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Avaliação do Impacto da Intensificação da Terapia de Redução de Lipídios com Administração de Evinacumab Baseada em Diretrizes sobre os Volumes de Placa Coronária Medidos por Angiografia por Tomografia Computadorizada Coronária (CCTA) em Pacientes com Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HoFH) (EVOLVE-HoFH)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Fondazione SISA (Societa Italiana per lo Studio della Arteriosclerosi)

Avaliação do Impacto da Intensificação da Terapia Hipolipemiante com Administração de Evinacumab Baseada em Diretrizes sobre os Volumes de Placa Coronária Medidos por Angiografia por Tomografia Computorizada Coronária (CCTA) em Doentes com Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HoFH): Um Estudo Observacional, Prospectivo e Retrospetivo, do Mundo Real

Este estudo observacional, multicêntrico, retrospetivo e prospetivo tem como objetivo avaliar o impacto da terapia de redução de lípidos intensificada, incluindo Evinacumab, na carga de placa aterosclerótica coronária em doentes com Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HoFH).

A HoFH é uma doença genética rara caracterizada por níveis extremamente elevados de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde a infância e um risco marcadamente aumentado de doença cardiovascular aterosclerótica prematura. Apesar da terapia de redução de lípidos combinada, muitos doentes não atingem os objetivos recomendados de LDL-C e permanecem com alto risco cardiovascular.

O Evinacumab, um anticorpo monoclonal que tem como alvo a proteína semelhante à angiopoietina 3 (ANGPTL3), demonstrou uma redução significativa do LDL-C em ensaios clínicos. No entanto, as evidências do mundo real sobre o seu impacto na progressão da placa coronária são limitadas.

O estudo comparará doentes com HoFH que recebem terapia de redução de lípidos intensificada, incluindo Evinacumab, com doentes que recebem terapia de redução de lípidos convencional sem Evinacumab. A carga e o fenótipo da placa coronária serão avaliados usando angiografia coronária por tomografia computorizada (CCTA) realizada como parte da prática clínica de rotina.

Aproximadamente 52 doentes serão recrutados em centros europeus. O objetivo principal é avaliar as alterações no volume de placa coronária não calcificada entre a linha de base e o seguimento de 18 a 24 meses. Os objetivos secundários incluem a avaliação da carga total de placa, características de placa de alto risco e redução do LDL-C. As análises exploratórias avaliarão resultados reportados pelos doentes, características do tecido adiposo pericoronário e aterosclerose supravalvular.

Todos os dados são recolhidos a partir dos cuidados clínicos de rotina. Nenhum procedimento adicional é exigido pelo protocolo. Este estudo visa gerar evidências de imagem do mundo real sobre o efeito da terapia de redução de lípidos intensificada, incluindo Evinacumab, na aterosclerose coronária na HoFH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, multicêntrico, internacional e sem fins lucrativos, com recolha de dados retrospetiva e prospetiva, que avalia o impacto real da terapia de redução lipídica intensificada, incluindo o Evinacumab, na aterosclerose coronária em doentes com Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HoFH).

Contexto e Fundamentação

A HoFH caracteriza-se por níveis marcadamente elevados de LDL-C devido à função deficiente dos recetores de LDL, levando a aterosclerose acelerada e difusa e a morbilidade e mortalidade cardiovasculares precoces. Apesar da terapia combinada agressiva (estatinas, ezetimiba, inibidores da PCSK9, lomitapida e aferese lipoproteica), a maioria dos doentes não atinge os valores-alvo de LDL-C.

O Evinacumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano dirigido contra a ANGPTL3 e reduz o LDL-C independentemente da atividade do recetor de LDL. Ensaios clínicos demonstraram uma redução de aproximadamente 50% no LDL-C em doentes com HoFH. No entanto, o efeito do Evinacumab na carga e fenótipo da placa coronária na prática clínica real não foi avaliado sistematicamente.

A angiografia coronária por tomografia computorizada (ACTC) permite a quantificação não invasiva da carga total de placa, a diferenciação entre placa calcificada e não calcificada e a identificação de características de placa de alto risco. A avaliação da placa baseada em imagens representa um substituto validado da progressão da aterosclerose e do risco cardiovascular.

Desenho do Estudo

Este é um estudo observacional não intervencionista realizado em aproximadamente 25 centros europeus. O estudo inclui dados retrospetivos (até 30 meses antes da inscrição) e seguimento prospetivo (até 24 meses).

Os doentes são alocados a coortes com base exclusivamente em decisões de cuidados clínicos de rotina:

  • Grupo de Tratamento Intensificado: Doentes com HoFH que iniciaram o Evinacumab como terapia adicional ao tratamento de redução lipídica de base estável nos 24 meses anteriores à inscrição.
  • Grupo de Tratamento Convencional: Doentes com HoFH que recebem terapia padrão de redução lipídica sem Evinacumab, seja por falta de disponibilidade ou por decisão clínica de não iniciar o tratamento.

Nenhuma intervenção terapêutica é imposta ou modificada pelo protocolo do estudo.

População do Estudo

Espera-se inscrever aproximadamente 52 doentes (cerca de 35 no grupo de tratamento intensificado e 17 no grupo de tratamento convencional). Os doentes elegíveis devem ter um diagnóstico clínico ou genético de HoFH e disponibilizar tomografias ACTC de base e de seguimento realizadas de acordo com a prática clínica de rotina.

Objetivos

Objetivo Primário:

Avaliar se a intensificação da terapia de redução lipídica, incluindo o Evinacumab, está associada à estabilização ou regressão das placas ateroscleróticas coronárias em comparação com a terapia convencional, medida pela alteração no volume percentual de placa não calcificada (VPPNC) entre a ACTC de base e a de seguimento.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar alterações no volume total de placa, volume de placa calcificada e volume percentual de ateroma.
  • Avaliar alterações nas características de placa de alto risco (placa de baixa atenuação, remodelação positiva).
  • Avaliar alterações nos níveis de LDL-C entre os grupos.

Objetivos Exploratórios:

  • Avaliar alterações nos resultados reportados pelos doentes (SAQ-7, Escala de Dispneia de Rose, PHQ-2).
  • Avaliar alterações na atenuação do tecido adiposo pericoronário (TAPC) na coronária direita e na artéria descendente anterior.
  • Caracterizar a presença e progressão da aterosclerose supravalvular.

Análise de Imagens

As tomografias ACTC realizadas nos cuidados de rotina serão analisadas centralmente utilizando software quantitativo padronizado baseado em inteligência artificial aprovado pela FDA. A análise cega por um laboratório central garantirá a consistência entre os centros.

Considerações Estatísticas

O endpoint primário é a alteração anualizada no percentual de VPPNC da linha de base até aos 18-24 meses. As comparações entre grupos serão realizadas utilizando testes paramétricos ou não paramétricos apropriados. Os endpoints secundários e exploratórios serão analisados descritiva e comparativamente.

Segurança

Sendo um estudo não intervencionista, os dados de segurança serão recolhidos da documentação clínica de rotina. As decisões de tratamento permanecem sob a responsabilidade do médico assistente.

Conclusão

Este estudo fornecerá dados de imagem do mundo real sobre o efeito da terapia de redução lipídica intensificada, incluindo o Evinacumab, na carga e fenótipo da placa coronária em doentes com HoFH. Os resultados podem contribuir para otimizar as estratégias de gestão do risco cardiovascular nesta população de alto risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Unité de Lipidologie et Prévention Cardiovasculaire, Centre de Compétence Dyslipidémies Rares (CEDRA), Service de Nutrition, Hôpital Pitié-Salpétriêre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Gallo
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam University Medical Center, Amsterdam UMC, locatie AMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erik S. G. Stroes
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus University Medical Center, Dr. Molewaterplein 40
        • Investigador principal:
          • Jeanine Roeters van Lennep
        • Contato:
  • Itália
      • Caserta, Itália
        • Recrutamento
        • Dipartimento Scienze-Cardiovascolari, AO "Sant'Anna e San Sebastiano" di Caserta
        • Investigador principal:
          • Paolo Calabrò
        • Contato:
      • Catania, Itália
        • Recrutamento
        • U.O.C. di Medicina Interna, P.O. Nesima, ARNAS Garibaldi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberto Scicali
      • Cinisello Balsamo, Itália
        • Recrutamento
        • Nefrologia e Emodialisi, Centro Aterosclerosi e Dislipidemie, Ospedale Bassini, ASST Nord Milano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabio Pellegatta
      • Florence, Itália
        • Recrutamento
        • Malattie Aterotrombotiche, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Investigador principal:
          • rossella marcucci
        • Contato:
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • DAI di Medicina Clinica, Centro di Riferimento Regionale di Lipidologia e Dislipidemie, AOU Federico II di Napoli
        • Investigador principal:
          • Matteo Di Minno
        • Contato:
      • Padova, Itália
        • Recrutamento
        • UOC Clinica Medica I, AOU di Padova
        • Investigador principal:
          • Alberto Zambon
        • Contato:
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • U.O. Astanteria/MCAU AOU, Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo
        • Investigador principal:
          • Angelo Baldassare Cefalù
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Centro per le Malattie Rare del Metabolismo dei Lipidi, Unità di Medicina Interna e Malattie Metaboliche, Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione Sapienza, Università di Roma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcello Arca
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Medicina Interna, Ospedale Molinette, AOU Città della Salute e della Scienza
        • Investigador principal:
          • Paolo Fornengo
        • Contato:
  • Turquia (Türkiye)
      • Bornova, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Ege University,Director of Lipid and Prevention Clinic, Department of Cardiology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meral Kayikcioglu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo de tratamento intensificado:

Pacientes com HoFH do sexo masculino e feminino com idade ≥12 anos (exceção para Itália e França ≥18 anos) que iniciaram Evinacumab disponível comercialmente (na dosagem e administração aprovadas) como tratamento hipolipemiante adicional em dose estável durante pelo menos 30 dias antes do início do Evinacumab, na prática clínica de rotina.

Grupo de tratamento convencional:

Pacientes com HoFH do sexo masculino e feminino com idade ≥12 anos (exceção para Itália e França ≥18 anos) em terapia hipolipemiante padrão em dose estável durante pelo menos 30 dias antes da CCTA de linha de base de:

  1. países onde o Evinacumab não estará disponível comercialmente nos próximos 18 meses;
  2. países participantes que têm o desejo explícito de não receber tratamento com Evinacumab.

Descrição

Critérios de Inclusão (grupo de tratamento intensificado - Evinacumab):

  1. Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado escrito/formulário de assentimento para a utilização de dados retrospectivos e prospectivos.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥12 anos no momento da inscrição (exceção para Itália e França ≥18 anos).
  3. Diagnóstico clínico ou genético de Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HoFH) de acordo com a declaração de consenso de Cuchel et al, 2023; EHJ (14).
  4. Pacientes que iniciaram Evinacumab (na dosagem e administração aprovadas) até 24 meses antes da inscrição como adjuvante ao tratamento hipolipemiante (com estatinas, ezetimiba, PCSK9i e/ou outros agentes ou tratamentos) em dose estável durante pelo menos 30 dias antes do início do Evinacumab, conforme cuidados clínicos de rotina e sem alteração de dose prevista.
  5. Disponibilidade de uma CCTA basal realizada pelo menos 6 meses antes ou 1 mês após o início do Evinacumab e uma CCTA de seguimento realizada 18-24 meses após o início do Evinacumab.
  6. Colesterol LDL ≥ 140 mg/dl (3,5 mmol/L) apesar do tratamento hipolipemiante.

Critérios de inclusão (grupo de tratamento convencional - Sem Evinacumab)

  1. Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado escrito/formulário de assentimento para a utilização de dados retrospectivos e prospectivos.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥12 anos no momento da inscrição (exceção para Itália e França ≥18 anos).
  3. Diagnóstico clínico ou genético de Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HoFH) de acordo com a declaração de consenso de Cuchel et al, 2023; EHJ (14).

  4. Pacientes com HoFH em terapia hipolipemiante padrão (estatinas, ezetimiba, PCSK9i e/ou outros agentes ou tratamentos) em dose estável durante pelo menos 30 dias antes de uma CCTA basal e com uma CCTA de seguimento após 18-24 meses da basal.

    • Terapias hipolipemiantes obrigatórias: estatina, ezetimiba e terapia direcionada a PCSK9 (exceto se descontinuação devido a redução de colesterol LDL <15%).
    • Terapias hipolipemiantes adicionais opcionais:
    • Aférese de lipoproteínas, em intervalos estáveis durante pelo menos 3 meses.
    • Lomitapida, em dose estável durante pelo menos 3 meses.
  5. Colesterol LDL ≥ 140 mg/dl (3,5 mmol/L) apesar do tratamento hipolipemiante.

Critérios de Exclusão (grupo de tratamento intensificado - Evinacumab)

  1. Pacientes que participaram num ensaio clínico com um fármaco em investigação nos últimos 6 meses.
  2. Pacientes tratados fora da indicação aprovada do Evinacumab.
  3. Incapacidade de aceder a dados clínicos retrospectivos adequados a partir dos registos médicos.
  4. Incapacidade ou indisposição para fornecer consentimento informado/assentimento ou recusa em participar.
  5. Cirurgia de revascularização miocárdica multiarterial (CABG) prévia. Pacientes com CABG de artéria única não são excluídos.
  6. Gravidez no momento da administração do LLT.
  7. Insuficiência renal moderada a grave, ou doença renal em fase terminal (ESRD) submetida a transplante renal ou terapia de substituição renal crónica.

Critérios de Exclusão (grupo de tratamento convencional - Sem Evinacumab)

  1. Participação em qualquer ensaio clínico intervencionista envolvendo fármacos em investigação nos últimos 6 meses.
  2. Incapacidade de aceder a dados clínicos retrospectivos adequados a partir dos registos médicos.
  3. Incapacidade ou indisposição para fornecer consentimento informado/assentimento ou recusa em participar.
  4. Cirurgia de revascularização miocárdica multiarterial (CABG) prévia. Pacientes com CABG de artéria única não são excluídos.
  5. Insuficiência renal moderada a grave, ou doença renal em fase terminal (ESRD) submetida a transplante renal ou terapia de substituição renal crónica.
  6. Gravidez no momento da administração do LLT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte de tratamento intensificado com Evinacumab

Doentes masculinos e femininos com HoFH com idade ≥12 anos (exceto para Itália e França ≥18 anos) que iniciaram Evinacumab disponível comercialmente (na dosagem e administração aprovadas) como tratamento hipolipemiante adicional (com estatinas, ezetimiba, PCSK9i e/ou outros agentes ou tratamentos) em dose estável durante pelo menos 30 dias antes do início do Evinacumab, no âmbito dos cuidados clínicos de rotina.

O estudo irá avaliar, num contexto de vida real com um desenho observacional retrospetivo e prospetivo, se a intensificação da terapia hipolipemiante com Evinacumab está associada à estabilização ou regressão das placas ateroscleróticas coronárias, conforme avaliado por CCTA, em comparação com a coorte de tratamento convencional.
Cohorte de tratamento convencional

Doentes com HoFH do sexo masculino e feminino com idade ≥12 (exceção para Itália e França ≥18 anos) em terapia padrão de redução de lípidos (com estatinas, ezetimiba, PCSK9i e/ou outros agentes ou tratamentos) em dose estável durante pelo menos 30 dias antes da CCTA basal de:

  1. países onde o Evinacumab não estará disponível comercialmente nos próximos 18 meses;
  2. países participantes que têm o desejo explícito de não receber tratamento com Evinacumab.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilização ou regressão das placas ateroscleróticas coronárias medida por CCTA em doentes com Evinacumab vs convencionais
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Esta medida comparará a alteração na percentagem do volume de placa coronária não calcificada (NCPV) entre o momento basal e o seguimento, conforme avaliado por CCTA, em doentes com HoFH a receber terapia intensificada de redução lipídica incluindo Evinacumab versus aqueles geridos com terapia convencional de redução lipídica sob cuidados clínicos de rotina.
Baseline, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no NCPV absoluto, TPV e CPV
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Avaliar alterações no NCPV absoluto, no volume total de placa (TPV) e no volume de placa calcificada (CPV) desde a linha de base até ao acompanhamento dentro de cada grupo de tratamento.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Alteração na percentagem de NCPV, PAV e CPV
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Avaliar as alterações na percentagem de NCPV, percentagem de volume de ateroma (PAV) e percentagem de CPV desde a linha de base até ao acompanhamento em cada grupo de tratamento.
Baseline, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Alteração absoluta e percentual no NCPV, TPV, CPV e PAV
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Avaliar diferenças na alteração entre grupos (Evinacumab vs. terapia convencional) para NCPV absoluto e percentual, TPV, CPV e PAV.
Baseline, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Volume de placa não calcificada de baixa atenuação
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Avaliar o volume de placa não calcificada de baixa atenuação (idealmente <30 HU)
Baseline, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Alteração na pontuação de envolvimento do segmento
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Avaliar alterações na pontuação de envolvimento do segmento
Baseline, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Alteração nos níveis de colesterol LDL em valores absolutos e percentuais
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Avaliar as alterações nos níveis de LDL-Colesterol (absolutas e percentuais) entre o início do estudo e o seguimento, tanto dentro como entre os grupos de tratamento.
Baseline, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Remodelação positiva
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Avaliar índice de remodelação (se positivo > 1.1)
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Características combinadas que definem placa de alto risco
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Avaliar características combinadas que definem placa de alto risco
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Alteração na conversão do fenótipo da placa
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Avaliar alterações na conversão do fenótipo da placa (por exemplo, de não calcificada para calcificada).
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos resultados relatados pelos doentes (SAQ-7)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses

Avaliar os sintomas relacionados com angina de peito utilizando um questionário padrão (SAQ-7) desde a linha de base até ao acompanhamento no grupo de tratamento intensificado e no grupo comparador de tratamento convencional, e também entre os dois grupos.

O Questionário de Angina de Seattle é utilizado para avaliar a frequência e o impacto da dor no peito, aperto no peito ou angina durante as quatro semanas anteriores. O questionário avalia a limitação física durante as atividades diárias, a frequência dos episódios de angina, a frequência da utilização de nitroglicerina, a medida em que os sintomas limitam o prazer de viver e a satisfação geral com o estado atual dos sintomas. As respostas são fornecidas utilizando escalas do tipo Likert, com pontuações mais elevadas a refletir um melhor estado de saúde e menos limitações relacionadas com os sintomas.
Baseline, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Alteração na atenuação do PCAT na RCA
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Avaliar alterações na Atenuação PCAT (Unidades Hounsfield) na Artéria Coronária Direita (RCA).
Baseline, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Caracterização da aterosclerose supravalvular
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Caracterização da aterosclerose supravalvular conforme avaliada pela CCTA disponível, incluindo a sua presença, distribuição e potenciais alterações ao longo do tempo.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Alterações nos resultados relatados pelos doentes (Escala de Dispneia de Rose)
Prazo: Basal, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses

Avaliar os sintomas relacionados com dispneia utilizando um questionário padrão (Escala de Dispneia de Rose) desde o início até ao acompanhamento no grupo de tratamento intensificado e no grupo comparador de tratamento convencional, e também entre os dois grupos.

A Pontuação de Dispneia varia de 0 a 4: uma pontuação de 0 indica ausência de dispneia; 1 indica dispneia apenas quando se apressa ou sobe uma colina; 2 indica dispneia ao caminhar em terreno plano com pessoas da mesma idade; 3 indica dispneia ao caminhar ao próprio ritmo em terreno plano; 4 indica dispneia durante as atividades da vida diária, como lavar-se ou vestir-se.
Basal, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Alterações nos resultados reportados pelo paciente (PHQ-2)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses

Avaliar os sintomas relacionados com depressão utilizando um questionário padrão (PHQ-2) desde a linha de base até ao acompanhamento no grupo de tratamento intensificado e no grupo de comparação de tratamento convencional, e também entre os dois grupos.

Nas últimas duas semanas, pergunta-se aos doentes com que frequência foram incomodados por problemas específicos. O primeiro item avalia pouco interesse ou prazer em fazer coisas e o segundo avalia sentir-se em baixo, deprimido ou sem esperança. Cada item é pontuado numa escala de 4 pontos: 0 para "nada", 1 para "vários dias", 2 para "mais de metade dos dias" e 3 para "quase todos os dias". A pontuação total é calculada somando as pontuações dos dois itens.
Baseline, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Alteração na Atenuação do PCAT na LAD
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses
Avaliar as alterações na Atenuação PCAT (Unidades Hounsfield) na Artéria Descendente Anterior Esquerda (LAD).
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione SISA (Societa Italiana per lo Studio della Arteriosclerosi)

Colaboradores

Ultragenyx Pharmaceutical Inc
CMV-Stat S.r.l.
Clinical Trial Consulting s.s.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EVOLVE-HoFH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo EVOLVE-HoFH recolhe dados observacionais de pacientes tratados com Evinacumab e/ou terapias convencionais de redução de lípidos, em conformidade com os regulamentos de proteção de dados (GDPR) e as diretrizes da Boa Prática Clínica (GCP). Neste momento, não está planeada a partilha de dados individuais dos participantes (IPD) para garantir a confidencialidade e o cumprimento dos requisitos éticos e legais. No entanto, os resultados agregados do estudo serão disponibilizados através de publicações científicas e relatórios regulamentares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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