- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07447115
Training mit und ohne kognitives Training
Die Auswirkung von Bewegung mit und ohne kognitivem Training auf den Gang bei älteren Veteranen mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung für das VA: Ein Hauptziel dieses Antrags ist es, Dr. Katherine Hsieh mit dem Fachwissen auszustatten, um eine unabhängige VA-Forscherin zu werden, die Sturzpräventionsstudien für ältere Veteranen mit Multipler Sklerose (MS) leitet. MS ist eine chronische, neurodegenerative Erkrankung, von der 55.000-70.000 Veteranen betroffen sind. Dem VA werden jährlich über 28.000 MS-Fälle gemeldet, und innerhalb der Paralyzed Veterans of America hat jeder vierte Mitglied MS. Gang- und kognitive Beeinträchtigungen gehören zu den beiden häufigsten MS-Symptomen und sind zwei der wichtigsten Prädiktoren für Stürze, die zu Frakturen, Behinderungen und sogar zum Tod führen. Erwachsene ab 55 Jahren sind die größte Gruppe von Menschen mit MS, und die Kombination aus MS-Symptomen und Alterung setzt ältere MS-Veteranen einem hohen Sturzrisiko aus. Die Prävention von Stürzen bei älteren Veteranen mit MS ist notwendig, um ihre Unabhängigkeit und Lebensqualität zu verbessern. Innovation und Wirkung: Dieser Antrag zielt darauf ab, eine innovative Methode zu nutzen, die Geh- und Widerstandstraining mit computergestütztem kognitivem Training kombiniert, um Sturzrisiko-Ergebnisse zu erzielen. Stürze sind mit einer langsameren Gehgeschwindigkeit und einem Rückgang der Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, exekutiven Funktionen und des verbalen Gedächtnisses verbunden. Bei Menschen mit MS verbessert Geh- und Widerstandstraining die Gangfunktion, und computergestütztes kognitives Training verbessert exekutive Funktionen, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit. Ob die Kombination von computergestütztem kognitivem Training mit Geh- und Widerstandstraining zusätzliche Vorteile für Gang, Kognition und Stürze bietet, bleibt unklar. Spezifische Ziele: Die Ziele dieses CDA2-Antrags sind: 1) die Machbarkeit der Durchführung einer 10-wöchigen RCT zu bestimmen, die Geh- und Widerstandstraining mit und ohne computergestütztes kognitives Training vergleicht; 2) Schätzungen der Interventionswirkungen auf Gang, kognitive Funktion und prospektive Stürze zu erhalten; 3) neuroinflammatorische Mechanismen zu untersuchen, die den Behandlungseffekten zugrunde liegen. Darüber hinaus hat die PI ein Team von Mentoren (Drs. Hackney, Twamley, Sanford, Backus und Kesar) zusammengestellt, um fünf Karriereentwicklungsziele zu erreichen: 1) Wissen im Design und der Durchführung von klinischen Studien zu erweitern; 2) Mechanismen zu untersuchen, die körperlicher Aktivität, kognitiver Rehabilitation und Stürzen bei älteren MS-Veteranen zugrunde liegen; 3) Fachwissen im Einsatz und der Implementierung von Sturzerkennungstechnologie zu entwickeln; 4) Grundkenntnisse über klinische Probleme zu erwerben, mit denen Menschen mit MS konfrontiert sind; und 5) berufliche Fähigkeiten einschließlich Antragstellung, wissenschaftlicher Kommunikation und Mentoring zu verbessern. Methodik: Diese Studie wird 30 ältere Veteranen mit MS im Alter von 55 Jahren oder älter einschließen, die randomisiert auf 10 Wochen, 3x/Woche Geh- und Widerstandsübungen mit computergestütztem kognitivem Training (n=15) oder Computerspielen (n=15) verteilt werden. Die Teilnehmer werden zu Beginn und nach 10 Wochen Follow-up eine Reihe von körperlichen und kognitiven Aufgaben absolvieren. Nach der Intervention werden die Forscher Stürze über 12 Monate mit einer Apple Watch und Sturz-Kalendern verfolgen. Ziel 1, Machbarkeit, wird anhand von Randomisierung, Adhärenz, Retention und Zufriedenheit mit der 10-wöchigen Studie gemessen. Ziel 2 wird Gang und Mobilität, Kognition und zukünftige Stürze zwischen den Interventionsgruppen vergleichen. Ziel 3 wird neuroprotektive Reaktionen unter Verwendung von brain-derived neurotrophic factor, Interleukin-6 und Tumor-Nekrose-Faktor alpha untersuchen, um Gruppenunterschiede zu prüfen und Subgruppenanalysen zu erkunden.
Weg zur Umsetzung/Implementierung: Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige vorläufige Daten zu Gang, Kognition und Stürzen liefern, um eine vollständige RCT als nächsten Parent Merit des Forschers zu ermöglichen und zu informieren. Die Forscher werden auch Pilotdaten zu Biomarkern besitzen, um Responder und Non-Responder zu identifizieren und spezifische Subgruppen zu adressieren. Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, Bewegung und kognitives Training zu implementieren, um die funktionelle Unabhängigkeit für ältere Veteranen mit MS zu maximieren. Darüber hinaus wird die Leitung dieser RCT und Längsschnittstudie zusammen mit der Teilnahme an didaktischen Kursen und Schulungen der Forscherin helfen, ihr langfristiges Karriereziel zu erreichen, eine unabhängige Sturzpräventionsforscherin zu werden. Am Ende dieses CDA2 wird die Forscherin das Wissen, die Fähigkeiten, Kompetenzen und vorläufigen Daten besitzen, die notwendig sind, um erfolgreich um einen Parent Merit-Award zu konkurrieren und ihre Karriere als VA-Sturzpräventionswissenschaftlerin zu starten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Madeleine E Hackney, PhD
- Telefonnummer: 5006 (404) 321-6111
- E-Mail: mehackn@emory.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katherine Hsieh, PhD
- Telefonnummer: (404) 321-6111
- E-Mail: khsieh5@gsu.edu
Studienorte
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Kontakt:
- Joe R Nocera, PhD
- Telefonnummer: 6354 404-321-6111
- E-Mail: joenocera@emory.edu
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Hauptermittler:
- Katherine Hsieh, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- US-Veteran
- Diagnose von Multipler Sklerose
- Kein Rückfall in den letzten 30 Tagen
- Fähigkeit, mindestens 1 Minute ohne Hilfe zu stehen
- Expanded Disability Status Scale <6.5
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Jede neurologische Störung außer MS
- Modified Telephone Interview for Cognitive Status <20
- Derzeitige Teilnahme an einer Studie zu Bewegung oder kognitiver Rehabilitation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Computergestütztes kognitives Training
Diese Gruppe absolviert 75 Minuten Geh- und Widerstandsübungen, gefolgt von computergestütztem kognitivem Training.
Die Übungen umfassen Laufbandgehen und Widerstandstraining mit Körpergewicht, Hanteln und/oder Bändern gemäß den Richtlinien der National MS Society.
Der Fortschritt und die Intensität werden individuell und schrittweise über die Zeit angepasst.
Die Sitzungen finden 3-mal pro Woche über 10 Wochen statt.
Nach dem Abkühlen nutzen die Teilnehmer RehaCom für 30 Minuten.
Die kognitiven Module steigern sich im Schwierigkeitsgrad und sind maßgeschneidert.
Die Module zielen auf Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, logisches Denken und Gedächtnis ab.
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Diese Verhaltensstudie zielt darauf ab, die Wirkung von Bewegung mit und ohne computergestütztes kognitives Training auf den Gang bei älteren Veteranen mit Multipler Sklerose zu bestimmen.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Diese Gruppe wird dieselben Übungen wie die experimentelle Gruppe durchführen.
Nach dem Abkühlen werden sie 30 Minuten lang einen Computer verwenden, um Puzzle-Spiele zu spielen.
Diese Spiele wurden nicht zur kognitiven Rehabilitation entwickelt.
Die Spiele variieren in jeder Sitzung.
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Diese Verhaltensstudie zielt darauf ab, die Wirkung von Bewegung mit und ohne computergestütztes kognitives Training auf den Gang bei älteren Veteranen mit Multipler Sklerose zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline & 10-Wochen-Nachuntersuchung
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Die Teilnehmer werden 10 m in ihrer üblichen und schnellen Geschwindigkeit gehen, um die Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde zu messen.
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Baseline & 10-Wochen-Nachuntersuchung
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Abschlussfragebogen
Zeitfenster: 10-wöchige Nachuntersuchung
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Die Zufriedenheit wird mit einem Abschlussfragebogen untersucht, der einen Likert-Fragebogen (5-Punkte-Skala) verwendet, um das Vergnügen an der Intervention zu bewerten, die Bereitschaft, die Intervention fortzusetzen, sollten die Teilnehmer die Gelegenheit dazu haben, und ob die Teilnehmer eine Verbesserung in Aspekten des Wohlbefindens festgestellt haben, z.B. Stimmung, Lebensqualität, geistige Aktivität, körperliche Aktivität, und ob die Teilnehmer eine Verbesserung der motorischen Funktion festgestellt haben, z.B. Gang, Gleichgewicht, Kraft, usw.
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10-wöchige Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statische Haltungskontrolle
Zeitfenster: Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
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Die Teilnehmer werden 30 Sekunden lang in herausfordernden Gleichgewichtsbedingungen stehen.
Die Zeit (in Sekunden), bevor ein Ausgleichsschritt erforderlich ist, wird gemessen.
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Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
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Symbol-Digit-Modalitätstest
Zeitfenster: Baseline & 10-wöchige Nachbeobachtung
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Dies ist ein Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Die Teilnehmer werden gebeten, Symbole mit entsprechenden Zahlen abzugleichen.
Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekt zugeordneten Symbole innerhalb von zwei Minuten.
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Baseline & 10-wöchige Nachbeobachtung
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California Verbal Learning Test
Zeitfenster: Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
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Dies ist ein Gedächtnistest.
Den Teilnehmern wird eine Liste von Wörtern vorgelesen, die sie im Laufe von 5 Durchgängen auswendig lernen sollen.
Die Skala reicht von 1-15, wobei höhere Werte besser sind.
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Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
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Falls-Efficacy-Skala (FES)
Zeitfenster: Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
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Dies ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Messung der Angst vor Stürzen bei verschiedenen Aktivitäten.
Die Skala reicht von 16 bis 64.
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Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
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Anzahl der Stürze pro Monat
Zeitfenster: 1-Jahres-Nachuntersuchung nach Intervention, z. B. nach 15 Monaten.
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Die Anzahl der Stürze wird über Sturz-Kalender oder Sensoren für 12 Monate nach der Intervention erfasst.
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1-Jahres-Nachuntersuchung nach Intervention, z. B. nach 15 Monaten.
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Brain-derived neurotrophic factor
Zeitfenster: Ausgangswert & 10-wöchige Nachuntersuchung
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BDNF wird in Pikogramm/mL gemessen, um die neurotrophen Effekte der Intervention zu bestimmen
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Ausgangswert & 10-wöchige Nachuntersuchung
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Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
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TNF-alpha wird in Pikogramm/mL gemessen, um die entzündlichen Effekte der Intervention zu bestimmen
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Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
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Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
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IL-6 wird gemessen, um die entzündlichen Effekte der Intervention zu bestimmen
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Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
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Zeit bis zum Abschluss des Timed Up and Go
Zeitfenster: Baseline & 10-wöchige Nachbeobachtung
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Setzen Sie sich zunächst auf einen Stuhl, gehen Sie 3 Meter, umrunden Sie einen Kegel, gehen Sie zurück und setzen Sie sich wieder auf den Stuhl.
Die Zeit, um den TUG zu absolvieren, wird in Sekunden gemessen.
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Baseline & 10-wöchige Nachbeobachtung
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Brief Visuospatial Memory Test
Zeitfenster: Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
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Den Teilnehmern wird 10 Sekunden lang ein Bild gezeigt und sie werden gebeten, das Bild zu reproduzieren.
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Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRD9-014-25M
- 1IK2RD000353-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of VA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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