Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia z treningiem poznawczym i bez treningu poznawczego

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ ćwiczeń fizycznych z treningiem poznawczym i bez niego na chód u starszych weteranów ze stwardnieniem rozsianym

Niniejsza propozycja ma na celu przeprowadzenie 10-tygodniowego randomizowanego badania kontrolowanego, porównującego chodzenie i trening oporowy z komputerowym treningiem poznawczym i bez niego u starszych weteranów ze stwardnieniem rozsianym, a następnie 12-miesięczne monitorowanie upadków za pomocą czujników i kalendarzy upadków.
Głównymi celami tego proponowanego CDA2 są dostarczenie kluczowych danych wstępnych na temat 1) wykonalności przeprowadzenia 10-tygodniowego RCT, 2) wstępnych efektów leczenia na chód, funkcje poznawcze i upadki, oraz 3) biomarkerów neurozapalnych.
Dr Katherine Hsieh otrzyma praktyczne szkolenie w zakresie projektowania i prowadzenia badań klinicznych (dr Hackney), mechanizmów leżących u podstaw aktywności fizycznej, rehabilitacji poznawczej i upadków (drowie Twamley, Hackney i Kesar), technologii wykrywania upadków (prof. Sanford) oraz problemów klinicznych, z jakimi borykają się uczestnicy z SM (dr Backus), aby osiągnąć swój długoterminowy cel zawodowy, jakim jest zostanie niezależnym badaczem w dziedzinie zapobiegania upadkom.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znaczenie dla VA: Kluczowym celem tego wniosku jest wyposażenie dr Katherine Hsieh w ekspertyzę, aby stała się niezależną badaczką VA prowadzącą badania nad zapobieganiem upadkom u starszych weteranów ze stwardnieniem rozsianym (MS). MS jest przewlekłą, neurodegeneracyjną chorobą dotykającą 55 000–70 000 weteranów. Ponad 28 000 przypadków MS jest zgłaszanych rocznie do VA, a w ramach Paralyzed Veterans of America, 1 na 4 członków ma MS. Zaburzenia chodu i funkcji poznawczych są dwoma z najczęstszych objawów MS i dwoma z najważniejszych czynników przewidujących upadki, które prowadzą do złamań, niepełnosprawności, a nawet śmierci. Osoby w wieku 55 lat i starsze stanowią największą grupę osób żyjących z MS, a połączenie objawów MS i starzenia się stawia starszych weteranów z MS w wysokim ryzyku upadków. Zapobieganie upadkom u starszych weteranów z MS jest konieczne, aby poprawić ich niezależność i jakość życia. Innowacyjność i wpływ: Niniejszy wniosek ma na celu wykorzystanie innowacyjnej metody łączącej trening chodu i oporowy z komputerowym treningiem poznawczym w zakresie wyników ryzyka upadków. Upadki są związane z wolniejszą prędkością chodu oraz spadkiem szybkości przetwarzania, uwagi, funkcji wykonawczych i pamięci werbalnej. U osób z MS trening chodu i oporowy poprawia funkcję chodu, a komputerowy trening poznawczy poprawia funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i uwagę. Nie jest jasne, czy połączenie komputerowego treningu poznawczego z treningiem chodu i oporowym przynosi dodatkowe korzyści dla chodu, funkcji poznawczych i upadków. Specyficzne cele: Celem tego wniosku CDA2 jest: 1) określenie wykonalności przeprowadzenia 10-tygodniowego RCT porównującego trening chodu i oporowy z komputerowym treningiem poznawczym i bez niego; 2) uzyskanie szacunków efektów interwencji na chód, funkcje poznawcze i przyszłe upadki; 3) zbadanie neurozapalnych mechanizmów leżących u podstaw efektów leczenia. Dodatkowo, główny badacz utworzył zespół mentorów (dr. Hackney, Twamley, Sanford, Backus i Kesar), aby osiągnąć pięć celów rozwoju kariery: 1) poszerzenie wiedzy w zakresie projektowania i prowadzenia badań klinicznych; 2) zbadanie mechanizmów leżących u podstaw aktywności fizycznej, rehabilitacji poznawczej i upadków u starszych weteranów z MS; 3) rozwinięcie ekspertyzy w zakresie użytkowania i wdrażania technologii wykrywania upadków; 4) zdobycie podstawowej wiedzy na temat problemów klinicznych, z którymi borykają się osoby z MS; oraz 5) doskonalenie umiejętności zawodowych, w tym pisania wniosków grantowych, komunikacji naukowej i mentorskiej. Metodologia: W tym badaniu weźmie udział 30 starszych weteranów z MS w wieku 55 lat lub starszych, losowo przydzielonych do 10 tygodni, 3 razy/tydzień treningu chodu i ćwiczeń oporowych z komputerowym treningiem poznawczym (n=15) lub grami komputerowymi (n=15). Uczestnicy wykonają zestaw zadań fizycznych i poznawczych na początku i po 10 tygodniach obserwacji. Po interwencji badacze będą śledzić upadki przez 12 miesięcy za pomocą Apple Watch i kalendarzy upadków. Cel 1, wykonalność, będzie mierzony randomizacją, przestrzeganiem, retencją i satysfakcją z 10-tygodniowego badania. Cel 2 porówna chód i mobilność, funkcje poznawcze oraz przyszłe upadki między grupami interwencyjnymi. Cel 3 zbada reakcje neuroprotekcyjne za pomocą neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego, interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworów alfa, aby zbadać różnice między grupami i przeprowadzić analizy podgrup.

Droga do translacji/wdrożenia: Wyniki tego badania dostarczą kluczowych danych wstępnych na temat chodu, funkcji poznawczych i upadków, które umożliwią i poinformują pełnoskalowe RCT jako następny Parent Merit badacza. Badacze będą również posiadać dane pilotażowe na temat biomarkerów, aby zidentyfikować osoby reagujące i niereagujące oraz ukierunkować konkretne podgrupy. Ostatecznie, to badanie ma na celu wdrożenie ćwiczeń i treningu poznawczego, aby zmaksymalizować funkcjonalną niezależność starszych weteranów z MS. Dodatkowo, prowadzenie tego RCT i badania podłużnego, wraz z odbyciem kursów dydaktycznych i szkoleń, pomoże badaczce osiągnąć jej długoterminowy cel kariery, jakim jest zostanie niezależnym badaczem w zakresie zapobiegania upadkom. Pod koniec tego CDA2, badaczka będzie posiadała wiedzę, umiejętności, zdolności i dane wstępne niezbędne do skutecznego ubiegania się o nagrodę Parent Merit i rozpoczęcia kariery jako naukowiec VA zajmujący się zapobieganiem upadkom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Madeleine E Hackney, PhD
  • Numer telefonu: 5006 (404) 321-6111
  • E-mail: mehackn@emory.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Katherine Hsieh, PhD
  • Numer telefonu: (404) 321-6111
  • E-mail: khsieh5@gsu.edu

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine Hsieh, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Weteran USA
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  • Brak rzutu choroby w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zdolność do samodzielnego stania przez co najmniej 1 minutę
  • Skala Niepełnosprawności w Stwardnieniu Rozsianym (EDSS) <6,5
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne inne niż SM
  • Zmodyfikowany telefoniczny wywiad oceniający stan poznawczy (TICS-M) <20
  • Aktualny udział w badaniu dotyczącym ćwiczeń fizycznych lub rehabilitacji poznawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening Poznawczy Komputerowy
Ta grupa będzie wykonywać 75 minut chodzenia i ćwiczeń oporowych, a następnie komputerowe treningi poznawcze. Ćwiczenia będą obejmować chodzenie na bieżni i trening oporowy z wykorzystaniem masy ciała, hantli i/lub taśm, zgodnie z wytycznymi National MS Society. Progresja i intensywność będą dostosowane indywidualnie i stopniowo zwiększane w czasie. Sesje odbywają się 3 razy w tygodniu przez 10 tygodni. Po schłodzeniu uczestnicy będą korzystać z RehaCom przez 30 minut. Moduły poznawcze będą stopniowo zwiększać trudność i będą dostosowane. Moduły będą ukierunkowane na uwagę, funkcje wykonawcze, rozumowanie logiczne i pamięć.
To badanie behawioralne ma na celu określenie wpływu ćwiczeń fizycznych z komputerowym treningiem poznawczym i bez niego na chód u starszych weteranów ze stwardnieniem rozsianym.
Aktywny komparator: Aktywna Kontrola
Ta grupa wykona te same ćwiczenia co grupa eksperymentalna. Po rozciąganiu będą korzystać z komputera przez 30 minut, grając w gry logiczne. Gry te nie zostały opracowane w celu rehabilitacji poznawczej. Gry będą różnić się w każdej sesji.
To badanie behawioralne ma na celu określenie wpływu ćwiczeń fizycznych z komputerowym treningiem poznawczym i bez niego na chód u starszych weteranów ze stwardnieniem rozsianym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe i po 10 tygodniach
Uczestnicy przejdą 10 m w swoim zwykłym i szybkim tempie, aby zmierzyć prędkość chodu w metrach/sekundę.
Badanie wyjściowe i po 10 tygodniach
Kwestionariusz końcowy
Ramy czasowe: 10-tygodniowa Kontrola
Zadowolenie będzie badane za pomocą ankiety wyjściowej, która wykorzystuje skalę Likerta (5-punktową) do oceny przyjemności z interwencji, chęci kontynuowania interwencji, gdyby uczestnicy mieli taką możliwość, oraz tego, czy uczestnicy zauważyli poprawę w aspektach dobrostanu, np. nastroju, jakości życia, aktywności umysłowej, aktywności fizycznej, oraz czy uczestnicy zauważyli poprawę w funkcji motorycznej, np. chodzie, równowadze, sile itp.
10-tygodniowa Kontrola

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczna Kontrola Postawy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 10-tygodniowa obserwacja kontrolna
Uczestnicy będą stać przez 30 sekund w wymagających warunkach równowagi. Zmierzony zostanie czas (w sekundach) przed koniecznością wykonania kroku odzyskującego równowagę.
Punkt wyjściowy i 10-tygodniowa obserwacja kontrolna
Test Symboli Cyfr
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 10 tygodniach
To jest test prędkości przetwarzania. Uczestnicy proszeni są o dopasowanie symboli do odpowiadających im liczb. Wynik to liczba poprawnie dopasowanych symboli w ciągu dwóch minut.
Wyniki wyjściowe i po 10 tygodniach
Kalifornijski Test Uczenia się Słownego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10-tygodniowa obserwacja
To jest test pamięci. Uczestnikom odczytuje się listę słów i prosi się ich o zapamiętanie ich w ciągu 5 prób. Skala mieści się w zakresie od 1 do 15, przy czym wyższe wyniki są lepsze.
Linia bazowa i 10-tygodniowa obserwacja
Skala skuteczności w zapobieganiu upadkom (FES)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 10-tygodniowa obserwacja
Jest to 16-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru lęku przed upadkiem podczas wykonywania różnych czynności.
Skala mieści się w zakresie od 16 do 64.
Punkt wyjściowy i 10-tygodniowa obserwacja
Liczba upadków na miesiąc
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji po interwencji, np. po 15 miesiącach.
Liczba upadków będzie śledzona za pomocą kalendarzy upadków lub czujników przez 12 miesięcy po interwencji.
1 rok obserwacji po interwencji, np. po 15 miesiącach.
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Wyjściowy i 10-tygodniowy okres obserwacji
BDNF będzie mierzony w pikogramach/mL w celu określenia efektów neurotroficznych interwencji
Wyjściowy i 10-tygodniowy okres obserwacji
Czynnik martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 10-tygodniowa obserwacja
TNF-alfa będzie mierzony w pikogramach/mL w celu określenia efektów zapalnych interwencji
Punkt wyjściowy i 10-tygodniowa obserwacja
Interleukina-6
Ramy czasowe: Początkowe i 10-tygodniowe badanie kontrolne
IL-6 będzie mierzony w celu określenia efektów zapalnych interwencji
Początkowe i 10-tygodniowe badanie kontrolne
Czas wykonania testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
Zacznij siedząc na krześle, przejdź 3 metry, obejdź stożek, wróć i usiądź na krześle.
Czas wykonania testu TUG mierzy się w sekundach.
Linia wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 10-tygodniowa obserwacja kontrolna
Uczestnikom prezentuje się obraz na 10 sekund i prosi się ich o odtworzenie tego obrazu.
Punkt wyjściowy i 10-tygodniowa obserwacja kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Subskrybuj