Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat Kognitív Tréninggel és Kognitív Tréning Nélkül

2026. február 25. frissítette: VA Office of Research and Development

Az edzés hatása kognitív tréninggel és anélkül a járásra idősebb, sclerosis multiplexben szenvedő veteránoknál

Ez a javaslat egy 10 hetes randomizált kontrollált vizsgálat lebonyolítását célozza, amely a sétálást és az ellenállásos edzést hasonlítja össze számítógépes kognitív tréninggel és anélkül idősebb, sclerosis multiplexben szenvedő veteránoknál, majd 12 hónapos elesésnyomon követést szenzorokkal és elesési naptárakkal. Ennek a javasolt CDA2-nek az elsődleges célkitűzései kritikus előzetes adatok szolgáltatása a következőkről: 1) egy 10 hetes RCT lebonyolításának kivitelezhetőségéről, 2) előzetes kezelési hatásokról a járásban, kognícióban és elesésekben, és 3) neuroinflammatorikus biomarkerekről. Dr. Katherine Hsieh gyakorlati képzést kap a klinikai vizsgálatok tervezésében és lebonyolításában (Dr. Hackney), a fizikai aktivitás, a kognitív rehabilitáció és az elesések mögötti mechanizmusokban (Dr. Twamley, Hackney & Kesar), az elesésészlelési technológiában (Prof. Sanford) és az SM résztvevők által tapasztalt klinikai problémákban (Dr. Backus), hogy elérje hosszú távú karriercélját, hogy független elesésmegelőző kutató váljon belőle.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelentősége a VA számára: Ennek a javaslatnak egyik fő célja, hogy Dr. Katherine Hsieh-t olyan szakértővé képezze, aki önálló VA-kutatóként vezetheti az idősebb, sclerosis multiplex (SM)-ben szenvedő veteránok esetében a bukásmegelőzési vizsgálatokat. Az SM egy krónikus, neurodegeneratív betegség, amely 55 000-70 000 veteránt érint. Évente több mint 28 000 SM-es esetet jelentenek be a VA-nak, és a Béna Veteránok Amerikája szervezetén belül a tagok 1/4-ének van SM-e. A járászavar és a kognitív zavarok az SM két leggyakoribb tünete, és a bukás két legfontosabb előrejelzője, amely törésekhez, rokkantsághoz és még halálhoz is vezethet. Az 55 évnél idősebb felnőttek alkotják az SM-ben élők legnagyobb csoportját, és az SM tüneteinek és az öregedésnek a kombinációja magas bukási kockázatnak teszi ki az idősebb SM-es veteránokat. Az idősebb, SM-ben szenvedő veteránok bukásainak megelőzése szükséges függetlenségük és életminőségük javítása érdekében. Innováció és hatás: Ez a javaslat egy innovatív módszer alkalmazását kívánja megvalósítani, amely a járási és ellenállásos edzést számítógépes kognitív edzéssel kombinálja a bukási kockázat eredményeinek vizsgálatára. A bukások lassabb járási sebességgel és a feldolgozási sebesség, a figyelem, az exekutív funkciók és a verbális memória csökkenésével állnak összefüggésben. Az SM-ben szenvedőknél a járási és ellenállásos edzés javítja a járásfunkciót, a számítógépes kognitív edzés pedig javítja az exekutív funkciókat, a feldolgozási sebességet és a figyelmet. Az továbbra sem világos, hogy a számítógépes kognitív edzés járási és ellenállásos edzéssel való kombinálása további előnyöket biztosít-e a járás, a kogníció és a bukások terén. Konkrét célok: Ennek a CDA2 javaslatnak a céljai: 1) meghatározni egy 10 hetes RCT megvalósításának kivitelezhetőségét, amely a járási és ellenállásos edzést hasonlítja össze számítógépes kognitív edzéssel és anélkül; 2) becsléseket szerezni a beavatkozás hatásairól a járásra, a kognitív funkciókra és a jövőbeli bukásokra; 3) feltárni a kezelési hatások mögött meghúzódó neurogyulladásos mechanizmusokat. Ezen felül a PI létrehozott egy mentorcsapatot (Dr. Hackney, Dr. Twamley, Dr. Sanford, Dr. Backus és Dr. Kesar), hogy öt karrierfejlesztési célt érjenek el: 1) bővíteni a tudást a klinikai vizsgálatok tervezésében és lebonyolításában; 2) megvizsgálni a fizikai aktivitás, a kognitív rehabilitáció és a bukások mögött meghúzódó mechanizmusokat az idősebb SM-es veteránoknál; 3) szakértelem kialakítása a bukásészlelő technológia használatában és bevezetésében; 4) alapvető ismeretek megszerzése az SM-ben szenvedőkkel szembeni klinikai problémákról; és 5) a szakmai készségek fejlesztése, beleértve a pályázatírást, a tudományos kommunikációt és a mentorálást. Módszertan: Ez a vizsgálat 30, 55 év vagy annál idősebb, SM-ben szenvedő idősebb veteránt fog bevonni, akiket véletlenszerűen osztanak be 10 hétre, heti 3 alkalommal járási és ellenállásos gyakorlatokhoz számítógépes kognitív edzéssel (n=15) vagy számítógépes játékokkal (n=15). A résztvevők alapvizsgálatot és 10 hetes utókövetést végeznek fizikai és kognitív feladatok sorozatán. A beavatkozást követően a kutatók 12 hónapig követik nyomon a bukásokat Apple óra és bukási naptárak segítségével. Az 1. cél, a kivitelezhetőség, a randomizálással, a betartással, a megtartással és az elégedettséggel lesz mérve a 10 hetes vizsgálat során. A 2. cél összehasonlítja a járást és mobilitást, a kogníciót és a jövőbeli bukásokat a beavatkozási csoportok között. A 3. cél neuroprotektív válaszokat fog feltárni agy-származékos neurotrofin faktor, interleukin-6 és tumor nekrózis alfa felhasználásával a csoportkülönbségek vizsgálatára és alcsoport-elemzések feltárására.

Átültetés/Implementálás útja: Ennek a tanulmánynak az eredményei kritikus előzetes adatokat szolgáltatnak a járásról, a kognícióról és a bukásokról egy teljes körű RCT teljesítményének és tájékoztatásának érdekében, mint a kutató következő Parent Meritje. A kutatók pilótaadatokkal is rendelkeznek majd biomarkerekről a válaszadók és nem válaszadók azonosítására és specifikus alcsoportok célzására. Végső soron ez a tanulmány a testmozgás és a kognitív edzés implementálását célozza az idősebb, SM-ben szenvedő veteránok funkcionális függetlenségének maximalizálása érdekében. Ezen felül ennek az RCT-nek és longitudinális tanulmánynak a vezetése, valamint a didaktikus tanfolyamok és képzések elvégzése segíteni fogja a kutatót abban, hogy elérje hosszú távú karriercélját, hogy önálló bukásmegelőzési kutató váljon belőle. A CDA2 befejeztével a kutató birtokában lesz a szükséges tudásnak, készségeknek, képességeknek és előzetes adatoknak ahhoz, hogy sikeresen pályázhasson egy Parent Merit díjra és elindíthassa karrierjét VA-bukásmegelőzési tudósként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Madeleine E Hackney, PhD
  • Telefonszám: 5006 (404) 321-6111
  • E-mail: mehackn@emory.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Katherine Hsieh, PhD
  • Telefonszám: (404) 321-6111
  • E-mail: khsieh5@gsu.edu

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katherine Hsieh, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • USA veterán
  • Sclerosis multiplex diagnózis
  • Utolsó 30 napban relapszusmentes
  • Képes legalább 1 percig segítség nélkül állni
  • Kibővített rokkantsági állapot skála <6,5
  • Angolul beszélni és megérteni képes

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egyéb neurológiai rendellenesség, kivéve SM
  • Módosított telefonos interjú kognitív állapotra <20
  • Jelenlegi részvétel egy edzés- vagy kognitív rehabilitációs tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Számítógépes kognitív edzés
Ez a csoport 75 perc sétálást és ellenállásos gyakorlatokat fog végezni, majd számítógépes kognitív edzést. A gyakorlatok futópadon sétálást és ellenállásos edzést fognak tartalmazni testsúly, kézi súlyzók és/vagy edzőszalagok használatával, a Nemzeti MS Társaság irányelvei szerint. A fejlődés és intenzitás egyénre szabott és fokozatos lesz az idő múlásával. Az ülések heti 3 alkalommal zajlanak 10 hétig. Lehűlés után a résztvevők 30 percig használják majd a RehaCom-ot. A kognitív modulok nehézségi szinten fognak fejlődni és testreszabottak lesznek. A modulok a figyelmet, végrehajtó funkciókat, logikus gondolkodást és memóriát célozzák meg.
Ez a viselkedéstudományi vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a testmozgás számítógépes kognitív edzéssel és anélkül milyen hatással van a járásra idősebb, sclerosis multiplexben szenvedő veteránoknál.
Aktív összehasonlító: Aktív Kontroll
Ez a csoport ugyanazokat a gyakorlatokat fogja elvégezni, mint a kísérleti csoport. A lehűlés után 30 percig számítógépet fognak használni, hogy rejtvényjátékokat játsszanak. Ezeket a játékokat nem kognitív rehabilitáció céljából fejlesztették ki. A játékok minden alkalommal változni fognak.
Ez a viselkedéstudományi vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a testmozgás számítógépes kognitív edzéssel és anélkül milyen hatással van a járásra idősebb, sclerosis multiplexben szenvedő veteránoknál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási sebesség
Időkeret: Alapvonal és 10 hetes utókövetés
A résztvevők 10 métert fognak járni szokásos és gyors tempóban, hogy a járási sebességet méter/másodpercben mérjék.
Alapvonal és 10 hetes utókövetés
Kilépő kérdőív
Időkeret: 10 hetes utókövetés
Az elégedettséget egy kilépési kérdőívvel vizsgálják, amely egy Likert-skálát (5 pontos skála) használ az intervenció élvezetének felmérésére, az intervenció folytatására való hajlandóság felmérésére, amennyiben a résztvevőknek lehetőségük lenne rá, és arra, hogy a résztvevők javulást észleltek-e a jólét különböző aspektusaiban, pl. hangulat, életminőség, mentális tevékenység, fizikai aktivitás, valamint arra, hogy a résztvevők javulást észleltek-e a motoros funkciókban, pl. járás, egyensúly, erő stb.
10 hetes utókövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statikus Posturális Kontroll
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes utókövetés
A résztvevők 30 másodpercig fognak állni kihívásokkal teli egyensúlyi körülmények között. Azt az időt (másodpercben), amely eltelik, mielőtt egy helyreállító lépésre szükség lenne, megmérjük.
Kiindulási állapot és 10 hetes utókövetés
Szimbólum-Számjegy Modális Teszt
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes utókövetés
Ez a feldolgozási sebesség tesztje. A résztvevőket arra kérik, hogy párosítsák a szimbólumokat a megfelelő számokkal. A pontszám a két perc alatt helyesen párosított szimbólumok száma.
Kiindulási állapot és 10 hetes utókövetés
Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes utókövetés
Ez egy memóriateszt. A résztvevőknek egy szólistát olvasnak fel, és megkérik őket, hogy memorizálják azokat 5 próba során. A skála 1-15-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobbak.
Kiindulási állapot és 10 hetes utókövetés
Esés hatékonysági skála (FES)
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes követés
Ez egy 16 tételes kérdőív, amely a különböző tevékenységek során jelentkező eséstől való félelmet méri. A skála 16-64 pont között mozog.
Kiindulási állapot és 10 hetes követés
Havi esések száma
Időkeret: 1 évvel a beavatkozást követően, például 15 hónap múlva.
Az esések számát esésnaptárak vagy érzékelők segítségével követik nyomon az intervenciót követő 12 hónapban.
1 évvel a beavatkozást követően, például 15 hónap múlva.
Agyban termelődő neurotróf faktor
Időkeret: Alapvonal és 10 hetes utókövetés
A BDNF-t pikogramm/milliliterben mérik, hogy meghatározzák az intervenció neurotróf hatásait
Alapvonal és 10 hetes utókövetés
Tumor necrosis alpha
Időkeret: Alapvonal és 10 hetes utókövetés
A TNF-alfát pikogram/mL-ben mérik, hogy meghatározzák a beavatkozás gyulladáskeltő hatásait
Alapvonal és 10 hetes utókövetés
Interleukin-6
Időkeret: Kezdeti állapot és 10 hetes követés
Az IL-6 mérése a beavatkozás gyulladásos hatásainak meghatározására szolgál
Kezdeti állapot és 10 hetes követés
Idő a Timed Up and Go teszt teljesítéséhez
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes utókövetés
Üljenek le egy székbe, sétáljanak 3 métert, forduljanak meg egy kúp körül, majd sétáljanak vissza és üljenek le a székbe. A TUG teljesítéséhez szükséges időt másodpercben mérik.
Kiindulási állapot és 10 hetes utókövetés
Rövid Vizuospaciális Memória Teszt
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes utókövetés
A résztvevőknek egy képet mutatnak be 10 másodpercig, és megkérik őket, hogy reprodukálják a képet.
Kiindulási állapot és 10 hetes utókövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RRD9-014-25M
  • 1IK2RD000353-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of VA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel