- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07447115
Harjoittelu Kognitiivisen Koulutuksen Kanssa ja Ilman
Harjoittelun ja kognitiivisen harjoittelun yhteisvaikutus kävelykäyttäytymiseen iäkkäillä veteraaneilla, joilla on MS-tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys VA:lle: Tämän ehdotuksen keskeinen tavoite on varustaa tohtori Katherine Hsieh asiantuntemuksella, jotta hänestä tulee itsenäinen VA-tutkija, joka johtaa kaatumisen ehkäisykokeita ikääntyneille veteraaneille, joilla on MS-tauti (Multiple Sclerosis). MS-tauti on krooninen, hermostoa rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa 55 000–70 000 veteraaniin. VA:lle ilmoitetaan vuosittain yli 28 000 MS-tapauksesta, ja Halvaantuneiden veteraanien järjestössä neljäsosalla jäsenistä on MS. Kävely- ja kognitiiviset häiriöt ovat kaksi yleisintä MS-oiretta ja kaksi tärkeintä kaatumisten ennustajaa, jotka johtavat murtumiin, vammautumiseen ja jopa kuolemaan. 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset ovat suurin MS-tautia sairastavien ihmisryhmä, ja MS-oireiden ja ikääntymisen yhdistelmä altistaa ikääntyneet MS-veteraanit suurelle kaatumisriskille. Kaatumisten ehkäisyä tarvitaan ikääntyneillä MS-veteraaneilla heidän itsenäisyytensä ja elämänlaatunsa parantamiseksi. Innovointi ja vaikutus: Tämä ehdotus pyrkii hyödyntämään innovatiivista menetelmää, joka yhdistää kävelyn ja voimaharjoittelun tietokoneistettuun kognitiiviseen harjoitteluun kaatumisriskin tuloksissa. Kaatumiset liittyvät hitaampaan kävelynopeuteen sekä prosessointinopeuden, tarkkaavuuden, toiminnanohjauksen ja sanallisen muistin heikkenemiseen. MS-tautia sairastavilla ihmisillä kävely ja voimaharjoittelu parantavat kävelytoimintaa, ja tietokoneistettu kognitiivinen harjoittelu parantaa toiminnanohjausta, prosessointinopeutta ja tarkkaavuutta. On epäselvää, tarjoaako tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun yhdistäminen kävelyyn ja voimaharjoitteluun lisäetuja kävelylle, kognitiolle ja kaatumisille. Erityiset tavoitteet: Tämän CDA2-ehdotuksen tavoitteet ovat: 1) määrittää 10 viikon RCT:n suorittamisen toteuttamiskelpoisuus, jossa verrataan kävelyä ja voimaharjoittelua ilman ja tietokoneistetulla kognitiivisella harjoittelulla; 2) saada arvioita interventioiden vaikutuksista kävelyyn, kognitiiviseen toimintaan ja tuleviin kaatumisiin; 3) tutkia hoitovaikutusten taustalla olevia neurotulehdusmekanismeja. Lisäksi päätekijä on perustanut mentoritiimin (tohtorit Hackney, Twamley, Sanford, Backus ja Kesar) viiden uran kehitystavoitteen saavuttamiseksi: 1) edistää tietoa kliinisten kokeiden suunnittelusta ja toteuttamisesta; 2) tutkia ikääntyneiden MS-veteraanien fyysisen aktiivisuuden, kognitiivisen kuntoutuksen ja kaatumisten taustalla olevia mekanismeja; 3) kehittää asiantuntemusta kaatumisen havaitsemisteknologian käytössä ja toteutuksessa; 4) hankkia perustietoa MS-tautia sairastavien ihmisten kohtaamista kliinisistä ongelmista; ja 5) parantaa ammatillisia taitoja, mukaan lukien hakuprosessin kirjoittaminen, tieteellinen viestintä ja mentorointi. Metodologia: Tähän kokeeseen osallistuu 30 ikäänyttä MS-veteraania, jotka ovat 55-vuotiaita tai vanhempia, satunnaistettuna 10 viikon, 3 kertaa viikossa kävelyyn ja voimaharjoitteluun tietokoneistetulla kognitiivisella harjoittelulla (n=15) tai tietokonepelillä (n=15). Osallistujat suorittavat sarjan fyysisiä ja kognitiivisia tehtäviä alku- ja 10 viikon seurantatarkastuksissa. Intervention jälkeen tutkijat seuraavat kaatumisia 12 kuukauden ajan Apple-kellolla ja kaatumiskalentereilla. Tavoite 1, toteuttamiskelpoisuus, mitataan satunnaistamisen, sitoutumisen, säilyttämisen ja tyytyväisyyden avulla 10 viikon kokeessa. Tavoite 2 vertailee kävelyä ja liikkuvuutta, kognitiota ja tulevia kaatumisia interventioryhmien välillä. Tavoite 3 tutkii neurosuojaavia vastauksia käyttäen aivoista peräisin olevaa neurotroofista tekijää, interleukiini-6:ta ja tuumorinekroositekijä-alfaa ryhmäerojen tarkastelemiseksi ja alaryhmäanalyysien tutkimiseksi.
Käännöksen/toteutuksen polku: Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat kriittisiä alustavia tietoja kävelystä, kognitiosta ja kaatumisista täysimittaisen RCT:n tehon ja tiedon saamiseksi tutkijan seuraavaksi Parent Merit -hankkeeksi. Tutkijoilla on myös pilottitietoja biomarkkereista vastaajien ja ei-vastaajien tunnistamiseksi ja tiettyjen alaryhmien kohdentamiseksi. Lopulta tämä tutkimus pyrkii toteuttamaan liikunnan ja kognitiivisen harjoittelun ikääntyneiden MS-veteraanien toiminnallisen itsenäisyyden maksimoimiseksi. Lisäksi tämän RCT:n ja pitkittäistutkimuksen johtaminen sekä didaktisten kurssien ja koulutuksen suorittaminen auttavat tutkijaa saavuttamaan hänen pitkän aikavälin uratavoitteensa tulla itsenäiseksi kaatumisen ehkäisytutkijaksi. Tämän CDA2:n päättyessä tutkijalla on tarvittava tieto, taidot, kyvyt ja alustavat tiedot Parent Merit -palkinnon menestyksekkääseen kilpailuun ja uran aloittamiseen VA:n kaatumisen ehkäisytutkijana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Madeleine E Hackney, PhD
- Puhelinnumero: 5006 (404) 321-6111
- Sähköposti: mehackn@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katherine Hsieh, PhD
- Puhelinnumero: (404) 321-6111
- Sähköposti: khsieh5@gsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Ottaa yhteyttä:
- Joe R Nocera, PhD
- Puhelinnumero: 6354 404-321-6111
- Sähköposti: joenocera@emory.edu
-
Päätutkija:
- Katherine Hsieh, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain veteraani
- Diagnoosi: Multipleskleroosi
- Viimeisimmän 30 päivän aikana ei relapsseja
- Kyky seistä ilman tukea vähintään 1 minuutti
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) <6.5
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu neurologinen häiriö kuin MS
- Muokattu puhelinhaastattelu kognitiiviselle tilalle (TICS-M) <20
- Nykyinen osallistuminen liikunta- tai kognitiiviseen kuntoutustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneavusteinen kognitiivinen harjoittelu
Tämä ryhmä suorittaa 75 minuutin kävelyn ja vastusvoimaharjoittelun, jonka jälkeen tietokoneistettu kognitiivinen harjoittelu.
Harjoituksiin kuuluu juoksumaton kävely ja vastusvoimaharjoittelu käyttäen kehon painoa, käsipainoja ja/tai kuminauhoja noudattaen National MS Society -järjestön ohjeita.
Edistyminen ja intensiteetti yksilöllistetään ja lisätään asteittain ajan myötä.
Sessiot ovat 3 kertaa viikossa 10 viikon ajan.
Jäähdytyksen jälkeen osallistujat käyttävät RehaComia 30 minuutin ajan.
Kognitiiviset moduulit etenevät vaikeustasossa ja räätälöidään.
Moduulit kohdistuvat tarkkaavuuteen, toimeenpanotoimintoihin, loogiseen päättelyyn ja muistiin.
|
Tämä käyttäytymiskokeilu pyrkii selvittämään liikunnan vaikutusta kävelyyn vanhemmissa veteraaneissa, joilla on MS-tauti, sekä tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun kanssa että ilman sitä.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolli
Tämä ryhmä suorittaa samat harjoitukset kuin kokeellinen ryhmä.
Jäähdytystilan jälkeen he käyttävät tietokonetta 30 minuuttia pelatakseen palapelejä.
Näitä pelejä ei ole kehitetty tarjoamaan kognitiivista kuntoutusta.
Pelin vaihtuvat joka istunnolla.
|
Tämä käyttäytymiskokeilu pyrkii selvittämään liikunnan vaikutusta kävelyyn vanhemmissa veteraaneissa, joilla on MS-tauti, sekä tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun kanssa että ilman sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso & 10 viikon seuranta
|
Osallistujat kävelevät 10 metriä tavanomaisella ja nopealla vauhdillaan mitatakseen kävelynopeutta metreinä/sekunnissa.
|
Perustaso & 10 viikon seuranta
|
|
Poistumiskysely
Aikaikkuna: 10 viikon seuranta
|
Tyytyväisyyttä tarkastellaan poistumiskyselyllä, joka käyttää Likert-kyselylomaketta (5-pisteasteikko) arvioimaan interventiosta saatua nautintoa, halukkuutta jatkaa interventiota, jos osallistujilla olisi mahdollisuus, sekä sitä, huomasivatko osallistujat parannusta hyvinvoinnin osa-alueilla, kuten mielialassa, elämänlaadussa, henkisessä aktiivisuudessa, fyysisessä aktiivisuudessa, ja huomasivatko osallistujat parannusta motorisessa toiminnassa, esim. kävelyssä, tasapainossa, voimassa jne.
|
10 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen asennon hallinta
Aikaikkuna: Alkutilanne & 10 viikon seuranta
|
Osallistujat seisovat 30 sekuntia haastavissa tasapaino-olosuhteissa.
Aika (sekunteina) ennen kuin on tarpeen ottaa palautusaskel mitataan.
|
Alkutilanne & 10 viikon seuranta
|
|
Symboli-numero-yhteensopivuustesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikon seuranta
|
Tämä on käsittelynopeuden testi.
Osallistujia pyydetään yhdistämään symbolit vastaaviin numeroihin.
Pistemäärä on kahden minuutin sisällä oikein yhdistettyjen symbolien määrä.
|
Perustaso ja 10 viikon seuranta
|
|
Kalifornian sanallinen oppimistesti
Aikaikkuna: Alkutilanne & 10 viikon seuranta
|
Tämä on muistitesti.
Osallistujille luetaan lista sanoja, ja heitä pyydetään muistamaan ne 5 kokeen aikana.
Asteikko on 1–15, ja korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Alkutilanne & 10 viikon seuranta
|
|
Kaatumisten tehokkuusasteikko (FES)
Aikaikkuna: Perustaso & 10 viikon seuranta
|
Tämä on 16 kohdan kyselylomake eri toimintojen pelon mittaamiseen kaatumisesta. Asteikko vaihtelee välillä 16–64.
|
Perustaso & 10 viikon seuranta
|
|
Kuukausittain tapahtuvien kaatumisten määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta toimenpiteen jälkeen, esim. 15 kuukauden kohdalla.
|
Kaatumisten määrää seurataan kaatumiskalenterien tai antureiden avulla 12 kuukauden ajan intervention jälkeen.
|
1 vuoden seuranta toimenpiteen jälkeen, esim. 15 kuukauden kohdalla.
|
|
Aivoista peräisin oleva hermosolujen kasvutekijä
Aikaikkuna: Perustaso & 10 viikon seuranta
|
BDNF mitataan pikogrammoina/mL interventiosta aiheutuvien neurotroofisten vaikutusten määrittämiseksi
|
Perustaso & 10 viikon seuranta
|
|
Tumorinekroosialfa
Aikaikkuna: Perustaso & 10 viikon seuranta
|
TNF-alfaa mitataan pikogrammoina/mL määrittämään interventiosta aiheutuvat tulehdusvaikutukset
|
Perustaso & 10 viikon seuranta
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Alkutilanne & 10 viikon seuranta
|
IL-6:ta mitataan määrittämään interventiosta aiheutuvat tulehdusvaikutukset
|
Alkutilanne & 10 viikon seuranta
|
|
Aika suorittaa Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 10 viikon seuranta
|
Aloita istuen tuolissa, kävele 3 metriä, käänny kartion ympäri, kävele takaisin ja istu tuoliin.
TUG-testin suoritusaika mitataan sekunneissa. |
Alkutilanne ja 10 viikon seuranta
|
|
Lyhyt visuaalis-spatiaalinen muistitesti
Aikaikkuna: Perustaso & 10 viikon seuranta
|
Osallistujille esitetään kuva 10 sekunnin ajan ja pyydetään toistamaan kuva.
|
Perustaso & 10 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRD9-014-25M
- 1IK2RD000353-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of VA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .