Ocena wpływu intensyfikacji terapii obniżającej stężenie lipidów z zastosowaniem zgodnego z wytycznymi podawania evinacumabu na objętości blaszek miażdżycowych w tętnicach wieńcowych mierzone za pomocą tomografii komputerowej angiografii wieńcowej (CCTA) u pacjentów z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (HoFH) (EVOLVE-HoFH)
Ocena wpływu intensyfikacji terapii obniżającej stężenie lipidów z wykorzystaniem zgodnej z wytycznymi podaży ewimakumabu na objętości blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych mierzone za pomocą tomografii komputerowej angiografii wieńcowej (CCTA) u pacjentów z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (HoFH): rzeczywiste, prospektywne i retrospektywne badanie obserwacyjne
To obserwacyjne, wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie ma na celu ocenę wpływu intensyfikowanej terapii obniżającej stężenie lipidów, w tym ewinaumabu, na obciążenie blaszką miażdżycową tętnic wieńcowych u pacjentów z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (HoFH).
HoFH jest rzadkim zaburzeniem genetycznym charakteryzującym się ekstremalnie podwyższonym poziomem cholesterolu LDL (LDL-C) od wczesnego życia i znacznie zwiększonym ryzykiem przedwczesnej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej. Mimo złożonej terapii obniżającej stężenie lipidów wielu pacjentów nie osiąga zalecanych celów LDL-C i pozostaje w grupie wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ewinaumab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku podobnemu do angiopoetyny 3 (ANGPTL3), wykazał znaczące obniżenie LDL-C w badaniach klinicznych. Jednak dowody z praktyki klinicznej dotyczące jego wpływu na progresję blaszki wieńcowej są ograniczone.
Badanie porówna pacjentów z HoFH otrzymujących intensyfikowaną terapię obniżającą stężenie lipidów, w tym ewinaumab, z pacjentami otrzymującymi konwencjonalną terapię obniżającą stężenie lipidów bez ewinaumabu. Obciążenie blaszką i fenotyp wieńcowy będą oceniane za pomocą angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA) wykonywanej w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Około 52 pacjentów zostanie włączonych do badania w ośrodkach europejskich. Głównym celem jest ocena zmian objętości niezwapniałej blaszki wieńcowej między punktem wyjściowym a obserwacją po 18-24 miesiącach. Cele drugorzędowe obejmują ocenę całkowitego obciążenia blaszką, cech blaszki wysokiego ryzyka oraz redukcji LDL-C. Analizy eksploracyjne ocenią zgłaszane przez pacjentów wyniki, charakterystykę tkanki tłuszczowej około wieńcowej oraz miażdżycę nadzastawkową.
Wszystkie dane są zbierane z rutynowej opieki klinicznej. Protokół nie wymaga dodatkowych procedur. Badanie to ma na celu wygenerowanie obrazowych dowodów z praktyki klinicznej dotyczących wpływu intensyfikowanej terapii obniżającej stężenie lipidów, w tym ewinaumabu, na miażdżycę tętnic wieńcowych w HoFH.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To jest wieloośrodkowe, międzynarodowe, nienastawione na zysk, obserwacyjne badanie z retrospektywną i prospektywną zbiorem danych, oceniające rzeczywisty wpływ intensyfikacji terapii obniżającej stężenie lipidów, w tym ewinaumabu, na miażdżycę tętnic wieńcowych u pacjentów z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (HoFH).
Tło i uzasadnienie
HoFH charakteryzuje się znacznie podwyższonym poziomem LDL-C z powodu upośledzonej funkcji receptora LDL, prowadząc do przyspieszonej i rozsianej miażdżycy oraz wczesnej chorobowości i śmiertelności sercowo-naczyniowej. Mimo agresywnej terapii skojarzonej (statyny, ezetymib, inhibitory PCSK9, lomitapid i afereza lipoproteinowa), większość pacjentów nie osiąga docelowych poziomów LDL-C.
Ewinaumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ANGPTL3 i obniża LDL-C niezależnie od aktywności receptora LDL. Badania kliniczne wykazały około 50% redukcję LDL-C u pacjentów z HoFH. Jednak wpływ ewinaumabu na obciążenie blaszką wieńcową i fenotyp w rzeczywistej praktyce klinicznej nie został systematycznie oceniony.
Koronarografia tomografii komputerowej (CCTA) umożliwia nieinwazyjną ilościową ocenę całkowitego obciążenia blaszką, różnicowanie blaszki zwapniałej i niezwapniałej oraz identyfikację cech blaszki wysokiego ryzyka. Obrazowa ocena blaszki stanowi zatwierdzony substytut postępu miażdżycy i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Projekt badania
To jest nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie prowadzone w około 25 ośrodkach europejskich. Badanie obejmuje zarówno dane retrospektywne (do 30 miesięcy przed rejestracją), jak i prospektywne obserwacje (do 24 miesięcy).
Pacjenci są przydzielani do kohort wyłącznie na podstawie rutynowych decyzji klinicznych:
- Grupa intensyfikacji leczenia: Pacjenci z HoFH, którzy rozpoczęli terapię ewinaumabem jako leczenie dodatkowe do stabilnego podstawowego leczenia obniżającego stężenie lipidów w ciągu 24 miesięcy przed rejestracją.
- Grupa konwencjonalnego leczenia: Pacjenci z HoFH otrzymujący standardową terapię obniżającą stężenie lipidów bez ewinaumabu, z powodu braku dostępności lub decyzji klinicznej o nieinicjowaniu leczenia.
Protokół badania nie nakazuje ani nie modyfikuje żadnych interwencji terapeutycznych.
Populacja badania
Oczekuje się rejestracji około 52 pacjentów (około 35 w grupie intensyfikacji leczenia i 17 w grupie konwencjonalnego leczenia). Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć kliniczną lub genetyczną diagnozę HoFH oraz dostępne skany CCTA wykonane w punkcie wyjścia i w trakcie obserwacji zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Cele
Cel główny:
Ocena, czy intensyfikacja terapii obniżającej stężenie lipidów, w tym ewinaumabu, wiąże się ze stabilizacją lub regresją blaszek miażdżycowych tętnic wieńcowych w porównaniu z terapią konwencjonalną, mierzoną zmianą procentowej objętości blaszki niezwapniałej (NCPV) między punktem wyjścia a obserwacją w CCTA.
Cele drugorzędne:
- Ocena zmian w całkowitej objętości blaszki, objętości blaszki zwapniałej i procentowej objętości miażdżycowej.
- Ocena zmian w cechach blaszki wysokiego ryzyka (blaszka o niskiej atenuacji, przebudowa dodatnia).
- Ocena zmian poziomów LDL-C między grupami.
Cele eksploracyjne:
- Ocena zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (SAQ-7, Skala Duszności Rose, PHQ-2).
- Ocena zmian atenuacji tkanki tłuszczowej okołowieńcowej (PCAT) w RCA i LAD.
- Charakteryzacja obecności i progresji miażdżycy nadzastawkowej.
Analiza obrazowania
Skanów CCTA wykonanych w ramach rutynowej opieki będzie analizowana centralnie przy użyciu standaryzowanego, zatwierdzonego przez FDA oprogramowania ilościowego opartego na sztucznej inteligencji. Ślepa analiza w centralnym laboratorium zapewni spójność między ośrodkami.
Zagadnienia statystyczne
Punkt końcowy główny to zannualizowana zmiana procentowej NCPV od punktu wyjścia do 18-24 miesięcy. Porównania międzygrupowe będą przeprowadzane przy użyciu odpowiednich testów parametrycznych lub nieparametrycznych. Punkty końcowe drugorzędne i eksploracyjne będą analizowane opisowo i porównawczo.
Bezpieczeństwo
Jako badanie nieinterwencyjne, dane dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane z rutynowej dokumentacji klinicznej. Decyzje terapeutyczne pozostają w gestii lekarza prowadzącego.
Podsumowanie
To badanie dostarczy rzeczywistych danych obrazowych dotyczących wpływu intensyfikacji terapii obniżającej stężenie lipidów, w tym ewinaumabu, na obciążenie blaszką wieńcową i fenotyp u pacjentów z HoFH. Wyniki mogą przyczynić się do optymalizacji strategii zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym w tej populacji wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Unité de Lipidologie et Prévention Cardiovasculaire, Centre de Compétence Dyslipidémies Rares (CEDRA), Service de Nutrition, Hôpital Pitié-Salpétriêre
-
Kontakt:
- Antonio Gallo
- E-mail: antonio.gallo@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Antonio Gallo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Center, Amsterdam UMC, locatie AMC
-
Kontakt:
- Erik S. G. Stroes
- E-mail: e.s.stroes@amsterdamumc.nl
-
Główny śledczy:
- Erik S. G. Stroes
-
Rotterdam, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erasmus University Medical Center, Dr. Molewaterplein 40
-
Główny śledczy:
- Jeanine Roeters van Lennep
-
Kontakt:
- Jeanine Roeters van Lennep
- E-mail: j.roetersvanlennep@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Bornova, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ege University,Director of Lipid and Prevention Clinic, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Meral Kayikcioglu
- E-mail: meralkayikcioglu@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Meral Kayikcioglu
-
-
-
-
-
Caserta, Włochy
- Rekrutacyjny
- Dipartimento Scienze-Cardiovascolari, AO "Sant'Anna e San Sebastiano" di Caserta
-
Główny śledczy:
- Paolo Calabrò
-
Kontakt:
- Paolo Calabrò
- E-mail: paolo.calabro@unicampania.it
-
Catania, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- U.O.C. di Medicina Interna, P.O. Nesima, ARNAS Garibaldi
-
Kontakt:
- Roberto Scicali
- E-mail: roberto.scicali@unict.it
-
Główny śledczy:
- Roberto Scicali
-
Cinisello Balsamo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Nefrologia e Emodialisi, Centro Aterosclerosi e Dislipidemie, Ospedale Bassini, ASST Nord Milano
-
Kontakt:
- Fabio Pellegatta
- E-mail: fabio.pellegatta@guest.unimi.it
-
Główny śledczy:
- Fabio Pellegatta
-
Florence, Włochy
- Rekrutacyjny
- Malattie Aterotrombotiche, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Główny śledczy:
- rossella marcucci
-
Kontakt:
- Rossella Marcucci
- E-mail: rossella.marcucci@unifi.it
-
Naples, Włochy
- Rekrutacyjny
- DAI di Medicina Clinica, Centro di Riferimento Regionale di Lipidologia e Dislipidemie, AOU Federico II di Napoli
-
Główny śledczy:
- Matteo Di Minno
-
Kontakt:
- Matteo Di Minno
- E-mail: matteo.diminno@unina.it
-
Padova, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- UOC Clinica Medica I, AOU di Padova
-
Główny śledczy:
- Alberto Zambon
-
Kontakt:
- Alberto Zambon
- E-mail: alberto.zambon@unipd.it
-
Palermo, Włochy
- Rekrutacyjny
- U.O. Astanteria/MCAU AOU, Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo
-
Główny śledczy:
- Angelo Baldassare Cefalù
-
Kontakt:
- Angelo Baldassare Cefalù
- E-mail: abaldassare.cefalu@unipa.it
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Centro per le Malattie Rare del Metabolismo dei Lipidi, Unità di Medicina Interna e Malattie Metaboliche, Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione Sapienza, Università di Roma
-
Kontakt:
- Marcello Arca
- E-mail: marcello.arca@uniroma1.it
-
Główny śledczy:
- Marcello Arca
-
Torino, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medicina Interna, Ospedale Molinette, AOU Città della Salute e della Scienza
-
Główny śledczy:
- Paolo Fornengo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa z intensyfikowanym leczeniem:
Pacjenci z HoFH, mężczyźni i kobiety, w wieku ≥12 lat (z wyjątkiem Włoch i Francji ≥18 lat), którzy rozpoczęli komercyjnie dostępny Evinacumab (w zatwierdzonej dawce i schemacie podawania) jako dodatek do stabilnej dawki leczenia obniżającego poziom lipidów przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem Evinacumabu w rutynowej opiece klinicznej.
Grupa z konwencjonalnym leczeniem:
Pacjenci z HoFH, mężczyźni i kobiety, w wieku ≥12 lat (z wyjątkiem Włoch i Francji ≥18 lat), otrzymujący standardową terapię obniżającą poziom lipidów w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed wyjściową CCTA z:
- krajów, w których Evinacumab nie będzie dostępny komercyjnie w ciągu najbliższych 18 miesięcy;
- uczestniczących krajów, które wyraźnie nie chcą otrzymywać leczenia Evinacumabem.
Opis
Kryteria włączenia (grupa intensywnie leczona - Ewinakumab):
- Gotowość i zdolność do dostarczenia pisemnej świadomej zgody/zgody na wykorzystanie danych retrospektywnych i prospektywnych.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥12 lat w momencie rekrutacji (wyjątek dla Włoch i Francji ≥18 lat).
- Rozpoznanie kliniczne lub genetyczne homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii (HoFH) zgodnie ze stanowiskiem konsensusowym Cuchel i in., 2023; EHJ (14).
- Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie ewinakumabem (w zatwierdzonej dawce i schemacie podawania) w ciągu 24 miesięcy przed rekrutacją jako dodatek do leczenia obniżającego poziom lipidów (ze statynami, ezetymibem, PCSK9i i/lub innymi lekami lub terapiami) w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem ewinakumabu, zgodnie z rutynową opieką kliniczną i bez planowanych zmian dawkowania.
- Dostępność wyjściowego badania CCTA wykonanego co najmniej 6 miesięcy przed lub 1 miesiąc po rozpoczęciu ewinakumabu oraz kontrolnego badania CCTA wykonanego 18-24 miesięcy po rozpoczęciu ewinakumabu.
- LDL-cholesterol ≥ 140 mg/dl (3,5 mmol/L) pomimo leczenia obniżającego poziom lipidów.
Kryteria włączenia (grupa konwencjonalnie leczona - bez Ewinakumabu)
- Gotowość i zdolność do dostarczenia pisemnej świadomej zgody/zgody na wykorzystanie danych retrospektywnych i prospektywnych.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥12 lat w momencie rekrutacji (wyjątek dla Włoch i Francji ≥18 lat).
- Rozpoznanie kliniczne lub genetyczne homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii (HoFH) zgodnie ze stanowiskiem konsensusowym Cuchel i in., 2023; EHJ (14).
Pacjenci z HoFH stosujący standardowe leczenie obniżające poziom lipidów (statyny, ezetymib, PCSK9i i/lub inne leki lub terapie) w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed wyjściowym badaniem CCTA oraz z kontrolnym badaniem CCTA po 18-24 miesiącach od wyjściowego.
- Wymagane terapie obniżające poziom lipidów: statyna, ezetymib i terapia skierowana przeciwko PCSK9 (chyba że przerwana z powodu redukcji LDL-cholesterolu <15%).
- Opcjonalne dodatkowe terapie obniżające poziom lipidów:
- Aferaza lipoproteinowa, w stabilnych odstępach przez co najmniej 3 miesiące.
- Lomitapid, w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące.
- LDL-cholesterol ≥ 140 mg/dl (3,5 mmol/L) pomimo leczenia obniżającego poziom lipidów.
Kryteria wykluczenia (grupa intensywnie leczona - Ewinakumab)
- Pacjenci uczestniczący w badaniu klinicznym z lekiem badawczym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci leczeni poza zatwierdzonym wskazaniem do stosowania ewinakumabu.
- Brak dostępu do odpowiednich retrospektywnych danych klinicznych z dokumentacji medycznej.
- Brak możliwości lub niechęć do udzielenia świadomej zgody/zgody lub odmowa uczestnictwa.
- Wielonaczyniowe pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w wywiadzie.
Pacjenci z jednostawowym CABG nie są wykluczeni. - Czas trwania ciąży w momencie podania LLT.
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub schyłkowa choroba nerek (ESRD) poddawana przeszczepowi nerki lub przewlekłej terapii nerkozastępczej.
Kryteria wykluczenia (grupa konwencjonalnie leczona - bez Ewinakumabu)
- Uczestnictwo w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym obejmującym leki badawcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Brak dostępu do odpowiednich retrospektywnych danych klinicznych z dokumentacji medycznej.
