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Exercice avec et sans entraînement cognitif

25 février 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

L'effet de l'exercice avec et sans entraînement cognitif sur la démarche chez les vétérans âgés atteints de sclérose en plaques

Cette proposition vise à mener un essai contrôlé randomisé de 10 semaines comparant la marche et l'entraînement en résistance avec et sans entraînement cognitif informatisé chez des anciens combattants âgés atteints de sclérose en plaques, suivi de 12 mois de suivi des chutes avec des capteurs et des calendriers de chutes. Les objectifs principaux de cette CDA2 proposée sont de fournir des données préliminaires cruciales sur 1) la faisabilité de la réalisation d'un essai contrôlé randomisé de 10 semaines, 2) les effets préliminaires du traitement sur la démarche, la cognition et les chutes, et 3) les biomarqueurs neuroinflammatoires. Le Dr Katherine Hsieh recevra une formation pratique sur la conception et la conduite d'essais cliniques (Dr Hackney), les mécanismes sous-jacents à l'activité physique, la rééducation cognitive et les chutes (Drs Twamley, Hackney & Kesar), la technologie de détection des chutes (Prof. Sanford), et les problèmes cliniques rencontrés par les participants atteints de SEP (Dr Backus) pour atteindre son objectif de carrière à long terme de devenir une chercheuse indépendante en prévention des chutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Importance pour les VA : Un objectif clé de cette proposition est de doter le Dr Katherine Hsieh de l'expertise nécessaire pour devenir une chercheuse indépendante des VA menant des essais de prévention des chutes pour les anciens combattants plus âgés atteints de sclérose en plaques (SEP). La SEP est une maladie neurodégénérative chronique affectant 55 000 à 70 000 anciens combattants. Plus de 28 000 cas de SEP sont signalés chaque année aux VA, et au sein de l'association Paralyzed Veterans of America, 1 membre sur 4 est atteint de SEP. Les troubles de la marche et cognitifs sont deux des symptômes les plus courants de la SEP et deux des prédicteurs les plus importants de chutes, qui entraînent fractures, incapacités et même décès. Les adultes de 55 ans et plus constituent le plus grand groupe de personnes vivant avec la SEP, et la combinaison des symptômes de la SEP et du vieillissement expose les anciens combattants plus âgés atteints de SEP à un risque élevé de chutes. Prévenir les chutes chez les anciens combattants plus âgés atteints de SEP est nécessaire pour améliorer leur autonomie et leur qualité de vie. Innovation et impact : Cette proposition vise à utiliser une méthode innovante combinant entraînement à la marche et de résistance avec un entraînement cognitif informatisé sur les résultats liés au risque de chutes. Les chutes sont associées à une vitesse de marche plus lente et à un déclin de la vitesse de traitement, de l'attention, des fonctions exécutives et de la mémoire verbale. Chez les personnes atteintes de SEP, l'entraînement à la marche et de résistance améliore la fonction de marche, et l'entraînement cognitif informatisé améliore les fonctions exécutives, la vitesse de traitement et l'attention. Savoir si la combinaison d'un entraînement cognitif informatisé avec un entraînement à la marche et de résistance apporte des bénéfices supplémentaires à la marche, à la cognition et aux chutes reste incertain. Objectifs spécifiques : Les objectifs de cette proposition CDA2 sont : 1) déterminer la faisabilité de mener un ECR de 10 semaines comparant un entraînement à la marche et de résistance avec et sans entraînement cognitif informatisé ; 2) obtenir des estimations des effets de l'intervention sur la marche, la fonction cognitive et les chutes prospectives ; 3) explorer les mécanismes neuroinflammatoires sous-jacents aux effets du traitement. De plus, le chercheur principal a constitué une équipe de mentors (Drs Hackney, Twamley, Sanford, Backus et Kesar) pour atteindre cinq objectifs de développement de carrière : 1) approfondir les connaissances en conception et conduite d'essais cliniques ; 2) examiner les mécanismes sous-jacents à l'activité physique, à la rééducation cognitive et aux chutes chez les anciens combattants plus âgés atteints de SEP ; 3) développer une expertise dans l'utilisation et la mise en œuvre de technologies de détection des chutes ; 4) acquérir des connaissances de base sur les problèmes cliniques rencontrés par les personnes atteintes de SEP ; et 5) renforcer les compétences professionnelles, notamment la rédaction de demandes de subvention, la communication scientifique et le mentorat. Méthodologie : Cet essai recrutera 30 anciens combattants plus âgés atteints de SEP âgés de 55 ans ou plus, randomisés pour 10 semaines, 3 fois/semaine d'exercices de marche et de résistance avec entraînement cognitif informatisé (n=15) ou jeux informatiques (n=15). Les participants effectueront une batterie de tâches physiques et cognitives au départ et au suivi de 10 semaines. Après l'intervention, les investigateurs suivront les chutes pendant 12 mois avec une Apple Watch et des calendriers de chutes. L'objectif 1, la faisabilité, sera mesuré par la randomisation, l'adhésion, la rétention et la satisfaction à l'égard de l'essai de 10 semaines. L'objectif 2 comparera la marche et la mobilité, la cognition et les chutes futures entre les groupes d'intervention. L'objectif 3 explorera les réponses neuroprotectrices en utilisant le facteur neurotrophique dérivé du cerveau, l'interleukine-6 et le facteur de nécrose tumorale alpha pour examiner les différences entre les groupes et explorer des analyses de sous-groupes.

Voie de traduction/mise en œuvre : Les résultats de cette étude fourniront des données préliminaires cruciales sur la marche, la cognition et les chutes pour alimenter et informer un ECR à grande échelle en tant que prochain Parent Merit de l'investigateur. Les investigateurs disposeront également de données pilotes sur des biomarqueurs pour identifier les répondeurs et non-répondeurs et cibler des sous-groupes spécifiques. En fin de compte, cette étude vise à mettre en œuvre un entraînement physique et cognitif pour maximiser l'autonomie fonctionnelle des anciens combattants plus âgés atteints de SEP. De plus, diriger cet ECR et cette étude longitudinale, ainsi que suivre des cours didactiques et une formation, aidera l'investigatrice à atteindre son objectif de carrière à long terme de devenir une chercheuse indépendante en prévention des chutes. À l'issue de ce CDA2, l'investigatrice possédera les connaissances, compétences, capacités et données préliminaires nécessaires pour concourir avec succès pour un prix Parent Merit et lancer sa carrière en tant que scientifique de la prévention des chutes au sein des VA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Madeleine E Hackney, PhD
  • Numéro de téléphone: 5006 (404) 321-6111
  • E-mail: mehackn@emory.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Katherine Hsieh, PhD
  • Numéro de téléphone: (404) 321-6111
  • E-mail: khsieh5@gsu.edu

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katherine Hsieh, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Vétéran américain
  • Diagnostic de sclérose en plaques
  • Sans rechute au cours des 30 derniers jours
  • Capable de se tenir debout sans aide pendant au moins 1 minute
  • Échelle de statut d'incapacité élargie <6,5
  • Capacité à parler et comprendre l'anglais

Critères d'exclusion :

  • Tout trouble neurologique autre que la SEP
  • Entretien téléphonique modifié pour le statut cognitif <20
  • Participation actuelle à une étude sur l'exercice ou la réadaptation cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement Cognitif Informatisé
Ce groupe effectuera 75 minutes de marche et d'exercices de résistance suivis d'un entraînement cognitif informatisé. Les exercices incluront de la marche sur tapis roulant et un entraînement de résistance utilisant le poids du corps, des haltères et/ou des bandes élastiques, conformément aux recommandations de la Société nationale de la sclérose en plaques. La progression et l'intensité seront individualisées et graduelles au fil du temps. Les séances auront lieu 3 fois par semaine pendant 10 semaines. Après une période de retour au calme, les participants utiliseront RehaCom pendant 30 minutes. Les modules cognitifs augmenteront progressivement en difficulté et seront adaptés. Les modules cibleront l'attention, les fonctions exécutives, le raisonnement logique et la mémoire.
Cet essai comportemental vise à déterminer l'effet de l'exercice avec et sans entraînement cognitif informatisé sur la démarche chez les anciens combattants âgés atteints de sclérose en plaques.
Comparateur actif: Témoin actif
Ce groupe effectuera les mêmes exercices que le groupe expérimental. Après leur retour au calme, ils utiliseront un ordinateur pendant 30 minutes pour jouer à des jeux de puzzle. Ces jeux n'ont pas été développés pour fournir une rééducation cognitive. Les jeux varieront à chaque session.
Cet essai comportemental vise à déterminer l'effet de l'exercice avec et sans entraînement cognitif informatisé sur la démarche chez les anciens combattants âgés atteints de sclérose en plaques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
Les participants marcheront 10 m à leurs vitesses habituelle et rapide pour mesurer la vitesse de marche en mètres/seconde.
Base de référence et suivi à 10 semaines
Questionnaire de sortie
Délai: Suivi de 10 semaines
La satisfaction sera examinée à l'aide d'un questionnaire de sortie utilisant une échelle de Likert (5 points) pour évaluer l'appréciation de l'intervention, la volonté de poursuivre l'intervention si les participants en avaient l'opportunité, et si les participants ont constaté une amélioration dans les aspects du bien-être, par exemple l'humeur, la qualité de vie, l'activité mentale, l'activité physique, et si les participants ont noté une amélioration de la fonction motrice, par exemple la démarche, l'équilibre, la force, etc.
Suivi de 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle Postural Statique
Délai: Ligne de base & Suivi à 10 semaines
Les participants resteront debout pendant 30 secondes dans des conditions d'équilibre difficiles. Le temps (en secondes) avant de devoir faire un pas de récupération sera mesuré.
Ligne de base & Suivi à 10 semaines
Test de modalité symbole-chiffre
Délai: Ligne de base et suivi à 10 semaines
Ceci est un test de vitesse de traitement. Les participants doivent associer des symboles à des nombres correspondants. Le score est le nombre de symboles correctement associés en deux minutes.
Ligne de base et suivi à 10 semaines
Test d'apprentissage verbal de Californie
Délai: Baseline & Suivi à 10 semaines
Ceci est un test de mémoire. Les participants écoutent une liste de mots et doivent les mémoriser au cours de 5 essais. L'échelle varie de 1 à 15, les scores plus élevés étant meilleurs.
Baseline & Suivi à 10 semaines
Échelle d'efficacité des chutes (FES)
Délai: Ligne de base & Suivi à 10 semaines
Ceci est un questionnaire de 16 items pour mesurer la peur de tomber lors de différentes activités. L'échelle va de 16 à 64.
Ligne de base & Suivi à 10 semaines
Nombre de chutes par mois
Délai: Suivi d'un an après l'intervention, par exemple, à 15 mois.
Le nombre de chutes sera suivi via des calendriers de chutes ou des capteurs pendant 12 mois après l'intervention.
Suivi d'un an après l'intervention, par exemple, à 15 mois.
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: Baseline & suivi à 10 semaines
Le BDNF sera mesuré en picogrammes/mL pour déterminer les effets neurotrophiques de l'intervention
Baseline & suivi à 10 semaines
Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Ligne de base et suivi à 10 semaines
Le TNF-alpha sera mesuré en picogrammes/mL pour déterminer les effets inflammatoires de l'intervention
Ligne de base et suivi à 10 semaines
Interleukine-6
Délai: Ligne de base & Suivi à 10 semaines
L'IL-6 sera mesurée pour déterminer les effets inflammatoires de l'intervention
Ligne de base & Suivi à 10 semaines
Temps pour réaliser le test Timed Up and Go
Délai: Ligne de base & Suivi à 10 semaines
Commencez assis sur une chaise, marchez sur 3 mètres, contournez un cône, revenez et asseyez-vous sur la chaise. Le temps nécessaire pour réaliser le TUG est mesuré en secondes.
Ligne de base & Suivi à 10 semaines
Test de mémoire visuospatiale brève
Délai: Évaluation initiale et suivi à 10 semaines
Les participants se voient présenter une image pendant 10 secondes et sont invités à reproduire l'image.
Évaluation initiale et suivi à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

4 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

4 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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