- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07447115
Ćwiczenia z treningiem poznawczym i bez treningu poznawczego
Wpływ ćwiczeń fizycznych z treningiem poznawczym i bez niego na chód u starszych weteranów ze stwardnieniem rozsianym
Głównymi celami tego proponowanego CDA2 są dostarczenie kluczowych danych wstępnych na temat 1) wykonalności przeprowadzenia 10-tygodniowego RCT, 2) wstępnych efektów leczenia na chód, funkcje poznawcze i upadki, oraz 3) biomarkerów neurozapalnych.
Dr Katherine Hsieh otrzyma praktyczne szkolenie w zakresie projektowania i prowadzenia badań klinicznych (dr Hackney), mechanizmów leżących u podstaw aktywności fizycznej, rehabilitacji poznawczej i upadków (drowie Twamley, Hackney i Kesar), technologii wykrywania upadków (prof. Sanford) oraz problemów klinicznych, z jakimi borykają się uczestnicy z SM (dr Backus), aby osiągnąć swój długoterminowy cel zawodowy, jakim jest zostanie niezależnym badaczem w dziedzinie zapobiegania upadkom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie dla VA: Kluczowym celem tego wniosku jest wyposażenie dr Katherine Hsieh w ekspertyzę, aby stała się niezależną badaczką VA prowadzącą badania nad zapobieganiem upadkom u starszych weteranów ze stwardnieniem rozsianym (MS). MS jest przewlekłą, neurodegeneracyjną chorobą dotykającą 55 000–70 000 weteranów. Ponad 28 000 przypadków MS jest zgłaszanych rocznie do VA, a w ramach Paralyzed Veterans of America, 1 na 4 członków ma MS. Zaburzenia chodu i funkcji poznawczych są dwoma z najczęstszych objawów MS i dwoma z najważniejszych czynników przewidujących upadki, które prowadzą do złamań, niepełnosprawności, a nawet śmierci. Osoby w wieku 55 lat i starsze stanowią największą grupę osób żyjących z MS, a połączenie objawów MS i starzenia się stawia starszych weteranów z MS w wysokim ryzyku upadków. Zapobieganie upadkom u starszych weteranów z MS jest konieczne, aby poprawić ich niezależność i jakość życia. Innowacyjność i wpływ: Niniejszy wniosek ma na celu wykorzystanie innowacyjnej metody łączącej trening chodu i oporowy z komputerowym treningiem poznawczym w zakresie wyników ryzyka upadków. Upadki są związane z wolniejszą prędkością chodu oraz spadkiem szybkości przetwarzania, uwagi, funkcji wykonawczych i pamięci werbalnej. U osób z MS trening chodu i oporowy poprawia funkcję chodu, a komputerowy trening poznawczy poprawia funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i uwagę. Nie jest jasne, czy połączenie komputerowego treningu poznawczego z treningiem chodu i oporowym przynosi dodatkowe korzyści dla chodu, funkcji poznawczych i upadków. Specyficzne cele: Celem tego wniosku CDA2 jest: 1) określenie wykonalności przeprowadzenia 10-tygodniowego RCT porównującego trening chodu i oporowy z komputerowym treningiem poznawczym i bez niego; 2) uzyskanie szacunków efektów interwencji na chód, funkcje poznawcze i przyszłe upadki; 3) zbadanie neurozapalnych mechanizmów leżących u podstaw efektów leczenia. Dodatkowo, główny badacz utworzył zespół mentorów (dr. Hackney, Twamley, Sanford, Backus i Kesar), aby osiągnąć pięć celów rozwoju kariery: 1) poszerzenie wiedzy w zakresie projektowania i prowadzenia badań klinicznych; 2) zbadanie mechanizmów leżących u podstaw aktywności fizycznej, rehabilitacji poznawczej i upadków u starszych weteranów z MS; 3) rozwinięcie ekspertyzy w zakresie użytkowania i wdrażania technologii wykrywania upadków; 4) zdobycie podstawowej wiedzy na temat problemów klinicznych, z którymi borykają się osoby z MS; oraz 5) doskonalenie umiejętności zawodowych, w tym pisania wniosków grantowych, komunikacji naukowej i mentorskiej. Metodologia: W tym badaniu weźmie udział 30 starszych weteranów z MS w wieku 55 lat lub starszych, losowo przydzielonych do 10 tygodni, 3 razy/tydzień treningu chodu i ćwiczeń oporowych z komputerowym treningiem poznawczym (n=15) lub grami komputerowymi (n=15). Uczestnicy wykonają zestaw zadań fizycznych i poznawczych na początku i po 10 tygodniach obserwacji. Po interwencji badacze będą śledzić upadki przez 12 miesięcy za pomocą Apple Watch i kalendarzy upadków. Cel 1, wykonalność, będzie mierzony randomizacją, przestrzeganiem, retencją i satysfakcją z 10-tygodniowego badania. Cel 2 porówna chód i mobilność, funkcje poznawcze oraz przyszłe upadki między grupami interwencyjnymi. Cel 3 zbada reakcje neuroprotekcyjne za pomocą neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego, interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworów alfa, aby zbadać różnice między grupami i przeprowadzić analizy podgrup.
Droga do translacji/wdrożenia: Wyniki tego badania dostarczą kluczowych danych wstępnych na temat chodu, funkcji poznawczych i upadków, które umożliwią i poinformują pełnoskalowe RCT jako następny Parent Merit badacza. Badacze będą również posiadać dane pilotażowe na temat biomarkerów, aby zidentyfikować osoby reagujące i niereagujące oraz ukierunkować konkretne podgrupy. Ostatecznie, to badanie ma na celu wdrożenie ćwiczeń i treningu poznawczego, aby zmaksymalizować funkcjonalną niezależność starszych weteranów z MS. Dodatkowo, prowadzenie tego RCT i badania podłużnego, wraz z odbyciem kursów dydaktycznych i szkoleń, pomoże badaczce osiągnąć jej długoterminowy cel kariery, jakim jest zostanie niezależnym badaczem w zakresie zapobiegania upadkom. Pod koniec tego CDA2, badaczka będzie posiadała wiedzę, umiejętności, zdolności i dane wstępne niezbędne do skutecznego ubiegania się o nagrodę Parent Merit i rozpoczęcia kariery jako naukowiec VA zajmujący się zapobieganiem upadkom.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Madeleine E Hackney, PhD
- Numer telefonu: 5006 (404) 321-6111
- E-mail: mehackn@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katherine Hsieh, PhD
- Numer telefonu: (404) 321-6111
- E-mail: khsieh5@gsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Kontakt:
- Joe R Nocera, PhD
- Numer telefonu: 6354 404-321-6111
- E-mail: joenocera@emory.edu
-
Główny śledczy:
- Katherine Hsieh, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Weteran USA
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
- Brak rzutu choroby w ciągu ostatnich 30 dni
- Zdolność do samodzielnego stania przez co najmniej 1 minutę
- Skala Niepełnosprawności w Stwardnieniu Rozsianym (EDSS) <6,5
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne inne niż SM
- Zmodyfikowany telefoniczny wywiad oceniający stan poznawczy (TICS-M) <20
- Aktualny udział w badaniu dotyczącym ćwiczeń fizycznych lub rehabilitacji poznawczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Poznawczy Komputerowy
Ta grupa będzie wykonywać 75 minut chodzenia i ćwiczeń oporowych, a następnie komputerowe treningi poznawcze.
Ćwiczenia będą obejmować chodzenie na bieżni i trening oporowy z wykorzystaniem masy ciała, hantli i/lub taśm, zgodnie z wytycznymi National MS Society.
Progresja i intensywność będą dostosowane indywidualnie i stopniowo zwiększane w czasie.
Sesje odbywają się 3 razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Po schłodzeniu uczestnicy będą korzystać z RehaCom przez 30 minut.
Moduły poznawcze będą stopniowo zwiększać trudność i będą dostosowane.
Moduły będą ukierunkowane na uwagę, funkcje wykonawcze, rozumowanie logiczne i pamięć.
|
To badanie behawioralne ma na celu określenie wpływu ćwiczeń fizycznych z komputerowym treningiem poznawczym i bez niego na chód u starszych weteranów ze stwardnieniem rozsianym.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna Kontrola
Ta grupa wykona te same ćwiczenia co grupa eksperymentalna.
Po rozciąganiu będą korzystać z komputera przez 30 minut, grając w gry logiczne.
Gry te nie zostały opracowane w celu rehabilitacji poznawczej.
Gry będą różnić się w każdej sesji.
|
To badanie behawioralne ma na celu określenie wpływu ćwiczeń fizycznych z komputerowym treningiem poznawczym i bez niego na chód u starszych weteranów ze stwardnieniem rozsianym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe i po 10 tygodniach
|
Uczestnicy przejdą 10 m w swoim zwykłym i szybkim tempie, aby zmierzyć prędkość chodu w metrach/sekundę.
|
Badanie wyjściowe i po 10 tygodniach
|
|
Kwestionariusz końcowy
Ramy czasowe: 10-tygodniowa Kontrola
|
Zadowolenie będzie badane za pomocą ankiety wyjściowej, która wykorzystuje skalę Likerta (5-punktową) do oceny przyjemności z interwencji, chęci kontynuowania interwencji, gdyby uczestnicy mieli taką możliwość, oraz tego, czy uczestnicy zauważyli poprawę w aspektach dobrostanu, np. nastroju, jakości życia, aktywności umysłowej, aktywności fizycznej, oraz czy uczestnicy zauważyli poprawę w funkcji motorycznej, np. chodzie, równowadze, sile itp.
|
10-tygodniowa Kontrola
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczna Kontrola Postawy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 10-tygodniowa obserwacja kontrolna
|
Uczestnicy będą stać przez 30 sekund w wymagających warunkach równowagi.
Zmierzony zostanie czas (w sekundach) przed koniecznością wykonania kroku odzyskującego równowagę.
|
Punkt wyjściowy i 10-tygodniowa obserwacja kontrolna
|
|
Test Symboli Cyfr
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 10 tygodniach
|
To jest test prędkości przetwarzania.
Uczestnicy proszeni są o dopasowanie symboli do odpowiadających im liczb.
Wynik to liczba poprawnie dopasowanych symboli w ciągu dwóch minut.
|
Wyniki wyjściowe i po 10 tygodniach
|
|
Kalifornijski Test Uczenia się Słownego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
To jest test pamięci.
Uczestnikom odczytuje się listę słów i prosi się ich o zapamiętanie ich w ciągu 5 prób.
Skala mieści się w zakresie od 1 do 15, przy czym wyższe wyniki są lepsze.
|
Linia bazowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Skala skuteczności w zapobieganiu upadkom (FES)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 10-tygodniowa obserwacja
|
Jest to 16-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru lęku przed upadkiem podczas wykonywania różnych czynności.
Skala mieści się w zakresie od 16 do 64. |
Punkt wyjściowy i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Liczba upadków na miesiąc
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji po interwencji, np. po 15 miesiącach.
|
Liczba upadków będzie śledzona za pomocą kalendarzy upadków lub czujników przez 12 miesięcy po interwencji.
|
1 rok obserwacji po interwencji, np. po 15 miesiącach.
|
|
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Wyjściowy i 10-tygodniowy okres obserwacji
|
BDNF będzie mierzony w pikogramach/mL w celu określenia efektów neurotroficznych interwencji
|
Wyjściowy i 10-tygodniowy okres obserwacji
|
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 10-tygodniowa obserwacja
|
TNF-alfa będzie mierzony w pikogramach/mL w celu określenia efektów zapalnych interwencji
|
Punkt wyjściowy i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: Początkowe i 10-tygodniowe badanie kontrolne
|
IL-6 będzie mierzony w celu określenia efektów zapalnych interwencji
|
Początkowe i 10-tygodniowe badanie kontrolne
|
|
Czas wykonania testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Zacznij siedząc na krześle, przejdź 3 metry, obejdź stożek, wróć i usiądź na krześle.
Czas wykonania testu TUG mierzy się w sekundach. |
Linia wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 10-tygodniowa obserwacja kontrolna
|
Uczestnikom prezentuje się obraz na 10 sekund i prosi się ich o odtworzenie tego obrazu.
|
Punkt wyjściowy i 10-tygodniowa obserwacja kontrolna
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRD9-014-25M
- 1IK2RD000353-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: Department of VA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone