- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07447115
Trening med og uten kognitiv trening
Effekten av trening med og uten kognitiv trening på gang hos eldre veteraner med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydning for VA: Et hovedmål med dette forslaget er å utstyre Dr. Katherine Hsieh med ekspertisen som trengs for å bli en uavhengig VA-forsker som leder studier for forebygging av fall hos eldre veteraner med Multipl Sklerose (MS). MS er en kronisk, nevrodegenerativ sykdom som rammer 55 000–70 000 veteraner. Over 28 000 MS-tilfeller rapporteres årlig til VA, og innen Paralyzed Veterans of America har 1 av 4 medlemmer MS. Gang- og kognitive funksjonsnedsettelser er to av de vanligste MS-symptomene og to av de viktigste predikatorene for fall, som fører til brudd, funksjonshemming og til og med død. Voksne fra 55 år og oppover er den største gruppen som lever med MS, og kombinasjonen av MS-symptomer og aldring gjør at eldre MS-veteraner har høy risiko for fall. Forebygging av fall hos eldre veteraner med MS er nødvendig for å forbedre deres uavhengighet og livskvalitet. Innovasjon og innvirkning: Dette forslaget tar sikte på å bruke en innovativ metode som kombinerer gange- og styrketrening med datastøttet kognitiv trening for å se på resultater knyttet til fallrisiko. Fall er forbundet med langsommere ganghastighet og nedgang i prosesseringshastighet, oppmerksomhet, utførende funksjon og verbal hukommelse. Hos personer med MS forbedrer gange- og styrketrening gangfunksjon, og datastøttet kognitiv trening forbedrer utførende funksjoner, prosesseringshastighet og oppmerksomhet. Hvorvidt kombinasjonen av datastøttet kognitiv trening med gange- og styrketrening gir ytterligere fordeler for gang, kognisjon og fall, er fortsatt uklart. Spesifikke mål: Målene med dette CDA2-forslaget er å: 1) fastslå gjennomførbarheten av å utføre en 10-ukers RCT som sammenligner gange- og styrketrening med og uten datastøttet kognitiv trening; 2) få estimater av intervensjonseffekter på gang, kognitiv funksjon og fremtidige fall; 3) utforske nevroinflammatoriske mekanismer som ligger til grunn for behandlingseffekter. I tillegg har hovedforskeren etablert et team med mentorer (dr. Hackney, Twamley, Sanford, Backus og Kesar) for å oppnå fem karriereutviklingsmål: 1) utvide kunnskap om design og gjennomføring av kliniske studier; 2) undersøke mekanismer som ligger til grunn for fysisk aktivitet, kognitiv rehabilitering og fall hos eldre MS-veteraner; 3) utvikle ekspertise i bruk og implementering av teknologi for falloppdagelse; 4) tilegne seg grunnleggende kunnskap om kliniske problemer som personer med MS står overfor; og 5) forbedre profesjonelle ferdigheter, inkludert søknadsskriving, vitenskapelig kommunikasjon og veiledning. Metodikk: Denne studien vil inkludere 30 eldre veteraner med MS i alderen 55 år eller eldre, som randomiseres til 10 uker, 3 ganger/uke med gange- og styrkeøvelser kombinert med datastøttet kognitiv trening (n=15) eller dataspill (n=15). Deltakerne vil gjennomføre en serie fysiske og kognitive oppgaver ved baseline og etter 10 ukers oppfølging. Etter intervensjonen vil forskerne spore fall i 12 måneder med Apple Watch og fallkalendere. Mål 1, gjennomførbarhet, vil måles med randomisering, overholdelse, oppfølging og tilfredshet med 10-ukersstudien. Mål 2 vil sammenligne gang og mobilitet, kognisjon og fremtidige fall mellom intervensjonsgruppene. Mål 3 vil utforske nevrobeskyttende responser ved hjelp av hjerneavledet nevrotroft faktor, interleukin-6 og tumornekrose alfa for å undersøke gruppeforskjeller og utforske undergruppanalyser.
Veien til oversettelse/implementering: Resultatene fra denne studien vil gi viktige foreløpige data om gang, kognisjon og fall for å styrke og informere en fullskala RCT som forskerens neste Parent Merit. Forskerne vil også ha pilotdata om biomarkører for å identifisere respondenter og ikke-respondenter og målrette spesifikke undergrupper. I siste instans har denne studien som mål å implementere trening og kognitiv trening for å maksimere funksjonell uavhengighet for eldre veteraner med MS. I tillegg vil ledelsen av denne RCT og longitudinelle studien, sammen med å gjennomføre undervisning og opplæring, hjelpe forskeren med å nå sitt langsiktige karrieremål om å bli en uavhengig forsker innen forebygging av fall. Ved slutten av denne CDA2 vil forskeren ha den kunnskapen, ferdighetene, evnene og foreløpige data som er nødvendige for å lykkes i å konkurrere om en Parent Merit-pris og lansere karrieren sin som en VA-forsker innen forebygging av fall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Madeleine E Hackney, PhD
- Telefonnummer: 5006 (404) 321-6111
- E-post: mehackn@emory.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katherine Hsieh, PhD
- Telefonnummer: (404) 321-6111
- E-post: khsieh5@gsu.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Ta kontakt med:
- Joe R Nocera, PhD
- Telefonnummer: 6354 404-321-6111
- E-post: joenocera@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Katherine Hsieh, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- US-veteran
- Diagnose av Multipl Sklerose
- Uten tilbakefall de siste 30 dagene
- I stand til å stå uten hjelp i minst 1 minutt
- Expanded Disability Status Scale <6,5
- Evne til å snakke og forstå engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Enhver nevrologisk lidelse annet enn MS
- Modified Telephone Interview for Cognitive Status <20
- Deltakelse i en trenings- eller kognitiv rehabiliteringsstudie for tiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Databasert kognitiv trening
Denne gruppen vil gjennomføre 75 minutter med gange og motstandstrening etterfulgt av datastyrt kognitiv trening.
Øvelsene vil inkludere tredemølle-gange og motstandstrening med kroppsvekt, håndvekter og/ eller band, i henhold til retningslinjer fra National MS Society.
Progresjon og intensitet vil være individualisert og gradvis over tid.
Øktene er 3 ganger per uke i 10 uker.
Etter en avkjøling vil deltakerne bruke RehaCom i 30 minutter.
Kognitive moduler vil øke i vanskelighetsgrad og tilpasses.
Modulene vil målrette oppmerksomhet, utførende funksjon, logisk resonnering og hukommelse.
|
Dette atferdseksperimentet tar sikte på å fastslå effekten av trening med og uten datastøttet kognitiv trening på gange hos eldre veteraner med multippel sklerose.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Denne gruppen vil utføre de samme øvelsene som eksperimentgruppen.
Etter nedkjøringen vil de bruke en datamaskin i 30 minutter for å spille puslespill.
Disse spillene ble ikke utviklet for å gi kognitiv rehabilitering.
Spillene vil variere fra økt til økt.
|
Dette atferdseksperimentet tar sikte på å fastslå effekten av trening med og uten datastøttet kognitiv trening på gange hos eldre veteraner med multippel sklerose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangehastighet
Tidsramme: Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
|
Deltakerne vil gå 10 meter i sin vanlige og raske hastighet for å måle ganghastighet i meter/sekund.
|
Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
|
|
Avsluttende spørreskjema
Tidsramme: 10-ukers oppfølging
|
Tilfredshet vil bli undersøkt med en avsluttende spørreundersøkelse som bruker et Likert-skjema (5-punkts skala) for å vurdere deltakernes glede av intervensjonen, vilje til å fortsette med intervensjonen hvis deltakerne får muligheten, og om deltakerne noterte forbedring i aspekter ved velvære, f.eks. humør, livskvalitet, mental aktivitet, fysisk aktivitet, og om deltakerne noterte forbedring i motorisk funksjon, f.eks. gang, balanse, styrke, etc.
|
10-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk postural kontroll
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
|
Deltakerne vil stå i 30 sekunder i utfordrende balanseforhold.
Tid (i sekunder) før det er nødvendig å ta et gjenopprettingstrinn vil bli målt. |
Baseline og 10-ukers oppfølging
|
|
Symbol Digit Modality Test
Tidsramme: Baseline & 10-ukers oppfølging
|
Dette er en test av prosesseringshastighet.
Deltakere blir bedt om å matche symboler med tilsvarende tall.
Poengsummen er antall riktig matchede symboler innen to minutter.
|
Baseline & 10-ukers oppfølging
|
|
California Verbal Learning Test
Tidsramme: Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
|
Dette er en minnetest.
Deltakerne får lest opp en liste med ord og blir bedt om å huske dem over 5 forsøk.
Skalaen går fra 1 til 15, der høyere poengsummer er bedre.
|
Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
|
|
Fall-effektivitets-skala (FES)
Tidsramme: Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
|
Dette er et spørreskjema med 16 spørsmål for å måle frykt for å falle når man gjør ulike aktiviteter.
Skalaen går fra 16 til 64.
|
Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
|
|
Antall fall per måned
Tidsramme: 1 års oppfølging etter intervensjon, f.eks. ved 15 måneder.
|
Antall fall vil bli sporet via fallkalendere eller sensorer i 12 måneder etter intervensjonen.
|
1 års oppfølging etter intervensjon, f.eks. ved 15 måneder.
|
|
Hjerneavledet nevrotroft faktor
Tidsramme: Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
|
BDNF vil bli målt i pikogram/mL for å bestemme nevrotrofe effekter fra intervensjonen
|
Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
|
|
Tumor nekrose alfa
Tidsramme: Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
|
TNF-alfa vil bli målt i pikogram/mL for å bestemme inflammatoriske effekter av intervensjonen
|
Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
|
IL-6 vil bli målt for å bestemme inflammatoriske effekter fra intervensjonen
|
Baseline og 10-ukers oppfølging
|
|
Tid for å fullføre Timed Up and Go
Tidsramme: Utgangspunkt og 10 ukers oppfølging
|
Begynn sittende i en stol, gå 3 meter, snu rundt en kjegle, og gå tilbake og sett deg i stolen.
Tiden det tar å fullføre TUG måles i sekunder.
|
Utgangspunkt og 10 ukers oppfølging
|
|
Kort visuospatial hukommelsestest
Tidsramme: Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
|
Deltakerne blir vist et bilde i 10 sekunder og blir bedt om å gjenskape bildet.
|
Utgangspunkt & 10-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRD9-014-25M
- 1IK2RD000353-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of VA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .