Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení s kognitivním tréninkem a bez něj

25. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vliv cvičení s kognitivním tréninkem a bez něj na chůzi u starších veteránů s roztroušenou sklerózou

Tento návrh si klade za cíl provést 10týdenní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající chůzi a odporový trénink s počítačovým kognitivním tréninkem a bez něj u starších veteránů s roztroušenou sklerózou, následovanou 12měsíčním sledováním pádů pomocí senzorů a kalendářů pádů. Primární cíle tohoto navrhovaného CDA2 jsou poskytnout kritická předběžná data o 1) proveditelnosti provedení 10týdenní RCT, 2) předběžných účincích léčby na chůzi, kognici a pády a 3) neurozánětlivých biomarkerech. Dr. Katherine Hsieh získá praktický výcvik v navrhování a provádění klinických studií (Dr. Hackney), mechanismech souvisejících s fyzickou aktivitou, kognitivní rehabilitací a pády (Dr. Twamley, Hackney & Kesar), technologii detekce pádů (Prof. Sanford) a klinických problémech, kterým čelí účastníci s RS (Dr. Backus), aby dosáhla svého dlouhodobého kariérního cíle stát se nezávislou vyšetřovatelkou prevence pádů.

Přehled studie

Detailní popis

Význam pro VA: Klíčovým cílem tohoto návrhu je vybavit Dr. Katherine Hsieh odbornými znalostmi, aby se stala nezávislou vyšetřovatelkou VA vedoucí studie prevence pádů pro starší veterány s roztroušenou sklerózou (RS). RS je chronické neurodegenerativní onemocnění postihující 55 000–70 000 veteránů. Více než 28 000 případů RS je ročně hlášeno VA a v rámci Paralyzed Veterans of America má RS 1 ze 4 členů. Poruchy chůze a kognitivní funkce jsou dva z nejčastějších příznaků RS a dva z nejdůležitějších prediktorů pádů, které vedou ke zlomeninám, invaliditě a dokonce smrti. Dospělí ve věku 55 let a starší jsou největší skupinou lidí s RS a kombinace příznaků RS a stárnutí vystavuje starší veterány s RS vysokému riziku pádů. Prevence pádů u starších veteránů s RS je nezbytná pro zlepšení jejich nezávislosti a kvality života. Inovace a dopad: Tento návrh se snaží využít inovativní metodu kombinace chůze a odporového tréninku s počítačovým kognitivním tréninkem na výsledky rizika pádů. Pády jsou spojeny s pomalejší rychlostí chůze a poklesem rychlosti zpracování, pozornosti, exekutivních funkcí a verbální paměti. U lidí s RS zlepšuje chůze a odporový trénink funkci chůze a počítačový kognitivní trénink zlepšuje exekutivní funkce, rychlost zpracování a pozornost. Zda kombinace počítačového kognitivního tréninku s chůzí a odporovým tréninkem poskytuje další výhody pro chůzi, kognici a pády, zůstává nejasné. Specifické cíle: Cíle tohoto návrhu CDA2 jsou: 1) určit proveditelnost provedení 10týdenní RCT porovnávající chůzi a odporový trénink s počítačovým kognitivním tréninkem a bez něj; 2) získat odhady účinků intervence na chůzi, kognitivní funkci a budoucí pády; 3) prozkoumat neurozánětlivé mechanismy stojící za léčebnými účinky. Kromě toho hlavní řešitelka vytvořila tým mentorů (Dr. Hackney, Twamley, Sanford, Backus a Kesar) k dosažení pěti cílů kariérního rozvoje: 1) rozšířit znalosti v návrhu a provádění klinických studií; 2) zkoumat mechanismy stojící za fyzickou aktivitou, kognitivní rehabilitací a pády u starších veteránů s RS; 3) rozvíjet odborné znalosti v používání a implementaci technologie detekce pádů; 4) získat základní znalosti o klinických problémech, kterým čelí lidé s RS; a 5) zlepšit profesní dovednosti včetně psaní grantů, vědecké komunikace a mentorství. Metodologie: Tato studie zahrne 30 starších veteránů s RS ve věku 55 let a starších, randomizovaných na 10 týdnů, 3× týdně chůze a odporových cvičení s počítačovým kognitivním tréninkem (n=15) nebo počítačovými hrami (n=15). Účastníci dokončí soubor fyzických a kognitivních úkolů na začátku a po 10 týdnech sledování. Po intervenci budou vyšetřovatelé sledovat pády po dobu 12 měsíců pomocí Apple hodinek a kalendářů pádů. Cíl 1, proveditelnost, bude měřen randomizací, dodržováním, retencí a spokojeností s 10týdenní studií. Cíl 2 bude porovnávat chůzi a mobilitu, kognici a budoucí pády mezi intervenčními skupinami. Cíl 3 prozkoumá neuroprotektivní reakce pomocí neurotrofického faktoru odvozeného z mozku, interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru alfa, aby prozkoumal skupinové rozdíly a provedl analýzy podskupin.

Cesta k přenosu/implementaci: Výsledky této studie poskytnou kritická předběžná data o chůzi, kognici a pádech k podpoře a informování plnohodnotné RCT jako dalšího hlavního grantu vyšetřovatelky. Vyšetřovatelé také získají pilotní data o biomarkerech k identifikaci respondentů a nereagujících a cílení na specifické podskupiny. Nakonec tato studie usiluje o implementaci cvičení a kognitivního tréninku k maximalizaci funkční nezávislosti starších veteránů s RS. Kromě toho vedení této RCT a longitudinální studie spolu s absolvováním didaktických kurzů a školení pomůže vyšetřovatelce dosáhnout jejího dlouhodobého kariérního cíle stát se nezávislou vyšetřovatelkou prevence pádů. Po ukončení tohoto CDA2 bude vyšetřovatelka disponovat znalostmi, dovednostmi, schopnostmi a předběžnými daty nezbytnými pro úspěšnou soutěž o hlavní grant a zahájení své kariéry jako vědkyně VA v prevenci pádů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Madeleine E Hackney, PhD
  • Telefonní číslo: 5006 (404) 321-6111
  • E-mail: mehackn@emory.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katherine Hsieh, PhD
  • Telefonní číslo: (404) 321-6111
  • E-mail: khsieh5@gsu.edu

Studijní místa

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Hsieh, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán USA
  • Diagnóza roztroušené sklerózy
  • Bez relapsu v posledních 30 dnech
  • Schopnost stát bez opory alespoň 1 minutu
  • Rozšířená škála invalidního stavu <6,5
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoliv neurologická porucha jiná než RS
  • Modifikovaný telefonní rozhovor pro kognitivní stav <20
  • Aktuální účast ve studii cvičení nebo kognitivní rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačový kognitivní trénink
Tato skupina bude provádět 75 minut chůze a odporových cvičení následovaných počítačovým kognitivním tréninkem. Cvičení budou zahrnovat chůzi na běžeckém pásu a odporový trénink s využitím vlastní váhy těla, činek a/nebo odporových gum podle doporučení Národní společnosti pro roztroušenou sklerózu. Postup a intenzita budou individualizované a časem postupně narůstat. Tréninky probíhají 3x týdně po dobu 10 týdnů. Po závěrečném uvolnění budou účastníci 30 minut používat RehaCom. Kognitivní moduly se budou postupně ztěžovat a budou přizpůsobeny. Moduly budou zaměřeny na pozornost, exekutivní funkce, logické uvažování a paměť.
Tato behaviorální studie si klade za cíl zjistit vliv cvičení s počítačovým kognitivním tréninkem a bez něj na chůzi u starších veteránů s roztroušenou sklerózou.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola
Tato skupina provede stejná cvičení jako experimentální skupina. Po zklidnění budou 30 minut používat počítač k hraní logických her. Tyto hry nebyly vyvinuty k poskytnutí kognitivní rehabilitace. Hry se budou každé sezení měnit.
Tato behaviorální studie si klade za cíl zjistit vliv cvičení s počítačovým kognitivním tréninkem a bez něj na chůzi u starších veteránů s roztroušenou sklerózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní následná kontrola
Účastníci půjdou 10 m obvyklou a rychlou rychlostí, aby se změřila rychlost chůze v metrech/sekundu.
Výchozí stav a 10týdenní následná kontrola
Závěrečný dotazník
Časové okno: 10týdenní následná kontrola
Spokojenost bude zkoumána pomocí závěrečného dotazníku, který využívá Likertovu škálu (5bodovou škálu) k posouzení spokojenosti s intervencí, ochoty pokračovat v intervenci, pokud by účastníci měli příležitost, a zda účastníci zaznamenali zlepšení v aspektech pohody, např. nálada, kvalita života, mentální aktivita, fyzická aktivita, a zda účastníci zaznamenali zlepšení motorických funkcí, např. chůze, rovnováha, síla atd.
10týdenní následná kontrola

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická posturální kontrola
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Účastníci budou stát po dobu 30 sekund v náročných podmínkách pro rovnováhu. Bude měřen čas (v sekundách), než bude nutné udělat krok pro obnovení stability.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Test symbolových číslicových modalit
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Toto je test rychlosti zpracování. Účastníci jsou požádáni, aby přiřadili symboly odpovídajícím číslům. Skóre představuje počet správně přiřazených symbolů během dvou minut.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Kalifornský test verbálního učení
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Toto je test paměti. Účastníkům je přečten seznam slov a je požádáno, aby si je zapamatovali během 5 pokusů. Škála se pohybuje od 1 do 15, přičemž vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Škála účinnosti při prevenci pádů (FES)
Časové okno: Výchozí hodnota a 10týdenní sledování
Toto je 16položkový dotazník pro měření strachu z pádu při různých činnostech.
Škála se pohybuje od 16 do 64.
Výchozí hodnota a 10týdenní sledování
Počet pádů za měsíc
Časové okno: 1 rok sledování po zákroku, např. v 15 měsících.
Počet pádů bude sledován prostřednictvím kalendářů pádů nebo senzorů po dobu 12 měsíců po intervenci.
1 rok sledování po zákroku, např. v 15 měsících.
Mozkový neurotrofický faktor
Časové okno: Výchozí stav & 10týdenní sledování
BDNF bude měřen v pikogramech/ml, aby se určily neurotrofní účinky intervence
Výchozí stav & 10týdenní sledování
Tumor nekróza alfa
Časové okno: Výchozí stav & 10týdenní následné vyšetření
TNF-alfa bude měřen v pikogramech/mL pro stanovení zánětlivých účinků intervence
Výchozí stav & 10týdenní následné vyšetření
Interleukin-6
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
IL-6 bude měřen k určení zánětlivých účinků intervence
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Čas na dokončení testu Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní následná kontrola
Začněte sedět na židli, ujděte 3 metry, obejděte kužel a vraťte se zpět a sedněte si na židli. Čas potřebný k dokončení TUG se měří v sekundách.
Výchozí stav a 10týdenní následná kontrola
Stručný vizuospaciální paměťový test
Časové okno: Počáteční stav a 10týdenní sledování
Účastníkům je na 10 sekund předložen obrázek a jsou požádáni, aby jej reprodukovali.
Počáteční stav a 10týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit