동종접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자에서 지침 기반 에비나쿠맙 투여에 따른 지질 강하 치료 강화가 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)로 측정한 관상동맥 플라크 부피에 미치는 영향 평가 (EVOLVE-HoFH)
동형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자에서 지침 기반 에비나쿠맙 투여를 통한 지질 강하 치료 강화가 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)로 측정한 관상동맥 플라크 부피에 미치는 영향 평가: 실제 세계, 전향적 및 후향적, 관찰 연구
이 관찰적, 다기관, 후향적 및 전향적 연구는 Evinacumab을 포함한 강화된 지질강하 치료가 동형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자의 관상동맥 죽상경화반 부담에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
HoFH는 초기부터 극도로 높은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치와 조기 죽상경화성 심혈관 질환 위험의 현저한 증가가 특징인 드문 유전적 장애입니다. 복합 지질강하 치료에도 불구하고, 많은 환자들이 권장 LDL-C 목표를 달성하지 못하고 높은 심혈관 위험에 처해 있습니다.
안지오포이에틴 유사 단백질 3(ANGPTL3)을 표적으로 하는 단일클론 항체인 Evinacumab은 임상 시험에서 상당한 LDL-C 감소를 입증했습니다. 그러나 관상동맥 반 진행에 미치는 영향에 대한 실제 세계 증거는 제한적입니다.
이 연구는 Evinacumab을 포함한 강화된 지질강하 치료를 받는 HoFH 환자와 Evinacumab 없이 기존 지질강하 치료를 받는 환자를 비교할 것입니다. 관상동맥 반 부담과 표현형은 일상 임상 진료의 일환으로 수행되는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)을 사용하여 평가됩니다.
유럽의 여러 기관에서 약 52명의 환자가 등록될 예정입니다. 주요 목표는 기준선과 18-24개월 추적 관찰 사이의 비석회화 관상동맥 반 부피 변화를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 총 반 부담, 고위험 반 특성 및 LDL-C 감소 평가가 포함됩니다. 탐색적 분석은 환자 보고 결과, 관상동맥 주변 지방 조직 특성 및 판막상 죽상경화증을 평가할 것입니다.
모든 데이터는 일상 임상 치료에서 수집됩니다. 연구 계획서에 의해 추가 절차가 강제되지 않습니다. 이 연구는 Evinacumab을 포함한 강화된 지질강하 치료가 HoFH에서 관상동맥 죽상경화에 미치는 영향에 대한 실제 세계 영상 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 동형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자에서 에비나쿠맙을 포함한 강화된 지질강하 치료가 관상동맥 죽상경화증에 미치는 실제 임상적 영향을 평가하기 위해 후향적 및 전향적 데이터 수집을 포함하는 다기관, 국제적, 비영리적 관찰 연구입니다.
배경 및 근거
HoFH은 LDL 수용체 기능 장애로 인해 현저히 상승된 LDL-C 수치를 특징으로 하며, 이는 가속화되고 확산된 죽상경화증 및 조기 심혈관 질환 발생률과 사망률로 이어집니다. 스타틴, 에제티미브, PCSK9 억제제, 로미타피드 및 지질단백질 제거술을 포함한 공격적인 병용 요법에도 불구하고 대부분의 환자가 LDL-C 목표치에 도달하지 못합니다.
에비나쿠맙은 ANGPTL3에 대해 작용하는 완전 인간 단일클론 항체로서 LDL 수용체 활성과 무관하게 LDL-C를 낮춥니다. 임상시험에서 HoFH 환자에서 약 50%의 LDL-C 감소를 입증하였습니다. 그러나 실제 임상 현장에서 에비나쿠맙이 관상동맥 플라크 부담과 표현형에 미치는 영향은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술(CCTA)은 비침습적으로 총 플라크 부담을 정량화하고, 석회화 및 비석회화 플라크를 구분하며, 고위험 플라크 특징을 식별할 수 있습니다. 영상 기반 플라크 평가는 죽상경화증 진행과 심혈관 위험의 검증된 대리 지표입니다.
연구 설계
이것은 유럽 내 약 25개 기관에서 수행되는 비중재적 관찰 연구입니다. 연구는 후향적 데이터(등록 최대 30개월 전)와 전향적 추적 관찰(최대 24개월)을 모두 포함합니다.
환자는 오로지 일상 임상 치료 결정에 따라 코호트에 할당됩니다:
- 강화 치료군: 등록 24개월 이내에 안정적인 배경 지질강하 치료에 추가 요법으로 에비나쿠맙을 시작한 HoFH 환자.
- 전통적 치료군: 사용 불가능성 또는 치료 시작하지 않기로 한 임상적 결정으로 인해 에비나쿠맙 없이 표준 지질강하 치료를 받는 HoFH 환자.
연구 프로토콜에 의해 치료적 중재가 강제되거나 변경되지 않습니다.
연구 대상군
약 52명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다(강화 치료군 약 35명, 전통적 치료군 약 17명). 적격 환자는 HoFH의 임상적 또는 유전적 진단을 받았어야 하며, 일상 임상 관행에 따라 시행된 기준선 및 추적 관찰 CCTA 스캔이 있어야 합니다.
목표
주요 목표:
기준선과 추적 관찰 CCTA 사이의 비석회화 플라크 용적 백분율(NCPV) 변화로 측정하여, 에비나쿠맙을 포함한 지질강하 치료 강화가 전통적 치료와 비교하여 관상동맥 죽상경화성 플라크의 안정화 또는 퇴행과 관련이 있는지 평가합니다.
부차적 목표:
- 총 플라크 용적, 석회화 플라크 용적 및 죽종 용적 백분율의 변화 평가.
- 고위험 플라크 특성(저감쇠 플라크, 양성 재형성)의 변화 평가.
- 군간 LDL-C 수준 변화 평가.
탐색적 목표:
- 환자 보고 결과(SAQ-7, Rose 호흡곤란 척도, PHQ-2)의 변화 평가.
- 우관상동맥(RCA) 및 좌전하행동맥(LAD)의 관상동맥 주위 지방 조직(PCAT) 감쇠 변화 평가.
- 판막 상부 죽상경화증의 존재 및 진행 특성 규명.
영상 분석
일상 치료에서 시행된 CCTA 스캔은 표준화된 FDA 승인 인공지능 기반 정량 소프트웨어를 사용하여 중앙에서 분석됩니다. 눈가림 코어 실험실 분석을 통해 기관 간 일관성을 보장합니다.
통계적 고려사항
주요 종점은 기준선부터 18-24개월까지의 비석회화 플라크 용적 백분율(NCPV)의 연간화된 변화입니다. 군간 비교는 적절한 모수적 또는 비모수적 검정을 사용하여 수행됩니다. 부차적 및 탐색적 종점은 기술적 및 비교적으로 분석됩니다.
안전성
비중재적 연구로서, 안전성 데이터는 일상 임상 기록에서 수집됩니다. 치료 결정은 담당 의사의 책임 하에 있습니다.
결론
이 연구는 HoFH 환자에서 에비나쿠맙을 포함한 강화된 지질강하 치료가 관상동맥 플라크 부담과 표현형에 미치는 영향에 대한 실제 임상 영상 데이터를 제공할 것입니다. 연구 결과는 이 고위험 인구에서 심혈관 위험 관리 전략을 최적화하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam University Medical Center, Amsterdam UMC, locatie AMC
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연락하다:
- Erik S. G. Stroes
- 이메일: e.s.stroes@amsterdamumc.nl
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수석 연구원:
- Erik S. G. Stroes
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Rotterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus University Medical Center, Dr. Molewaterplein 40
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수석 연구원:
- Jeanine Roeters van Lennep
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연락하다:
- Jeanine Roeters van Lennep
- 이메일: j.roetersvanlennep@erasmusmc.nl
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Caserta, 이탈리아
- 모병
- Dipartimento Scienze-Cardiovascolari, AO "Sant'Anna e San Sebastiano" di Caserta
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수석 연구원:
- Paolo Calabrò
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연락하다:
- Paolo Calabrò
- 이메일: paolo.calabro@unicampania.it
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Catania, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- U.O.C. di Medicina Interna, P.O. Nesima, ARNAS Garibaldi
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연락하다:
- Roberto Scicali
- 이메일: roberto.scicali@unict.it
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수석 연구원:
- Roberto Scicali
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Cinisello Balsamo, 이탈리아
- 모병
- Nefrologia e Emodialisi, Centro Aterosclerosi e Dislipidemie, Ospedale Bassini, ASST Nord Milano
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연락하다:
- Fabio Pellegatta
- 이메일: fabio.pellegatta@guest.unimi.it
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수석 연구원:
- Fabio Pellegatta
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Florence, 이탈리아
- 모병
- Malattie Aterotrombotiche, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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수석 연구원:
- rossella marcucci
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연락하다:
- Rossella Marcucci
- 이메일: rossella.marcucci@unifi.it
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Naples, 이탈리아
- 모병
- DAI di Medicina Clinica, Centro di Riferimento Regionale di Lipidologia e Dislipidemie, AOU Federico II di Napoli
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수석 연구원:
- Matteo Di Minno
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연락하다:
- Matteo Di Minno
- 이메일: matteo.diminno@unina.it
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Padova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- UOC Clinica Medica I, AOU di Padova
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수석 연구원:
- Alberto Zambon
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연락하다:
- Alberto Zambon
- 이메일: alberto.zambon@unipd.it
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Palermo, 이탈리아
- 모병
- U.O. Astanteria/MCAU AOU, Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo
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수석 연구원:
- Angelo Baldassare Cefalù
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연락하다:
- Angelo Baldassare Cefalù
- 이메일: abaldassare.cefalu@unipa.it
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Centro per le Malattie Rare del Metabolismo dei Lipidi, Unità di Medicina Interna e Malattie Metaboliche, Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione Sapienza, Università di Roma
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연락하다:
- Marcello Arca
- 이메일: marcello.arca@uniroma1.it
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수석 연구원:
- Marcello Arca
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Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Medicina Interna, Ospedale Molinette, AOU Città della Salute e della Scienza
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수석 연구원:
- Paolo Fornengo
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Bornova, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ege University,Director of Lipid and Prevention Clinic, Department of Cardiology
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연락하다:
- Meral Kayikcioglu
- 이메일: meralkayikcioglu@gmail.com
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수석 연구원:
- Meral Kayikcioglu
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Unité de Lipidologie et Prévention Cardiovasculaire, Centre de Compétence Dyslipidémies Rares (CEDRA), Service de Nutrition, Hôpital Pitié-Salpétriêre
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연락하다:
- Antonio Gallo
- 이메일: antonio.gallo@aphp.fr
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수석 연구원:
- Antonio Gallo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
강화 치료군:
일상적인 임상 진료에서, 상업적으로 이용 가능한 Evinacumab(승인된 용량 및 투여 방법으로)을 추가 지질 강하 치료로 시작하기 전에 최소 30일 동안 안정적인 용량으로 치료를 받은, 연령 ≥12세(이탈리아와 프랑스는 ≥18세)의 남성 및 여성 HoFH 환자.
기존 치료군:
기준선 CCTA 전 최소 30일 동안 안정적인 용량의 표준 지질 강하 치료를 받고 있는, 연령 ≥12세(이탈리아와 프랑스는 ≥18세)의 남성 및 여성 HoFH 환자. 이 환자들은 다음 중 하나에 해당합니다:
- 향후 18개월 내에 Evinacumab이 상업적으로 이용 가능하지 않은 국가; 또는
- Evinacumab 치료를 명시적으로 원하지 않는 참여 국가.
설명
포함 기준 (강화 치료군 - 에비나쿠맙):
- 후향적 및 전향적 데이터 사용을 위한 서면 동의서/동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우.
- 등록 시 만 12세 이상인 남성 또는 여성 환자 (이탈리아와 프랑스는 예외적으로 만 18세 이상).
- Cuchel et al, 2023; EHJ (14)의 합의 선언에 따른 동형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)의 임상적 또는 유전적 진단.
- 등록 전 24개월 이내에 에비나쿠맙(승인된 용량 및 투여법으로)을 시작한 환자로, 에비나쿠맙 시작 최소 30일 전부터 안정된 용량의 지질강하 치료(스타틴, 에제티미브, PCSK9 억제제 및/또는 다른 약제 또는 치료)에 추가하여 투여받았으며, 일상적 임상 진료에 따라 용량 변경이 예상되지 않는 경우.
- 에비나쿠맙 시작 최소 6개월 전 또는 시작 후 1개월 이내에 시행된 기준 CCTA와 에비나쿠맙 시작 후 18-24개월에 시행된 추적 CCTA의 가용성.
- 지질강하 치료에도 불구하고 LDL-콜레스테롤 ≥ 140 mg/dl (3.5 mmol/L).
포함 기준 (전통적 치료군 - 에비나쿠맙 미사용)
- 후향적 및 전향적 데이터 사용을 위한 서면 동의서/동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우.
- 등록 시 만 12세 이상인 남성 또는 여성 환자 (이탈리아와 프랑스는 예외적으로 만 18세 이상).
- Cuchel et al, 2023; EHJ (14)의 합의 선언에 따른 동형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)의 임상적 또는 유전적 진단.
표준 지질강하 요법(스타틴, 에제티미브, PCSK9 억제제 및/또는 다른 약제 또는 치료)을 기준 CCTA 최소 30일 전부터 안정된 용량으로 투여받고 있으며, 기준 CCTA 이후 18-24개월에 추적 CCTA가 시행된 HoFH 환자.
- 필수 지질강하 치료: 스타틴, 에제티미브 및 PCSK9 표적 치료 (LDL-콜레스테롤 감소가 <15%로 인한 중단은 제외).
- 선택적 추가 지질강하 치료:
- 지단백 제거술, 최소 3개월 동안 안정된 간격으로 시행.
- 로미타피드, 최소 3개월 동안 안정된 용량으로 투여.
- 지질강하 치료에도 불구하고 LDL-콜레스테롤 ≥ 140 mg/dl (3.5 mmol/L).
제외 기준 (강화 치료군 - 에비나쿠맙)
- 최근 6개월 이내에 연구용 약물을 사용한 임상시험에 참여한 환자.
- 에비나쿠맙의 승인 적응증 외로 치료받은 환자.
- 의무기록에서 적절한 후향적 임상 데이터에 접근할 수 없는 경우.
- 동의서/동의를 제공할 능력 또는 의사가 없거나 참여를 거부하는 경우.
- 이전 다혈관 관상동맥우회술(CABG) 병력. 단일 혈관 CABG 환자는 제외되지 않음.
- LLT 투여 시 임신 상태.
- 중등도에서 중증 신장 장애, 또는 신장 이식이나 만성 신대체 요법을 받는 말기 신장병(ESRD).
제외 기준 (전통적 치료군 - 에비나쿠맙 미사용)
- 최근 6개월 이내에 연구용 약물을 포함한 중재적 임상시험에 참여한 경우.
- 의무기록에서 적절한 후향적 임상 데이터에 접근할 수 없는 경우.
- 동의서/동의를 제공할 능력 또는 의사가 없거나 참여를 거부하는 경우.
- 이전 다혈관 관상동맥우회술(CABG) 병력. 단일 혈관 CABG 환자는 제외되지 않음.
- 중등도에서 중증 신장 장애, 또는 신장 이식이나 만성 신대체 요법을 받는 말기 신장병(ESRD).
- LLT 투여 시 임신 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Evinacumab을 이용한 강화 치료 코호트
상업적으로 이용 가능한 에비나쿠맵(승인된 용량 및 투여 방법으로)을 추가 지질강하 치료(스타틴, 에제티미브, PCSK9 억제제 및/또는 기타 약물 또는 치료와 함께)로 시작한 남성 및 여성 HoFH 환자(연령 ≥12세, 이탈리아와 프랑스의 경우 예외적으로 ≥18세)로서, 에비나쿠맵 시작 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지하며 일상적인 임상 치료를 받은 환자. 본 연구는 후향적 및 전향적 관찰 설계를 갖춘 실제 임상 환경에서, 기존 치료 군과 비교하여 CCTA로 평가된 관상동맥 죽상경화반의 안정화 또는 퇴행과 에비나쿠맵을 통한 지질강하 치료의 강화가 관련이 있는지 여부를 평가할 것입니다. |
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기존 치료 코호트
표준 지질저하 요법(스타틴, 에제티미브, PCSK9 억제제 및/또는 기타 약제 또는 치료)을 최소 30일 동안 안정적인 용량으로 복용 중인 12세 이상(이탈리아와 프랑스는 18세 이상 예외)의 남성 및 여성 HoFH 환자로, 다음의 기준을 충족하는 경우:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evinacumab 환자군 대 전통적 치료군에서 CCTA로 측정한 죽상동맥경화성 관상동맥 플라크의 안정화 또는 퇴행
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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이 측정은 CCTA로 평가된 비석회화 관상동맥 플라크 용적(NCPV)의 백분율 변화를, 에비나쿠맙을 포함한 강화된 지질 저하 요법을 받는 HoFH 환자와 일상 임상 진료 하에서 전통적인 지질 저하 요법으로 관리된 환자 간에 비교할 것입니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절대 NCPV, TPV 및 CPV의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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각 치료군 내에서 기준선에서 추적 관찰 시점까지의 절대 NCPV, 총 플라크 부피(TPV) 및 석회화 플라크 부피(CPV)의 변화를 평가합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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NCPV, PAV 및 CPV의 백분율 변화
기간: 기준 시점, 6개월, 12개월, 18-24개월
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각 치료군 내에서 기준선부터 추적 조사까지의 백분율 NCPV, 백분율 죽종 부피(PAV) 및 백분율 CPV의 변화를 평가합니다.
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기준 시점, 6개월, 12개월, 18-24개월
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절대 및 백분율 NCPV, TPV, CPV 및 PAV의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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그룹 간(에비나쿠맙 대 기존 치료) 절대 및 백분율 NCPV, TPV, CPV, PAV 변화 차이 평가
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기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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저감쇠 비석회화 혈관판 부피
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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저감쇠 비석회화 플라크 용적 평가 (바람직하게는 <30 HU)
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기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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분절 관여 점수 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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분절 관여 점수 변화 평가
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기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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절대 및 백분율 LDL-콜레스테롤 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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기준선과 추적 관찰 사이의 LDL-콜레스테롤 수치 변화(절대값 및 백분율)를 평가하며, 이는 치료 그룹 내 및 치료 그룹 간 모두에서 이루어집니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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양성 리모델링
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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재형성 지수 평가(양성인 경우 > 1.1)
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기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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고위험 플라크를 정의하는 복합적 특징
기간: 베이스라인, 6개월, 12개월, 18-24개월
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고위험 플라크를 정의하는 복합적 특징 평가
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베이스라인, 6개월, 12개월, 18-24개월
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치태 표현형 전환의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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플라크 표현형 변환(예: 비석회화에서 석회화로)의 변화를 평가한다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과(SAQ-7)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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강화 치료군과 전통적 치료 대조군에서 기준 시점부터 추적 관찰 시점까지, 그리고 두 군 사이에서 협심증 관련 증상을 표준 설문지(SAQ-7)를 사용하여 평가합니다. 시애틀 협심증 설문지는 지난 4주 동안 흉통, 흉부 압박감 또는 협심증의 빈도와 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 일상 활동 중 신체적 제한, 협심증 발작 빈도, 니트로글리세린 사용 빈도, 증상이 삶의 즐거움을 제한하는 정도, 현재 증상 상태에 대한 전반적 만족도를 평가합니다. 응답은 리커트 척도를 사용하여 제공되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋고 증상 관련 제한이 적음을 반영합니다. |
기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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RCA에서의 PCAT 감쇠 변화
기간: Baseline, 6개월, 12개월, 18-24개월
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우측 관상동맥(RCA)의 PCAT 감쇠(Hounsfield Units) 변화를 평가합니다.
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Baseline, 6개월, 12개월, 18-24개월
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대동맥판 상부 죽상경화증의 특성
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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가용한 CCTA로 평가한 대동맥판 상부 동맥경화증의 특성화, 그 존재, 분포 및 시간 경과에 따른 잠재적 변화를 포함함.
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기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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환자 보고 결과의 변화(로즈 호흡곤란 척도)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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강화 치료군과 대조 치료군, 그리고 두 군 간에 기준선부터 추적 관찰까지 로즈 호흡 곤란 척도를 사용하여 호흡 곤란 관련 증상을 평가합니다. 호흡 곤란 점수는 0에서 4까지 범위를 가지며: 0점은 호흡 곤란이 없음을 나타냅니다; 1점은 서두르거나 언덕을 올라갈 때만 호흡 곤란이 있음을 나타냅니다; 2점은 동년배와 함께 평지에서 걸을 때 호흡 곤란이 있음을 나타냅니다; 3점은 평지에서 자신의 속도로 걸을 때 호흡 곤란이 있음을 나타냅니다; 4점은 세면이나 옷 입기와 같은 일상 활동 중에도 호흡 곤란이 있음을 나타냅니다. |
기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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환자 보고 결과(PHQ-2)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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강화 치료군과 대조군 치료군에서 기준선부터 추적 관찰까지 표준 설문지(PHQ-2)를 사용하여 우울증 관련 증상을 평가하고, 두 군 간에도 평가합니다. 지난 2주 동안 환자들은 특정 문제로 얼마나 자주 방해를 받았는지 묻습니다. 첫 번째 항목은 일에 대한 관심이나 즐거움의 부족을 평가하고, 두 번째 항목은 우울하거나 절망감을 느끼는 정도를 평가합니다. 각 항목은 4점 척도로 채점됩니다: 0점은 "전혀 아님", 1점은 "며칠", 2점은 "절반 이상의 날", 3점은 "거의 매일"입니다. 총 점수는 두 항목의 점수를 합산하여 계산합니다. |
기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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LAD의 PCAT 감쇠 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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좌전하행동맥(LAD)의 PCAT 감쇠(Hounsfield Units) 변화를 평가합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18-24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EVOLVE-HoFH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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