Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния интенсификации гиполипидемической терапии на основе рекомендаций по применению эвинакумаба на объёмы коронарных бляшек, измеренные с помощью коронарной компьютерно-томографической ангиографии (ККТА), у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГХ) (EVOLVE-HoFH)

20 августа 2026 г. обновлено: Fondazione SISA (Societa Italiana per lo Studio della Arteriosclerosi)

Оценка влияния интенсификации липидснижающей терапии с применением эвинакумаба в соответствии с рекомендациями на объёмы коронарных бляшек, измеренные с помощью коронарной компьютерно-томографической ангиографии (ККТА), у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГХ): реальное, проспективное и ретроспективное, наблюдательное исследование

Это наблюдательное, многоцентровое, ретроспективное и проспективное исследование направлено на оценку влияния усиленной липидоснижающей терапии, включая Эвинакумаб, на бремя коронарного атеросклеротического налета у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГ).

ГСГ — это редкое генетическое заболевание, характеризующееся крайне повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) с раннего возраста и значительно повышенным риском преждевременного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания. Несмотря на комбинированную липидоснижающую терапию, многие пациенты не достигают рекомендованных целевых уровней ХС-ЛПНП и остаются в группе высокого сердечно-сосудистого риска.

Эвинакумаб, моноклональное антитело, нацеленное на ангиопоэтин-подобный белок 3 (ANGPTL3), продемонстрировал значительное снижение ХС-ЛПНП в клинических испытаниях. Однако реальные доказательства его влияния на прогрессирование коронарного налета ограничены.

В исследовании будут сравниваться пациенты с ГСГ, получающие усиленную липидоснижающую терапию, включая Эвинакумаб, с пациентами, получающими обычную липидоснижающую терапию без Эвинакумаба. Бремя коронарного налета и фенотип будут оцениваться с помощью коронарной компьютерно-томографической ангиографии (ККТА), проводимой в рамках обычной клинической практики.

Приблизительно 52 пациента будут включены в исследование в европейских центрах. Основная цель — оценить изменения объема некальцифицированного коронарного налета между исходным уровнем и последующим наблюдением через 18-24 месяца. Вторичные цели включают оценку общего бремени налета, характеристик высокорискового налета и снижения ХС-ЛПНП. Разведочные анализы будут оценивать исходы, о которых сообщают пациенты, характеристики перикоронарной жировой ткани и надклапанный атеросклероз.

Все данные собираются из рутинной клинической помощи. Никакие дополнительные процедуры не предписаны протоколом. Это исследование направлено на получение реальных визуализационных доказательств влияния усиленной липидоснижающей терапии, включая Эвинакумаб, на коронарный атеросклероз при ГСГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое, международное, некоммерческое, обсервационное исследование с ретроспективным и проспективным сбором данных, оценивающее реальное влияние усиленной липидснижающей терапии, включая Эвинакумаб, на коронарный атеросклероз у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГ).

Обоснование и предпосылки

ГСГ характеризуется значительно повышенным уровнем ЛПНП-Х из-за нарушения функции рецепторов ЛПНП, что приводит к ускоренному и диффузному атеросклерозу и ранней сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. Несмотря на агрессивную комбинированную терапию (статины, эзетимиб, ингибиторы PCSK9, ломитапид и липопротеиновый аферез), большинство пациентов не достигают целевых уровней ЛПНП-Х.

Эвинакумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, направленное против ANGPTL3, и снижает уровень ЛПНП-Х независимо от активности рецептора ЛПНП. Клинические испытания продемонстрировали снижение уровня ЛПНП-Х примерно на 50% у пациентов с ГСГ. Однако влияние Эвинакумаба на коронарную бляшечную нагрузку и фенотип в реальной клинической практике систематически не оценивалось.

Коронарная компьютерно-томографическая ангиография (ККТА) позволяет проводить неинвазивную количественную оценку общей бляшечной нагрузки, дифференциацию кальцинированных и некальцинированных бляшек и выявление признаков высокорискованных бляшек. Визуализационная оценка бляшек является валидированным суррогатным маркером прогрессирования атеросклероза и сердечно-сосудистого риска.

Дизайн исследования

Это неинтервенционное, обсервационное исследование, проводимое примерно в 25 европейских центрах. Исследование включает как ретроспективные данные (до 30 месяцев до включения), так и проспективное наблюдение (до 24 месяцев).

Пациенты распределяются в когорты исключительно на основе решений о рутинной клинической помощи:

  • Группа усиленного лечения: пациенты с ГСГ, которые начали терапию Эвинакумабом в дополнение к стабильной фоновой липидснижающей терапии в течение 24 месяцев до включения в исследование.
  • Группа конвенционального лечения: пациенты с ГСГ, получающие стандартную липидснижающую терапию без Эвинакумаба, либо из-за отсутствия доступности, либо по клиническому решению не начинать лечение.

Исследовательский протокол не предписывает и не модифицирует терапевтические вмешательства.

Исследуемая популяция

Ожидается включение примерно 52 пациентов (примерно 35 в группу усиленного лечения и 17 в группу конвенционального лечения). Подходящие пациенты должны иметь клинический или генетический диагноз ГСГ и доступные базовые и контрольные ККТА, выполненные в соответствии с рутинной клинической практикой.

Цели

Первичная цель:

Оценить, связано ли усиление липидснижающей терапии, включая Эвинакумаб, со стабилизацией или регрессией коронарных атеросклеротических бляшек по сравнению с конвенциональной терапией, измеряемой по изменению процента объема некальцинированных бляшек (ОНКБ) между базовой и контрольной ККТА.

Вторичные цели:

  • Оценить изменения общего объема бляшек, объема кальцинированных бляшек и процента объема атеромы.
  • Оценить изменения характеристик высокорискованных бляшек (бляшки с низким затуханием, позитивный ремоделинг).
  • Оценить изменения уровней ЛПНП-Х между группами.

Поисковые цели:

  • Оценить изменения в отчетах пациентов (SAQ-7, Шкала одышки Роуза, PHQ-2).
  • Оценить изменения затухания перикоронарной жировой ткани (ПКЖТ) в ПКА и ПМЖВ.
  • Охарактеризовать наличие и прогрессирование надклапанного атеросклероза.

Анализ визуализации

ККТА, выполненные в рамках рутинного наблюдения, будут централизованно проанализированы с использованием стандартизированного, одобренного FDA, программного обеспечения для количественного анализа на основе искусственного интеллекта. Ослепленный анализ в центральной лаборатории обеспечит согласованность между центрами.

Статистические соображения

Первичная конечная точка — это годовое изменение процента ОНКБ от базового уровня до 18-24 месяцев. Сравнения между группами будут выполнены с использованием соответствующих параметрических или непараметрических тестов. Вторичные и поисковые конечные точки будут проанализированы описательно и сравнительно.

Безопасность

Поскольку это неинтервенционное исследование, данные по безопасности будут собираться из рутинной клинической документации. Лечебные решения остаются под ответственностью лечащего врача.

Заключение

Это исследование предоставит данные визуализации из реальной практики о влиянии усиленной липидснижающей терапии, включая Эвинакумаб, на коронарную бляшечную нагрузку и фенотип у пациентов с ГСГ. Результаты могут способствовать оптимизации стратегий управления сердечно-сосудистым риском в этой популяции высокого риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Caserta, Италия
        • Рекрутинг
        • Dipartimento Scienze-Cardiovascolari, AO "Sant'Anna e San Sebastiano" di Caserta
        • Главный следователь:
          • Paolo Calabrò
        • Контакт:
      • Catania, Италия
        • Рекрутинг
        • U.O.C. di Medicina Interna, P.O. Nesima, ARNAS Garibaldi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberto Scicali
      • Cinisello Balsamo, Италия
        • Рекрутинг
        • Nefrologia e Emodialisi, Centro Aterosclerosi e Dislipidemie, Ospedale Bassini, ASST Nord Milano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabio Pellegatta
      • Florence, Италия
        • Рекрутинг
        • Malattie Aterotrombotiche, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Главный следователь:
          • rossella marcucci
        • Контакт:
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • DAI di Medicina Clinica, Centro di Riferimento Regionale di Lipidologia e Dislipidemie, AOU Federico II di Napoli
        • Главный следователь:
          • Matteo Di Minno
        • Контакт:
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Clinica Medica I, AOU di Padova
        • Главный следователь:
          • Alberto Zambon
        • Контакт:
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • U.O. Astanteria/MCAU AOU, Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo
        • Главный следователь:
          • Angelo Baldassare Cefalù
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Centro per le Malattie Rare del Metabolismo dei Lipidi, Unità di Medicina Interna e Malattie Metaboliche, Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione Sapienza, Università di Roma
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcello Arca
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Medicina Interna, Ospedale Molinette, AOU Città della Salute e della Scienza
        • Главный следователь:
          • Paolo Fornengo
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Center, Amsterdam UMC, locatie AMC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erik S. G. Stroes
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus University Medical Center, Dr. Molewaterplein 40
        • Главный следователь:
          • Jeanine Roeters van Lennep
        • Контакт:
  • Турция (Туркие)
      • Bornova, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ege University,Director of Lipid and Prevention Clinic, Department of Cardiology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Meral Kayikcioglu
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Unité de Lipidologie et Prévention Cardiovasculaire, Centre de Compétence Dyslipidémies Rares (CEDRA), Service de Nutrition, Hôpital Pitié-Salpétriêre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Gallo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа интенсивного лечения:

Пациенты мужского и женского пола с HoFH в возрасте ≥12 лет (за исключением Италии и Франции, где ≥18 лет), которые начали коммерчески доступный Эвинакумаб (в утверждённой дозировке и схеме введения) в качестве дополнительной липидснижающей терапии в стабильной дозе не менее 30 дней до начала приёма Эвинакумаба в условиях рутинной клинической практики.

Группа стандартного лечения:

Пациенты мужского и женского пола с HoFH в возрасте ≥12 лет (за исключением Италии и Франции, где ≥18 лет), получающие стандартную липидснижающую терапию в стабильной дозе не менее 30 дней до проведения базовой КТ-коронарографии из:

  1. стран, где Эвинакумаб не будет коммерчески доступен в течение следующих 18 месяцев;
  2. стран-участниц, где пациенты выразили явное нежелание получать лечение Эвинакумабом.

Описание

Критерии включения (группа интенсивного лечения - Эвинакумаб):

  1. Согласие и возможность предоставить письменную форму информированного согласия/согласия на использование ретроспективных и проспективных данных.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥12 лет на момент включения (исключение для Италии и Франции ≥18 лет).
  3. Клинический или генетический диагноз гомозиготной семейной гиперхолестеринемии (ГСГ) в соответствии с консенсусным заявлением Cuchel et al, 2023; EHJ (14).
  4. Пациенты, начавшие терапию Эвинакумабом (в утвержденной дозировке и режиме введения) в течение 24 месяцев до включения в исследование в качестве дополнения к гиполипидемической терапии (статинами, эзетимибом, ингибиторами PCSK9 и/или другими препаратами или методами лечения) в стабильной дозе в течение как минимум 30 дней до начала приема Эвинакумаба, согласно стандартной клинической практике, и без ожидаемых изменений дозировки.
  5. Наличие исходной КТ-коронарографии, выполненной как минимум за 6 месяцев до или через 1 месяц после начала терапии Эвинакумабом, и контрольной КТ-коронарографии, выполненной через 18-24 месяца после начала терапии Эвинакумабом.
  6. Уровень ХС-ЛПНП ≥ 140 мг/дл (3,5 ммоль/л) на фоне гиполипидемической терапии.

Критерии включения (группа стандартного лечения - без Эвинакумаба)

  1. Согласие и возможность предоставить письменную форму информированного согласия/согласия на использование ретроспективных и проспективных данных.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥12 лет на момент включения (исключение для Италии и Франции ≥18 лет).
  3. Клинический или генетический диагноз гомозиготной семейной гиперхолестеринемии (ГСГ) в соответствии с консенсусным заявлением Cuchel et al, 2023; EHJ (14).

  4. Пациенты с ГСГ, получающие стандартную гиполипидемическую терапию (статины, эзетимиб, ингибиторы PCSK9 и/или другие препараты или методы лечения) в стабильной дозе в течение как минимум 30 дней до исходной КТ-коронарографии и с контрольной КТ-коронарографией через 18-24 месяца после исходной.

    • Обязательные гиполипидемические терапии: статин, эзетимиб и терапия, направленная на PCSK9 (если не была прекращена из-за снижения ХС-ЛПНП менее чем на 15%).
    • Дополнительные гиполипидемические терапии по желанию:
    • Липопротеиновый аферез, выполняемый с постоянными интервалами в течение как минимум 3 месяцев.
    • Ломитапид, в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев.
  5. Уровень ХС-ЛПНП ≥ 140 мг/дл (3,5 ммоль/л) на фоне гиполипидемической терапии.

Критерии исключения (группа интенсивного лечения - Эвинакумаб)

  1. Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение последних 6 месяцев.
  2. Пациенты, получавшие лечение вне утвержденных показаний к применению Эвинакумаба.
  3. Невозможность доступа к адекватным ретроспективным клиническим данным из медицинских карт.
  4. Неспособность или нежелание дать информированное согласие/согласие или отказ от участия.
  5. Предыдущее многососудистое аортокоронарное шунтирование (АКШ).
    Пациенты с однососудистым АКШ не исключаются.
  6. Беременность на момент назначения ГЛТ.
  7. Умеренное или тяжелое нарушение функции почек или терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН), требующая трансплантации почки или хронической почечно-заместительной терапии.

Критерии исключения (группа стандартного лечения - без Эвинакумаба)

  1. Участие в любом интервенционном клиническом исследовании с исследуемыми препаратами в течение последних 6 месяцев.
  2. Невозможность доступа к адекватным ретроспективным клиническим данным из медицинских карт.
  3. Неспособность или нежелание дать информированное согласие/согласие или отказ от участия.
  4. Предыдущее многососудистое аортокоронарное шунтирование (АКШ).
    Пациенты с однососудистым АКШ не исключаются.
  5. Умеренное или тяжелое нарушение функции почек или терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН), требующая трансплантации почки или хронической почечно-заместительной терапии.
  6. Беременность на момент назначения ГЛТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Интенсифицированная когорта лечения с Эвинакумабом

Пациенты мужского и женского пола с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГХ) в возрасте ≥12 лет (за исключением Италии и Франции ≥18 лет), которые начали коммерчески доступный Эвинакумаб (в утвержденной дозировке и режиме введения) в качестве дополнительной липидоснижающей терапии (со статинами, эзетимибом, ингибиторами PCSK9 и/или другими препаратами или лечением) в стабильной дозе не менее 30 дней до начала приема Эвинакумаба в условиях рутинной клинической практики.

Исследование оценит в реальных условиях с ретроспективно-проспективным наблюдательным дизайном, связано ли усиление липидоснижающей терапии Эвинакумабом со стабилизацией или регрессией коронарных атеросклеротических бляшек, оцениваемых с помощью КТ-коронарографии, по сравнению с когортой, получающей стандартное лечение.
Когорта стандартного лечения

Пациенты мужского и женского пола с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГХ) в возрасте ≥12 лет (за исключением Италии и Франции, где возраст ≥18 лет), получающие стандартную липидснижающую терапию (статинами, эзетимибом, PCSK9-ингибиторами и/или другими препаратами или лечение) в стабильной дозе не менее 30 дней до проведения базовой КТ-коронарографии из:

  1. стран, где Эвинакумаб не будет коммерчески доступен в течение следующих 18 месяцев;
  2. стран-участниц, которые явно выразили нежелание получать лечение Эвинакумабом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабилизация или регресс атеросклеротических коронарных бляшек, измеряемых с помощью ККТА у пациентов, получающих Эвинакумаб, по сравнению с пациентами на стандартной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Данный показатель позволит сравнить изменение процента объема некальцинированной коронарной бляшки (NCPV) между исходным уровнем и последующим наблюдением, оцененным с помощью КТ-коронарографии, у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих усиленную липидоснижающую терапию, включая эвинакумаб, с пациентами, находящимися на стандартной липидоснижающей терапии в условиях рутинного клинического наблюдения.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсолютных значений NCPV, TPV и CPV
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Оценить изменения абсолютного NCPV, общего объема бляшки (TPV) и объема кальцинированной бляшки (CPV) от исходного уровня до контрольного визита в каждой группе лечения.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Изменение в процентах NCPV, PAV и CPV
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Оценить изменения в проценте NCPV, проценте объема атеромы (PAV) и проценте CPV от исходного уровня до последующего наблюдения в каждой группе лечения.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Изменение абсолютных и процентных значений NCPV, TPV, CPV и PAV
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Оценить различия в изменениях между группами (Эвинакумаб по сравнению с обычной терапией) для абсолютного и процентного содержания NCPV, TPV, CPV и PAV.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Объём некальцинированной бляшки с низкой ослаблением
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Оценить объём низкоаттенюирующего некальцинированного зубного налёта (в идеале <30 HU)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Изменение показателя вовлеченности сегмента
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Оценить изменения в оценке вовлеченности сегментов
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Изменение абсолютных и процентных уровней холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Оценить изменения уровня ЛПНП-холестерина (абсолютные и в процентах) между исходным уровнем и последующим наблюдением, как внутри групп лечения, так и между группами лечения.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Положительное ремоделирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Оценить индекс ремоделирования (если положительный > 1,1)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Комбинированные признаки, определяющие высокий риск бляшки
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Оценить совокупность признаков, определяющих высокорискованную бляшку
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Изменение в конверсии фенотипа бляшки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Оценить изменения в конверсии фенотипа бляшки (например, от некальцифицированной к кальцифицированной).
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в результатах, о которых сообщают пациенты (SAQ-7)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяцев

Оцените симптомы, связанные со стенокардией, с использованием стандартного опросника (SAQ-7) от исходного уровня до последующего наблюдения в группе интенсивного лечения и группе сравнения с обычным лечением, а также между двумя группами.

Сиэтлский опросник по стенокардии используется для оценки частоты и влияния боли в груди, стеснения в груди или стенокардии за предыдущие четыре недели. Опросник оценивает физические ограничения в повседневной деятельности, частоту эпизодов стенокардии, частоту использования нитроглицерина, степень, в которой симптомы ограничивают удовольствие от жизни, и общую удовлетворенность текущим состоянием симптомов. Ответы предоставляются с использованием шкал типа Лайкерта, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья и меньшее ограничение, связанное с симптомами.
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяцев
Изменение ослабления PCAT в ПКА
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Оценить изменения ослабления PCAT (единицы Хаунсфилда) в правой коронарной артерии (ПКА).
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Характеристика надклапанного атеросклероза
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18–24 месяца
Характеристика надклапанного атеросклероза, оцененная с помощью доступной КТ-коронарографии, включая его наличие, распределение и потенциальные изменения с течением времени.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18–24 месяца
Изменения в результатах, о которых сообщают пациенты (Шкала одышки Роуза)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца

Оцените симптомы, связанные с одышкой, с использованием стандартного опросника (шкала одышки Роуза) от исходного уровня до последующего наблюдения в группе интенсивного лечения и группе сравнения с обычным лечением, а также между двумя группами.

Балл по шкале одышки варьируется от 0 до 4: оценка 0 указывает на отсутствие одышки; 1 указывает на одышку только при спешке или подъеме в гору; 2 указывает на одышку при ходьбе по ровной поверхности с людьми того же возраста; 3 указывает на одышку при ходьбе в своем темпе по ровной поверхности; 4 указывает на одышку во время повседневных занятий, таких как умывание или одевание.
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Изменения в показателях, сообщаемых пациентами (PHQ-2)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18–24 месяца

Оценить симптомы, связанные с депрессией, с использованием стандартного опросника (PHQ-2) от исходного уровня до последующего наблюдения в группе с усиленным лечением и группе сравнения с обычным лечением, а также между двумя группами.

За последние две недели пациентов спрашивают, как часто их беспокоили конкретные проблемы. Первый пункт оценивает слабый интерес или удовольствие от занятий, а второй — чувство подавленности, депрессии или безнадежности. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: 0 — «совсем нет», 1 — «несколько дней», 2 — «более половины дней», 3 — «почти каждый день». Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по двум пунктам.
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18–24 месяца
Изменение ослабления PCAT в LAD
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца
Оценить изменения ослабления PCAT (единицы Хаунсфилда) в передней нисходящей артерии (ПНА).
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione SISA (Societa Italiana per lo Studio della Arteriosclerosi)

Соавторы

Ultragenyx Pharmaceutical Inc
CMV-Stat S.r.l.
Clinical Trial Consulting s.s.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVOLVE-HoFH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследование EVOLVE-HoFH собирает наблюдательные данные о пациентах, получавших лечение Эвинакумабом и/или традиционными липидоснижающими терапиями, в соответствии с правилами защиты данных (GDPR) и руководящими принципами Надлежащей клинической практики (GCP). В настоящее время обмен индивидуальными данными участников (IPD) не планируется для обеспечения конфиденциальности и соблюдения этических и правовых требований. Однако агрегированные результаты исследования будут доступны через научные публикации и регуляторные отчеты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться