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Esercizio Con e Senza Allenamento Cognitivo

25 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

L'Effetto dell'Esercizio Fisico Con e Senza Allenamento Cognitivo sull'Andatura in Veterani Anziani con Sclerosi Multipla

Questa proposta mira a condurre uno studio controllato randomizzato di 10 settimane confrontando l'allenamento di camminata e resistenza con e senza allenamento cognitivo computerizzato in anziani Veterani affetti da Sclerosi Multipla, seguito da 12 mesi di monitoraggio delle cadute con sensori e calendari delle cadute. Gli obiettivi primari di questa proposta CDA2 sono fornire dati preliminari critici su 1) la fattibilità di condurre uno studio RCT di 10 settimane, 2) effetti preliminari del trattamento su deambulazione, cognizione e cadute, e 3) biomarcatori neuroinfiammatori. La Dr.ssa Katherine Hsieh riceverà formazione pratica nella progettazione e conduzione di studi clinici (Dr. Hackney), meccanismi sottostanti l'attività fisica, la riabilitazione cognitiva e le cadute (Drs. Twamley, Hackney, & Kesar), tecnologia di rilevamento delle cadute (Prof. Sanford), e problemi clinici affrontati dai partecipanti con SM (Dr. Backus) per raggiungere il suo obiettivo di carriera a lungo termine di diventare un ricercatore indipendente nella prevenzione delle cadute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Significato per il VA: Un obiettivo chiave di questa proposta è dotare la Dr.ssa Katherine Hsieh delle competenze per diventare un investigatore indipendente del VA che guida studi di prevenzione delle cadute per i Veterani anziani con Sclerosi Multipla (SM). La SM è una malattia cronica neurodegenerativa che colpisce 55.000-70.000 Veterani. Oltre 28.000 casi di SM vengono segnalati annualmente al VA, e all'interno dei Veterani Paralizzati d'America, 1 membro su 4 ha la SM. I disturbi dell'andatura e cognitivi sono due dei sintomi più comuni della SM e due dei predittori più importanti delle cadute, che portano a fratture, disabilità e persino morte. Gli adulti di 55 anni e oltre sono il gruppo più numeroso di persone affette da SM, e la combinazione dei sintomi della SM e dell'invecchiamento espone i Veterani anziani con SM a un elevato rischio di cadute. Prevenire le cadute nei Veterani anziani con SM è necessario per migliorare la loro indipendenza e qualità della vita. Innovazione e Impatto: Questa proposta mira a utilizzare un metodo innovativo che combina camminata e allenamento di resistenza con allenamento cognitivo computerizzato sui risultati del rischio di caduta. Le cadute sono associate a una velocità di deambulazione più lenta e a un declino della velocità di elaborazione, attenzione, funzione esecutiva e memoria verbale. Nelle persone con SM, camminare e l'allenamento di resistenza migliorano la funzione dell'andatura, e l'allenamento cognitivo computerizzato migliora le funzioni esecutive, la velocità di elaborazione e l'attenzione. Se combinare l'allenamento cognitivo computerizzato con camminata e allenamento di resistenza fornisca ulteriori benefici all'andatura, alla cognizione e alle cadute rimane poco chiaro. Obiettivi Specifici: Gli obiettivi di questa proposta CDA2 sono: 1) determinare la fattibilità di condurre uno studio RCT di 10 settimane che confronti camminata e allenamento di resistenza con e senza allenamento cognitivo computerizzato; 2) ottenere stime degli effetti dell'intervento sull'andatura, sulla funzione cognitiva e sulle cadute prospettiche; 3) esplorare i meccanismi neuroinfiammatori alla base degli effetti del trattamento. Inoltre, il PI ha stabilito un team di mentori (Drs. Hackney, Twamley, Sanford, Backus e Kesar) per raggiungere cinque obiettivi di sviluppo professionale: 1) avanzare la conoscenza nella progettazione e conduzione di studi clinici; 2) esaminare i meccanismi alla base dell'attività fisica, della riabilitazione cognitiva e delle cadute nei Veterani anziani con SM; 3) sviluppare competenze nell'uso e nell'implementazione della tecnologia di rilevamento delle cadute; 4) acquisire conoscenze di base sui problemi clinici affrontati dalle persone con SM; e 5) migliorare le abilità professionali, inclusa la scrittura di proposte di finanziamento, la comunicazione scientifica e il mentoring. Metodologia: Questo studio arruolerà 30 Veterani anziani con SM di età pari o superiore a 55 anni randomizzati a 10 settimane, 3 volte/settimana di camminata ed esercizi di resistenza con allenamento cognitivo computerizzato (n=15) o giochi al computer (n=15). I partecipanti completeranno una batteria di compiti fisici e cognitivi al basale e al follow-up di 10 settimane. Dopo l'intervento, gli investigatori monitoreranno le cadute per 12 mesi con un Apple Watch e calendari delle cadute. L'obiettivo 1, fattibilità, sarà misurato con randomizzazione, aderenza, ritenzione e soddisfazione per lo studio di 10 settimane. L'obiettivo 2 confronterà andatura e mobilità, cognizione e cadute future tra i gruppi di intervento. L'obiettivo 3 esplorerà le risposte neuroprotettive utilizzando il fattore neurotrofico cerebrale, l'interleuchina-6 e il fattore di necrosi tumorale alfa per esaminare le differenze tra i gruppi ed esplorare analisi di sottogruppi.

Percorso verso Traduzione/Implementazione: I risultati di questo studio forniranno dati preliminari critici su andatura, cognizione e cadute per alimentare e informare uno studio RCT su larga scala come prossimo Parent Merit dell'investigatore. Gli investigatori avranno anche dati pilota sui biomarcatori per identificare risponditori e non risponditori e indirizzare specifici sottogruppi. In definitiva, questo studio mira a implementare esercizio fisico e allenamento cognitivo per massimizzare l'indipendenza funzionale dei Veterani anziani con SM. Inoltre, guidare questo RCT e studio longitudinale, insieme a frequentare corsi didattici e formazione, aiuterà l'investigatore a raggiungere il suo obiettivo professionale a lungo termine di diventare un investigatore indipendente nella prevenzione delle cadute. Al termine di questo CDA2, l'investigatore possiederà le conoscenze, competenze, abilità e dati preliminari necessari per competere con successo per un premio Parent Merit e lanciare la sua carriera come scienziato VA per la prevenzione delle cadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Madeleine E Hackney, PhD
  • Numero di telefono: 5006 (404) 321-6111
  • Email: mehackn@emory.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Katherine Hsieh, PhD
  • Numero di telefono: (404) 321-6111
  • Email: khsieh5@gsu.edu

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Hsieh, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterano statunitense
  • Diagnosi di Sclerosi Multipla
  • Nessuna ricaduta negli ultimi 30 giorni
  • Capacità di stare in piedi senza aiuto per almeno 1 minuto
  • Scala dello Stato di Disabilità Espansa <6.5
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo neurologico diverso dalla SM
  • Intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo <20
  • Partecipazione attuale a uno studio sull'esercizio fisico o sulla riabilitazione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento Cognitivo Computerizzato
Questo gruppo completerà 75 minuti di camminata ed esercizi di resistenza seguiti da training cognitivo computerizzato. Gli esercizi includeranno camminata sul tapis roulant e allenamento di resistenza utilizzando il peso corporeo, manubri e/o bande elastiche, seguendo le linee guida della National MS Society. La progressione e l'intensità saranno individualizzate e graduali nel tempo. Le sessioni saranno 3 volte a settimana per 10 settimane. Dopo il defaticamento, i partecipanti utilizzeranno RehaCom per 30 minuti. I moduli cognitivi progrediranno in difficoltà e saranno personalizzati. I moduli mireranno a attenzione, funzioni esecutive, ragionamento logico e memoria.
Questo studio comportamentale mira a determinare l'effetto dell'esercizio fisico con e senza allenamento cognitivo computerizzato sull'andatura negli anziani veterani con Sclerosi Multipla.
Comparatore attivo: Controllo Attivo
Questo gruppo completerà gli stessi esercizi del gruppo sperimentale. Dopo il loro defaticamento, utilizzeranno un computer per 30 minuti per giocare a giochi di puzzle. Questi giochi non sono stati sviluppati per fornire riabilitazione cognitiva. I giochi varieranno in ogni sessione.
Questo studio comportamentale mira a determinare l'effetto dell'esercizio fisico con e senza allenamento cognitivo computerizzato sull'andatura negli anziani veterani con Sclerosi Multipla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del passo
Lasso di tempo: Baseline & Follow-up a 10 settimane
I partecipanti percorreranno 10m alle loro velocità abituali e rapide per misurare la velocità del passo in metri/secondo.
Baseline & Follow-up a 10 settimane
Questionario di uscita
Lasso di tempo: Follow-up di 10 settimane
La soddisfazione sarà esaminata con un questionario di uscita che utilizza una scala Likert (a 5 punti) per valutare il gradimento dell'intervento, la disponibilità a continuare con l'intervento se i partecipanti avessero l'opportunità e se i partecipanti hanno notato miglioramenti negli aspetti del benessere, ad esempio umore, qualità della vita, attività mentale, attività fisica, e se i partecipanti hanno notato miglioramenti nella funzione motoria, ad esempio andatura, equilibrio, forza, ecc.
Follow-up di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo Posturale Statico
Lasso di tempo: Baseline e Follow-up a 10 settimane
I partecipanti rimarranno in piedi per 30 secondi in condizioni di equilibrio impegnative. Verrà misurato il tempo (in secondi) prima di dover fare un passo di recupero.
Baseline e Follow-up a 10 settimane
Test della Modalità Simbolo Cifra
Lasso di tempo: Baseline & Follow-up a 10 settimane
Questo è un test di velocità di elaborazione. Ai partecipanti viene chiesto di abbinare simboli con i numeri corrispondenti. Il punteggio è il numero di simboli abbinati correttamente entro due minuti.
Baseline & Follow-up a 10 settimane
Test di Apprendimento Verbale della California
Lasso di tempo: Baseline & Follow-up a 10 settimane
Questo è un test di memoria. Ai partecipanti viene letta una lista di parole e viene chiesto loro di memorizzarle nel corso di 5 prove. La scala varia da 1 a 15, con punteggi più alti che indicano una performance migliore.
Baseline & Follow-up a 10 settimane
Falls efficacy scale (FES)
Lasso di tempo: Baseline & follow-up a 10 settimane
Questo è un questionario di 16 elementi per misurare la paura di cadere durante diverse attività. La scala varia da 16 a 64.
Baseline & follow-up a 10 settimane
Numero di cadute al mese
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno dopo l'intervento, ad esempio, a 15 mesi.
Il numero di cadute sarà monitorato tramite calendari delle cadute o sensori per 12 mesi successivi all'intervento.
Follow-up di 1 anno dopo l'intervento, ad esempio, a 15 mesi.
Fattore neurotrofico cerebrale
Lasso di tempo: Baseline & follow-up a 10 settimane
Il BDNF sarà misurato in picogrammi/mL per determinare gli effetti neurotrofici dell'intervento
Baseline & follow-up a 10 settimane
Tumor necrosis alpha
Lasso di tempo: Baseline & Follow-up a 10 settimane
TNF-alfa sarà misurato in picogrammi/mL per determinare gli effetti infiammatori dell'intervento
Baseline & Follow-up a 10 settimane
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Baseline & Follow-up a 10 settimane
IL-6 verrà misurato per determinare gli effetti infiammatori dell'intervento
Baseline & Follow-up a 10 settimane
Tempo per completare il Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline & Follow-up a 10 settimane
Iniziare seduti su una sedia, camminare per 3 metri, girare attorno a un cono, tornare indietro e sedersi sulla sedia. Il tempo per completare il TUG è misurato in secondi.
Baseline & Follow-up a 10 settimane
Test Breve della Memoria Visuospaziale
Lasso di tempo: Baseline & Follow-up a 10 settimane
Ai partecipanti viene presentata un'immagine per 10 secondi e viene chiesto loro di riprodurre l'immagine.
Baseline & Follow-up a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

4 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRD9-014-25M
  • 1IK2RD000353-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of VA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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