Bewertung der Auswirkung einer Intensivierung der lipidsenkenden Therapie mit leitliniengerechter Evinacumab-Verabreichung auf Koronarplaquenvolumina, gemessen mittels Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA), bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) (EVOLVE-HoFH)
Bewertung der Auswirkungen einer Intensivierung der lipidsenkenden Therapie mit leitliniengerechter Evinacumab-Verabreichung auf koronare Plaque-Volumina, gemessen mittels Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH): Eine prospektive und retrospektive, beobachtende Studie unter realen Bedingungen
Diese Beobachtungs-, multizentrische, retrospektive und prospektive Studie zielt darauf ab, die Auswirkung einer intensivierten lipidsenkenden Therapie einschließlich Evinacumab auf die koronare atherosklerotische Plaque-Last bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) zu bewerten.
HoFH ist eine seltene genetische Störung, die durch extrem erhöhte Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegel von frühester Kindheit an und ein deutlich erhöhtes Risiko für vorzeitige atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen gekennzeichnet ist. Trotz kombinierter lipidsenkender Therapie erreichen viele Patienten nicht die empfohlenen LDL-C-Zielwerte und bleiben einem hohen kardiovaskulären Risiko ausgesetzt.
Evinacumab, ein monoklonaler Antikörper, der auf das Angiopoietin-ähnliche Protein 3 (ANGPTL3) abzielt, hat in klinischen Studien eine signifikante LDL-C-Reduktion gezeigt. Allerdings ist die Evidenz aus der klinischen Praxis zu seiner Wirkung auf das Fortschreiten koronarer Plaques begrenzt.
Die Studie wird HoFH-Patienten, die eine intensivierte lipidsenkende Therapie einschließlich Evinacumab erhalten, mit Patienten vergleichen, die eine konventionelle lipidsenkende Therapie ohne Evinacumab erhalten. Die koronare Plaque-Last und der Phänotyp werden mittels Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) bewertet, die als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt wird.
Ungefähr 52 Patienten werden in europäischen Zentren eingeschlossen. Das primäre Ziel ist die Bewertung von Veränderungen im Volumen nicht-verkalkter koronarer Plaques zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung nach 18–24 Monaten. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der gesamten Plaque-Last, von Hochrisiko-Plaque-Merkmalen und der LDL-C-Reduktion. Explorative Analysen werden patientenberichtete Ergebnisse, Merkmale des perikoronaren Fettgewebes und supravalvuläre Atherosklerose bewerten.
Alle Daten werden aus der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben. Das Protokoll schreibt keine zusätzlichen Eingriffe vor. Diese Studie zielt darauf ab, bildgebende Evidenz aus der klinischen Praxis zur Wirkung einer intensivierten lipidsenkenden Therapie einschließlich Evinacumab auf die koronare Atherosklerose bei HoFH zu generieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, internationale, nicht-kommerzielle, beobachtende Studie mit retrospektiver und prospektiver Datenerfassung, die die reale Auswirkung einer intensivierten lipidsenkenden Therapie einschließlich Evinacumab auf die koronare Atherosklerose bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) bewertet.
Hintergrund und Begründung
HoFH ist durch deutlich erhöhte LDL-C-Werte aufgrund einer beeinträchtigten LDL-Rezeptorfunktion gekennzeichnet, was zu einer beschleunigten und diffusen Atherosklerose sowie zu frühzeitiger kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität führt. Trotz aggressiver Kombinationstherapie (Statine, Ezetimib, PCSK9-Inhibitoren, Lomitapid und Lipoproteinapherese) erreichen die meisten Patienten die LDL-C-Zielwerte nicht.
Evinacumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der gegen ANGPTL3 gerichtet ist und LDL-C unabhängig von der LDL-Rezeptoraktivität senkt. Klinische Studien haben eine LDL-C-Reduktion von etwa 50 % bei HoFH-Patienten gezeigt. Die Wirkung von Evinacumab auf die koronare Plaquebelastung und den Phänotyp in der realen klinischen Praxis wurde jedoch nicht systematisch bewertet.
Die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) ermöglicht die nicht-invasive Quantifizierung der gesamten Plaquebelastung, die Unterscheidung zwischen verkalktem und nicht-verkalktem Plaque sowie die Identifizierung von Hochrisiko-Plaque-Merkmalen. Die bildgebende Plaquebeurteilung stellt einen validierten Surrogatmarker für das Fortschreiten der Atherosklerose und das kardiovaskuläre Risiko dar.
Studiendesign
Dies ist eine nicht-interventionelle, beobachtende Studie, die in etwa 25 europäischen Zentren durchgeführt wird. Die Studie umfasst sowohl retrospektive Daten (bis zu 30 Monate vor der Einschreibung) als auch prospektive Nachbeobachtung (bis zu 24 Monate).
Patienten werden ausschließlich auf der Grundlage routinemäßiger klinischer Versorgungsentscheidungen Kohorten zugeordnet:
- Intensivierte Behandlungsgruppe: HoFH-Patienten, die Evinacumab als Add-on-Therapie zu einer stabilen Hintergrund-Lipidsenkungstherapie innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung begonnen haben.
- Konventionelle Behandlungsgruppe: HoFH-Patienten, die eine Standard-Lipidsenkungstherapie ohne Evinacumab erhalten, entweder aufgrund mangelnder Verfügbarkeit oder klinischer Entscheidung, die Behandlung nicht zu beginnen.
Durch das Studienprotokoll sind keine therapeutischen Interventionen vorgeschrieben oder modifiziert.
Studienpopulation
Es wird erwartet, dass etwa 52 Patienten eingeschlossen werden (etwa 35 in der intensivierten Behandlungsgruppe und 17 in der konventionellen Behandlungsgruppe). Teilnahmeberechtigte Patienten müssen eine klinische oder genetische Diagnose von HoFH haben und verfügbare Basis- und Folge-CCTA-Aufnahmen aufweisen, die gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt wurden.
Ziele
Primäres Ziel:
Zu bewerten, ob die Intensivierung der lipidsenkenden Therapie einschließlich Evinacumab im Vergleich zur konventionellen Therapie mit einer Stabilisierung oder Regression koronarer atherosklerotischer Plaques assoziiert ist, gemessen an der Veränderung des prozentualen nicht-verkalkten Plaquevolumens (NCPV) zwischen Basis- und Folge-CCTA.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung von Veränderungen des Gesamtplaquevolumens, des verkalkten Plaquevolumens und des prozentualen Atheromvolumens.
- Bewertung von Veränderungen bei Hochrisiko-Plaque-Merkmalen (Plaque mit niedriger Dichte, positive Remodellierung).
- Bewertung von Veränderungen der LDL-C-Werte zwischen den Gruppen.
Explorative Ziele:
- Bewertung von Veränderungen bei patientenberichteten Ergebnissen (SAQ-7, Rose Dyspnoe-Skala, PHQ-2).
- Bewertung von Veränderungen der Perikoronarfettgewebsdichte (PCAT) in RCA und LAD.
- Charakterisierung des Vorhandenseins und der Progression supravalvulärer Atherosklerose.
Bildanalyse
In der Routineversorgung durchgeführte CCTA-Aufnahmen werden zentral unter Verwendung standardisierter, von der FDA zugelassener, künstlicher Intelligenz-basierter quantitativer Software analysiert. Eine verblindete Kernlaboranalyse gewährleistet die Konsistenz zwischen den Standorten.
Statistische Überlegungen
Der primäre Endpunkt ist die annualisierte Veränderung des prozentualen NCPV von der Basis bis zu 18-24 Monaten. Vergleiche zwischen den Gruppen werden unter Verwendung geeigneter parametrischer oder nicht-parametrischer Tests durchgeführt. Sekundäre und explorative Endpunkte werden deskriptiv und vergleichend analysiert.
Sicherheit
Als nicht-interventionelle Studie werden Sicherheitsdaten aus der routinemäßigen klinischen Dokumentation gesammelt. Therapieentscheidungen bleiben in der Verantwortung des behandelnden Arztes.
Schlussfolgerung
Diese Studie wird reale Bildgebungsdaten zur Wirkung einer intensivierten lipidsenkenden Therapie einschließlich Evinacumab auf die koronare Plaquebelastung und den Phänotyp bei HoFH-Patienten liefern. Die Ergebnisse können zur Optimierung von Strategien zur kardiovaskulären Risikomanagement in dieser Hochrisikopopulation beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Unité de Lipidologie et Prévention Cardiovasculaire, Centre de Compétence Dyslipidémies Rares (CEDRA), Service de Nutrition, Hôpital Pitié-Salpétriêre
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Kontakt:
- Antonio Gallo
- E-Mail: antonio.gallo@aphp.fr
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Hauptermittler:
- Antonio Gallo
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Caserta, Italien
- Rekrutierung
- Dipartimento Scienze-Cardiovascolari, AO "Sant'Anna e San Sebastiano" di Caserta
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Hauptermittler:
- Paolo Calabrò
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Kontakt:
- Paolo Calabrò
- E-Mail: paolo.calabro@unicampania.it
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Catania, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- U.O.C. di Medicina Interna, P.O. Nesima, ARNAS Garibaldi
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Kontakt:
- Roberto Scicali
- E-Mail: roberto.scicali@unict.it
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Hauptermittler:
- Roberto Scicali
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Cinisello Balsamo, Italien
- Rekrutierung
- Nefrologia e Emodialisi, Centro Aterosclerosi e Dislipidemie, Ospedale Bassini, ASST Nord Milano
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Kontakt:
- Fabio Pellegatta
- E-Mail: fabio.pellegatta@guest.unimi.it
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Hauptermittler:
- Fabio Pellegatta
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Florence, Italien
- Rekrutierung
- Malattie Aterotrombotiche, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Hauptermittler:
- rossella marcucci
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Kontakt:
- Rossella Marcucci
- E-Mail: rossella.marcucci@unifi.it
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Naples, Italien
- Rekrutierung
- DAI di Medicina Clinica, Centro di Riferimento Regionale di Lipidologia e Dislipidemie, AOU Federico II di Napoli
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Hauptermittler:
- Matteo Di Minno
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Kontakt:
- Matteo Di Minno
- E-Mail: matteo.diminno@unina.it
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Padova, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- UOC Clinica Medica I, AOU di Padova
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Hauptermittler:
- Alberto Zambon
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Kontakt:
- Alberto Zambon
- E-Mail: alberto.zambon@unipd.it
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Palermo, Italien
- Rekrutierung
- U.O. Astanteria/MCAU AOU, Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo
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Hauptermittler:
- Angelo Baldassare Cefalù
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Kontakt:
- Angelo Baldassare Cefalù
- E-Mail: abaldassare.cefalu@unipa.it
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Roma, Italien
- Rekrutierung
- Centro per le Malattie Rare del Metabolismo dei Lipidi, Unità di Medicina Interna e Malattie Metaboliche, Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione Sapienza, Università di Roma
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Kontakt:
- Marcello Arca
- E-Mail: marcello.arca@uniroma1.it
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Hauptermittler:
- Marcello Arca
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Torino, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Medicina Interna, Ospedale Molinette, AOU Città della Salute e della Scienza
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Hauptermittler:
- Paolo Fornengo
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Amsterdam University Medical Center, Amsterdam UMC, locatie AMC
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Kontakt:
- Erik S. G. Stroes
- E-Mail: e.s.stroes@amsterdamumc.nl
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Hauptermittler:
- Erik S. G. Stroes
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Rotterdam, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Erasmus University Medical Center, Dr. Molewaterplein 40
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Hauptermittler:
- Jeanine Roeters van Lennep
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Kontakt:
- Jeanine Roeters van Lennep
- E-Mail: j.roetersvanlennep@erasmusmc.nl
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Bornova, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Ege University,Director of Lipid and Prevention Clinic, Department of Cardiology
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Kontakt:
- Meral Kayikcioglu
- E-Mail: meralkayikcioglu@gmail.com
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Hauptermittler:
- Meral Kayikcioglu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Intensivierte Behandlungsgruppe:
Männliche und weibliche HoFH-Patienten im Alter von ≥12 Jahren (Ausnahme für Italien und Frankreich ≥18 Jahre), die im Rahmen der klinischen Routineversorgung mit kommerziell verfügbarem Evinacumab (in der zugelassenen Dosierung und Anwendung) als zusätzliche lipidsenkende Behandlung begonnen haben, und die mindestens 30 Tage vor Beginn der Evinacumab-Therapie eine stabile Dosis erhalten haben.
Konventionelle Behandlungsgruppe:
Männliche und weibliche HoFH-Patienten im Alter von ≥12 Jahren (Ausnahme für Italien und Frankreich ≥18 Jahre), die mindestens 30 Tage vor der Basis-CCTA eine stabile Standard-Lipidsenkungstherapie erhalten haben aus:
- Ländern, in denen Evinacumab in den nächsten 18 Monaten nicht kommerziell verfügbar sein wird;
- Teilnehmenden Ländern, die ausdrücklich keine Behandlung mit Evinacumab wünschen.
Beschreibung
Einschlusskriterien (intensivierte Behandlungsgruppe - Evinacumab):
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligungserklärung für die Nutzung retrospektiver und prospektiver Daten zu erteilen.
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥12 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung (Ausnahme für Italien und Frankreich ≥18 Jahre).
- Klinische oder genetische Diagnose von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) gemäß der Konsenserklärung von Cuchel et al, 2023; EHJ (14).
- Patienten, die Evinacumab (in der zugelassenen Dosierung und Verabreichung) innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung als Ergänzung zur lipidsenkenden Behandlung (mit Statinen, Ezetimib, PCSK9i und/oder anderen Wirkstoffen oder Behandlungen) in stabiler Dosierung für mindestens 30 Tage vor Beginn von Evinacumab gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung initiiert haben und bei denen keine Dosisänderung erwartet wird.
- Verfügbarkeit einer Baseline-CCTA, die mindestens 6 Monate vor oder 1 Monat nach Beginn von Evinacumab durchgeführt wurde, und einer Follow-up-CCTA, die 18-24 Monate nach Beginn von Evinacumab durchgeführt wurde.
- LDL-Cholesterin ≥ 140 mg/dl (3,5 mmol/l) trotz lipidsenkender Behandlung.
Einschlusskriterien (konventionelle Behandlungsgruppe - Kein Evinacumab)
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligungserklärung für die Nutzung retrospektiver und prospektiver Daten zu erteilen.
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥12 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung (Ausnahme für Italien und Frankreich ≥18 Jahre).
- Klinische oder genetische Diagnose von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) gemäß der Konsenserklärung von Cuchel et al, 2023; EHJ (14).
Patienten mit HoFH unter Standard-lipidsenkender Therapie (Statine, Ezetimib, PCSK9i und/oder andere Wirkstoffe oder Behandlungen) in stabiler Dosierung für mindestens 30 Tage vor einer Baseline-CCTA und mit einer Follow-up-CCTA nach 18-24 Monaten ab der Baseline.
- Erforderliche lipidsenkende Therapien: Statin, Ezetimib und PCSK9-gerichtete Therapie (sofern kein Abbruch aufgrund von <15 % LDL-Cholesterinreduktion).
- Optionale zusätzliche lipidsenkende Therapien:
- Lipoproteinapherese, in stabilen Intervallen für mindestens 3 Monate.
- Lomitapid, in stabiler Dosierung für mindestens 3 Monate.
- LDL-Cholesterin ≥ 140 mg/dl (3,5 mmol/l) trotz lipidsenkender Behandlung.
Ausschlusskriterien (intensivierte Behandlungsgruppe - Evinacumab)
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
- Patienten, die außerhalb der zugelassenen Indikation von Evinacumab behandelt wurden.
- Unfähigkeit, ausreichende retrospektive klinische Daten aus medizinischen Unterlagen zu erhalten.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung/Einverständniserklärung zu erteilen oder Verweigerung der Teilnahme.
- Frühere aortokoronare Bypass-Operation (CABG) an mehreren Gefäßen. Patienten mit CABG an einem einzelnen Gefäß sind nicht ausgeschlossen.
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der LLT-Verabreichung.
- Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionseinschränkung oder terminale Niereninsuffizienz (ESRD) mit Nierentransplantation oder chronischer Nierenersatztherapie.
Ausschlusskriterien (konventionelle Behandlungsgruppe - Kein Evinacumab)
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb der letzten 6 Monate.
- Unfähigkeit, ausreichende retrospektive klinische Daten aus medizinischen Unterlagen zu erhalten.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung/Einverständniserklärung zu erteilen oder Verweigerung der Teilnahme.
- Frühere aortokoronare Bypass-Operation (CABG) an mehreren Gefäßen. Patienten mit CABG an einem einzelnen Gefäß sind nicht ausgeschlossen.
- Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionseinschränkung oder terminale Niereninsuffizienz (ESRD) mit Nierentransplantation oder chronischer Nierenersatztherapie.
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der LLT-Verabreichung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Intensivierte Behandlungskohorte mit Evinacumab
Männliche und weibliche HoFH-Patienten im Alter von ≥12 Jahren (Ausnahme für Italien und Frankreich ≥18 Jahre), die Evinacumab (in der zugelassenen Dosierung und Anwendung) als zusätzliche lipidsenkende Behandlung (mit Statinen, Ezetimib, PCSK9i und/oder anderen Wirkstoffen oder Behandlungen) in stabiler Dosierung mindestens 30 Tage vor Evinacumab-Initiiierung in der routinemäßigen klinischen Versorgung begonnen haben. Die Studie wird in einer realen Umgebung mit einem retrospektiven und prospektiven Beobachtungsdesign bewerten, ob eine Intensivierung der lipidsenkenden Therapie mit Evinacumab im Vergleich zur konventionellen Behandlungskohorte mit einer Stabilisierung oder Rückbildung koronarer atherosklerotischer Plaques, bewertet durch CCTA, verbunden ist. |
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Konventionelle Behandlungsgruppe
Männliche und weibliche HoFH-Patienten im Alter von ≥12 Jahren (Ausnahme für Italien und Frankreich ≥18 Jahre) unter Standard-Lipidsenkungstherapie (mit Statinen, Ezetimib, PCSK9i und/oder anderen Wirkstoffen oder Behandlungen) in stabiler Dosierung für mindestens 30 Tage vor der Basislinien-CCTA aus:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stabilisierung oder Rückbildung atherosklerotischer Koronarplaques gemessen durch CCTA bei Evinacumab-Patienten im Vergleich zu konventionellen Patienten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Dieses Maß vergleicht die Veränderung des Prozentsatzes des nicht verkalkten koronaren Plaque-Volumens (NCPV) zwischen Ausgangs- und Folgeuntersuchung, bewertet durch CCTA, bei HoFH-Patienten, die eine intensivierte lipidsenkende Therapie einschließlich Evinacumab erhalten, im Vergleich zu solchen, die mit konventioneller lipidsenkender Therapie unter routinemäßiger klinischer Versorgung behandelt werden.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des absoluten NCPV, TPV und CPV
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Bewertung der Änderungen des absoluten NCPV, des Gesamtplaquevolumens (TPV) und des verkalkten Plaquevolumens (CPV) von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung innerhalb jeder Behandlungsgruppe.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Änderung in Prozent NCPV, PAV und CPV
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Bewertung der prozentualen Veränderungen von NCPV, prozentualem Atheromvolumen (PAV) und prozentualem CPV vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung innerhalb jeder Behandlungsgruppe.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Änderung des absoluten und prozentualen NCPV, TPV, CPV und PAV
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Unterschiede in der Veränderung zwischen den Gruppen (Evinacumab vs. konventionelle Therapie) für absolute und prozentuale NCPV-, TPV-, CPV- und PAV-Werte bewerten.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Volumen von nicht verkalkten Plaques mit geringer Dichte
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Beurteilen Sie das Volumen von Niedrigattenuations-Plaque ohne Verkalkungen (idealerweise <30 HU)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Änderung des Segmentbeteiligungs-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Bewertung von Veränderungen im Segmentbeteiligungs-Score
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Änderung der absoluten und prozentualen LDL-Cholesterinwerte
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Bewerten Sie Veränderungen der LDL-Cholesterinwerte (absolut und prozentual) zwischen Ausgangswert und Nachuntersuchung, sowohl innerhalb als auch zwischen den Behandlungsgruppen.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Positives Remodeling
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Bewerten Sie den Remodeling-Index (wenn positiv > 1,1)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Kombinierte Merkmale, die eine Hochrisiko-Plaque definieren
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Kombinierte Merkmale zur Definition von Hochrisikoplaque bewerten
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
|
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Veränderung der Plaque-Phänotyp-Umwandlung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Bewertung von Änderungen bei der Plaque-Phänotyp-Konversion (z.B. von nicht-kalzifiziert zu kalzifiziert).
