- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07447115
Bewegen Met en Zonder Cognitieve Training
Het Effect van Oefeningen Met en Zonder Cognitieve Training op Gang bij Oudere Veteranen Met Multiple Sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Betekenis voor de VA: Een belangrijk doel van dit voorstel is om dr. Katherine Hsieh de expertise te geven om een onafhankelijke VA-onderzoeker te worden die valpreventiestudies leidt voor oudere veteranen met multiple sclerose (MS). MS is een chronische, neurodegeneratieve ziekte die 55.000-70.000 veteranen treft. Meer dan 28.000 MS-gevallen worden jaarlijks gemeld aan de VA, en binnen de Paralyzed Veterans of America heeft 1 op de 4 leden MS. Loop- en cognitieve stoornissen zijn twee van de meest voorkomende MS-symptomen en twee van de belangrijkste voorspellers van vallen, die leiden tot fracturen, invaliditeit en zelfs overlijden. Volwassenen van 55 jaar en ouder vormen de grootste groep mensen met MS, en de combinatie van MS-symptomen en veroudering plaatst oudere MS-veteranen in een hoog risico op vallen. Het voorkomen van vallen bij oudere veteranen met MS is nodig om hun onafhankelijkheid en kwaliteit van leven te verbeteren. Innovatie en impact: Dit voorstel beoogt een innovatieve methode te gebruiken waarbij loop- en weerstandstraining wordt gecombineerd met gecomputeriseerde cognitieve training voor valrisicoresultaten. Vallen worden geassocieerd met tragere loopsnelheid en achteruitgang in verwerkingssnelheid, aandacht, uitvoerende functies en verbaal geheugen. Bij mensen met MS verbetert loop- en weerstandstraining de loopfunctie, en gecomputeriseerde cognitieve training verbetert uitvoerende functies, verwerkingssnelheid en aandacht. Of het combineren van gecomputeriseerde cognitieve training met loop- en weerstandstraining extra voordelen biedt voor loop, cognitie en vallen, blijft onduidelijk. Specifieke doelen: De doelstellingen van dit CDA2-voorstel zijn: 1) de haalbaarheid bepalen van het uitvoeren van een 10-weken RCT die loop- en weerstandstraining met en zonder gecomputeriseerde cognitieve training vergelijkt; 2) schattingen verkrijgen van interventie-effecten op loop, cognitieve functie en toekomstige vallen; 3) neuroinflammatoire mechanismen onderzoeken die ten grondslag liggen aan behandeleffecten. Daarnaast heeft de PI een team van mentoren opgericht (drs. Hackney, Twamley, Sanford, Backus en Kesar) om vijf loopbaanontwikkelingsdoelen te bereiken: 1) kennis vergroten in het ontwerp en de uitvoering van klinische studies; 2) mechanismen onderzoeken die ten grondslag liggen aan fysieke activiteit, cognitieve revalidatie en vallen bij oudere MS-veteranen; 3) expertise ontwikkelen in het gebruik en de implementatie van valdetectietechnologie; 4) basiskennis verwerven van klinische problemen waarmee mensen met MS worden geconfronteerd; en 5) professionele vaardigheden verbeteren, waaronder subsidieaanvragen, wetenschappelijke communicatie en mentorschap. Methodologie: Deze studie zal 30 oudere veteranen met MS van 55 jaar of ouder inschrijven, gerandomiseerd naar 10 weken, 3x/week loop- en weerstandsoefeningen met gecomputeriseerde cognitieve training (n=15) of computerspellen (n=15). Deelnemers zullen een reeks fysieke en cognitieve taken uitvoeren bij aanvang en na 10 weken follow-up. Na de interventie zullen de onderzoekers vallen gedurende 12 maanden volgen met een Apple Watch en valkalenders. Doel 1, haalbaarheid, wordt gemeten met randomisatie, therapietrouw, retentie en tevredenheid met de 10-weken studie. Doel 2 zal loop en mobiliteit, cognitie en toekomstige vallen tussen interventiegroepen vergelijken. Doel 3 zal neuroprotectieve reacties onderzoeken met behulp van brain-derived neurotrophic factor, interleukine-6 en tumornecrosefactor alfa om groepsverschillen te onderzoeken en subgroepanalyses uit te voeren.
Pad naar vertaling/implementatie: De resultaten van deze studie zullen cruciale voorlopige gegevens opleveren over loop, cognitie en vallen om een grootschalige RCT te ondersteunen en te informeren als de volgende Parent Merit van de onderzoeker. De onderzoekers zullen ook pilootgegevens hebben over biomarkers om responders en non-responders te identificeren en specifieke subgroepen te targeten. Uiteindelijk beoogt deze studie beweging en cognitieve training te implementeren om de functionele onafhankelijkheid van oudere veteranen met MS te maximaliseren. Daarnaast zal het leiden van deze RCT en longitudinale studie, samen met het volgen van didactische cursussen en training, de onderzoeker helpen haar langetermijncarrièredoel te bereiken om een onafhankelijke valpreventie-onderzoeker te worden. Aan het einde van deze CDA2 zal de onderzoeker de kennis, vaardigheden, capaciteiten en voorlopige gegevens bezitten die nodig zijn om succesvol te concurreren voor een Parent Merit-beurs en haar carrière te lanceren als VA-valpreventiewetenschapper.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Madeleine E Hackney, PhD
- Telefoonnummer: 5006 (404) 321-6111
- E-mail: mehackn@emory.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Katherine Hsieh, PhD
- Telefoonnummer: (404) 321-6111
- E-mail: khsieh5@gsu.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Contact:
- Joe R Nocera, PhD
- Telefoonnummer: 6354 404-321-6111
- E-mail: joenocera@emory.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Katherine Hsieh, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VS-veteraan
- Diagnose van Multiple Sclerose
- Vrij van terugval in de afgelopen 30 dagen
- In staat om minimaal 1 minuut zonder hulp te staan
- Expanded Disability Status Scale <6.5
- In staat om Engels te spreken en te begrijpen
Exclusiecriteria:
- Elke neurologische aandoening anders dan MS
- Modified Telephone Interview for Cognitive Status <20
- Huidige deelname aan een studie over beweging of cognitieve revalidatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde Cognitieve Training
Deze groep zal 75 minuten wandelen en weerstandsoefeningen uitvoeren, gevolgd door computergestelde cognitieve training.
De oefeningen omvatten wandelen op de loopband en weerstandstraining met lichaamsgewicht, halters en/of banden, volgens de richtlijnen van de National MS Society.
De vooruitgang en intensiteit worden geïndividualiseerd en geleidelijk opgebouwd in de loop van de tijd.
De sessies vinden 3 keer per week plaats gedurende 10 weken.
Na een cooling-down zullen de deelnemers RehaCom gedurende 30 minuten gebruiken.
De cognitieve modules zullen in moeilijkheidsgraad toenemen en op maat worden gemaakt.
De modules richten zich op aandacht, uitvoerende functies, logisch redeneren en geheugen.
|
Dit gedragsexperiment heeft als doel het effect te bepalen van lichaamsbeweging met en zonder geautomatiseerde cognitieve training op het looppatroon bij oudere veteranen met Multiple Sclerose.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve Controle
Deze groep zal dezelfde oefeningen uitvoeren als de experimentele groep.
Na hun cooling-down zullen ze 30 minuten een computer gebruiken om puzzelspellen te spelen.
Deze spellen zijn niet ontwikkeld om cognitieve revalidatie te bieden.
De spellen zullen per sessie variëren.
|
Dit gedragsexperiment heeft als doel het effect te bepalen van lichaamsbeweging met en zonder geautomatiseerde cognitieve training op het looppatroon bij oudere veteranen met Multiple Sclerose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gangsnelheid
Tijdsspanne: Baseline & 10-week Follow-up
|
Deelnemers zullen 10m lopen op hun gebruikelijke en snelle snelheden om loopsnelheid in meters/seconde te meten.
|
Baseline & 10-week Follow-up
|
|
Afsluitende vragenlijst
Tijdsspanne: 10-weken follow-up
|
De tevredenheid zal worden onderzocht met een afsluitende vragenlijst die gebruikmaakt van een Likert-vragenlijst (5-puntsschaal) om het plezier van de interventie te beoordelen, de bereidheid om door te gaan met de interventie indien de deelnemers de kans zouden krijgen, en of de deelnemers verbetering hebben opgemerkt in aspecten van welzijn, zoals stemming, kwaliteit van leven, mentale activiteit, fysieke activiteit, en of de deelnemers verbetering hebben opgemerkt in motorische functie, zoals gang, balans, kracht, enz.
|
10-weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische Houdingscontrole
Tijdsspanne: Baseline & 10-weken Follow-up
|
Deelnemers zullen 30 seconden staan in uitdagende evenwichtscondities.
De tijd (in seconden) voordat een herstelpstap nodig is, wordt gemeten.
|
Baseline & 10-weken Follow-up
|
|
Symbol Digit Modality Test
Tijdsspanne: Baseline & 10-weken Follow-up
|
Dit is een test van verwerkingssnelheid.
Deelnemers wordt gevraagd symbolen met overeenkomstige nummers te matchen.
De score is het aantal correct gematchte symbolen binnen twee minuten.
|
Baseline & 10-weken Follow-up
|
|
California Verbal Learning Test
Tijdsspanne: Baseline & 10-week Follow-up
|
Dit is een geheugentest.
Deelnemers krijgen een lijst woorden te horen en worden gevraagd deze te onthouden gedurende 5 proeven.
De schaal loopt van 1-15 waarbij hogere scores beter zijn.
|
Baseline & 10-week Follow-up
|
|
Valangstschaal (FES)
Tijdsspanne: Baseline & 10-weken Follow-up
|
Dit is een vragenlijst van 16 items om de angst om te vallen bij verschillende activiteiten te meten.
De schaal loopt van 16 tot 64.
|
Baseline & 10-weken Follow-up
|
|
Aantal valincidenten per maand
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up na interventie, bijvoorbeeld na 15 maanden.
|
Het aantal valincidenten wordt gedurende 12 maanden na de interventie bijgehouden via valkalenders of sensoren.
|
1 jaar follow-up na interventie, bijvoorbeeld na 15 maanden.
|
|
Hersenen-afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: Baseline & 10-weken Follow-up
|
BDNF wordt gemeten in picogrammen/mL om de neurotrofische effecten van de interventie te bepalen
|
Baseline & 10-weken Follow-up
|
|
Tumor necrosis alpha
Tijdsspanne: Baseline & 10-weken Follow-up
|
TNF-alfa wordt gemeten in picogrammen/mL om ontstekingseffecten van de interventie te bepalen
|
Baseline & 10-weken Follow-up
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Baseline & 10-weken Follow-up
|
IL-6 wordt gemeten om de ontstekingseffecten van de interventie te bepalen
|
Baseline & 10-weken Follow-up
|
|
Tijd om de Timed Up and Go te voltooien
Tijdsspanne: Baseline & 10-weken follow-up
|
Begin zittend in een stoel, loop 3 meter, draai om een pion heen, en loop terug en ga in de stoel zitten.
De tijd om de TUG te voltooien wordt gemeten in seconden.
|
Baseline & 10-weken follow-up
|
|
Korte Visueel-Ruimtelijke Geheugentest
Tijdsspanne: Baseline & 10-weken Follow-up
|
Deelnemers krijgen 10 seconden lang een afbeelding te zien en wordt gevraagd deze afbeelding te reproduceren.
|
Baseline & 10-weken Follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RRD9-014-25M
- 1IK2RD000353-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of VA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .