- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07447115
Cvičení s kognitivním tréninkem a bez něj
Vliv cvičení s kognitivním tréninkem a bez něj na chůzi u starších veteránů s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam pro VA: Klíčovým cílem tohoto návrhu je vybavit Dr. Katherine Hsieh odbornými znalostmi, aby se stala nezávislou vyšetřovatelkou VA vedoucí studie prevence pádů pro starší veterány s roztroušenou sklerózou (RS). RS je chronické neurodegenerativní onemocnění postihující 55 000–70 000 veteránů. Více než 28 000 případů RS je ročně hlášeno VA a v rámci Paralyzed Veterans of America má RS 1 ze 4 členů. Poruchy chůze a kognitivní funkce jsou dva z nejčastějších příznaků RS a dva z nejdůležitějších prediktorů pádů, které vedou ke zlomeninám, invaliditě a dokonce smrti. Dospělí ve věku 55 let a starší jsou největší skupinou lidí s RS a kombinace příznaků RS a stárnutí vystavuje starší veterány s RS vysokému riziku pádů. Prevence pádů u starších veteránů s RS je nezbytná pro zlepšení jejich nezávislosti a kvality života. Inovace a dopad: Tento návrh se snaží využít inovativní metodu kombinace chůze a odporového tréninku s počítačovým kognitivním tréninkem na výsledky rizika pádů. Pády jsou spojeny s pomalejší rychlostí chůze a poklesem rychlosti zpracování, pozornosti, exekutivních funkcí a verbální paměti. U lidí s RS zlepšuje chůze a odporový trénink funkci chůze a počítačový kognitivní trénink zlepšuje exekutivní funkce, rychlost zpracování a pozornost. Zda kombinace počítačového kognitivního tréninku s chůzí a odporovým tréninkem poskytuje další výhody pro chůzi, kognici a pády, zůstává nejasné. Specifické cíle: Cíle tohoto návrhu CDA2 jsou: 1) určit proveditelnost provedení 10týdenní RCT porovnávající chůzi a odporový trénink s počítačovým kognitivním tréninkem a bez něj; 2) získat odhady účinků intervence na chůzi, kognitivní funkci a budoucí pády; 3) prozkoumat neurozánětlivé mechanismy stojící za léčebnými účinky. Kromě toho hlavní řešitelka vytvořila tým mentorů (Dr. Hackney, Twamley, Sanford, Backus a Kesar) k dosažení pěti cílů kariérního rozvoje: 1) rozšířit znalosti v návrhu a provádění klinických studií; 2) zkoumat mechanismy stojící za fyzickou aktivitou, kognitivní rehabilitací a pády u starších veteránů s RS; 3) rozvíjet odborné znalosti v používání a implementaci technologie detekce pádů; 4) získat základní znalosti o klinických problémech, kterým čelí lidé s RS; a 5) zlepšit profesní dovednosti včetně psaní grantů, vědecké komunikace a mentorství. Metodologie: Tato studie zahrne 30 starších veteránů s RS ve věku 55 let a starších, randomizovaných na 10 týdnů, 3× týdně chůze a odporových cvičení s počítačovým kognitivním tréninkem (n=15) nebo počítačovými hrami (n=15). Účastníci dokončí soubor fyzických a kognitivních úkolů na začátku a po 10 týdnech sledování. Po intervenci budou vyšetřovatelé sledovat pády po dobu 12 měsíců pomocí Apple hodinek a kalendářů pádů. Cíl 1, proveditelnost, bude měřen randomizací, dodržováním, retencí a spokojeností s 10týdenní studií. Cíl 2 bude porovnávat chůzi a mobilitu, kognici a budoucí pády mezi intervenčními skupinami. Cíl 3 prozkoumá neuroprotektivní reakce pomocí neurotrofického faktoru odvozeného z mozku, interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru alfa, aby prozkoumal skupinové rozdíly a provedl analýzy podskupin.
Cesta k přenosu/implementaci: Výsledky této studie poskytnou kritická předběžná data o chůzi, kognici a pádech k podpoře a informování plnohodnotné RCT jako dalšího hlavního grantu vyšetřovatelky. Vyšetřovatelé také získají pilotní data o biomarkerech k identifikaci respondentů a nereagujících a cílení na specifické podskupiny. Nakonec tato studie usiluje o implementaci cvičení a kognitivního tréninku k maximalizaci funkční nezávislosti starších veteránů s RS. Kromě toho vedení této RCT a longitudinální studie spolu s absolvováním didaktických kurzů a školení pomůže vyšetřovatelce dosáhnout jejího dlouhodobého kariérního cíle stát se nezávislou vyšetřovatelkou prevence pádů. Po ukončení tohoto CDA2 bude vyšetřovatelka disponovat znalostmi, dovednostmi, schopnostmi a předběžnými daty nezbytnými pro úspěšnou soutěž o hlavní grant a zahájení své kariéry jako vědkyně VA v prevenci pádů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Madeleine E Hackney, PhD
- Telefonní číslo: 5006 (404) 321-6111
- E-mail: mehackn@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katherine Hsieh, PhD
- Telefonní číslo: (404) 321-6111
- E-mail: khsieh5@gsu.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Kontakt:
- Joe R Nocera, PhD
- Telefonní číslo: 6354 404-321-6111
- E-mail: joenocera@emory.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katherine Hsieh, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán USA
- Diagnóza roztroušené sklerózy
- Bez relapsu v posledních 30 dnech
- Schopnost stát bez opory alespoň 1 minutu
- Rozšířená škála invalidního stavu <6,5
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoliv neurologická porucha jiná než RS
- Modifikovaný telefonní rozhovor pro kognitivní stav <20
- Aktuální účast ve studii cvičení nebo kognitivní rehabilitace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačový kognitivní trénink
Tato skupina bude provádět 75 minut chůze a odporových cvičení následovaných počítačovým kognitivním tréninkem.
Cvičení budou zahrnovat chůzi na běžeckém pásu a odporový trénink s využitím vlastní váhy těla, činek a/nebo odporových gum podle doporučení Národní společnosti pro roztroušenou sklerózu.
Postup a intenzita budou individualizované a časem postupně narůstat.
Tréninky probíhají 3x týdně po dobu 10 týdnů.
Po závěrečném uvolnění budou účastníci 30 minut používat RehaCom.
Kognitivní moduly se budou postupně ztěžovat a budou přizpůsobeny.
Moduly budou zaměřeny na pozornost, exekutivní funkce, logické uvažování a paměť.
|
Tato behaviorální studie si klade za cíl zjistit vliv cvičení s počítačovým kognitivním tréninkem a bez něj na chůzi u starších veteránů s roztroušenou sklerózou.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola
Tato skupina provede stejná cvičení jako experimentální skupina.
Po zklidnění budou 30 minut používat počítač k hraní logických her.
Tyto hry nebyly vyvinuty k poskytnutí kognitivní rehabilitace.
Hry se budou každé sezení měnit.
|
Tato behaviorální studie si klade za cíl zjistit vliv cvičení s počítačovým kognitivním tréninkem a bez něj na chůzi u starších veteránů s roztroušenou sklerózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní následná kontrola
|
Účastníci půjdou 10 m obvyklou a rychlou rychlostí, aby se změřila rychlost chůze v metrech/sekundu.
|
Výchozí stav a 10týdenní následná kontrola
|
|
Závěrečný dotazník
Časové okno: 10týdenní následná kontrola
|
Spokojenost bude zkoumána pomocí závěrečného dotazníku, který využívá Likertovu škálu (5bodovou škálu) k posouzení spokojenosti s intervencí, ochoty pokračovat v intervenci, pokud by účastníci měli příležitost, a zda účastníci zaznamenali zlepšení v aspektech pohody, např. nálada, kvalita života, mentální aktivita, fyzická aktivita, a zda účastníci zaznamenali zlepšení motorických funkcí, např. chůze, rovnováha, síla atd.
|
10týdenní následná kontrola
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statická posturální kontrola
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Účastníci budou stát po dobu 30 sekund v náročných podmínkách pro rovnováhu.
Bude měřen čas (v sekundách), než bude nutné udělat krok pro obnovení stability.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Test symbolových číslicových modalit
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Toto je test rychlosti zpracování.
Účastníci jsou požádáni, aby přiřadili symboly odpovídajícím číslům.
Skóre představuje počet správně přiřazených symbolů během dvou minut.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Kalifornský test verbálního učení
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Toto je test paměti.
Účastníkům je přečten seznam slov a je požádáno, aby si je zapamatovali během 5 pokusů.
Škála se pohybuje od 1 do 15, přičemž vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Škála účinnosti při prevenci pádů (FES)
Časové okno: Výchozí hodnota a 10týdenní sledování
|
Toto je 16položkový dotazník pro měření strachu z pádu při různých činnostech.
Škála se pohybuje od 16 do 64. |
Výchozí hodnota a 10týdenní sledování
|
|
Počet pádů za měsíc
Časové okno: 1 rok sledování po zákroku, např. v 15 měsících.
|
Počet pádů bude sledován prostřednictvím kalendářů pádů nebo senzorů po dobu 12 měsíců po intervenci.
|
1 rok sledování po zákroku, např. v 15 měsících.
|
|
Mozkový neurotrofický faktor
Časové okno: Výchozí stav & 10týdenní sledování
|
BDNF bude měřen v pikogramech/ml, aby se určily neurotrofní účinky intervence
|
Výchozí stav & 10týdenní sledování
|
|
Tumor nekróza alfa
Časové okno: Výchozí stav & 10týdenní následné vyšetření
|
TNF-alfa bude měřen v pikogramech/mL pro stanovení zánětlivých účinků intervence
|
Výchozí stav & 10týdenní následné vyšetření
|
|
Interleukin-6
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
IL-6 bude měřen k určení zánětlivých účinků intervence
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Čas na dokončení testu Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní následná kontrola
|
Začněte sedět na židli, ujděte 3 metry, obejděte kužel a vraťte se zpět a sedněte si na židli.
Čas potřebný k dokončení TUG se měří v sekundách.
|
Výchozí stav a 10týdenní následná kontrola
|
|
Stručný vizuospaciální paměťový test
Časové okno: Počáteční stav a 10týdenní sledování
|
Účastníkům je na 10 sekund předložen obrázek a jsou požádáni, aby jej reprodukovali.
|
Počáteční stav a 10týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRD9-014-25M
- 1IK2RD000353-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: Department of VA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .