- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07447115
Træning Med og Uden Kognitiv Træning
Effekten af motion med og uden kognitiv træning på gang hos ældre veteraner med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydning for VA: Et centralt mål med dette forslag er at udruste Dr. Katherine Hsieh med ekspertisen til at blive en uafhængig VA-forsker, der leder faldforebyggelsesforsøg for ældre veteraner med multipel sklerose (MS). MS er en kronisk, neurodegenerativ sygdom, der rammer 55.000-70.000 veteraner. Over 28.000 MS-tilfælde rapporteres årligt til VA, og inden for Paralyzed Veterans of America har 1 ud af 4 medlemmer MS. Gang- og kognitive funktionsnedsættelser er to af de mest almindelige MS-symptomer og to af de vigtigste prædiktorer for fald, som fører til brud, funktionsnedsættelse og endda død. Voksne på 55 år og derover er den største gruppe af mennesker, der lever med MS, og kombinationen af MS-symptomer og aldring sætter ældre MS-veteraner i høj risiko for fald. Forebyggelse af fald hos ældre veteraner med MS er nødvendig for at forbedre deres uafhængighed og livskvalitet. Innovation og indvirkning: Dette forslag søger at anvende en innovativ metode, der kombinerer gang- og styrketræning med computeriseret kognitiv træning på faldrisikoresultater. Fald er forbundet med langsommere ganghastighed og nedgang i behandlingshastighed, opmærksomhed, eksekutive funktioner og verbal hukommelse. Hos mennesker med MS forbedrer gang- og styrketræning gangfunktionen, og computeriseret kognitiv træning forbedrer eksekutive funktioner, behandlingshastighed og opmærksomhed. Om kombinationen af computeriseret kognitiv træning med gang- og styrketræning giver yderligere fordele for gang, kognition og fald, er stadig uklart. Specifikke mål: Formålet med dette CDA2-forslag er at: 1) fastslå gennemførligheden af at udføre et 10-ugers RCT, der sammenligner gang- og styrketræning med og uden computeriseret kognitiv træning; 2) opnå estimater af interventionseffekter på gang, kognitiv funktion og fremtidige fald; 3) udforske neuroinflammatoriske mekanismer bag behandlingseffekter. Derudover har PI'et etableret et team af mentorer (Drs. Hackney, Twamley, Sanford, Backus og Kesar) for at opnå fem karriereudviklingsmål: 1) udvide viden om design og gennemførelse af kliniske forsøg; 2) undersøge mekanismer bag fysisk aktivitet, kognitiv rehabilitering og fald hos ældre MS-veteraner; 3) udvikle ekspertise i brugen og implementeringen af falddetekteringsteknologi; 4) erhverve grundlæggende viden om kliniske problemer, som mennesker med MS står over for; og 5) forbedre professionelle færdigheder, herunder ansøgningsskrivning, videnskabelig kommunikation og mentorship. Metodologi: Dette forsøg vil inddrage 30 ældre veteraner med MS i alderen 55 år eller derover, randomiseret til 10 uger, 3 gange/uge med gang- og styrkeøvelser med computeriseret kognitiv træning (n=15) eller computerspil (n=15). Deltagerne vil gennemføre en række fysiske og kognitive opgaver ved baseline og efter 10 ugers opfølgning. Efter interventionen vil forskerne registrere fald i 12 måneder med en Apple Watch og faldkalendre. Mål 1, gennemførlighed, vil blive målt med randomisering, overholdelse, fastholdelse og tilfredshed med det 10-ugers forsøg. Mål 2 vil sammenligne gang og mobilitet, kognition og fremtidige fald mellem interventionsgrupperne. Mål 3 vil udforske neuroprotektive responser ved hjælp af hjerneafledt neurotrofisk faktor, interleukin-6 og tumornekrosefaktor alfa for at undersøge gruppeforskelle og udforske undergruppanalyser.
Vej til oversættelse/implementering: Resultaterne af denne undersøgelse vil give afgørende foreløbige data om gang, kognition og fald til at styrke og informere et fuldskala RCT som forskerens næste Parent Merit. Forskerne vil også besidde pilotdata om biomarkører for at identificere respondenter og ikke-respondenter og målrette specifikke undergrupper. I sidste ende sigter denne undersøgelse mod at implementere motion og kognitiv træning for at maksimere funktionel uafhængighed for ældre veteraner med MS. Derudover vil det at lede dette RCT og den længerevarende undersøgelse, sammen med at tage didaktiske kurser og træning, hjælpe forskeren med at nå sit langsigtede karrieremål om at blive en uafhængig faldforebyggelsesforsker. Ved afslutningen af denne CDA2 vil forskeren besidde den viden, færdigheder, evner og foreløbige data, der er nødvendige for at konkurrere succesfuldt om et Parent Merit-pris og lancere sin karriere som VA-faldforebyggelsesforsker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Madeleine E Hackney, PhD
- Telefonnummer: 5006 (404) 321-6111
- E-mail: mehackn@emory.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katherine Hsieh, PhD
- Telefonnummer: (404) 321-6111
- E-mail: khsieh5@gsu.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Kontakt:
- Joe R Nocera, PhD
- Telefonnummer: 6354 404-321-6111
- E-mail: joenocera@emory.edu
-
Ledende efterforsker:
- Katherine Hsieh, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- US-veteran
- Diagnose med multipel sklerose
- Uden tilbagefald inden for de sidste 30 dage
- I stand til at stå uden hjælp i mindst 1 minut
- Expanded Disability Status Scale <6,5
- Evne til at tale og forstå engelsk
Eksklusionskriterier:
- Enhver neurologisk lidelse andet end MS
- Modified Telephone Interview for Cognitive Status <20
- Nuværende deltagelse i en trænings- eller kognitiv rehabiliteringsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computeriseret Kognitiv Træning
Denne gruppe vil gennemføre 75 minutters gang og modstandsøvelser efterfulgt af computeriseret kognitiv træning.
Øvelserne vil inkludere gang på løbebånd og modstandstræning med kropsvægt, håndvægte og/eller elastikker i overensstemmelse med retningslinjer fra National MS Society.
Progression og intensitet vil være individualiseret og gradvis over tid.
Sessionerne er 3 gange om ugen i 10 uger.
Efter en afslapningsperiode vil deltagerne bruge RehaCom i 30 minutter.
Kognitive moduler vil fremskride i sværhedsgrad og være skræddersyet.
Modulerne vil målrette opmærksomhed, udførende funktion, logisk ræsonnering og hukommelse.
|
Denne adfærdsundersøgelse har til formål at bestemme effekten af motion med og uden computerbaseret kognitiv træning på gang hos ældre veteraner med multipel sklerose.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv Kontrol
Denne gruppe vil udføre de samme øvelser som forsøgsgruppen.
Efter deres nedkøling vil de bruge en computer i 30 minutter til at spille puslespil.
Disse spil blev ikke udviklet til at give kognitiv rehabilitering.
Spillene vil variere i hver session.
|
Denne adfærdsundersøgelse har til formål at bestemme effekten af motion med og uden computerbaseret kognitiv træning på gang hos ældre veteraner med multipel sklerose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline & 10-ugers opfølgning
|
Deltagerne vil gå 10 m i deres sædvanlige og hurtige hastigheder for at måle ganghastigheden i meter/sekund.
|
Baseline & 10-ugers opfølgning
|
|
Afslutningsspørgeskema
Tidsramme: 10-ugers opfølgning
|
Tilfredshed vil blive undersøgt med et afsluttende spørgeskema, der bruger et Likert-spørgeskema (5-punkts skala) til at vurdere nydelsen af interventionen, villigheden til at fortsætte med interventionen, hvis deltagerne får muligheden for det, og om deltagerne har bemærket forbedring i aspekter af velvære, f.eks. humør, livskvalitet, mental aktivitet, fysisk aktivitet, samt om deltagerne har bemærket forbedring i motorisk funktion, f.eks. gang, balance, styrke, etc.
|
10-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk Postural Kontrol
Tidsramme: Baseline & 10-ugers opfølgning
|
Deltagerne vil stå i 30 sekunder under udfordrende balanceforhold.
Tiden (i sekunder), før det er nødvendigt at tage et genopretningstrin, vil blive målt.
|
Baseline & 10-ugers opfølgning
|
|
Symbol-Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: Baseline & 10-ugers opfølgning
|
Dette er en test af behandlingshastighed.
Deltagerne bliver bedt om at matche symboler med tilsvarende tal.
Scoren er antallet af korrekt matchede symboler inden for to minutter.
|
Baseline & 10-ugers opfølgning
|
|
California Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline & 10-ugers opfølgning
|
Dette er en hukommelsestest.
Deltagerne får oplæst en liste med ord og bliver bedt om at huske dem over 5 forsøg.
Skalaen går fra 1-15, hvor højere score er bedre.
|
Baseline & 10-ugers opfølgning
|
|
Faldseffektivitetskala (FES)
Tidsramme: Baseline & 10-ugers opfølgning
|
Dette er et 16-spørgsmåls spørgeskema til at måle frygten for at falde, når man udfører forskellige aktiviteter.
Skalaen spænder fra 16 til 64.
|
Baseline & 10-ugers opfølgning
|
|
Antal fald pr. måned
Tidsramme: 1 års opfølgning efter intervention, f.eks. efter 15 måneder.
|
Antallet af fald vil blive registreret via faldkalendre eller sensorer i 12 måneder efter interventionen.
|
1 års opfølgning efter intervention, f.eks. efter 15 måneder.
|
|
Hjerne-afledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
BDNF vil blive målt i picogram/mL for at bestemme neurotrofiske effekter fra interventionen
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Tumor nekrose alfa
Tidsramme: Baseline & 10-ugers opfølgning
|
TNF-alfa vil blive målt i picogram/mL for at bestemme inflammatoriske effekter fra interventionen
|
Baseline & 10-ugers opfølgning
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline & 10-ugers opfølgning
|
IL-6 vil blive målt for at bestemme inflammatoriske effekter fra interventionen
|
Baseline & 10-ugers opfølgning
|
|
Tid til at fuldføre Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Begynd med at sidde i en stol, gå 3 meter, vend rundt om en kegle, og gå tilbage og sæt dig i stolen.
Tiden til at fuldføre TUG måles i sekunder. |
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Kort Visuospatial Hukommelsestest
Tidsramme: Baseline & 10-ugers opfølgning
|
Deltagerne præsenteres for et billede i 10 sekunder og bedes om at gengive billedet.
|
Baseline & 10-ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRD9-014-25M
- 1IK2RD000353-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of VA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater