- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07447115
Träning Med och Utan Kognitiv Träning
Effekten av träning med och utan kognitiv träning på gång hos äldre veteraner med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelse för VA: Ett nyckelmål med detta förslag är att utrusta Dr. Katherine Hsieh med expertis för att bli en oberoende VA-utredare som leder fallpreventionsstudier för äldre veteraner med Multipel Skleros (MS). MS är en kronisk, neurodegenerativ sjukdom som drabbar 55 000–70 000 veteraner. Över 28 000 MS-fall rapporteras årligen till VA, och inom Paralyzed Veterans of America har 1 av 4 medlemmar MS. Gång- och kognitiva nedsättningar är två av de vanligaste MS-symtomen och två av de viktigaste prediktorerna för fall, vilket leder till frakturer, funktionsnedsättning och till och med död. Vuxna 55 år och äldre är den största gruppen som lever med MS, och kombinationen av MS-symtom och åldrande gör att äldre MS-veteraner löper hög risk för fall. Att förhindra fall hos äldre veteraner med MS behövs för att förbättra deras självständighet och livskvalitet. Innovation och påverkan: Detta förslag syftar till att använda en innovativ metod som kombinerar gång- och styrketräning med datoriserad kognitiv träning på fallriskresultat. Fall är associerade med långsammare gånghastighet och minskningar i bearbetningshastighet, uppmärksamhet, exekutiva funktioner och verbal minne. Hos personer med MS förbättrar gång- och styrketräning gångfunktionen, och datoriserad kognitiv träning förbättrar exekutiva funktioner, bearbetningshastighet och uppmärksamhet. Huruvida kombinationen av datoriserad kognitiv träning med gång- och styrketräning ger ytterligare fördelar för gång, kognition och fall är fortfarande oklart. Specifika mål: Målen med detta CDA2-förslag är att: 1) fastställa genomförbarheten av att genomföra en 10-veckors RCT som jämför gång- och styrketräning med och utan datoriserad kognitiv träning; 2) erhålla uppskattningar av interventions effekter på gång, kognitiv funktion och framtida fall; 3) utforska neuroinflammatoriska mekanismer som ligger till grund för behandlingseffekter. Dessutom har PI etablerat ett team av mentorer (Dr. Hackney, Twamley, Sanford, Backus och Kesar) för att uppnå fem karriärutvecklingsmål: 1) utöka kunskap om design och genomförande av kliniska studier; 2) undersöka mekanismer som ligger till grund för fysisk aktivitet, kognitiv rehabilitering och fall hos äldre MS-veteraner; 3) utveckla expertis i användning och implementering av fallupptäckningsteknologi; 4) förvärva grundläggande kunskap om kliniska problem som personer med MS står inför; och 5) förbättra professionella färdigheter inklusive ansökningsskrivande, vetenskaplig kommunikation och mentorstöd. Metodologi: Denna studie kommer att inkludera 30 äldre veteraner med MS som är 55 år eller äldre, randomiserade till 10 veckor, 3 gånger/vecka med gång- och styrkeövningar med datoriserad kognitiv träning (n=15) eller datorspel (n=15). Deltagarna kommer att genomföra en rad fysiska och kognitiva uppgifter vid baslinje och 10-veckorsuppföljning. Efter interventionen kommer forskarna att spåra fall under 12 månader med en Apple Watch och fallkalendrar. Mål 1, genomförbarhet, kommer att mätas med randomisering, följsamhet, kvarhållande och tillfredsställelse med den 10-veckorsstudien. Mål 2 kommer att jämföra gång och rörlighet, kognition och framtida fall mellan interventionsgrupperna. Mål 3 kommer att utforska neuroprotektiva responser med hjälp av hjärnederiverad neurotrofisk faktor, interleukin-6 och tumörnekrosfaktor alfa för att undersöka gruppskillnader och utforska undergruppsanalyser.
Väg till översättning/implementering: Resultaten av denna studie kommer att ge kritisk preliminär data om gång, kognition och fall för att driva och informera en fullskalig RCT som forskarens nästa Parent Merit. Forskarna kommer också att ha pilotdata om biomarkörer för att identifiera respondenter och icke-respondenter och rikta in sig på specifika undergrupper. I slutändan syftar denna studie till att implementera träning och kognitiv träning för att maximera funktionell självständighet för äldre veteraner med MS. Dessutom kommer att leda denna RCT och longitudinella studie, tillsammans med att delta i didaktiska kurser och utbildning, att hjälpa forskaren att uppnå sitt långsiktiga karriärmål att bli en oberoende fallpreventionsutredare. Vid slutet av detta CDA2 kommer forskaren att ha den kunskap, färdigheter, förmågor och preliminära data som behövs för att framgångsrikt tävla om ett Parent Merit-pris och lansera sin karriär som VA-fallpreventionsforskare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Madeleine E Hackney, PhD
- Telefonnummer: 5006 (404) 321-6111
- E-post: mehackn@emory.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katherine Hsieh, PhD
- Telefonnummer: (404) 321-6111
- E-post: khsieh5@gsu.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Kontakt:
- Joe R Nocera, PhD
- Telefonnummer: 6354 404-321-6111
- E-post: joenocera@emory.edu
-
Huvudutredare:
- Katherine Hsieh, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- US Veteran
- Diagnos av Multipel Skleros
- Utan försämring under de senaste 30 dagarna
- Kapabel att stå ostödd i minst 1 minut
- Expanded Disability Status Scale <6.5
- Förmåga att tala och förstå engelska
Exklusionskriterier:
- Någon annan neurologisk störning än MS
- Modified Telephone Interview for Cognitive Status <20
- Pågående deltagande i en studie om träning eller kognitiv rehabilitering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datoriserad kognitiv träning
Denna grupp kommer att genomföra 75 minuters gång- och styrketräning följt av datorbaserad kognitiv träning.
Träningen kommer att inkludera löpbandsgång och styrketräning med kroppsvikt, hantlar och/eller band, i enlighet med riktlinjer från National MS Society.
Progression och intensitet kommer att individualiseras och öka gradvis över tid.
Passen äger rum 3 gånger per vecka under 10 veckor.
Efter en avslappningsperiod kommer deltagarna att använda RehaCom i 30 minuter.
De kognitiva modulerna kommer att öka i svårighetsgrad och vara skräddarsydda.
Modulerna kommer att rikta in sig på uppmärksamhet, exekutiva funktioner, logiskt tänkande och minne.
|
Detta beteendepräglade kliniska försök syftar till att fastställa effekten av träning med och utan datorbaserad kognitiv träning på gångmönster hos äldre veteraner med Multipel Skleros.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Denna grupp kommer att utföra samma övningar som experimentgruppen.
Efter sin avslappning kommer de att använda en dator i 30 minuter för att spela pusselspel.
Dessa spel utvecklades inte för att ge kognitiv rehabilitering.
Spelen kommer att variera varje session.
|
Detta beteendepräglade kliniska försök syftar till att fastställa effekten av träning med och utan datorbaserad kognitiv träning på gångmönster hos äldre veteraner med Multipel Skleros.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje & 10-veckorsuppföljning
|
Deltagarna kommer att gå 10 meter i sin vanliga och snabba hastighet för att mäta gånghastigheten i meter/sekund.
|
Baslinje & 10-veckorsuppföljning
|
|
Avslutande enkät
Tidsram: 10-veckors uppföljning
|
Tillfredsställelse kommer att undersökas med ett avslutningsformulär som använder en Likert-skala (5-punkts skala) för att bedöma nöjet med interventionen, viljan att fortsätta med interventionen om deltagarna får möjlighet och om deltagarna noterade förbättringar i aspekter av välbefinnande, t.ex. humör, livskvalitet, mental aktivitet, fysisk aktivitet, samt om deltagarna noterade förbättringar i motorisk funktion, t.ex. gång, balans, styrka, etc.
|
10-veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk Postural Kontroll
Tidsram: Baseline & 10-veckors uppföljning
|
Deltagarna kommer att stå i 30 sekunder under utmanande balansförhållanden.
Tiden (i sekunder) innan de behöver ta ett återhämtningssteg kommer att mätas.
|
Baseline & 10-veckors uppföljning
|
|
Symbolsifframodulitetstest
Tidsram: Baseline och 10-veckorsuppföljning
|
Det här är ett test av bearbetningshastighet.
Deltagarna ombeds att matcha symboler med motsvarande siffror.
Poängen är antalet korrekt matchade symboler inom två minuter.
|
Baseline och 10-veckorsuppföljning
|
|
California Verbal Learning Test
Tidsram: Baseline & 10-veckorsuppföljning
|
Det här är ett test av minnet.
Deltagarna får höra en lista med ord och ombeds memorera dem under loppet av 5 försök.
Skalan sträcker sig från 1-15 där högre poäng är bättre.
|
Baseline & 10-veckorsuppföljning
|
|
Falls efficacy scale (FES)
Tidsram: Baseline & 10-veckors uppföljning
|
Detta är ett 16-punkts formulär för att mäta rädslan för att falla vid olika aktiviteter.
Skalan sträcker sig från 16 till 64.
|
Baseline & 10-veckors uppföljning
|
|
Antal fall per månad
Tidsram: 1-års uppföljning efter intervention, t.ex. vid 15 månader.
|
Antalet fall kommer att spåras via fallkalendrar eller sensorer under 12 månader efter interventionen.
|
1-års uppföljning efter intervention, t.ex. vid 15 månader.
|
|
Hjärnstamningsfaktor
Tidsram: Baseline och 10-veckors uppföljning
|
BDNF kommer att mätas i pikogram/mL för att fastställa interventionens neurotrofiska effekter
|
Baseline och 10-veckors uppföljning
|
|
Tumornekros alfa
Tidsram: Baseline & 10-veckorsuppföljning
|
TNF-alfa kommer att mätas i pikogram/ml för att bestämma inflammatoriska effekter från interventionen
|
Baseline & 10-veckorsuppföljning
|
|
Interleukin-6
Tidsram: Baslinje & 10-veckors uppföljning
|
IL-6 kommer att mätas för att fastställa inflammatoriska effekter från interventionen
|
Baslinje & 10-veckors uppföljning
|
|
Tid att slutföra Timed Up and Go
Tidsram: Baseline & 10-veckors uppföljning
|
Börja genom att sitta i en stol, gå 3 meter, vänd runt en kon och gå tillbaka och sätt dig i stolen.
Tiden för att genomföra TUG mäts i sekunder.
|
Baseline & 10-veckors uppföljning
|
|
Kort Visuospatialt Minnesprov
Tidsram: Baslinje & 10-veckors uppföljning
|
Deltagarna får se en bild i 10 sekunder och ombeds att återskapa bilden.
|
Baslinje & 10-veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRD9-014-25M
- 1IK2RD000353-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of VA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .