Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening med og uten kognitiv trening

25. februar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Effekten av trening med og uten kognitiv trening på gang hos eldre veteraner med multippel sklerose

Denne prosjektplanen har som mål å gjennomføre en 10-ukers randomisert kontrollert studie som sammenligner gåtrening og styrketrening med og uten datastyrt kognitiv trening hos eldre veteraner med multippel sklerose, etterfulgt av 12 måneders fallregistrering med sensorer og fallkalendere. Hovedmålene med denne foreslåtte CDA2-er er å gi avgjørende foreløpige data om 1) gjennomførbarheten av å utføre en 10-ukers randomisert kontrollert studie, 2) foreløpige behandlingseffekter på gang, kognisjon og fall, og 3) nevroinflammatoriske biomarkører. Dr. Katherine Hsieh vil få praktisk opplæring i design og gjennomføring av kliniske studier (Dr. Hackney), mekanismer bak fysisk aktivitet, kognitiv rehabilitering og fall (Dr. Twamley, Hackney, & Kesar), falloppdagelsesteknologi (Prof. Sanford), og kliniske utfordringer som deltakere med MS står overfor (Dr. Backus) for å nå sitt langsiktige karrieremål om å bli en uavhengig forsker innen fallforebygging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Betydning for VA: Et hovedmål med dette forslaget er å utstyre Dr. Katherine Hsieh med ekspertisen som trengs for å bli en uavhengig VA-forsker som leder studier for forebygging av fall hos eldre veteraner med Multipl Sklerose (MS). MS er en kronisk, nevrodegenerativ sykdom som rammer 55 000–70 000 veteraner. Over 28 000 MS-tilfeller rapporteres årlig til VA, og innen Paralyzed Veterans of America har 1 av 4 medlemmer MS. Gang- og kognitive funksjonsnedsettelser er to av de vanligste MS-symptomene og to av de viktigste predikatorene for fall, som fører til brudd, funksjonshemming og til og med død. Voksne fra 55 år og oppover er den største gruppen som lever med MS, og kombinasjonen av MS-symptomer og aldring gjør at eldre MS-veteraner har høy risiko for fall. Forebygging av fall hos eldre veteraner med MS er nødvendig for å forbedre deres uavhengighet og livskvalitet. Innovasjon og innvirkning: Dette forslaget tar sikte på å bruke en innovativ metode som kombinerer gange- og styrketrening med datastøttet kognitiv trening for å se på resultater knyttet til fallrisiko. Fall er forbundet med langsommere ganghastighet og nedgang i prosesseringshastighet, oppmerksomhet, utførende funksjon og verbal hukommelse. Hos personer med MS forbedrer gange- og styrketrening gangfunksjon, og datastøttet kognitiv trening forbedrer utførende funksjoner, prosesseringshastighet og oppmerksomhet. Hvorvidt kombinasjonen av datastøttet kognitiv trening med gange- og styrketrening gir ytterligere fordeler for gang, kognisjon og fall, er fortsatt uklart. Spesifikke mål: Målene med dette CDA2-forslaget er å: 1) fastslå gjennomførbarheten av å utføre en 10-ukers RCT som sammenligner gange- og styrketrening med og uten datastøttet kognitiv trening; 2) få estimater av intervensjonseffekter på gang, kognitiv funksjon og fremtidige fall; 3) utforske nevroinflammatoriske mekanismer som ligger til grunn for behandlingseffekter. I tillegg har hovedforskeren etablert et team med mentorer (dr. Hackney, Twamley, Sanford, Backus og Kesar) for å oppnå fem karriereutviklingsmål: 1) utvide kunnskap om design og gjennomføring av kliniske studier; 2) undersøke mekanismer som ligger til grunn for fysisk aktivitet, kognitiv rehabilitering og fall hos eldre MS-veteraner; 3) utvikle ekspertise i bruk og implementering av teknologi for falloppdagelse; 4) tilegne seg grunnleggende kunnskap om kliniske problemer som personer med MS står overfor; og 5) forbedre profesjonelle ferdigheter, inkludert søknadsskriving, vitenskapelig kommunikasjon og veiledning. Metodikk: Denne studien vil inkludere 30 eldre veteraner med MS i alderen 55 år eller eldre, som randomiseres til 10 uker, 3 ganger/uke med gange- og styrkeøvelser kombinert med datastøttet kognitiv trening (n=15) eller dataspill (n=15). Deltakerne vil gjennomføre en serie fysiske og kognitive oppgaver ved baseline og etter 10 ukers oppfølging. Etter intervensjonen vil forskerne spore fall i 12 måneder med Apple Watch og fallkalendere. Mål 1, gjennomførbarhet, vil måles med randomisering, overholdelse, oppfølging og tilfredshet med 10-ukersstudien. Mål 2 vil sammenligne gang og mobilitet, kognisjon og fremtidige fall mellom intervensjonsgruppene. Mål 3 vil utforske nevrobeskyttende responser ved hjelp av hjerneavledet nevrotroft faktor, interleukin-6 og tumornekrose alfa for å undersøke gruppeforskjeller og utforske undergruppanalyser.

Veien til oversettelse/implementering: Resultatene fra denne studien vil gi viktige foreløpige data om gang, kognisjon og fall for å styrke og informere en fullskala RCT som forskerens neste Parent Merit. Forskerne vil også ha pilotdata om biomarkører for å identifisere respondenter og ikke-respondenter og målrette spesifikke undergrupper. I siste instans har denne studien som mål å implementere trening og kognitiv trening for å maksimere funksjonell uavhengighet for eldre veteraner med MS. I tillegg vil ledelsen av denne RCT og longitudinelle studien, sammen med å gjennomføre undervisning og opplæring, hjelpe forskeren med å nå sitt langsiktige karrieremål om å bli en uavhengig forsker innen forebygging av fall. Ved slutten av denne CDA2 vil forskeren ha den kunnskapen, ferdighetene, evnene og foreløpige data som er nødvendige for å lykkes i å konkurrere om en Parent Merit-pris og lansere karrieren sin som en VA-forsker innen forebygging av fall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Madeleine E Hackney, PhD
  • Telefonnummer: 5006 (404) 321-6111
  • E-post: mehackn@emory.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Katherine Hsieh, PhD
  • Telefonnummer: (404) 321-6111
  • E-post: khsieh5@gsu.edu

Studiesteder

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Hsieh, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • US-veteran
  • Diagnose av Multipl Sklerose
  • Uten tilbakefall de siste 30 dagene
  • I stand til å stå uten hjelp i minst 1 minutt
  • Expanded Disability Status Scale <6,5
  • Evne til å snakke og forstå engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver nevrologisk lidelse annet enn MS
  • Modified Telephone Interview for Cognitive Status <20
  • Deltakelse i en trenings- eller kognitiv rehabiliteringsstudie for tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Databasert kognitiv trening
Denne gruppen vil gjennomføre 75 minutter med gange og motstandstrening etterfulgt av datastyrt kognitiv trening. Øvelsene vil inkludere tredemølle-gange og motstandstrening med kroppsvekt, håndvekter og/ eller band, i henhold til retningslinjer fra National MS Society. Progresjon og intensitet vil være individualisert og gradvis over tid. Øktene er 3 ganger per uke i 10 uker. Etter en avkjøling vil deltakerne bruke RehaCom i 30 minutter. Kognitive moduler vil øke i vanskelighetsgrad og tilpasses. Modulene vil målrette oppmerksomhet, utførende funksjon, logisk resonnering og hukommelse.
Dette atferdseksperimentet tar sikte på å fastslå effekten av trening med og uten datastøttet kognitiv trening på gange hos eldre veteraner med multippel sklerose.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Denne gruppen vil utføre de samme øvelsene som eksperimentgruppen. Etter nedkjøringen vil de bruke en datamaskin i 30 minutter for å spille puslespill. Disse spillene ble ikke utviklet for å gi kognitiv rehabilitering. Spillene vil variere fra økt til økt.
Dette atferdseksperimentet tar sikte på å fastslå effekten av trening med og uten datastøttet kognitiv trening på gange hos eldre veteraner med multippel sklerose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangehastighet
Tidsramme: Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
Deltakerne vil gå 10 meter i sin vanlige og raske hastighet for å måle ganghastighet i meter/sekund.
Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
Avsluttende spørreskjema
Tidsramme: 10-ukers oppfølging
Tilfredshet vil bli undersøkt med en avsluttende spørreundersøkelse som bruker et Likert-skjema (5-punkts skala) for å vurdere deltakernes glede av intervensjonen, vilje til å fortsette med intervensjonen hvis deltakerne får muligheten, og om deltakerne noterte forbedring i aspekter ved velvære, f.eks. humør, livskvalitet, mental aktivitet, fysisk aktivitet, og om deltakerne noterte forbedring i motorisk funksjon, f.eks. gang, balanse, styrke, etc.
10-ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk postural kontroll
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Deltakerne vil stå i 30 sekunder i utfordrende balanseforhold.
Tid (i sekunder) før det er nødvendig å ta et gjenopprettingstrinn vil bli målt.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Symbol Digit Modality Test
Tidsramme: Baseline & 10-ukers oppfølging
Dette er en test av prosesseringshastighet. Deltakere blir bedt om å matche symboler med tilsvarende tall. Poengsummen er antall riktig matchede symboler innen to minutter.
Baseline & 10-ukers oppfølging
California Verbal Learning Test
Tidsramme: Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
Dette er en minnetest. Deltakerne får lest opp en liste med ord og blir bedt om å huske dem over 5 forsøk. Skalaen går fra 1 til 15, der høyere poengsummer er bedre.
Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
Fall-effektivitets-skala (FES)
Tidsramme: Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
Dette er et spørreskjema med 16 spørsmål for å måle frykt for å falle når man gjør ulike aktiviteter. Skalaen går fra 16 til 64.
Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
Antall fall per måned
Tidsramme: 1 års oppfølging etter intervensjon, f.eks. ved 15 måneder.
Antall fall vil bli sporet via fallkalendere eller sensorer i 12 måneder etter intervensjonen.
1 års oppfølging etter intervensjon, f.eks. ved 15 måneder.
Hjerneavledet nevrotroft faktor
Tidsramme: Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
BDNF vil bli målt i pikogram/mL for å bestemme nevrotrofe effekter fra intervensjonen
Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
Tumor nekrose alfa
Tidsramme: Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
TNF-alfa vil bli målt i pikogram/mL for å bestemme inflammatoriske effekter av intervensjonen
Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
IL-6 vil bli målt for å bestemme inflammatoriske effekter fra intervensjonen
Baseline og 10-ukers oppfølging
Tid for å fullføre Timed Up and Go
Tidsramme: Utgangspunkt og 10 ukers oppfølging
Begynn sittende i en stol, gå 3 meter, snu rundt en kjegle, og gå tilbake og sett deg i stolen. Tiden det tar å fullføre TUG måles i sekunder.
Utgangspunkt og 10 ukers oppfølging
Kort visuospatial hukommelsestest
Tidsramme: Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
Deltakerne blir vist et bilde i 10 sekunder og blir bedt om å gjenskape bildet.
Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

4. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere