- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07447115
Ejercicio Con y Sin Entrenamiento Cognitivo
El Efecto del Ejercicio Con y Sin Entrenamiento Cognitivo en la Marcha en Veteranos Mayores con Esclerosis Múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia para VA: Un objetivo clave de esta propuesta es dotar a la Dra. Katherine Hsieh de la experiencia necesaria para convertirse en una investigadora independiente de VA que dirija ensayos de prevención de caídas para Veteranos mayores con Esclerosis Múltiple (EM). La EM es una enfermedad neurodegenerativa crónica que afecta a 55.000-70.000 Veteranos. Se notifican más de 28.000 casos de EM anualmente a la VA, y dentro de la Paralyzed Veterans of America, 1 de cada 4 miembros tiene EM. Las alteraciones de la marcha y cognitivas son dos de los síntomas más comunes de la EM y dos de los predictores más importantes de caídas, que conducen a fracturas, discapacidad e incluso la muerte. Los adultos de 55 años y más son el grupo más numeroso de personas que viven con EM, y la combinación de síntomas de EM y el envejecimiento pone a los Veteranos mayores con EM en un alto riesgo de caídas. Se necesita prevenir las caídas en Veteranos mayores con EM para mejorar su independencia y calidad de vida. Innovación e Impacto: Esta propuesta busca utilizar un método innovador que combina el entrenamiento de caminata y de resistencia con el entrenamiento cognitivo computarizado sobre los resultados del riesgo de caídas. Las caídas se asocian con una velocidad de marcha más lenta y deterioros en la velocidad de procesamiento, atención, función ejecutiva y memoria verbal. En personas con EM, el entrenamiento de caminata y de resistencia mejora la función de la marcha, y el entrenamiento cognitivo computarizado mejora las funciones ejecutivas, la velocidad de procesamiento y la atención. Sigue sin estar claro si combinar el entrenamiento cognitivo computarizado con el entrenamiento de caminata y de resistencia proporciona beneficios adicionales a la marcha, la cognición y las caídas. Objetivos Específicos: Los objetivos de esta propuesta CDA2 son: 1) determinar la viabilidad de realizar un ECA de 10 semanas que compare el entrenamiento de caminata y de resistencia con y sin entrenamiento cognitivo computarizado; 2) obtener estimaciones de los efectos de la intervención sobre la marcha, la función cognitiva y las caídas prospectivas; 3) explorar los mecanismos neuroinflamatorios subyacentes a los efectos del tratamiento. Además, la IP ha establecido un equipo de mentores (Drs. Hackney, Twamley, Sanford, Backus y Kesar) para lograr cinco objetivos de desarrollo profesional: 1) avanzar en el conocimiento del diseño y realización de ensayos clínicos; 2) examinar los mecanismos subyacentes a la actividad física, la rehabilitación cognitiva y las caídas en Veteranos mayores con EM; 3) desarrollar experiencia en el uso e implementación de tecnología de detección de caídas; 4) adquirir conocimientos básicos de los problemas clínicos que enfrentan las personas con EM; y 5) mejorar las habilidades profesionales, incluida la redacción de subvenciones, la comunicación científica y la tutoría. Metodología: Este ensayo incluirá a 30 Veteranos mayores con EM de 55 años o más, asignados aleatoriamente a 10 semanas, 3 veces/semana de ejercicios de caminata y resistencia con entrenamiento cognitivo computarizado (n=15) o juegos de ordenador (n=15). Los participantes completarán una batería de tareas físicas y cognitivas al inicio y en el seguimiento a las 10 semanas. Tras la intervención, los investigadores realizarán un seguimiento de las caídas durante 12 meses con un Apple Watch y calendarios de caídas. El objetivo 1, viabilidad, se medirá con la aleatorización, adherencia, retención y satisfacción con el ensayo de 10 semanas. El objetivo 2 comparará la marcha y movilidad, cognición y caídas futuras entre los grupos de intervención. El objetivo 3 explorará las respuestas neuroprotectoras utilizando el factor neurotrófico derivado del cerebro, la interleucina-6 y el factor de necrosis tumoral alfa para examinar las diferencias grupales y explorar análisis de subgrupos.
Camino hacia la Traducción/Implementación: Los resultados de este estudio proporcionarán datos preliminares críticos sobre marcha, cognición y caídas para dimensionar e informar un ECA a gran escala como el próximo Parent Merit de la investigadora. Los investigadores también poseerán datos piloto sobre biomarcadores para identificar respondedores y no respondedores y dirigirse a subgrupos específicos. En última instancia, este estudio tiene como objetivo implementar el ejercicio y el entrenamiento cognitivo para maximizar la independencia funcional de los Veteranos mayores con EM. Además, dirigir este ECA y estudio longitudinal, junto con tomar cursos didácticos y formación, ayudará a la investigadora a lograr su objetivo profesional a largo plazo de convertirse en una investigadora independiente en prevención de caídas. Al concluir este CDA2, la investigadora poseerá los conocimientos, habilidades, capacidades y datos preliminares necesarios para competir con éxito por un premio Parent Merit y lanzar su carrera como científica de prevención de caídas de VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Madeleine E Hackney, PhD
- Número de teléfono: 5006 (404) 321-6111
- Correo electrónico: mehackn@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katherine Hsieh, PhD
- Número de teléfono: (404) 321-6111
- Correo electrónico: khsieh5@gsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Contacto:
- Joe R Nocera, PhD
- Número de teléfono: 6354 404-321-6111
- Correo electrónico: joenocera@emory.edu
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Investigador principal:
- Katherine Hsieh, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de EE. UU.
- Diagnóstico de Esclerosis Múltiple
- Sin recaídas en los últimos 30 días
- Capaz de permanecer de pie sin ayuda durante al menos 1 minuto
- Escala Expandida del Estado de Discapacidad <6.5
- Capacidad de hablar y comprender inglés
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno neurológico distinto de la EM
- Entrevista Telefónica Modificada para el Estado Cognitivo <20
- Participación actual en un estudio de ejercicio o rehabilitación cognitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Cognitivo Computerizado
Este grupo completará 75 minutos de caminata y ejercicios de resistencia seguidos de entrenamiento cognitivo computarizado.
Los ejercicios incluirán caminar en cinta de correr y entrenamiento de resistencia utilizando peso corporal, mancuernas y/o bandas, siguiendo las pautas de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple.
La progresión e intensidad se individualizarán y serán graduales con el tiempo.
Las sesiones son 3 veces por semana durante 10 semanas.
Después de un enfriamiento, los participantes usarán RehaCom durante 30 minutos.
Los módulos cognitivos progresarán en dificultad y estarán personalizados.
Los módulos se enfocarán en la atención, la función ejecutiva, el razonamiento lógico y la memoria.
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Este ensayo conductual tiene como objetivo determinar el efecto del ejercicio con y sin entrenamiento cognitivo computarizado sobre la marcha en veteranos mayores con Esclerosis Múltiple.
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Comparador activo: Control Activo
Este grupo realizará los mismos ejercicios que el grupo experimental.
Después de su enfriamiento, usarán un ordenador durante 30 minutos para jugar juegos de rompecabezas.
Estos juegos no fueron desarrollados para proporcionar rehabilitación cognitiva.
Los juegos variarán en cada sesión.
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Este ensayo conductual tiene como objetivo determinar el efecto del ejercicio con y sin entrenamiento cognitivo computarizado sobre la marcha en veteranos mayores con Esclerosis Múltiple.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Los participantes caminarán 10 m a sus velocidades habitual y rápida para medir la velocidad de la marcha en metros/segundo.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Cuestionario de salida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas
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La satisfacción se examinará con un cuestionario de salida que utiliza un cuestionario Likert (escala de 5 puntos) para evaluar el disfrute de la intervención, la disposición a continuar con la intervención si los participantes tuvieran la oportunidad, y si los participantes notaron una mejora en aspectos del bienestar, por ejemplo, estado de ánimo, calidad de vida, actividad mental, actividad física, y si los participantes notaron una mejora en la función motora, por ejemplo, marcha, equilibrio, fuerza, etc.
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Seguimiento de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control Postural Estático
Periodo de tiempo: Evaluación basal y seguimiento a las 10 semanas
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Los participantes permanecerán de pie durante 30 segundos en condiciones de equilibrio desafiantes.
Se medirá el tiempo (en segundos) antes de necesitar dar un paso de recuperación.
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Evaluación basal y seguimiento a las 10 semanas
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Prueba de Modalidad de Símbolo y Dígito
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a las 10 semanas
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Esta es una prueba de velocidad de procesamiento.
Se pide a los participantes que relacionen símbolos con los números correspondientes.
La puntuación es el número de símbolos correctamente emparejados en dos minutos.
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Línea base y seguimiento a las 10 semanas
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Test de Aprendizaje Verbal de California
Periodo de tiempo: Baseline y seguimiento a las 10 semanas
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Esta es una prueba de memoria.
A los participantes se les lee una lista de palabras y se les pide que las memoricen a lo largo de 5 intentos.
La escala va de 1 a 15, siendo mejores las puntuaciones más altas.
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Baseline y seguimiento a las 10 semanas
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Escala de eficacia ante caídas (FES)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Este es un cuestionario de 16 ítems para medir el miedo a caerse al realizar diferentes actividades.
La escala va de 16 a 64.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Número de caídas por mes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año tras la intervención, por ejemplo, a los 15 meses.
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El número de caídas se registrará mediante calendarios de caídas o sensores durante 12 meses después de la intervención.
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Seguimiento de 1 año tras la intervención, por ejemplo, a los 15 meses.
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Factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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El BDNF se medirá en picogramos/mL para determinar los efectos neurotróficos de la intervención
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a las 10 semanas
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El TNF-alfa se medirá en picogramos/mL para determinar los efectos inflamatorios de la intervención
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Línea base y seguimiento a las 10 semanas
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a las 10 semanas
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Se medirá la IL-6 para determinar los efectos inflamatorios de la intervención
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Línea base y seguimiento a las 10 semanas
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Tiempo para completar la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Comience sentado en una silla, camine 3 metros, gire alrededor de un cono, regrese caminando y siéntese en la silla.
El tiempo para completar el TUG se mide en segundos.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Prueba Breve de Memoria Visoespacial
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Se presenta a los participantes una imagen durante 10 segundos y se les pide que reproduzcan la imagen.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRD9-014-25M
- 1IK2RD000353-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of VA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .