- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07447115
Упражнения с когнитивной тренировкой и без неё
Влияние физических упражнений с когнитивной тренировкой и без неё на походку у пожилых ветеранов с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Значение для VA: Ключевой целью данного предложения является обеспечение д-ра Кэтрин Хсиех экспертизой, чтобы стать независимым исследователем VA, возглавляющим испытания по предотвращению падений для пожилых ветеранов с рассеянным склерозом (РС). РС — это хроническое нейродегенеративное заболевание, которым страдают 55 000–70 000 ветеранов. Ежегодно в VA регистрируется более 28 000 случаев РС, а в Paralyzed Veterans of America у каждого четвертого члена есть РС. Нарушения походки и когнитивные нарушения являются двумя наиболее распространенными симптомами РС и двумя наиболее важными предикторами падений, которые приводят к переломам, инвалидности и даже смерти. Взрослые в возрасте 55 лет и старше составляют самую большую группу людей, живущих с РС, и сочетание симптомов РС и старения подвергает пожилых ветеранов с РС высокому риску падений. Предотвращение падений у пожилых ветеранов с РС необходимо для улучшения их независимости и качества жизни. Инновации и влияние: Это предложение направлено на использование инновационного метода сочетания ходьбы и силовых тренировок с компьютерной когнитивной тренировкой для оценки риска падений. Падения связаны с более медленной скоростью ходьбы и снижением скорости обработки информации, внимания, исполнительных функций и вербальной памяти. У людей с РС ходьба и силовые тренировки улучшают функцию походки, а компьютерная когнитивная тренировка улучшает исполнительные функции, скорость обработки информации и внимание. Остается неясным, обеспечивает ли сочетание компьютерной когнитивной тренировки с ходьбой и силовыми тренировками дополнительные преимущества для походки, когнитивных функций и падений. Конкретные цели: Цели данного предложения CDA2 заключаются в следующем: 1) определить осуществимость проведения 10-недельного РКИ, сравнивающего ходьбу и силовые тренировки с компьютерной когнитивной тренировкой и без нее; 2) получить оценки эффектов вмешательства на походку, когнитивную функцию и проспективные падения; 3) исследовать нейровоспалительные механизмы, лежащие в основе эффектов лечения. Кроме того, главный исследователь сформировал команду наставников (д-ра Хэкни, Твэмли, Санфорд, Бэкус и Кесар) для достижения пяти целей карьерного развития: 1) углубить знания в области разработки и проведения клинических испытаний; 2) изучить механизмы, лежащие в основе физической активности, когнитивной реабилитации и падений у пожилых ветеранов с РС; 3) развить экспертизу в использовании и внедрении технологий обнаружения падений; 4) приобрести базовые знания о клинических проблемах, с которыми сталкиваются люди с РС; и 5) улучшить профессиональные навыки, включая написание грантов, научную коммуникацию и наставничество. Методология: В это испытание будут включены 30 пожилых ветеранов с РС в возрасте 55 лет и старше, рандомизированных на 10 недель, 3 раза/неделю ходьбы и силовых упражнений с компьютерной когнитивной тренировкой (n=15) или компьютерными играми (n=15). Участники выполнят комплекс физических и когнитивных задач на исходном уровне и через 10 недель наблюдения. После вмешательства исследователи будут отслеживать падения в течение 12 месяцев с помощью Apple Watch и календарей падений. Цель 1, осуществимость, будет измеряться с помощью рандомизации, приверженности, удержания и удовлетворенности 10-недельным испытанием. Цель 2 сравнит походку и мобильность, когнитивные функции и будущие падения между группами вмешательства. Цель 3 исследует нейропротективные реакции с использованием мозгового нейротрофического фактора, интерлейкина-6 и фактора некроза опухоли альфа для изучения групповых различий и проведения анализа подгрупп.
Путь к трансляции/внедрению: Результаты этого исследования предоставят важные предварительные данные о походке, когнитивных функциях и падениях для планирования и информирования полномасштабного РКИ в качестве следующего Parent Merit исследователя. Исследователи также получат пилотные данные по биомаркерам для идентификации респондентов и нереспондентов и таргетирования конкретных подгрупп. В конечном счете, это исследование направлено на внедрение физических упражнений и когнитивных тренировок для максимизации функциональной независимости пожилых ветеранов с РС. Кроме того, руководство этим РКИ и лонгитюдным исследованием, наряду с прохождением дидактических курсов и тренингов, поможет исследователю достичь ее долгосрочной карьерной цели — стать независимым исследователем в области предотвращения падений. По завершении этого CDA2 исследователь будет обладать знаниями, навыками, способностями и предварительными данными, необходимыми для успешной конкуренции за награду Parent Merit и начала ее карьеры в качестве ученого VA по предотвращению падений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Madeleine E Hackney, PhD
- Номер телефона: 5006 (404) 321-6111
- Электронная почта: mehackn@emory.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katherine Hsieh, PhD
- Номер телефона: (404) 321-6111
- Электронная почта: khsieh5@gsu.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Контакт:
- Joe R Nocera, PhD
- Номер телефона: 6354 404-321-6111
- Электронная почта: joenocera@emory.edu
-
Главный следователь:
- Katherine Hsieh, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветеран США
- Диагноз рассеянного склероза
- Отсутствие рецидивов в течение последних 30 дней
- Способность стоять без опоры не менее 1 минуты
- Расширенная шкала оценки инвалидизации <6,5
- Умение говорить и понимать английский язык
Критерии исключения:
- Любое неврологическое расстройство, кроме РС
- Модифицированное телефонное интервью для оценки когнитивного статуса <20
- Текущее участие в исследовании по физическим упражнениям или когнитивной реабилитации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютеризированная когнитивная тренировка
Эта группа будет выполнять 75 минут ходьбы и упражнений с сопротивлением, после чего пройдет компьютерное когнитивное обучение.
Упражнения будут включать ходьбу на беговой дорожке и тренировку с сопротивлением с использованием веса тела, гантелей и/или эспандеров, следуя рекомендациям Национального общества рассеянного склероза.
Прогресс и интенсивность будут индивидуализированы и постепенно увеличиваться со временем.
Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 10 недель.
После заминки участники будут использовать RehaCom в течение 30 минут.
Когнитивные модули будут усложняться и адаптироваться.
Модули будут направлены на внимание, исполнительные функции, логическое мышление и память.
|
Это поведенческое исследование направлено на определение влияния физических упражнений с компьютерной когнитивной тренировкой и без неё на походку у пожилых ветеранов с рассеянным склерозом.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Эта группа выполнит те же упражнения, что и экспериментальная группа.
После заминки они будут использовать компьютер в течение 30 минут для игры в головоломки.
Эти игры не были разработаны для когнитивной реабилитации.
Игры будут меняться на каждом занятии.
|
Это поведенческое исследование направлено на определение влияния физических упражнений с компьютерной когнитивной тренировкой и без неё на походку у пожилых ветеранов с рассеянным склерозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень и 10-недельное наблюдение
|
Участники пройдут 10 метров в обычном и быстром темпе для измерения скорости ходьбы в метрах/секунду.
|
Базовый уровень и 10-недельное наблюдение
|
|
Анкета по завершении
Временное ограничение: 10-недельное наблюдение
|
Удовлетворенность будет исследована с помощью выходного опросника, который использует шкалу Лайкерта (5-балльная шкала) для оценки удовольствия от вмешательства, готовности продолжить вмешательство, если у участников будет возможность, и того, отметили ли участники улучшение в аспектах благополучия, например, настроение, качество жизни, умственная активность, физическая активность, а также того, отметили ли участники улучшение моторных функций, например, походка, равновесие, сила и т.д.
|
10-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статический постуральный контроль
Временное ограничение: Исходные данные и наблюдение через 10 недель
|
Участники будут стоять в течение 30 секунд в сложных условиях для поддержания равновесия.
Будет измеряться время (в секундах) до необходимости сделать шаг для восстановления равновесия.
|
Исходные данные и наблюдение через 10 недель
|
|
Тест на соответствие символов и цифр
Временное ограничение: Базовый уровень и 10-недельное наблюдение
|
Это тест на скорость обработки информации.
Участникам предлагается сопоставить символы с соответствующими цифрами.
Результатом является количество правильно сопоставленных символов в течение двух минут.
|
Базовый уровень и 10-недельное наблюдение
|
|
Калифорнийский тест вербального обучения
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное наблюдение
|
Это тест памяти.
Участникам зачитывают список слов и просят запомнить их в течение 5 попыток.
Шкала варьируется от 1 до 15, где более высокие показатели означают лучший результат.
|
Исходный уровень и 10-недельное наблюдение
|
|
Шкала эффективности предотвращения падений (FES)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное наблюдение
|
Это опросник из 16 пунктов для измерения страха падения при выполнении различных действий.
Шкала варьируется от 16 до 64.
|
Исходный уровень и 10-недельное наблюдение
|
|
Количество падений в месяц
Временное ограничение: 1 год наблюдения после вмешательства, например, в 15 месяцев.
|
Количество падений будет отслеживаться с помощью календарей падений или датчиков в течение 12 месяцев после вмешательства.
|
1 год наблюдения после вмешательства, например, в 15 месяцев.
|
|
Нейротрофический фактор мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 10 недель
|
BDNF будет измеряться в пикограммах/мл для определения нейротрофических эффектов от вмешательства
|
Исходный уровень и контроль через 10 недель
|
|
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Исходные данные и наблюдение через 10 недель
|
Уровень TNF-альфа будет измеряться в пикограммах/мл для определения воспалительных эффектов от вмешательства
|
Исходные данные и наблюдение через 10 недель
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 10 недель
|
Уровень IL-6 будет измеряться для определения воспалительных эффектов от вмешательства
|
Исходный уровень и наблюдение через 10 недель
|
|
Время выполнения теста «Встань и иди»
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное наблюдение
|
Начните сидя на стуле, пройдите 3 метра, обойдите конус и вернитесь, чтобы сесть на стул.
Время выполнения TUG измеряется в секундах.
|
Исходный уровень и 10-недельное наблюдение
|
|
Краткий тест зрительно-пространственной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное наблюдение
|
Участникам демонстрируют изображение в течение 10 секунд и просят воспроизвести его.
|
Исходный уровень и 10-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRD9-014-25M
- 1IK2RD000353-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: Department of VA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .