- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07447115
Gyakorlat Kognitív Tréninggel és Kognitív Tréning Nélkül
Az edzés hatása kognitív tréninggel és anélkül a járásra idősebb, sclerosis multiplexben szenvedő veteránoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentősége a VA számára: Ennek a javaslatnak egyik fő célja, hogy Dr. Katherine Hsieh-t olyan szakértővé képezze, aki önálló VA-kutatóként vezetheti az idősebb, sclerosis multiplex (SM)-ben szenvedő veteránok esetében a bukásmegelőzési vizsgálatokat. Az SM egy krónikus, neurodegeneratív betegség, amely 55 000-70 000 veteránt érint. Évente több mint 28 000 SM-es esetet jelentenek be a VA-nak, és a Béna Veteránok Amerikája szervezetén belül a tagok 1/4-ének van SM-e. A járászavar és a kognitív zavarok az SM két leggyakoribb tünete, és a bukás két legfontosabb előrejelzője, amely törésekhez, rokkantsághoz és még halálhoz is vezethet. Az 55 évnél idősebb felnőttek alkotják az SM-ben élők legnagyobb csoportját, és az SM tüneteinek és az öregedésnek a kombinációja magas bukási kockázatnak teszi ki az idősebb SM-es veteránokat. Az idősebb, SM-ben szenvedő veteránok bukásainak megelőzése szükséges függetlenségük és életminőségük javítása érdekében. Innováció és hatás: Ez a javaslat egy innovatív módszer alkalmazását kívánja megvalósítani, amely a járási és ellenállásos edzést számítógépes kognitív edzéssel kombinálja a bukási kockázat eredményeinek vizsgálatára. A bukások lassabb járási sebességgel és a feldolgozási sebesség, a figyelem, az exekutív funkciók és a verbális memória csökkenésével állnak összefüggésben. Az SM-ben szenvedőknél a járási és ellenállásos edzés javítja a járásfunkciót, a számítógépes kognitív edzés pedig javítja az exekutív funkciókat, a feldolgozási sebességet és a figyelmet. Az továbbra sem világos, hogy a számítógépes kognitív edzés járási és ellenállásos edzéssel való kombinálása további előnyöket biztosít-e a járás, a kogníció és a bukások terén. Konkrét célok: Ennek a CDA2 javaslatnak a céljai: 1) meghatározni egy 10 hetes RCT megvalósításának kivitelezhetőségét, amely a járási és ellenállásos edzést hasonlítja össze számítógépes kognitív edzéssel és anélkül; 2) becsléseket szerezni a beavatkozás hatásairól a járásra, a kognitív funkciókra és a jövőbeli bukásokra; 3) feltárni a kezelési hatások mögött meghúzódó neurogyulladásos mechanizmusokat. Ezen felül a PI létrehozott egy mentorcsapatot (Dr. Hackney, Dr. Twamley, Dr. Sanford, Dr. Backus és Dr. Kesar), hogy öt karrierfejlesztési célt érjenek el: 1) bővíteni a tudást a klinikai vizsgálatok tervezésében és lebonyolításában; 2) megvizsgálni a fizikai aktivitás, a kognitív rehabilitáció és a bukások mögött meghúzódó mechanizmusokat az idősebb SM-es veteránoknál; 3) szakértelem kialakítása a bukásészlelő technológia használatában és bevezetésében; 4) alapvető ismeretek megszerzése az SM-ben szenvedőkkel szembeni klinikai problémákról; és 5) a szakmai készségek fejlesztése, beleértve a pályázatírást, a tudományos kommunikációt és a mentorálást. Módszertan: Ez a vizsgálat 30, 55 év vagy annál idősebb, SM-ben szenvedő idősebb veteránt fog bevonni, akiket véletlenszerűen osztanak be 10 hétre, heti 3 alkalommal járási és ellenállásos gyakorlatokhoz számítógépes kognitív edzéssel (n=15) vagy számítógépes játékokkal (n=15). A résztvevők alapvizsgálatot és 10 hetes utókövetést végeznek fizikai és kognitív feladatok sorozatán. A beavatkozást követően a kutatók 12 hónapig követik nyomon a bukásokat Apple óra és bukási naptárak segítségével. Az 1. cél, a kivitelezhetőség, a randomizálással, a betartással, a megtartással és az elégedettséggel lesz mérve a 10 hetes vizsgálat során. A 2. cél összehasonlítja a járást és mobilitást, a kogníciót és a jövőbeli bukásokat a beavatkozási csoportok között. A 3. cél neuroprotektív válaszokat fog feltárni agy-származékos neurotrofin faktor, interleukin-6 és tumor nekrózis alfa felhasználásával a csoportkülönbségek vizsgálatára és alcsoport-elemzések feltárására.
Átültetés/Implementálás útja: Ennek a tanulmánynak az eredményei kritikus előzetes adatokat szolgáltatnak a járásról, a kognícióról és a bukásokról egy teljes körű RCT teljesítményének és tájékoztatásának érdekében, mint a kutató következő Parent Meritje. A kutatók pilótaadatokkal is rendelkeznek majd biomarkerekről a válaszadók és nem válaszadók azonosítására és specifikus alcsoportok célzására. Végső soron ez a tanulmány a testmozgás és a kognitív edzés implementálását célozza az idősebb, SM-ben szenvedő veteránok funkcionális függetlenségének maximalizálása érdekében. Ezen felül ennek az RCT-nek és longitudinális tanulmánynak a vezetése, valamint a didaktikus tanfolyamok és képzések elvégzése segíteni fogja a kutatót abban, hogy elérje hosszú távú karriercélját, hogy önálló bukásmegelőzési kutató váljon belőle. A CDA2 befejeztével a kutató birtokában lesz a szükséges tudásnak, készségeknek, képességeknek és előzetes adatoknak ahhoz, hogy sikeresen pályázhasson egy Parent Merit díjra és elindíthassa karrierjét VA-bukásmegelőzési tudósként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Madeleine E Hackney, PhD
- Telefonszám: 5006 (404) 321-6111
- E-mail: mehackn@emory.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katherine Hsieh, PhD
- Telefonszám: (404) 321-6111
- E-mail: khsieh5@gsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Kapcsolatba lépni:
- Joe R Nocera, PhD
- Telefonszám: 6354 404-321-6111
- E-mail: joenocera@emory.edu
-
Kutatásvezető:
- Katherine Hsieh, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- USA veterán
- Sclerosis multiplex diagnózis
- Utolsó 30 napban relapszusmentes
- Képes legalább 1 percig segítség nélkül állni
- Kibővített rokkantsági állapot skála <6,5
- Angolul beszélni és megérteni képes
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyéb neurológiai rendellenesség, kivéve SM
- Módosított telefonos interjú kognitív állapotra <20
- Jelenlegi részvétel egy edzés- vagy kognitív rehabilitációs tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógépes kognitív edzés
Ez a csoport 75 perc sétálást és ellenállásos gyakorlatokat fog végezni, majd számítógépes kognitív edzést.
A gyakorlatok futópadon sétálást és ellenállásos edzést fognak tartalmazni testsúly, kézi súlyzók és/vagy edzőszalagok használatával, a Nemzeti MS Társaság irányelvei szerint.
A fejlődés és intenzitás egyénre szabott és fokozatos lesz az idő múlásával.
Az ülések heti 3 alkalommal zajlanak 10 hétig.
Lehűlés után a résztvevők 30 percig használják majd a RehaCom-ot.
A kognitív modulok nehézségi szinten fognak fejlődni és testreszabottak lesznek.
A modulok a figyelmet, végrehajtó funkciókat, logikus gondolkodást és memóriát célozzák meg.
|
Ez a viselkedéstudományi vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a testmozgás számítógépes kognitív edzéssel és anélkül milyen hatással van a járásra idősebb, sclerosis multiplexben szenvedő veteránoknál.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív Kontroll
Ez a csoport ugyanazokat a gyakorlatokat fogja elvégezni, mint a kísérleti csoport.
A lehűlés után 30 percig számítógépet fognak használni, hogy rejtvényjátékokat játsszanak.
Ezeket a játékokat nem kognitív rehabilitáció céljából fejlesztették ki.
A játékok minden alkalommal változni fognak.
|
Ez a viselkedéstudományi vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a testmozgás számítógépes kognitív edzéssel és anélkül milyen hatással van a járásra idősebb, sclerosis multiplexben szenvedő veteránoknál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási sebesség
Időkeret: Alapvonal és 10 hetes utókövetés
|
A résztvevők 10 métert fognak járni szokásos és gyors tempóban, hogy a járási sebességet méter/másodpercben mérjék.
|
Alapvonal és 10 hetes utókövetés
|
|
Kilépő kérdőív
Időkeret: 10 hetes utókövetés
|
Az elégedettséget egy kilépési kérdőívvel vizsgálják, amely egy Likert-skálát (5 pontos skála) használ az intervenció élvezetének felmérésére, az intervenció folytatására való hajlandóság felmérésére, amennyiben a résztvevőknek lehetőségük lenne rá, és arra, hogy a résztvevők javulást észleltek-e a jólét különböző aspektusaiban, pl. hangulat, életminőség, mentális tevékenység, fizikai aktivitás, valamint arra, hogy a résztvevők javulást észleltek-e a motoros funkciókban, pl. járás, egyensúly, erő stb.
|
10 hetes utókövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus Posturális Kontroll
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes utókövetés
|
A résztvevők 30 másodpercig fognak állni kihívásokkal teli egyensúlyi körülmények között.
Azt az időt (másodpercben), amely eltelik, mielőtt egy helyreállító lépésre szükség lenne, megmérjük.
|
Kiindulási állapot és 10 hetes utókövetés
|
|
Szimbólum-Számjegy Modális Teszt
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes utókövetés
|
Ez a feldolgozási sebesség tesztje.
A résztvevőket arra kérik, hogy párosítsák a szimbólumokat a megfelelő számokkal.
A pontszám a két perc alatt helyesen párosított szimbólumok száma.
|
Kiindulási állapot és 10 hetes utókövetés
|
|
Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes utókövetés
|
Ez egy memóriateszt.
A résztvevőknek egy szólistát olvasnak fel, és megkérik őket, hogy memorizálják azokat 5 próba során.
A skála 1-15-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobbak.
|
Kiindulási állapot és 10 hetes utókövetés
|
|
Esés hatékonysági skála (FES)
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes követés
|
Ez egy 16 tételes kérdőív, amely a különböző tevékenységek során jelentkező eséstől való félelmet méri.
A skála 16-64 pont között mozog.
|
Kiindulási állapot és 10 hetes követés
|
|
Havi esések száma
Időkeret: 1 évvel a beavatkozást követően, például 15 hónap múlva.
|
Az esések számát esésnaptárak vagy érzékelők segítségével követik nyomon az intervenciót követő 12 hónapban.
|
1 évvel a beavatkozást követően, például 15 hónap múlva.
|
|
Agyban termelődő neurotróf faktor
Időkeret: Alapvonal és 10 hetes utókövetés
|
A BDNF-t pikogramm/milliliterben mérik, hogy meghatározzák az intervenció neurotróf hatásait
|
Alapvonal és 10 hetes utókövetés
|
|
Tumor necrosis alpha
Időkeret: Alapvonal és 10 hetes utókövetés
|
A TNF-alfát pikogram/mL-ben mérik, hogy meghatározzák a beavatkozás gyulladáskeltő hatásait
|
Alapvonal és 10 hetes utókövetés
|
|
Interleukin-6
Időkeret: Kezdeti állapot és 10 hetes követés
|
Az IL-6 mérése a beavatkozás gyulladásos hatásainak meghatározására szolgál
|
Kezdeti állapot és 10 hetes követés
|
|
Idő a Timed Up and Go teszt teljesítéséhez
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes utókövetés
|
Üljenek le egy székbe, sétáljanak 3 métert, forduljanak meg egy kúp körül, majd sétáljanak vissza és üljenek le a székbe.
A TUG teljesítéséhez szükséges időt másodpercben mérik.
|
Kiindulási állapot és 10 hetes utókövetés
|
|
Rövid Vizuospaciális Memória Teszt
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes utókövetés
|
A résztvevőknek egy képet mutatnak be 10 másodpercig, és megkérik őket, hogy reprodukálják a képet.
|
Kiindulási állapot és 10 hetes utókövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRD9-014-25M
- 1IK2RD000353-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of VA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .