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Training mit und ohne kognitives Training

25. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Die Auswirkung von Bewegung mit und ohne kognitivem Training auf den Gang bei älteren Veteranen mit Multipler Sklerose

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, eine 10-wöchige randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, die Geh- und Krafttraining mit und ohne computergestütztes kognitives Training bei älteren Veteranen mit Multipler Sklerose vergleicht, gefolgt von 12 Monaten Sturzverfolgung mit Sensoren und Sturzprotokollen. Die primären Ziele dieses vorgeschlagenen CDA2 sind die Bereitstellung kritischer vorläufiger Daten zu 1) der Durchführbarkeit einer 10-wöchigen RCT, 2) vorläufigen Behandlungseffekten auf Gang, Kognition und Stürze und 3) neuroinflammatorischen Biomarkern. Dr. Katherine Hsieh wird praktische Schulungen erhalten in der Planung und Durchführung klinischer Studien (Dr. Hackney), Mechanismen, die körperlicher Aktivität, kognitiver Rehabilitation und Stürzen zugrunde liegen (Drs. Twamley, Hackney & Kesar), Sturzdetektionstechnologie (Prof. Sanford) und klinischen Problemen von MS-Teilnehmern (Dr. Backus), um ihr langfristiges Karriereziel zu erreichen, eine unabhängige Forscherin in der Sturzprävention zu werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung für das VA: Ein Hauptziel dieses Antrags ist es, Dr. Katherine Hsieh mit dem Fachwissen auszustatten, um eine unabhängige VA-Forscherin zu werden, die Sturzpräventionsstudien für ältere Veteranen mit Multipler Sklerose (MS) leitet. MS ist eine chronische, neurodegenerative Erkrankung, von der 55.000-70.000 Veteranen betroffen sind. Dem VA werden jährlich über 28.000 MS-Fälle gemeldet, und innerhalb der Paralyzed Veterans of America hat jeder vierte Mitglied MS. Gang- und kognitive Beeinträchtigungen gehören zu den beiden häufigsten MS-Symptomen und sind zwei der wichtigsten Prädiktoren für Stürze, die zu Frakturen, Behinderungen und sogar zum Tod führen. Erwachsene ab 55 Jahren sind die größte Gruppe von Menschen mit MS, und die Kombination aus MS-Symptomen und Alterung setzt ältere MS-Veteranen einem hohen Sturzrisiko aus. Die Prävention von Stürzen bei älteren Veteranen mit MS ist notwendig, um ihre Unabhängigkeit und Lebensqualität zu verbessern. Innovation und Wirkung: Dieser Antrag zielt darauf ab, eine innovative Methode zu nutzen, die Geh- und Widerstandstraining mit computergestütztem kognitivem Training kombiniert, um Sturzrisiko-Ergebnisse zu erzielen. Stürze sind mit einer langsameren Gehgeschwindigkeit und einem Rückgang der Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, exekutiven Funktionen und des verbalen Gedächtnisses verbunden. Bei Menschen mit MS verbessert Geh- und Widerstandstraining die Gangfunktion, und computergestütztes kognitives Training verbessert exekutive Funktionen, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit. Ob die Kombination von computergestütztem kognitivem Training mit Geh- und Widerstandstraining zusätzliche Vorteile für Gang, Kognition und Stürze bietet, bleibt unklar. Spezifische Ziele: Die Ziele dieses CDA2-Antrags sind: 1) die Machbarkeit der Durchführung einer 10-wöchigen RCT zu bestimmen, die Geh- und Widerstandstraining mit und ohne computergestütztes kognitives Training vergleicht; 2) Schätzungen der Interventionswirkungen auf Gang, kognitive Funktion und prospektive Stürze zu erhalten; 3) neuroinflammatorische Mechanismen zu untersuchen, die den Behandlungseffekten zugrunde liegen. Darüber hinaus hat die PI ein Team von Mentoren (Drs. Hackney, Twamley, Sanford, Backus und Kesar) zusammengestellt, um fünf Karriereentwicklungsziele zu erreichen: 1) Wissen im Design und der Durchführung von klinischen Studien zu erweitern; 2) Mechanismen zu untersuchen, die körperlicher Aktivität, kognitiver Rehabilitation und Stürzen bei älteren MS-Veteranen zugrunde liegen; 3) Fachwissen im Einsatz und der Implementierung von Sturzerkennungstechnologie zu entwickeln; 4) Grundkenntnisse über klinische Probleme zu erwerben, mit denen Menschen mit MS konfrontiert sind; und 5) berufliche Fähigkeiten einschließlich Antragstellung, wissenschaftlicher Kommunikation und Mentoring zu verbessern. Methodik: Diese Studie wird 30 ältere Veteranen mit MS im Alter von 55 Jahren oder älter einschließen, die randomisiert auf 10 Wochen, 3x/Woche Geh- und Widerstandsübungen mit computergestütztem kognitivem Training (n=15) oder Computerspielen (n=15) verteilt werden. Die Teilnehmer werden zu Beginn und nach 10 Wochen Follow-up eine Reihe von körperlichen und kognitiven Aufgaben absolvieren. Nach der Intervention werden die Forscher Stürze über 12 Monate mit einer Apple Watch und Sturz-Kalendern verfolgen. Ziel 1, Machbarkeit, wird anhand von Randomisierung, Adhärenz, Retention und Zufriedenheit mit der 10-wöchigen Studie gemessen. Ziel 2 wird Gang und Mobilität, Kognition und zukünftige Stürze zwischen den Interventionsgruppen vergleichen. Ziel 3 wird neuroprotektive Reaktionen unter Verwendung von brain-derived neurotrophic factor, Interleukin-6 und Tumor-Nekrose-Faktor alpha untersuchen, um Gruppenunterschiede zu prüfen und Subgruppenanalysen zu erkunden.

Weg zur Umsetzung/Implementierung: Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige vorläufige Daten zu Gang, Kognition und Stürzen liefern, um eine vollständige RCT als nächsten Parent Merit des Forschers zu ermöglichen und zu informieren. Die Forscher werden auch Pilotdaten zu Biomarkern besitzen, um Responder und Non-Responder zu identifizieren und spezifische Subgruppen zu adressieren. Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, Bewegung und kognitives Training zu implementieren, um die funktionelle Unabhängigkeit für ältere Veteranen mit MS zu maximieren. Darüber hinaus wird die Leitung dieser RCT und Längsschnittstudie zusammen mit der Teilnahme an didaktischen Kursen und Schulungen der Forscherin helfen, ihr langfristiges Karriereziel zu erreichen, eine unabhängige Sturzpräventionsforscherin zu werden. Am Ende dieses CDA2 wird die Forscherin das Wissen, die Fähigkeiten, Kompetenzen und vorläufigen Daten besitzen, die notwendig sind, um erfolgreich um einen Parent Merit-Award zu konkurrieren und ihre Karriere als VA-Sturzpräventionswissenschaftlerin zu starten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Madeleine E Hackney, PhD
  • Telefonnummer: 5006 (404) 321-6111
  • E-Mail: mehackn@emory.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Katherine Hsieh, PhD
  • Telefonnummer: (404) 321-6111
  • E-Mail: khsieh5@gsu.edu

Studienorte

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Hsieh, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Veteran
  • Diagnose von Multipler Sklerose
  • Kein Rückfall in den letzten 30 Tagen
  • Fähigkeit, mindestens 1 Minute ohne Hilfe zu stehen
  • Expanded Disability Status Scale <6.5
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische Störung außer MS
  • Modified Telephone Interview for Cognitive Status <20
  • Derzeitige Teilnahme an einer Studie zu Bewegung oder kognitiver Rehabilitation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestütztes kognitives Training
Diese Gruppe absolviert 75 Minuten Geh- und Widerstandsübungen, gefolgt von computergestütztem kognitivem Training. Die Übungen umfassen Laufbandgehen und Widerstandstraining mit Körpergewicht, Hanteln und/oder Bändern gemäß den Richtlinien der National MS Society. Der Fortschritt und die Intensität werden individuell und schrittweise über die Zeit angepasst. Die Sitzungen finden 3-mal pro Woche über 10 Wochen statt. Nach dem Abkühlen nutzen die Teilnehmer RehaCom für 30 Minuten. Die kognitiven Module steigern sich im Schwierigkeitsgrad und sind maßgeschneidert. Die Module zielen auf Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, logisches Denken und Gedächtnis ab.
Diese Verhaltensstudie zielt darauf ab, die Wirkung von Bewegung mit und ohne computergestütztes kognitives Training auf den Gang bei älteren Veteranen mit Multipler Sklerose zu bestimmen.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Diese Gruppe wird dieselben Übungen wie die experimentelle Gruppe durchführen. Nach dem Abkühlen werden sie 30 Minuten lang einen Computer verwenden, um Puzzle-Spiele zu spielen. Diese Spiele wurden nicht zur kognitiven Rehabilitation entwickelt. Die Spiele variieren in jeder Sitzung.
Diese Verhaltensstudie zielt darauf ab, die Wirkung von Bewegung mit und ohne computergestütztes kognitives Training auf den Gang bei älteren Veteranen mit Multipler Sklerose zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline & 10-Wochen-Nachuntersuchung
Die Teilnehmer werden 10 m in ihrer üblichen und schnellen Geschwindigkeit gehen, um die Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde zu messen.
Baseline & 10-Wochen-Nachuntersuchung
Abschlussfragebogen
Zeitfenster: 10-wöchige Nachuntersuchung
Die Zufriedenheit wird mit einem Abschlussfragebogen untersucht, der einen Likert-Fragebogen (5-Punkte-Skala) verwendet, um das Vergnügen an der Intervention zu bewerten, die Bereitschaft, die Intervention fortzusetzen, sollten die Teilnehmer die Gelegenheit dazu haben, und ob die Teilnehmer eine Verbesserung in Aspekten des Wohlbefindens festgestellt haben, z.B. Stimmung, Lebensqualität, geistige Aktivität, körperliche Aktivität, und ob die Teilnehmer eine Verbesserung der motorischen Funktion festgestellt haben, z.B. Gang, Gleichgewicht, Kraft, usw.
10-wöchige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Haltungskontrolle
Zeitfenster: Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
Die Teilnehmer werden 30 Sekunden lang in herausfordernden Gleichgewichtsbedingungen stehen. Die Zeit (in Sekunden), bevor ein Ausgleichsschritt erforderlich ist, wird gemessen.
Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
Symbol-Digit-Modalitätstest
Zeitfenster: Baseline & 10-wöchige Nachbeobachtung
Dies ist ein Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Teilnehmer werden gebeten, Symbole mit entsprechenden Zahlen abzugleichen. Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekt zugeordneten Symbole innerhalb von zwei Minuten.
Baseline & 10-wöchige Nachbeobachtung
California Verbal Learning Test
Zeitfenster: Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
Dies ist ein Gedächtnistest. Den Teilnehmern wird eine Liste von Wörtern vorgelesen, die sie im Laufe von 5 Durchgängen auswendig lernen sollen. Die Skala reicht von 1-15, wobei höhere Werte besser sind.
Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
Falls-Efficacy-Skala (FES)
Zeitfenster: Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
Dies ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Messung der Angst vor Stürzen bei verschiedenen Aktivitäten. Die Skala reicht von 16 bis 64.
Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
Anzahl der Stürze pro Monat
Zeitfenster: 1-Jahres-Nachuntersuchung nach Intervention, z. B. nach 15 Monaten.
Die Anzahl der Stürze wird über Sturz-Kalender oder Sensoren für 12 Monate nach der Intervention erfasst.
1-Jahres-Nachuntersuchung nach Intervention, z. B. nach 15 Monaten.
Brain-derived neurotrophic factor
Zeitfenster: Ausgangswert & 10-wöchige Nachuntersuchung
BDNF wird in Pikogramm/mL gemessen, um die neurotrophen Effekte der Intervention zu bestimmen
Ausgangswert & 10-wöchige Nachuntersuchung
Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
TNF-alpha wird in Pikogramm/mL gemessen, um die entzündlichen Effekte der Intervention zu bestimmen
Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
IL-6 wird gemessen, um die entzündlichen Effekte der Intervention zu bestimmen
Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
Zeit bis zum Abschluss des Timed Up and Go
Zeitfenster: Baseline & 10-wöchige Nachbeobachtung
Setzen Sie sich zunächst auf einen Stuhl, gehen Sie 3 Meter, umrunden Sie einen Kegel, gehen Sie zurück und setzen Sie sich wieder auf den Stuhl. Die Zeit, um den TUG zu absolvieren, wird in Sekunden gemessen.
Baseline & 10-wöchige Nachbeobachtung
Brief Visuospatial Memory Test
Zeitfenster: Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung
Den Teilnehmern wird 10 Sekunden lang ein Bild gezeigt und sie werden gebeten, das Bild zu reproduzieren.
Baseline & 10-wöchige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRD9-014-25M
  • 1IK2RD000353-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of VA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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