Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av intensifierad lipid­sänkande terapi med evinacumab enligt riktlinjer på volymer av kranskärlsplack mätt med koronar datortomografi­angiografi (CCTA) hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) (EVOLVE-HoFH)

20 augusti 2026 uppdaterad av: Fondazione SISA (Societa Italiana per lo Studio della Arteriosclerosi)

Utvärdering av effekten av intensifiering av lipid-sänkande behandling med riktlinjebaserad Evinacumab-administrering på koronarplackvolym mätt med koronar datortomografiangiografi (CCTA) hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH): En verkligvärldsstudie, prospektiv och retrospektiv, observationsstudie

Denna observationsstudie, flercentrerad, retrospektiv och prospektiv studie syftar till att utvärdera effekten av intensifierad lipid-sänkande terapi inklusive Evinacumab på koronär aterosklerotisk plackbelastning hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH).

HoFH är en sällsynt genetisk störning som kännetecknas av extremt förhöjda lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)-nivåer från tidig ålder och ett markant ökad risk för förtida aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom. Trots kombinerad lipid-sänkande terapi når många patienter inte rekommenderade LDL-C-mål och förblir vid hög kardiovaskulär risk.

Evinacumab, en monoklonal antikropp som riktar sig mot angiopoietin-liknande protein 3 (ANGPTL3), har visat betydande LDL-C-reduktion i kliniska prövningar. Emellertid är verklighetsbaserade bevis för dess påverkan på koronärt plackframsteg begränsade.

Studien kommer att jämföra HoFH-patienter som får intensifierad lipid-sänkande terapi inklusive Evinacumab med patienter som får konventionell lipid-sänkande terapi utan Evinacumab. Koronär plackbelastning och fenotyp kommer att bedömas med hjälp av koronär datortomografi-angiografi (CCTA) utförd som en del av rutinmässig klinisk praxis.

Ungefär 52 patienter kommer att rekryteras över europeiska centra. Det primära målet är att utvärdera förändringar i icke-förkalkat koronärt plackvolym mellan baslinje och 18-24 månaders uppföljning. Sekundära mål inkluderar utvärdering av total plackbelastning, högriskplackkarakteristika och LDL-C-reduktion. Explorativa analyser kommer att bedöma patientrapporterade utfall, perikoront fettvävnadskarakteristika och supravalvulär ateroskleros.

Alla data samlas från rutinmässig klinisk vård. Inga ytterligare procedurer krävs av protokollet. Denna studie syftar till att generera verklighetsbaserade bildbevis på effekten av intensifierad lipid-sänkande terapi inklusive Evinacumab på koronär ateroskleros vid HoFH.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, internationell, icke-vinstdrivande, observationsstudie med retrospektiv och prospektiv datainsamling som utvärderar den verkliga effekten av intensifierad lipid-sänkande terapi inklusive Evinacumab på kranskärlsateroskleros hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH).

Bakgrund och Rationale

HoFH kännetecknas av markant förhöjda LDL-C-nivåer på grund av nedsatt LDL-receptorfunktion, vilket leder till accelererad och diffus ateroskleros samt tidig kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet. Trots aggressiv kombinationsterapi (statiner, ezetimib, PCSK9-hämmare, lomitapid och lipoproteinapheres) når de flesta patienter inte LDL-C-målen.

Evinacumab är ett helt humant monoklonalt antikropp riktad mot ANGPTL3 och sänker LDL-C oberoende av LDL-receptoraktivitet. Kliniska prövningar har visat ungefär 50 % LDL-C-reduktion hos HoFH-patienter. Effekten av Evinacumab på kranskärlsplackbelastning och fenotyp i verklig klinisk praxis har dock inte systematisk utvärderats.

Kranskärlsberäknad tomografiangiografi (CCTA) möjliggör icke-invasiv kvantifiering av total plackbelastning, differentiering av kalcifierat och icke-kalcifierat plack samt identifiering av högriskplackegenskaper. Bildbaserad plackbedömning representerar en validerad surrogat för aterosklerosprogression och kardiovaskulär risk.

Studiedesign

Detta är en icke-interventionell, observationsstudie som genomförs på ungefär 25 europeiska centra. Studien inkluderar både retrospektiva data (upp till 30 månader före inkludering) och prospektiv uppföljning (upp till 24 månader).

Patienter fördelas till kohorter baserat uteslutande på rutinmässiga kliniska vårdbeslut:

  • Intensifierad behandlingsgrupp: HoFH-patienter som initierat Evinacumab som tilläggsterapi till stabil bakgrundslipid-sänkande behandling inom 24 månader före inkludering.
  • Konventionell behandlingsgrupp: HoFH-patienter som får standard lipid-sänkande terapi utan Evinacumab, antingen på grund av otillgänglighet eller kliniskt beslut att inte initiera behandling.

Inga terapeutiska interventioner föreskrivs eller modifieras av studieprotokollet.

Studiepopulation

Ungefär 52 patienter förväntas inkluderas (ungefär 35 i intensifierad behandlingsgrupp och 17 i konventionell behandlingsgrupp). Berättigade patienter måste ha klinisk eller genetisk diagnos av HoFH och tillgängliga baslinje- och uppföljnings-CCTA-skanningar utförda enligt rutinmässig klinisk praxis.

Mål

Primärt mål:

Att bedöma om intensifiering av lipid-sänkande terapi inklusive Evinacumab är associerad med stabilisering eller regression av kranskärlsaterosklerotiska plack jämfört med konventionell terapi, mätt som förändring i procent icke-kalcifierat plackvolym (NCPV) mellan baslinje och uppföljnings-CCTA.

Sekundära mål:

  • Att utvärdera förändringar i total plackvolym, kalcifierad plackvolym och procent ateromvolym.
  • Att bedöma förändringar i högriskplackegenskaper (lågattentuationsplack, positiv ommodellering).
  • Att utvärdera förändringar i LDL-C-nivåer mellan grupper.

Explorativa mål:

  • Att utvärdera förändringar i patientrapporterade utfall (SAQ-7, Rose Dyspnea Scale, PHQ-2).
  • Att bedöma förändringar i perikoronärt fettvävnads (PCAT) attenuation i RCA och LAD.
  • Att karakterisera förekomst och progression av supravalvulär ateroskleros.

Bildanalys

CCTA-skanningar utförda i rutinvård kommer att analyseras centralt med standardiserad, FDA-godkänd AI-baserad kvantitativ mjukvara. Blindad kärnlaboratorieanalys kommer att säkerställa konsistens mellan centra.

Statistiska överväganden

Den primära slutpunkten är den årliga förändringen i procent NCPV från baslinje till 18–24 månader. Mellangruppsjämförelser kommer att utföras med lämpliga parametriska eller icke-parametriska tester. Sekundära och explorativa slutpunkter kommer att analyseras deskriptivt och jämförande.

Säkerhet

Som en icke-interventionell studie kommer säkerhetsdata att samlas från rutinmässig klinisk dokumentation. Behandlingsbeslut förblir under ansvar av behandlande läkare.

Slutsats

Denna studie kommer att ge verklig bilddata om effekten av intensifierad lipid-sänkande terapi inklusive Evinacumab på kranskärlsplackbelastning och fenotyp hos HoFH-patienter. Resultaten kan bidra till att optimera kardiovaskulära riskhanteringsstrategier i denna högriskpopulation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Unité de Lipidologie et Prévention Cardiovasculaire, Centre de Compétence Dyslipidémies Rares (CEDRA), Service de Nutrition, Hôpital Pitié-Salpétriêre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Gallo
  • Italien
      • Caserta, Italien
        • Rekrytering
        • Dipartimento Scienze-Cardiovascolari, AO "Sant'Anna e San Sebastiano" di Caserta
        • Huvudutredare:
          • Paolo Calabrò
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
        • Rekrytering
        • U.O.C. di Medicina Interna, P.O. Nesima, ARNAS Garibaldi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto Scicali
      • Cinisello Balsamo, Italien
        • Rekrytering
        • Nefrologia e Emodialisi, Centro Aterosclerosi e Dislipidemie, Ospedale Bassini, ASST Nord Milano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabio Pellegatta
      • Florence, Italien
        • Rekrytering
        • Malattie Aterotrombotiche, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Huvudutredare:
          • rossella marcucci
        • Kontakt:
      • Naples, Italien
        • Rekrytering
        • DAI di Medicina Clinica, Centro di Riferimento Regionale di Lipidologia e Dislipidemie, AOU Federico II di Napoli
        • Huvudutredare:
          • Matteo Di Minno
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
        • Rekrytering
        • UOC Clinica Medica I, AOU di Padova
        • Huvudutredare:
          • Alberto Zambon
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • U.O. Astanteria/MCAU AOU, Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo
        • Huvudutredare:
          • Angelo Baldassare Cefalù
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Centro per le Malattie Rare del Metabolismo dei Lipidi, Unità di Medicina Interna e Malattie Metaboliche, Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione Sapienza, Università di Roma
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcello Arca
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • Medicina Interna, Ospedale Molinette, AOU Città della Salute e della Scienza
        • Huvudutredare:
          • Paolo Fornengo
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amsterdam University Medical Center, Amsterdam UMC, locatie AMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erik S. G. Stroes
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus University Medical Center, Dr. Molewaterplein 40
        • Huvudutredare:
          • Jeanine Roeters van Lennep
        • Kontakt:
  • Turkiet (Türkiye)
      • Bornova, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Ege University,Director of Lipid and Prevention Clinic, Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meral Kayikcioglu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Intensifierad behandlingsgrupp:

Manliga och kvinnliga HoFH-patienter i åldern ≥12 år (undantag för Italien och Frankrike ≥18 år) som påbörjat kommersiellt tillgängligt Evinacumab (i godkänd dosering och administrering) som tilläggsbehandling till lipidsänkande behandling i stabil dos i minst 30 dagar före Evinacumab-initiering, inom rutinmässig klinisk vård.

Konventionell behandlingsgrupp:

Manliga och kvinnliga HoFH-patienter i åldern ≥12 år (undantag för Italien och Frankrike ≥18 år) med standard lipidsänkande behandling i stabil dos i minst 30 dagar före baslinje-CCTA från:

  1. länder där Evinacumab inte kommer att vara kommersiellt tillgängligt inom de närmaste 18 månaderna;
  2. deltagande länder som uttryckligen önskar att inte få behandling med Evinacumab.

Beskrivning

Inklusionskriterier (intensifierad behandlingsgrupp - Evinacumab):

  1. Villig och kapabel att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke/instämmande för användning av retrospektiva och prospektiva data.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter som är ≥12 år vid inkludering (undantag för Italien och Frankrike ≥18 år).
  3. Klinisk eller genetisk diagnos av homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) enligt konsensusutlåtandet av Cuchel et al, 2023; EHJ (14).
  4. Patienter som initierade Evinacumab (vid godkänd dosering och administrering) inom 24 månader före inkludering som tillägg till lipid-sänkande behandling (med statiner, ezetimibe, PCSK9i och/eller andra medel eller behandling) i stabil dos i minst 30 dagar före Evinacumab-initiering, enligt rutinmässig klinisk vård och ingen dosförändring förväntas.
  5. Tillgång till en baslinje-CCTA utförd minst 6 månader före eller 1 månad efter Evinacumab-initiering och en uppföljnings-CCTA utförd 18-24 månader efter Evinacumab-initiering.
  6. LDL-kolesterol ≥ 140 mg/dl (3,5 mmol/L) trots lipid-sänkande behandling.

Inklusionskriterier (konventionell behandlingsgrupp - Ingen Evinacumab)

  1. Villig och kapabel att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke/instämmande för användning av retrospektiva och prospektiva data.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter som är ≥12 år vid inkludering (undantag för Italien och Frankrike ≥18 år).
  3. Klinisk eller genetisk diagnos av homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) enligt konsensusutlåtandet av Cuchel et al, 2023; EHJ (14).

  4. Patienter med HoFH på standard lipid-sänkande terapi (statiner, ezetimibe, PCSK9i och/eller andra medel eller behandling) i stabil dos i minst 30 dagar före en baslinje-CCTA och med en uppföljnings-CCTA efter 18-24 månader från baslinjemätningen.

    • Nödvändig lipid-sänkande terapi: statin, ezetimibe och PCSK9-riktad terapi (om inte avbrott på grund av <15% LDL-kolesterolsänkning).
    • Valfri ytterligare lipid-sänkande terapi:
    • Lipoproteinaferes, med stabila intervall i minst 3 månader.
    • Lomitapid, i stabil dos i minst 3 månader.
  5. LDL-kolesterol ≥ 140 mg/dl (3,5 mmol/L) trots lipid-sänkande behandling.

Exklusionskriterier (intensifierad behandlingsgrupp - Evinacumab)

  1. Patienter som deltagit i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom de senaste 6 månaderna.
  2. Patienter behandlade utanför Evinacumab:s godkända indikation.
  3. Oförmåga att få tillgång till adekvata retrospektiva kliniska data från journaler.
  4. Oförmåga eller ovilja att tillhandahålla informerat samtycke/instämmande eller vägran att delta.
  5. Tidigare flerkärls kranskärlsbypassoperation (CABG). Patienter med enkärls CABG exkluderas inte.
  6. Graviditet vid tidpunkten för LLT-administrering.
  7. Måttlig till svår njursvikt, eller slutstadium av njursjukdom (ESRD) som genomgår njurtransplantation eller kronisk njurersättningsterapi.

Exklusionskriterier (konventionell behandlingsgrupp - Ingen Evinacumab)

  1. Deltagande i någon interventionsstudie involverande prövningsläkemedel inom de senaste 6 månaderna.
  2. Oförmåga att få tillgång till adekvata retrospektiva kliniska data från journaler.
  3. Oförmåga eller ovilja att tillhandahålla informerat samtycke/instämmande eller vägran att delta.
  4. Tidigare flerkärls kranskärlsbypassoperation (CABG). Patienter med enkärls CABG exkluderas inte.
  5. Måttlig till svår njursvikt, eller slutstadium av njursjukdom (ESRD) som genomgår njurtransplantation eller kronisk njurersättningsterapi.
  6. Graviditet vid tidpunkten för LLT-administrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intensifierad behandlingskohort med Evinacumab

Man och kvinna med HoFH i åldern ≥12 år (undantag för Italien och Frankrike ≥18 år) som påbörjade kommersiellt tillgänglig Evinacumab (i godkänd dos och administrering) som tilläggsbehandling för sänkning av lipider (med statiner, ezetimibe, PCSK9i och/eller andra medel eller behandling) i stabil dos i minst 30 dagar före Evinacumab-initiering, i rutinmässig klinisk vård.

Studien kommer att utvärdera, i en verklig klinisk miljö med retrospektiv och prospektiv observationsdesign, om intensifiering av lipid-sänkande terapi med Evinacumab är associerad med stabilisering eller regression av koronära aterosklerotiska plack, som bedöms med CCTA, jämfört med den konventionella behandlingskohorten.
Konventionell behandlingskohort

Män och kvinnor med HoFH, ålder ≥12 år (undantag för Italien och Frankrike ≥18 år) på standard lipid-sänkande behandling (med statiner, ezetimibe, PCSK9-hämmare och/eller andra läkemedel eller behandlingar) i stabil dos under minst 30 dagar före baslinje-CCTA från:

  1. länder där Evinacumab inte kommer att vara kommersiellt tillgängligt inom de kommande 18 månaderna;
  2. deltagande länder som har uttrycklig önskan att inte få behandling med Evinacumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilisering eller regression av aterosklerotiska kranskärlsplack som mäts med CCTA hos Evinacumab-patienter jämfört med konventionella
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Denna mätning kommer att jämföra förändringen i procent av icke-kalcifierad koronarplackvolym (NCPV) mellan baslinje och uppföljning, som bedöms med CCTA, hos HoFH-patienter som får intensifierad lipidsänkande terapi inklusive Evinacumab jämfört med de som behandlas med konventionell lipidsänkande terapi under rutinmässig klinisk vård.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i absolut NCPV, TPV och CPV
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Utvärdera förändringar i absolut NCPV, total plackvolym (TPV) och kalcifierad plackvolym (CPV) från baslinjen till uppföljningen inom varje behandlingsgrupp.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Förändring i procent NCPV, PAV och CPV
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Utvärdera förändringar i procent NCPV, procent atheromvolym (PAV) och procent CPV från baseline till uppföljning inom varje behandlingsgrupp.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Förändring i absolut och procent NCPV, TPV, CPV och PAV
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18–24 månader
Utvärdera skillnader i förändring mellan grupper (Evinacumab kontra konventionell terapi) för absolut och procentuell NCPV, TPV, CPV och PAV.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18–24 månader
Låg attenuation icke-kalciifierad plackvolym
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Utvärdera lågattentuation icke-kalcifierad plackvolym (helst <30 HU)
Baseline, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Förändring i segmentinvolveringspoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Utvärdera förändringar i segmentinvolveringspoäng
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Förändring i absoluta och procentuella LDL-kolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Utvärdera förändringar i LDL-kolesterolvärden (absoluta och procentuella) mellan baslinje och uppföljning, både inom och mellan behandlingsgrupperna.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Positiv ommodellering
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Utvärdera ommodelleringsindex (om positivt > 1.1)
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Kombinerade egenskaper som definierar högriskplack
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Utvärdera kombinerade egenskaper som definierar högriskplack
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Förändring i plackfenotypkonvertering
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Utvärdera förändringar i plackfenotypomvandling (t.ex. från icke-kalcinerat till kalcinerat).
Baseline, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i patientrapporterade utfall (SAQ-7)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader

Utvärdera symptom relaterade till angina pectoris med ett standardformulär (SAQ-7) från baslinjen till uppföljningen i den intensifierade behandlingsgruppen och den konventionella behandlingsjämförelsegruppen, samt mellan de två grupperna.

Seattle Angina Questionnaire används för att utvärdera frekvensen och påverkan av bröstsmärta, bröståtgjordhet eller angina under de senaste fyra veckorna. Formuläret utvärderar fysiska begränsningar under dagliga aktiviteter, frekvens av anginaepisoder, frekvens av nitroglycerinanvändning, i vilken utsträckning symptom begränsar livsglädjen, och övergripande tillfredsställelse med det aktuella symptomläget. Svaren ges med hjälp av Likert-typade skattningsskalor, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd och färre symptomrelaterade begränsningar.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Förändring i PCAT-attenuering i RCA
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Utvärdera förändringar i PCAT-attenuering (Hounsfield-enheter) i höger kranskärl (RCA).
Baseline, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Karakterisering av supravalvulär ateroskleros
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader, 18–24 månader
Karakterisering av supravalvulär ateroskleros som bedöms med tillgänglig CCTA, inklusive dess förekomst, fördelning och potentiella förändringar över tid.
Baseline, 6 månader, 12 månader, 18–24 månader
Förändringar i patientrapporterade utfall (Rose Dyspnea Scale)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18–24 månader

Utvärdera symtom relaterade till dyspné med hjälp av ett standardiserat formulär (Rose Dyspnéskala) från baslinjen till uppföljningen i den intensifierade behandlingsgruppen och konventionella behandlingsjämförelsegruppen, samt mellan de två grupperna.

Dyspnépoängen sträcker sig från 0 till 4: en poäng på 0 indikerar ingen dyspné; 1 indikerar dyspné endast vid brådska eller när man går uppför en backe; 2 indikerar dyspné när man går på plan mark med jämnåriga; 3 indikerar dyspné när man går i egen takt på plan mark; 4 indikerar dyspné under dagliga aktiviteter som att tvätta sig eller klä på sig.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18–24 månader
Förändringar i patientrapporterade utfall (PHQ-2)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader

Bedöm symtom relaterade till depression med hjälp av ett standardformulär (PHQ-2) från baslinjen till uppföljningen i den intensifierade behandlingsgruppen och den konventionella behandlingsjämförelsegruppen, samt mellan de två grupperna.

Under de senaste två veckorna får patienterna frågan hur ofta de har besvärats av specifika problem. Den första frågan bedömer lite intresse eller glädje i att göra saker, och den andra bedömer känslor av nedstämdhet, depression eller hopplöshet. Varje fråga poängsätts på en 4-gradig skala: 0 för "inte alls", 1 för "flera dagar", 2 för "mer än hälften av dagarna" och 3 för "nästan varje dag". Totalpoängen beräknas genom att summera poängen för de två frågorna.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Förändring i PCAT-attenuering i LAD
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader
Utvärdera förändringar i PCAT-attenuering (Hounsfield-enheter) i vänstra framåtgående kranskärlet (LAD).
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione SISA (Societa Italiana per lo Studio della Arteriosclerosi)

Samarbetspartners

Ultragenyx Pharmaceutical Inc
CMV-Stat S.r.l.
Clinical Trial Consulting s.s.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EVOLVE-HoFH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

EVOLVE-HoFH-studien samlar in observationsdata på patienter som behandlas med Evinacumab och/eller konventionella lipid-sänkande terapier i enlighet med dataskyddsförordningar (GDPR) och Good Clinical Practice (GCP)-riktlinjer. För närvarande planeras inte delning av individuella deltagardata (IPD) för att säkerställa konfidentialitet och efterlevnad av etiska och lagliga krav. Sammanställda studie resultat kommer dock att göras tillgängliga genom vetenskapliga publikationer och regulatoriska rapporter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera