- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07447115
Esercizio Con e Senza Allenamento Cognitivo
L'Effetto dell'Esercizio Fisico Con e Senza Allenamento Cognitivo sull'Andatura in Veterani Anziani con Sclerosi Multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Significato per il VA: Un obiettivo chiave di questa proposta è dotare la Dr.ssa Katherine Hsieh delle competenze per diventare un investigatore indipendente del VA che guida studi di prevenzione delle cadute per i Veterani anziani con Sclerosi Multipla (SM). La SM è una malattia cronica neurodegenerativa che colpisce 55.000-70.000 Veterani. Oltre 28.000 casi di SM vengono segnalati annualmente al VA, e all'interno dei Veterani Paralizzati d'America, 1 membro su 4 ha la SM. I disturbi dell'andatura e cognitivi sono due dei sintomi più comuni della SM e due dei predittori più importanti delle cadute, che portano a fratture, disabilità e persino morte. Gli adulti di 55 anni e oltre sono il gruppo più numeroso di persone affette da SM, e la combinazione dei sintomi della SM e dell'invecchiamento espone i Veterani anziani con SM a un elevato rischio di cadute. Prevenire le cadute nei Veterani anziani con SM è necessario per migliorare la loro indipendenza e qualità della vita. Innovazione e Impatto: Questa proposta mira a utilizzare un metodo innovativo che combina camminata e allenamento di resistenza con allenamento cognitivo computerizzato sui risultati del rischio di caduta. Le cadute sono associate a una velocità di deambulazione più lenta e a un declino della velocità di elaborazione, attenzione, funzione esecutiva e memoria verbale. Nelle persone con SM, camminare e l'allenamento di resistenza migliorano la funzione dell'andatura, e l'allenamento cognitivo computerizzato migliora le funzioni esecutive, la velocità di elaborazione e l'attenzione. Se combinare l'allenamento cognitivo computerizzato con camminata e allenamento di resistenza fornisca ulteriori benefici all'andatura, alla cognizione e alle cadute rimane poco chiaro. Obiettivi Specifici: Gli obiettivi di questa proposta CDA2 sono: 1) determinare la fattibilità di condurre uno studio RCT di 10 settimane che confronti camminata e allenamento di resistenza con e senza allenamento cognitivo computerizzato; 2) ottenere stime degli effetti dell'intervento sull'andatura, sulla funzione cognitiva e sulle cadute prospettiche; 3) esplorare i meccanismi neuroinfiammatori alla base degli effetti del trattamento. Inoltre, il PI ha stabilito un team di mentori (Drs. Hackney, Twamley, Sanford, Backus e Kesar) per raggiungere cinque obiettivi di sviluppo professionale: 1) avanzare la conoscenza nella progettazione e conduzione di studi clinici; 2) esaminare i meccanismi alla base dell'attività fisica, della riabilitazione cognitiva e delle cadute nei Veterani anziani con SM; 3) sviluppare competenze nell'uso e nell'implementazione della tecnologia di rilevamento delle cadute; 4) acquisire conoscenze di base sui problemi clinici affrontati dalle persone con SM; e 5) migliorare le abilità professionali, inclusa la scrittura di proposte di finanziamento, la comunicazione scientifica e il mentoring. Metodologia: Questo studio arruolerà 30 Veterani anziani con SM di età pari o superiore a 55 anni randomizzati a 10 settimane, 3 volte/settimana di camminata ed esercizi di resistenza con allenamento cognitivo computerizzato (n=15) o giochi al computer (n=15). I partecipanti completeranno una batteria di compiti fisici e cognitivi al basale e al follow-up di 10 settimane. Dopo l'intervento, gli investigatori monitoreranno le cadute per 12 mesi con un Apple Watch e calendari delle cadute. L'obiettivo 1, fattibilità, sarà misurato con randomizzazione, aderenza, ritenzione e soddisfazione per lo studio di 10 settimane. L'obiettivo 2 confronterà andatura e mobilità, cognizione e cadute future tra i gruppi di intervento. L'obiettivo 3 esplorerà le risposte neuroprotettive utilizzando il fattore neurotrofico cerebrale, l'interleuchina-6 e il fattore di necrosi tumorale alfa per esaminare le differenze tra i gruppi ed esplorare analisi di sottogruppi.
Percorso verso Traduzione/Implementazione: I risultati di questo studio forniranno dati preliminari critici su andatura, cognizione e cadute per alimentare e informare uno studio RCT su larga scala come prossimo Parent Merit dell'investigatore. Gli investigatori avranno anche dati pilota sui biomarcatori per identificare risponditori e non risponditori e indirizzare specifici sottogruppi. In definitiva, questo studio mira a implementare esercizio fisico e allenamento cognitivo per massimizzare l'indipendenza funzionale dei Veterani anziani con SM. Inoltre, guidare questo RCT e studio longitudinale, insieme a frequentare corsi didattici e formazione, aiuterà l'investigatore a raggiungere il suo obiettivo professionale a lungo termine di diventare un investigatore indipendente nella prevenzione delle cadute. Al termine di questo CDA2, l'investigatore possiederà le conoscenze, competenze, abilità e dati preliminari necessari per competere con successo per un premio Parent Merit e lanciare la sua carriera come scienziato VA per la prevenzione delle cadute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Madeleine E Hackney, PhD
- Numero di telefono: 5006 (404) 321-6111
- Email: mehackn@emory.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katherine Hsieh, PhD
- Numero di telefono: (404) 321-6111
- Email: khsieh5@gsu.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Contatto:
- Joe R Nocera, PhD
- Numero di telefono: 6354 404-321-6111
- Email: joenocera@emory.edu
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Investigatore principale:
- Katherine Hsieh, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Veterano statunitense
- Diagnosi di Sclerosi Multipla
- Nessuna ricaduta negli ultimi 30 giorni
- Capacità di stare in piedi senza aiuto per almeno 1 minuto
- Scala dello Stato di Disabilità Espansa <6.5
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo neurologico diverso dalla SM
- Intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo <20
- Partecipazione attuale a uno studio sull'esercizio fisico o sulla riabilitazione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento Cognitivo Computerizzato
Questo gruppo completerà 75 minuti di camminata ed esercizi di resistenza seguiti da training cognitivo computerizzato.
Gli esercizi includeranno camminata sul tapis roulant e allenamento di resistenza utilizzando il peso corporeo, manubri e/o bande elastiche, seguendo le linee guida della National MS Society.
La progressione e l'intensità saranno individualizzate e graduali nel tempo.
Le sessioni saranno 3 volte a settimana per 10 settimane.
Dopo il defaticamento, i partecipanti utilizzeranno RehaCom per 30 minuti.
I moduli cognitivi progrediranno in difficoltà e saranno personalizzati.
I moduli mireranno a attenzione, funzioni esecutive, ragionamento logico e memoria.
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Questo studio comportamentale mira a determinare l'effetto dell'esercizio fisico con e senza allenamento cognitivo computerizzato sull'andatura negli anziani veterani con Sclerosi Multipla.
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Comparatore attivo: Controllo Attivo
Questo gruppo completerà gli stessi esercizi del gruppo sperimentale.
Dopo il loro defaticamento, utilizzeranno un computer per 30 minuti per giocare a giochi di puzzle.
Questi giochi non sono stati sviluppati per fornire riabilitazione cognitiva.
I giochi varieranno in ogni sessione.
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Questo studio comportamentale mira a determinare l'effetto dell'esercizio fisico con e senza allenamento cognitivo computerizzato sull'andatura negli anziani veterani con Sclerosi Multipla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità del passo
Lasso di tempo: Baseline & Follow-up a 10 settimane
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I partecipanti percorreranno 10m alle loro velocità abituali e rapide per misurare la velocità del passo in metri/secondo.
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Baseline & Follow-up a 10 settimane
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Questionario di uscita
Lasso di tempo: Follow-up di 10 settimane
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La soddisfazione sarà esaminata con un questionario di uscita che utilizza una scala Likert (a 5 punti) per valutare il gradimento dell'intervento, la disponibilità a continuare con l'intervento se i partecipanti avessero l'opportunità e se i partecipanti hanno notato miglioramenti negli aspetti del benessere, ad esempio umore, qualità della vita, attività mentale, attività fisica, e se i partecipanti hanno notato miglioramenti nella funzione motoria, ad esempio andatura, equilibrio, forza, ecc.
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Follow-up di 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo Posturale Statico
Lasso di tempo: Baseline e Follow-up a 10 settimane
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I partecipanti rimarranno in piedi per 30 secondi in condizioni di equilibrio impegnative.
Verrà misurato il tempo (in secondi) prima di dover fare un passo di recupero.
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Baseline e Follow-up a 10 settimane
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Test della Modalità Simbolo Cifra
Lasso di tempo: Baseline & Follow-up a 10 settimane
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Questo è un test di velocità di elaborazione.
Ai partecipanti viene chiesto di abbinare simboli con i numeri corrispondenti.
Il punteggio è il numero di simboli abbinati correttamente entro due minuti.
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Baseline & Follow-up a 10 settimane
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Test di Apprendimento Verbale della California
Lasso di tempo: Baseline & Follow-up a 10 settimane
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Questo è un test di memoria.
Ai partecipanti viene letta una lista di parole e viene chiesto loro di memorizzarle nel corso di 5 prove.
La scala varia da 1 a 15, con punteggi più alti che indicano una performance migliore.
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Baseline & Follow-up a 10 settimane
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Falls efficacy scale (FES)
Lasso di tempo: Baseline & follow-up a 10 settimane
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Questo è un questionario di 16 elementi per misurare la paura di cadere durante diverse attività.
La scala varia da 16 a 64.
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Baseline & follow-up a 10 settimane
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Numero di cadute al mese
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno dopo l'intervento, ad esempio, a 15 mesi.
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Il numero di cadute sarà monitorato tramite calendari delle cadute o sensori per 12 mesi successivi all'intervento.
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Follow-up di 1 anno dopo l'intervento, ad esempio, a 15 mesi.
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Fattore neurotrofico cerebrale
Lasso di tempo: Baseline & follow-up a 10 settimane
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Il BDNF sarà misurato in picogrammi/mL per determinare gli effetti neurotrofici dell'intervento
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Baseline & follow-up a 10 settimane
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Tumor necrosis alpha
Lasso di tempo: Baseline & Follow-up a 10 settimane
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TNF-alfa sarà misurato in picogrammi/mL per determinare gli effetti infiammatori dell'intervento
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Baseline & Follow-up a 10 settimane
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: Baseline & Follow-up a 10 settimane
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IL-6 verrà misurato per determinare gli effetti infiammatori dell'intervento
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Baseline & Follow-up a 10 settimane
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Tempo per completare il Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline & Follow-up a 10 settimane
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Iniziare seduti su una sedia, camminare per 3 metri, girare attorno a un cono, tornare indietro e sedersi sulla sedia.
Il tempo per completare il TUG è misurato in secondi.
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Baseline & Follow-up a 10 settimane
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Test Breve della Memoria Visuospaziale
Lasso di tempo: Baseline & Follow-up a 10 settimane
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Ai partecipanti viene presentata un'immagine per 10 secondi e viene chiesto loro di riprodurre l'immagine.
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Baseline & Follow-up a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRD9-014-25M
- 1IK2RD000353-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of VA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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