) Treino (apenas na primeira sessão, sem uso direto de RV), (2) Personalização do ambiente natural em RV, e (3) Imersão, onde os participantes relaxam e experienciam o ambiente de RV.
Os participantes permanecem sentados em cadeiras confortáveis com rodas durante toda a sessão.
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Esta intervenção utiliza o software Nature-Trek VR comercialmente disponível para imergir os participantes em diversos ambientes naturais através de um óculos de realidade virtual.
É realizada presencialmente em pequenos grupos, supervisionada por um especialista em saúde mental, ao longo de 5 semanas com sessões de 30 minutos duas vezes por semana.
A intervenção inclui uma sessão de formação, personalização do ambiente natural de RV e uma fase de imersão relaxante.
Destina-se especificamente à redução do sofrimento psicológico e ao aumento do funcionamento cognitivo tanto em jovens como em adultos mais velhos.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controlo - lista de espera
Os participantes atribuídos ao grupo de lista de espera não receberão a intervenção de RV durante o período inicial de estudo de 5 semanas e continuarão as suas rotinas diárias habituais sem qualquer intervenção relacionada com o estudo.
Após o período de estudo, será-lhes oferecida a oportunidade de experimentar uma única sessão de RV
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Os participantes atribuídos ao grupo de lista de espera não receberão a intervenção de RV durante o período inicial de estudo de 5 semanas e continuarão as suas rotinas diárias habituais sem qualquer intervenção relacionada com o estudo.
Após o período de estudo, terão a oportunidade de experimentar uma única sessão de RV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Afeto Positivo e Negativo do Humor
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas)
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A Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) avalia dois domínios amplos de afeto, denominados Afeto Positivo (PA) e Afeto Negativo (NA).
Tanto o PA como o NA representam constructos amplamente independentes que variam de níveis baixos a altos de experiência emocional.
Pontuações baixas de PA refletem 'tristeza e letargia', enquanto pontuações altas de PA refletem 'alta energia, concentração total e envolvimento prazeroso'.
Pontuações baixas de NA descrevem 'um estado de calma e serenidade', enquanto pontuações altas de NA sugerem 'angústia subjetiva e envolvimento desagradável'.
O PANAS contém 20 itens que produzem duas subescalas (PA, NA) de 10 adjetivos cada.
Os participantes responderam relativamente a como se sentiram 'durante a semana passada' numa escala de 5 pontos, de muito pouco a muito.
A pontuação mínima é 20 e a pontuação máxima é 100.
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas)
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Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Durante e após cada sessão; pós-intervenção (após 5 semanas)
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Avalia a gravidade dos sintomas depressivos, especificamente avaliando a intensidade da depressão em populações psiquiátricas e gerais com 13 anos ou mais.
Consiste em 21 itens com quatro opções de resposta que variam de 0 (ausência do sintoma) a 3 (maior gravidade do sintoma).
Avalia a gravidade dos sintomas nas últimas duas semanas, incluindo o dia em que o inventário é preenchido.
A pontuação total varia de 0 (sem depressão) a 63 (depressão grave).
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Durante e após cada sessão; pós-intervenção (após 5 semanas)
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas)
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O Inventário de Estado-Traço de Ansiedade (STAI) é um instrumento de autorrelato amplamente utilizado concebido para avaliar a ansiedade tanto como um estado emocional transitório (Ansiedade-Estado) como uma diferença individual relativamente estável na propensão para a ansiedade (Ansiedade-Traço).
A Ansiedade-Estado reflete sentimentos temporários de tensão, nervosismo e apreensão que flutuam ao longo do tempo e em resposta a fatores de stress situacionais, enquanto a Ansiedade-Traço reflete uma tendência geral para perceber situações como ameaçadoras e para responder com níveis elevados de ansiedade.
O STAI é composto por 40 itens divididos em duas subescalas de 20 itens (Estado e Traço).
Os participantes classificam a intensidade ou frequência de sentimentos relacionados com ansiedade numa escala de Likert de 4 pontos.
Pontuações mais elevadas indicam níveis superiores de ansiedade, com pontuações totais que variam entre 20 e 80 para cada subescala.
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Atenção Consciente e Escala de Exposição à Natureza-II
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas)
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A Escala de Atenção Consciente e Consciencialização (MAAS) é um questionário de autorrelato concebido para avaliar a atenção plena disposicional, definida como a capacidade de um indivíduo para manter a atenção e a consciência das experiências do momento presente na vida quotidiana.
A escala centra-se na presença ou ausência de atenção consciente, particularmente nas falhas de consciência e nos comportamentos de piloto automático.
O MAAS consiste em 15 itens avaliados numa escala de Likert de 6 pontos (1 = Quase Sempre; 6 = Quase Nunca).
As pontuações totais variam entre 15 (mínimo) e 90 (máximo), sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de atenção consciente e consciencialização.
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas)
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Escala de Contacto com a Natureza (ECN)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas)
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A Escala de Contacto com a Natureza (ECN) é um instrumento de autorrelato adaptado para espanhol a partir da Nature Exposure Scale-II para medir o contacto direto dos indivíduos com o ambiente natural.
A escala consiste em 6 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = Pouco/Nada; 5 = Muito/Bastante), com pontuações totais variando de 6 (mínimo) a 30 (máximo).
Pontuações mais elevadas indicam maior contacto com a natureza, abrangendo interações quotidianas, exposição fora de ambientes rotineiros e contacto durante a atividade física.
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas)
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Teste de Cores e Palavras Stroop (TCPS)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas)
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O Teste Stroop de Cor e Palavra (SCWT) é uma medida neuropsicológica padronizada de atenção seletiva, flexibilidade cognitiva, velocidade de processamento e controlo inibitório.
O teste consiste em três condições (leitura de palavras, nomeação de cores e interferência cor-palavra), cada uma administrada com um limite de tempo de 45 segundos por condição, resultando em até 3 intervalos de pontuação de 45 segundos.
Os participantes são solicitados a ler palavras ou nomear cores de tinta o mais rápido e precisamente possível dentro de cada período de tempo.
O desempenho é medido pelo número de itens corretamente completados por condição e pelo número de erros.
A pontuação mínima possível é de 0 itens corretos por condição, e o máximo típico é determinado pelo número de itens completados dentro do limite de 45 segundos, com contagens mais altas de itens corretos indicando melhor desempenho cognitivo (processamento mais rápido e controlo inibitório mais forte).
Contagens mais altas de erros indicam pior desempenho.
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Linha de base e pós-intervenção (após 5 semanas)
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Teste de Trilha (TMT A-B)
Prazo: Baseline e pós-intervenção (após 5 semanas)
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O Teste de Trilhas (TMT) é uma medida neuropsicológica amplamente utilizada para avaliar a atenção visual, a velocidade de processamento, a flexibilidade cognitiva e a função executiva.
Consiste em duas partes: a Parte A do TMT, que requer que os participantes liguem 25 círculos numerados por ordem sequencial o mais rapidamente possível, avaliando a varredura visual, a atenção e a velocidade psicomotora; e a Parte B do TMT, que requer a ligação de 25 círculos alternando entre números e letras (1-A-2-B…), avaliando a alternância de tarefas, a flexibilidade cognitiva e o controlo executivo.
O desempenho é medido pelo tempo de conclusão em segundos e pelos erros de cada parte.
O tempo mínimo possível é de 0 segundos, e não há um máximo estrito; tempos de conclusão mais longos e mais erros indicam um pior desempenho.
Tempos mais baixos e menos erros indicam uma melhor função cognitiva.
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Baseline e pós-intervenção (após 5 semanas)
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Extensão de Dígitos
Prazo: Baseline e pós-intervenção (após 5 semanas)
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O Subteste de Extensão de Dígitos é uma ferramenta de avaliação cognitiva que faz parte do Teste de Inteligência para Adultos de Weschler (WAIS), avaliando a atenção auditiva, memória imediata, memória de trabalho e função executiva.
Consiste em duas condições: Extensão de Dígitos em Ordem Direta e Extensão de Dígitos em Ordem Inversa. Na condição em Ordem Direta, os participantes repetem sequências de números apresentados oralmente na mesma ordem; na condição em Ordem Inversa, os participantes repetem os números na ordem inversa. Pontuações totais corretas mais elevadas indicam melhor atenção, memória imediata (Ordem Direta) e memória de trabalho/controlo executivo (Ordem Inversa). |
Baseline e pós-intervenção (após 5 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Enjoo do Simulador (SSQ)
Prazo: Pós-intervenção (após 5 semanas)
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O Questionário de Mal-Estar do Simulador (SSQ) é um instrumento de autorrelato concebido para avaliar sintomas de cinetose ou desconforto experienciados durante ou após exposição à realidade virtual.
O SSQ consiste em 16 itens agrupados em três subescalas: Náusea, Oculomotor e Desorientação.
Os participantes classificam a gravidade de cada sintoma numa escala de Likert de 4 pontos: 0 (Nenhum), 1 (Ligeiro), 2 (Moderado), 3 (Severo).
Os totais e as pontuações das subescalas são calculados de acordo com fórmulas padronizadas, com pontuações mais elevadas a indicarem maior gravidade do desconforto induzido pelo simulador.
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Pós-intervenção (após 5 semanas)
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Pós-intervenção (após 5 semanas)
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A System Usability Scale (SUS) é um questionário de autorrelato amplamente utilizado com 10 itens, concebido para avaliar a usabilidade percebida de um sistema, produto ou tecnologia.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Discordo Totalmente) a 5 (Concordo Totalmente), com as pontuações convertidas para uma escala de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor usabilidade percebida. |
Pós-intervenção (após 5 semanas)
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Escalas Analógicas Visuais (VAS) para Imersão, Prazer e Relaxamento
Prazo: Após cada sessão de RV (10 sessões por participante ao longo de 5 semanas)
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As Escalas Analógicas Visuais (VAS) são medidas de autorrelato usadas para avaliar as experiências subjetivas dos participantes após cada sessão de RV.
Os participantes fornecem classificações orais após completar todas as tarefas de RV imersiva (IVR) na sessão.
Cada escala varia de 0 (nenhum) a 100 (absolutamente).
As pontuações VAS avaliam imersão, prazer e relaxamento, com pontuações mais altas indicando níveis percebidos mais elevados de cada experiência.
Estas medidas permitem uma avaliação em tempo real do envolvimento e da resposta afetiva dos participantes à intervenção de RV.
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Após cada sessão de RV (10 sessões por participante ao longo de 5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSI-2024-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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