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in patientenberichteten Ergebnissen (SAQ-7)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18–24 Monate
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Bewerten Sie Symptome im Zusammenhang mit Angina pectoris mithilfe eines standardisierten Fragebogens (SAQ-7) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung in der intensivierten Behandlungsgruppe und der konventionellen Behandlungsvergleichsgruppe sowie auch zwischen den beiden Gruppen. Der Seattle-Angina-Fragebogen wird verwendet, um die Häufigkeit und Auswirkungen von Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust oder Angina in den letzten vier Wochen zu bewerten. Der Fragebogen bewertet körperliche Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten, die Häufigkeit von Angina-Episoden, die Häufigkeit der Nitroglycerin-Anwendung, das Ausmaß, in dem Symptome die Lebensfreude einschränken, und die allgemeine Zufriedenheit mit dem aktuellen Symptomstatus. Die Antworten werden mithilfe von Likert-Skalen gegeben, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand und weniger symptombezogene Einschränkungen widerspiegeln. |
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18–24 Monate
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Änderung der PCAT-Dämpfung in der RCA
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Bewertung von Veränderungen der PCAT-Dämpfung (Hounsfield-Einheiten) in der rechten Koronararterie (RCA).
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Charakterisierung der supravalvulären Atherosklerose
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18–24 Monate
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Charakterisierung der supravalvulären Atherosklerose, wie sie durch verfügbare CCTA beurteilt wird, einschließlich ihres Vorhandenseins, ihrer Verteilung und möglicher Veränderungen im Laufe der Zeit.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18–24 Monate
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Veränderungen in patientenberichteten Ergebnissen (Rose Dyspnoe-Skala)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Bewerten Sie Symptome im Zusammenhang mit Dyspnoe mithilfe eines standardisierten Fragebogens (Rose Dyspnoe-Skala) von der Basisuntersuchung bis zur Nachuntersuchung in der intensivierten Behandlungsgruppe und der konventionellen Behandlungsvergleichsgruppe sowie auch zwischen den beiden Gruppen. Der Dyspnoe-Score reicht von 0 bis 4: Ein Score von 0 bedeutet keine Dyspnoe; 1 bedeutet Dyspnoe nur beim Eilen oder Bergaufgehen; 2 bedeutet Dyspnoe beim Gehen auf ebener Erde mit gleichaltrigen Personen; 3 bedeutet Dyspnoe beim Gehen im eigenen Tempo auf ebener Erde; 4 bedeutet Dyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie Waschen oder Anziehen. |
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Veränderungen in patientenberichteten Ergebnissen (PHQ-2)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18–24 Monate
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Bewerten Sie Symptome im Zusammenhang mit Depressionen mithilfe eines standardisierten Fragebogens (PHQ-2) von der Baseline bis zur Nachuntersuchung in der intensivierten Behandlungsgruppe und der konventionellen Behandlungsvergleichsgruppe sowie zwischen den beiden Gruppen. In den letzten zwei Wochen werden die Patienten gefragt, wie oft sie von bestimmten Problemen belästigt wurden. Der erste Punkt bewertet geringes Interesse oder Freude an Aktivitäten und der zweite bewertet Gefühle von Niedergeschlagenheit, Depression oder Hoffnungslosigkeit. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 für "überhaupt nicht", 1 für "an mehreren Tagen", 2 für "an mehr als der Hälfte der Tage" und 3 für "fast jeden Tag". Der Gesamtscore wird durch Summieren der Punkte der beiden Items berechnet. |
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18–24 Monate
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Veränderung der PCAT-Dämpfung in der LAD
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Bewertung von Veränderungen der PCAT-Dämpfung (Hounsfield-Einheiten) in der linken vorderen absteigenden Koronararterie (LAD).
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18-24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperlipoproteinämien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hyperlipoproteinämie Typ II
- Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Atherosklerose
- Störungen des Fettstoffwechsels
Andere Studien-ID-Nummern
- EVOLVE-HoFH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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