- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07447115
Exercice avec et sans entraînement cognitif
L'effet de l'exercice avec et sans entraînement cognitif sur la démarche chez les vétérans âgés atteints de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Importance pour les VA : Un objectif clé de cette proposition est de doter le Dr Katherine Hsieh de l'expertise nécessaire pour devenir une chercheuse indépendante des VA menant des essais de prévention des chutes pour les anciens combattants plus âgés atteints de sclérose en plaques (SEP). La SEP est une maladie neurodégénérative chronique affectant 55 000 à 70 000 anciens combattants. Plus de 28 000 cas de SEP sont signalés chaque année aux VA, et au sein de l'association Paralyzed Veterans of America, 1 membre sur 4 est atteint de SEP. Les troubles de la marche et cognitifs sont deux des symptômes les plus courants de la SEP et deux des prédicteurs les plus importants de chutes, qui entraînent fractures, incapacités et même décès. Les adultes de 55 ans et plus constituent le plus grand groupe de personnes vivant avec la SEP, et la combinaison des symptômes de la SEP et du vieillissement expose les anciens combattants plus âgés atteints de SEP à un risque élevé de chutes. Prévenir les chutes chez les anciens combattants plus âgés atteints de SEP est nécessaire pour améliorer leur autonomie et leur qualité de vie. Innovation et impact : Cette proposition vise à utiliser une méthode innovante combinant entraînement à la marche et de résistance avec un entraînement cognitif informatisé sur les résultats liés au risque de chutes. Les chutes sont associées à une vitesse de marche plus lente et à un déclin de la vitesse de traitement, de l'attention, des fonctions exécutives et de la mémoire verbale. Chez les personnes atteintes de SEP, l'entraînement à la marche et de résistance améliore la fonction de marche, et l'entraînement cognitif informatisé améliore les fonctions exécutives, la vitesse de traitement et l'attention. Savoir si la combinaison d'un entraînement cognitif informatisé avec un entraînement à la marche et de résistance apporte des bénéfices supplémentaires à la marche, à la cognition et aux chutes reste incertain. Objectifs spécifiques : Les objectifs de cette proposition CDA2 sont : 1) déterminer la faisabilité de mener un ECR de 10 semaines comparant un entraînement à la marche et de résistance avec et sans entraînement cognitif informatisé ; 2) obtenir des estimations des effets de l'intervention sur la marche, la fonction cognitive et les chutes prospectives ; 3) explorer les mécanismes neuroinflammatoires sous-jacents aux effets du traitement. De plus, le chercheur principal a constitué une équipe de mentors (Drs Hackney, Twamley, Sanford, Backus et Kesar) pour atteindre cinq objectifs de développement de carrière : 1) approfondir les connaissances en conception et conduite d'essais cliniques ; 2) examiner les mécanismes sous-jacents à l'activité physique, à la rééducation cognitive et aux chutes chez les anciens combattants plus âgés atteints de SEP ; 3) développer une expertise dans l'utilisation et la mise en œuvre de technologies de détection des chutes ; 4) acquérir des connaissances de base sur les problèmes cliniques rencontrés par les personnes atteintes de SEP ; et 5) renforcer les compétences professionnelles, notamment la rédaction de demandes de subvention, la communication scientifique et le mentorat. Méthodologie : Cet essai recrutera 30 anciens combattants plus âgés atteints de SEP âgés de 55 ans ou plus, randomisés pour 10 semaines, 3 fois/semaine d'exercices de marche et de résistance avec entraînement cognitif informatisé (n=15) ou jeux informatiques (n=15). Les participants effectueront une batterie de tâches physiques et cognitives au départ et au suivi de 10 semaines. Après l'intervention, les investigateurs suivront les chutes pendant 12 mois avec une Apple Watch et des calendriers de chutes. L'objectif 1, la faisabilité, sera mesuré par la randomisation, l'adhésion, la rétention et la satisfaction à l'égard de l'essai de 10 semaines. L'objectif 2 comparera la marche et la mobilité, la cognition et les chutes futures entre les groupes d'intervention. L'objectif 3 explorera les réponses neuroprotectrices en utilisant le facteur neurotrophique dérivé du cerveau, l'interleukine-6 et le facteur de nécrose tumorale alpha pour examiner les différences entre les groupes et explorer des analyses de sous-groupes.
Voie de traduction/mise en œuvre : Les résultats de cette étude fourniront des données préliminaires cruciales sur la marche, la cognition et les chutes pour alimenter et informer un ECR à grande échelle en tant que prochain Parent Merit de l'investigateur. Les investigateurs disposeront également de données pilotes sur des biomarqueurs pour identifier les répondeurs et non-répondeurs et cibler des sous-groupes spécifiques. En fin de compte, cette étude vise à mettre en œuvre un entraînement physique et cognitif pour maximiser l'autonomie fonctionnelle des anciens combattants plus âgés atteints de SEP. De plus, diriger cet ECR et cette étude longitudinale, ainsi que suivre des cours didactiques et une formation, aidera l'investigatrice à atteindre son objectif de carrière à long terme de devenir une chercheuse indépendante en prévention des chutes. À l'issue de ce CDA2, l'investigatrice possédera les connaissances, compétences, capacités et données préliminaires nécessaires pour concourir avec succès pour un prix Parent Merit et lancer sa carrière en tant que scientifique de la prévention des chutes au sein des VA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Madeleine E Hackney, PhD
- Numéro de téléphone: 5006 (404) 321-6111
- E-mail: mehackn@emory.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katherine Hsieh, PhD
- Numéro de téléphone: (404) 321-6111
- E-mail: khsieh5@gsu.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Contact:
- Joe R Nocera, PhD
- Numéro de téléphone: 6354 404-321-6111
- E-mail: joenocera@emory.edu
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Chercheur principal:
- Katherine Hsieh, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Vétéran américain
- Diagnostic de sclérose en plaques
- Sans rechute au cours des 30 derniers jours
- Capable de se tenir debout sans aide pendant au moins 1 minute
- Échelle de statut d'incapacité élargie <6,5
- Capacité à parler et comprendre l'anglais
Critères d'exclusion :
- Tout trouble neurologique autre que la SEP
- Entretien téléphonique modifié pour le statut cognitif <20
- Participation actuelle à une étude sur l'exercice ou la réadaptation cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement Cognitif Informatisé
Ce groupe effectuera 75 minutes de marche et d'exercices de résistance suivis d'un entraînement cognitif informatisé.
Les exercices incluront de la marche sur tapis roulant et un entraînement de résistance utilisant le poids du corps, des haltères et/ou des bandes élastiques, conformément aux recommandations de la Société nationale de la sclérose en plaques.
La progression et l'intensité seront individualisées et graduelles au fil du temps.
Les séances auront lieu 3 fois par semaine pendant 10 semaines.
Après une période de retour au calme, les participants utiliseront RehaCom pendant 30 minutes.
Les modules cognitifs augmenteront progressivement en difficulté et seront adaptés.
Les modules cibleront l'attention, les fonctions exécutives, le raisonnement logique et la mémoire.
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Cet essai comportemental vise à déterminer l'effet de l'exercice avec et sans entraînement cognitif informatisé sur la démarche chez les anciens combattants âgés atteints de sclérose en plaques.
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Comparateur actif: Témoin actif
Ce groupe effectuera les mêmes exercices que le groupe expérimental.
Après leur retour au calme, ils utiliseront un ordinateur pendant 30 minutes pour jouer à des jeux de puzzle.
Ces jeux n'ont pas été développés pour fournir une rééducation cognitive.
Les jeux varieront à chaque session.
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Cet essai comportemental vise à déterminer l'effet de l'exercice avec et sans entraînement cognitif informatisé sur la démarche chez les anciens combattants âgés atteints de sclérose en plaques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
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Les participants marcheront 10 m à leurs vitesses habituelle et rapide pour mesurer la vitesse de marche en mètres/seconde.
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Base de référence et suivi à 10 semaines
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Questionnaire de sortie
Délai: Suivi de 10 semaines
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La satisfaction sera examinée à l'aide d'un questionnaire de sortie utilisant une échelle de Likert (5 points) pour évaluer l'appréciation de l'intervention, la volonté de poursuivre l'intervention si les participants en avaient l'opportunité, et si les participants ont constaté une amélioration dans les aspects du bien-être, par exemple l'humeur, la qualité de vie, l'activité mentale, l'activité physique, et si les participants ont noté une amélioration de la fonction motrice, par exemple la démarche, l'équilibre, la force, etc.
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Suivi de 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle Postural Statique
Délai: Ligne de base & Suivi à 10 semaines
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Les participants resteront debout pendant 30 secondes dans des conditions d'équilibre difficiles.
Le temps (en secondes) avant de devoir faire un pas de récupération sera mesuré.
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Ligne de base & Suivi à 10 semaines
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Test de modalité symbole-chiffre
Délai: Ligne de base et suivi à 10 semaines
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Ceci est un test de vitesse de traitement.
Les participants doivent associer des symboles à des nombres correspondants.
Le score est le nombre de symboles correctement associés en deux minutes.
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Ligne de base et suivi à 10 semaines
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Test d'apprentissage verbal de Californie
Délai: Baseline & Suivi à 10 semaines
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Ceci est un test de mémoire.
Les participants écoutent une liste de mots et doivent les mémoriser au cours de 5 essais.
L'échelle varie de 1 à 15, les scores plus élevés étant meilleurs.
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Baseline & Suivi à 10 semaines
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Échelle d'efficacité des chutes (FES)
Délai: Ligne de base & Suivi à 10 semaines
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Ceci est un questionnaire de 16 items pour mesurer la peur de tomber lors de différentes activités.
L'échelle va de 16 à 64.
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Ligne de base & Suivi à 10 semaines
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Nombre de chutes par mois
Délai: Suivi d'un an après l'intervention, par exemple, à 15 mois.
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Le nombre de chutes sera suivi via des calendriers de chutes ou des capteurs pendant 12 mois après l'intervention.
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Suivi d'un an après l'intervention, par exemple, à 15 mois.
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: Baseline & suivi à 10 semaines
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Le BDNF sera mesuré en picogrammes/mL pour déterminer les effets neurotrophiques de l'intervention
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Baseline & suivi à 10 semaines
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Ligne de base et suivi à 10 semaines
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Le TNF-alpha sera mesuré en picogrammes/mL pour déterminer les effets inflammatoires de l'intervention
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Ligne de base et suivi à 10 semaines
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Interleukine-6
Délai: Ligne de base & Suivi à 10 semaines
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L'IL-6 sera mesurée pour déterminer les effets inflammatoires de l'intervention
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Ligne de base & Suivi à 10 semaines
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Temps pour réaliser le test Timed Up and Go
Délai: Ligne de base & Suivi à 10 semaines
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Commencez assis sur une chaise, marchez sur 3 mètres, contournez un cône, revenez et asseyez-vous sur la chaise.
Le temps nécessaire pour réaliser le TUG est mesuré en secondes.
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Ligne de base & Suivi à 10 semaines
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Test de mémoire visuospatiale brève
Délai: Évaluation initiale et suivi à 10 semaines
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Les participants se voient présenter une image pendant 10 secondes et sont invités à reproduire l'image.
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Évaluation initiale et suivi à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRD9-014-25M
- 1IK2RD000353-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: Department of VA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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