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结合认知训练与不结合认知训练的锻炼

2026年2月25日 更新者:VA Office of Research and Development

运动结合认知训练与单独运动对患有多发性硬化症的老年退伍军人步态的影响

本提案旨在开展一项为期10周的随机对照试验,比较行走训练和阻力训练在有无计算机化认知训练的情况下对患有多发性硬化症的年长退伍军人的效果,随后进行12个月的跌倒追踪,使用传感器和跌倒日历。 本CDA2提案的主要目标是提供关键初步数据,涉及:1)开展10周随机对照试验的可行性;2)对步态、认知和跌倒的初步治疗效果;3)神经炎症生物标志物。 Katherine Hsieh博士将接受实践培训,内容包括临床试验的设计与实施(Hackney博士)、体力活动、认知康复和跌倒的潜在机制(Twamley博士、Hackney博士和Kesar博士)、跌倒检测技术(Sanford教授)以及多发性硬化症参与者面临的临床问题(Backus博士),以实现她成为一名独立的跌倒预防研究者的长期职业目标。

研究概览

详细说明

对退伍军人事务部的意义:本提案的一个关键目标是让Katherine Hsieh博士具备专业知识,成为独立的退伍军人事务部研究员,领导针对患有多发性硬化症(MS)的老年退伍军人的跌倒预防试验。 多发性硬化症是一种慢性神经退行性疾病,影响55,000至70,000名退伍军人。 每年向退伍军人事务部报告超过28,000例多发性硬化症病例,而在瘫痪退伍军人协会中,每4名成员中就有1人患有多发性硬化症。 步态和认知障碍是多发性硬化症最常见的两种症状,也是跌倒的两个最重要的预测因素,跌倒会导致骨折、残疾甚至死亡。 55岁及以上的成年人是多发性硬化症患者中最大的群体,多发性硬化症症状与衰老的结合使老年多发性硬化症退伍军人面临极高的跌倒风险。 需要预防患有多发性硬化症的老年退伍军人跌倒,以提高他们的独立性和生活质量。 创新与影响:本提案旨在利用一种创新方法,将步行和阻力训练与计算机化认知训练相结合,以评估对跌倒风险结果的影响。 跌倒与步态速度减慢以及处理速度、注意力、执行功能和言语记忆的下降有关。 在多发性硬化症患者中,步行和阻力训练可改善步态功能,而计算机化认知训练可改善执行功能、处理速度和注意力。 计算机化认知训练与步行和阻力训练相结合是否能对步态、认知和跌倒提供额外益处尚不清楚。 具体目标:本CDA2提案的目标是:1)确定进行一项为期10周的随机对照试验的可行性,该试验比较有和没有计算机化认知训练的步行和阻力训练;2)获得干预对步态、认知功能和前瞻性跌倒影响的估计;3)探索治疗效果背后的神经炎症机制。 此外,首席研究员已组建了一支导师团队(Hackney博士、Twamley博士、Sanford博士、Backus博士和Kesar博士),以实现五个职业发展目标:1)增进临床试验设计和实施方面的知识;2)研究老年多发性硬化症退伍军人中体力活动、认知康复和跌倒的机制;3)发展跌倒检测技术的使用和实施方面的专业知识;4)获得多发性硬化症患者面临的临床问题的基本知识;5)提升专业技能,包括拨款写作、科学交流和指导。 方法:本试验将招募30名55岁或以上的老年多发性硬化症退伍军人,随机分配接受为期10周、每周3次的步行和阻力训练,并结合计算机化认知训练(n=15)或电脑游戏(n=15)。 参与者将在基线和10周随访时完成一系列体力和认知任务。 干预后,研究者将使用Apple手表和跌倒日历跟踪12个月的跌倒情况。 目标1(可行性)将通过随机化、依从性、保留率和为期10周试验的满意度来衡量。 目标2将比较干预组之间的步态和移动能力、认知以及未来跌倒情况。 目标3将使用脑源性神经营养因子、白细胞介素-6和肿瘤坏死因子α探索神经保护反应,以检查组间差异并进行亚组分析。

转化/实施路径:本研究结果将为步态、认知和跌倒提供关键的初步数据,以支持并指导一项全面规模的随机对照试验,作为研究者的下一个Parent Merit项目。 研究者还将获得生物标志物的试点数据,以识别反应者和非反应者,并针对特定亚组。 最终,本研究旨在实施运动和认知训练,以最大限度地提高患有多发性硬化症的老年退伍军人的功能独立性。 此外,领导这项随机对照试验和纵向研究,以及参加教学课程和培训,将帮助研究者实现其长期职业目标,成为独立的跌倒预防研究员。 在本CDA2项目结束时,研究者将具备必要的知识、技能、能力和初步数据,以成功竞争Parent Merit奖项并开启其作为退伍军人事务部跌倒预防科学家的职业生涯。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Madeleine E Hackney, PhD
  • 电话号码:5006 (404) 321-6111
  • 邮箱:mehackn@emory.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Katherine Hsieh, PhD
  • 电话号码:(404) 321-6111
  • 邮箱:khsieh5@gsu.edu

学习地点

    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Katherine Hsieh, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 美国退伍军人
  • 多发性硬化症诊断
  • 最近30天内未复发
  • 能够独立站立至少1分钟
  • 扩展残疾状态量表评分<6.5
  • 能够说和理解英语

排除标准:

  • 除多发性硬化症外的任何神经系统疾病
  • 改良电话认知状态访谈评分<20
  • 当前参与运动或认知康复研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:计算机化认知训练
该组将完成75分钟的步行和抗阻训练,随后进行计算机化认知训练。 训练内容包括根据美国国家多发性硬化症协会指南进行的跑步机步行以及使用自身体重、哑铃和/或弹力带的抗阻训练。 训练强度和进度将根据个人情况进行个性化调整,并随时间逐步增加。 训练频率为每周3次,持续10周。 放松活动后,参与者将使用RehaCom进行30分钟的认知训练。 认知模块的难度将逐步提升,并针对个人需求进行定制。 训练模块将针对注意力、执行功能、逻辑推理和记忆力进行设计。
这项行为试验旨在确定运动结合或不结合计算机化认知训练对患有多发性硬化症老年退伍军人步态的影响。
有源比较器:主动对照
该组将完成与实验组相同的练习。 在放松活动后,他们将使用电脑玩30分钟益智游戏。 这些游戏并非为提供认知康复而开发。 每次训练的游戏内容会有所不同。
这项行为试验旨在确定运动结合或不结合计算机化认知训练对患有多发性硬化症老年退伍军人步态的影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步速
大体时间:基线 & 10周随访
参与者将以日常步行速度和快速步行速度行走10米,以测量以米/秒为单位的步态速度。
基线 & 10周随访
退出问卷
大体时间:10周随访
满意度将通过一份使用李克特量表(5点量表)的退出问卷进行考察,以评估参与者对干预措施的喜爱程度、若有机会是否愿意继续参与干预,以及参与者是否注意到在幸福感方面有所改善,例如情绪、生活质量、心理活动、身体活动,以及参与者是否注意到运动功能有所改善,例如步态、平衡、力量等。
10周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静态姿势控制
大体时间:基线及10周随访
参与者将在具有挑战性的平衡条件下站立30秒。 将测量在需要采取恢复步骤之前的时间(以秒为单位)。
基线及10周随访
符号数字模式测试
大体时间:基线及10周随访
这是一项处理速度测试。 参与者需要将符号与相应的数字匹配。 分数为两分钟内正确匹配的符号数量。
基线及10周随访
加州言语学习测试
大体时间:基线及10周随访
这是一项记忆测试。 参与者需要听读一系列单词,并在5次试验过程中记住它们。 评分范围为1-15分,分数越高越好。
基线及10周随访
跌倒效能量表 (FES)
大体时间:基线 & 10周随访
这是一个包含16个项目的问卷,用于测量在进行不同活动时对跌倒的恐惧程度。 评分范围从16分到64分。
基线 & 10周随访
每月跌倒次数
大体时间:干预后1年随访,例如在15个月时。
干预后12个月内,将通过跌倒日历或传感器跟踪跌倒次数。
干预后1年随访,例如在15个月时。
脑源性神经营养因子
大体时间:基线及10周随访
BDNF将以皮克/毫升为单位进行测量,以确定干预措施的神经营养作用
基线及10周随访
肿瘤坏死因子α
大体时间:基线及10周随访
TNF-alpha将以皮克/毫升为单位进行测量,以确定干预措施引起的炎症效应
基线及10周随访
白细胞介素-6
大体时间:基线及10周随访
IL-6将被测量以确定干预措施的炎症效应
基线及10周随访
完成计时起立行走测试所需时间
大体时间:基线及10周随访
开始坐在椅子上,步行3米,绕过锥体,走回并坐在椅子上。 完成TUG的时间以秒为单位测量。
基线及10周随访
简明视觉空间记忆测验
大体时间:基线及10周随访
参与者将观看一张图片10秒钟,并被要求复现该图片。
基线及10周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katherine Hsieh, PhD、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年1月4日

初级完成 (估计的)

2028年1月4日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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