- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07447115
인지 훈련 포함 및 미포함 운동
다발성 경화증을 가진 노인 참전용사의 보행에 대한 인지 훈련 유무별 운동의 효과
연구 개요
상세 설명
VA에 대한 중요성: 이 제안의 핵심 목표는 캐서린 시에 박사에게 다발성 경화증(MS)을 가진 노인 참전용사들을 위한 낙상 예방 시험을 주도하는 독립적인 VA 연구원이 될 수 있는 전문성을 갖추도록 하는 것입니다. MS는 55,000-70,000명의 참전용사에게 영향을 미치는 만성 퇴행성 신경 질환입니다. 매년 VA에 28,000건 이상의 MS 사례가 보고되며, 미국 마비 참전용사 회원 중 4명 중 1명이 MS를 앓고 있습니다. 보행 및 인지 장애는 가장 흔한 MS 증상 중 두 가지이자 낙상의 가장 중요한 예측 인자 중 두 가지로, 골절, 장애, 심지어 사망으로 이어집니다. 55세 이상 성인은 MS를 앓고 있는 가장 큰 집단이며, MS 증상과 노화의 결합으로 인해 노인 MS 참전용사들은 높은 낙상 위험에 처해 있습니다. MS를 가진 노인 참전용사들의 낙상을 예방하는 것은 그들의 독립성과 삶의 질을 향상시키기 위해 필요합니다. 혁신과 영향: 이 제안은 보행 및 저항 훈련을 컴퓨터화된 인지 훈련과 결합하는 혁신적인 방법을 사용하여 낙상 위험 결과에 미치는 영향을 탐구하고자 합니다. 낙상은 느린 보행 속도와 처리 속도, 주의력, 실행 기능, 언어 기억력의 저하와 관련이 있습니다. MS 환자에서 보행 및 저항 훈련은 보행 기능을 개선하고, 컴퓨터화된 인지 훈련은 실행 기능, 처리 속도, 주의력을 향상시킵니다. 컴퓨터화된 인지 훈련을 보행 및 저항 훈련과 결합하는 것이 보행, 인지, 낙상에 추가적인 이점을 제공하는지는 아직 명확하지 않습니다. 구체적 목표: 이 CDA2 제안의 목표는 다음과 같습니다: 1) 컴퓨터화된 인지 훈련을 포함하거나 포함하지 않은 보행 및 저항 훈련을 비교하는 10주간의 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 타당성을 결정합니다; 2) 보행, 인지 기능, 예상 낙상에 대한 중재 효과의 추정치를 얻습니다; 3) 치료 효과의 기저에 있는 신경염증 메커니즘을 탐구합니다. 또한, 주 연구원은 다섯 가지 경력 개발 목표를 달성하기 위해 멘토 팀(해크니, 트왐리, 샌포드, 바커스, 케사르 박사)을 구성했습니다: 1) 임상 시험의 설계 및 수행에 대한 지식을 발전시킵니다; 2) 노인 MS 참전용사의 신체 활동, 인지 재활, 낙상의 기저 메커니즘을 조사합니다; 3) 낙상 감지 기술의 사용 및 구현에 대한 전문성을 개발합니다; 4) MS 환자가 직면한 임상적 문제에 대한 기본 지식을 습득합니다; 5) 연구비 지원 신청서 작성, 과학적 의사소통, 멘토링을 포함한 전문 기술을 향상시킵니다. 방법론: 이 시험은 55세 이상의 MS를 가진 노인 참전용사 30명을 등록하여 컴퓨터화된 인지 훈련(n=15) 또는 컴퓨터 게임(n=15)과 함께 10주간 주 3회의 보행 및 저항 운동에 무작위 배정합니다. 참가자들은 기준선과 10주 추적 조사에서 일련의 신체 및 인지 과제를 완료할 것입니다. 중재 후, 연구자들은 Apple Watch와 낙상 달력을 사용하여 12개월 동안 낙상을 추적할 것입니다. 목표 1, 타당성은 10주 시험에 대한 무작위 배정, 순응도, 유지율, 만족도로 측정될 것입니다. 목표 2는 중재 그룹 간의 보행 및 이동성, 인지, 미래 낙상을 비교할 것입니다. 목표 3은 뇌 유래 신경영양 인자, 인터루킨-6, 종양 괴사 인자 알파를 사용하여 신경보호 반응을 탐구하고 그룹 차이를 조사하며 하위 그룹 분석을 탐색할 것입니다.
전환/구현 경로: 이 연구의 결과는 보행, 인지, 낙상에 대한 중요한 예비 데이터를 제공하여 연구원의 다음 상위 메리트로서 대규모 RCT를 계획하고 정보를 제공할 것입니다. 연구자들은 또한 반응자와 비반응자를 식별하고 특정 하위 그룹을 대상으로 하기 위한 생체 표지자에 대한 파일럿 데이터를 보유하게 될 것입니다. 궁극적으로, 이 연구는 MS를 가진 노인 참전용사들의 기능적 독립성을 극대화하기 위해 운동 및 인지 훈련을 구현하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 RCT와 종단 연구를 주도하고 교과 과정 및 훈련을 수강하는 것은 연구원이 독립적인 낙상 예방 연구원이 되기 위한 장기적인 경력 목표를 달성하는 데 도움이 될 것입니다. 이 CDA2가 종료될 때까지 연구원은 상위 메리트 상을 성공적으로 경쟁하고 VA 낙상 예방 과학자로서의 경력을 시작하는 데 필요한 지식, 기술, 능력 및 예비 데이터를 보유하게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Madeleine E Hackney, PhD
- 전화번호: 5006 (404) 321-6111
- 이메일: mehackn@emory.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katherine Hsieh, PhD
- 전화번호: (404) 321-6111
- 이메일: khsieh5@gsu.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
연락하다:
- Joe R Nocera, PhD
- 전화번호: 6354 404-321-6111
- 이메일: joenocera@emory.edu
-
수석 연구원:
- Katherine Hsieh, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 참전 용사
- 다발성 경화증 진단
- 지난 30일간 재발 없음
- 도움 없이 최소 1분간 서 있을 수 있음
- 확장 장애 상태 척도 <6.5
- 영어로 말하고 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 다발성 경화증 이외의 신경계 장애
- 수정된 전화 인지 상태 인터뷰 <20
- 현재 운동 또는 인지 재활 연구에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴퓨터화된 인지 훈련
이 그룹은 75분간의 걷기와 저항 운동을 마친 후 컴퓨터화된 인지 훈련을 진행합니다.
운동은 트레드밀 걷기와 체중, 덤벨, 그리고/또는 밴드를 이용한 저항 훈련을 포함하며, 미국 다발성 경화증 협회의 지침을 따릅니다.
진행과 강도는 개인에 맞추어 점진적으로 조정됩니다.
세션은 10주 동안 주당 3회 진행됩니다.
쿨다운 후, 참가자들은 30분간 RehaCom을 사용합니다.
인지 모듈은 난이도가 점차 높아지며 맞춤화됩니다.
모듈은 주의력, 실행 기능, 논리적 추론 및 기억력을 목표로 합니다.
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이 행동 시험은 운동과 컴퓨터화된 인지 훈련이 다발성 경화증을 가진 노인 참전용사의 보행에 미치는 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 활성 대조군
이 그룹은 실험 그룹과 동일한 운동을 수행합니다.
쿨다운 후, 그들은 30분 동안 컴퓨터를 사용하여 퍼즐 게임을 할 것입니다.
이 게임은 인지 재활을 제공하기 위해 개발된 것이 아닙니다.
게임은 매 세션마다 다를 것입니다.
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이 행동 시험은 운동과 컴퓨터화된 인지 훈련이 다발성 경화증을 가진 노인 참전용사의 보행에 미치는 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도
기간: 기준선 및 10주 후 추적
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참가자는 보행 속도를 초당 미터 단위로 측정하기 위해 일반 속도와 빠른 속도로 10m를 걷게 됩니다.
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기준선 및 10주 후 추적
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종료 설문조사
기간: 10주 후속 조치
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만족도는 Likert 설문지(5점 척도)를 사용하여 중재의 즐거움, 참가자가 기회가 있을 경우 중재를 계속할 의지, 참가자가 웰빙 측면(예: 기분, 삶의 질, 정신 활동, 신체 활동)에서의 개선을 인지했는지 여부, 그리고 참가자가 운동 기능(예: 보행, 균형, 근력 등)에서의 개선을 인지했는지 여부를 평가하는 퇴장 설문지로 조사될 것입니다.
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10주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정적 자세 조절
기간: 기준선 및 10주 후 추적 관찰
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참가자들은 도전적인 균형 조건에서 30초 동안 서 있을 것입니다.
회복 단계를 밟기 전까지의 시간(초 단위)이 측정됩니다.
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기준선 및 10주 후 추적 관찰
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심볼 디지트 모달리티 테스트
기간: 기준선 및 10주 추적 관찰
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처리 속도 테스트입니다.
참가자들은 기호를 해당 숫자와 일치시키도록 요청받습니다.
점수는 2분 내에 올바르게 일치시킨 기호의 수입니다.
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기준선 및 10주 추적 관찰
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캘리포니아 언어 학습 검사
기간: 베이스라인 및 10주 후 추적
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이것은 기억력 테스트입니다.
참가자들은 단어 목록을 듣고 5번의 시도에 걸쳐 이를 암기하도록 요청받습니다.
점수 범위는 1-15점이며 점수가 높을수록 좋습니다.
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베이스라인 및 10주 후 추적
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낙상 효능 척도 (FES)
기간: 기초선 및 10주 추적 관찰
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이것은 다양한 활동을 할 때 낙상에 대한 두려움을 측정하는 16개 항목의 설문지입니다.
척도 범위는 16~64입니다.
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기초선 및 10주 추적 관찰
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월간 낙상 횟수
기간: 1년 후속 조사(예: 15개월 후)
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개입 후 12개월 동안 낙상 달력 또는 센서를 통해 낙상 횟수를 추적합니다.
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1년 후속 조사(예: 15개월 후)
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뇌유래 신경영양인자
기간: 기준선 및 10주 후 추적 관찰
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BDNF는 개입으로 인한 신경영양 효과를 확인하기 위해 피코그램/mL 단위로 측정됩니다
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기준선 및 10주 후 추적 관찰
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종양 괴사 인자 알파
기간: Baseline & 10주 후 추적 조사
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TNF-alpha는 염증 효과를 결정하기 위해 피코그램/mL 단위로 측정됩니다.
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Baseline & 10주 후 추적 조사
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인터루킨-6
기간: 기초 조사 및 10주 후 추적 조사
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IL-6는 중재로 인한 염증 효과를 판단하기 위해 측정될 것입니다
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기초 조사 및 10주 후 추적 조사
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Timed Up and Go 완료 시간
기간: 기준선 및 10주 추적 관찰
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의자에 앉은 상태에서 시작하여, 3미터를 걸은 뒤, 콘을 돌아서 되돌아와 의자에 다시 앉습니다.
TUG를 완료하는 데 걸리는 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 10주 추적 관찰
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간편 시공간 기억 검사
기간: 기초선 및 10주 추적 관찰
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참가자들은 10초 동안 이미지를 제시받고, 그 이미지를 재현하도록 요청받습니다.
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기초선 및 10주 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RRD9-014-25M
- 1IK2RD000353-01A1 (기타 보조금/기금 번호: Department of VA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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