- Brak możliwości lub niechęć do udzielenia świadomej zgody/zgody lub odmowa uczestnictwa.
- Wielonaczyniowe pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w wywiadzie.
Pacjenci z jednostawowym CABG nie są wykluczeni. - Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub schyłkowa choroba nerek (ESRD) poddawana przeszczepowi nerki lub przewlekłej terapii nerkozastępczej.
- Czas trwania ciąży w momencie podania LLT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta z intensyfikacją leczenia z Evinacumabem
Mężczyźni i kobiety z HoFH w wieku ≥12 lat (z wyjątkiem Włoch i Francji ≥18 lat), którzy rozpoczęli dostępny w handlu Evinacumab (w zatwierdzonej dawce i schemacie podawania) jako dodatkowe leczenie obniżające poziom lipidów (ze statynami, ezetymibem, PCSK9i i/lub innymi lekami lub leczeniem) w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem leczenia Evinacumabem, w rutynowej opiece klinicznej. Badanie oceni, w warunkach rzeczywistych z retrospektywnym i prospektywnym projektem obserwacyjnym, czy intensyfikacja leczenia obniżającego poziom lipidów za pomocą Evinacumabu jest związana ze stabilizacją lub regresją blaszek miażdżycowych tętnic wieńcowych, ocenianych za pomocą CCTA, w porównaniu z kohortą leczoną konwencjonalnie. |
|
Kohorta leczenia konwencjonalnego
Mężczyźni i kobiety z HoFH w wieku ≥12 lat (wyjątek dla Włoch i Francji ≥18 lat) na standardowej terapii obniżającej stężenie lipidów (ze statynami, ezetymibem, inhibitorami PCSK9 i/lub innymi lekami lub leczeniem) w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed początkowym CCTA z:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilizacja lub regresja blaszek miażdżycowych w tętnicach wieńcowych mierzona za pomocą CCTA u pacjentów otrzymujących Evinacumab w porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesięcy
|
Miara ta porówna zmianę procentowej objętości niezwapniałej blaszki wieńcowej (NCPV) między wyjściem a badaniem kontrolnym, ocenianą za pomocą CCTA, u pacjentów z HoFH otrzymujących zintensyfikowaną terapię obniżającą stężenie lipidów, w tym Evinacumab, w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalną terapią obniżającą stężenie lipidów w ramach rutynowej opieki klinicznej.
|
Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana absolutnych wartości NCPV, TPV i CPV
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesiące
|
Oceń zmiany w bezwzględnej objętości niekalcyfikowanej blaszki miażdżycowej (NCPV), całkowitej objętości blaszki miażdżycowej (TPV) i objętości blaszki kalcyfikowanej (CPV) od wartości wyjściowej do obserwacji w każdej grupie leczenia.
|
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesiące
|
|
Zmiana procentowa NCPV, PAV i CPV
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesiące
|
Oceń zmiany w procentach NCPV, procentach objętości blaszki miażdżycowej (PAV) i procentach CPV od wartości wyjściowej do badania kontrolnego w każdej grupie leczonej.
|
Linia podstawowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesiące
|
|
Zmiana bezwzględna i procentowa NCPV, TPV, CPV i PAV
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesiące
|
Ocena różnic w zmianach między grupami (ewinakumab vs. terapia konwencjonalna) dla bezwzględnych i procentowych wartości NCPV, TPV, CPV i PAV.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesiące
|
|
Objętość blaszki miażdżycowej o niskiej atenuacji niezwapniałej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesiące
|
Oceń objętość niskoatenuacyjnej płytki niezwapniałej (najlepiej <30 HU)
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika zaangażowania segmentu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesięcy
|
Oceń zmiany wskaźnika zaangażowania segmentów
|
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesięcy
|
|
Zmiana bezwzględnych i procentowych poziomów cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18–24 miesiące
|
Oceń zmiany poziomu cholesterolu LDL (bezwzględne i procentowe) między punktem wyjściowym a kontrolą, zarówno w obrębie grup leczonych, jak i między nimi.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18–24 miesiące
|
|
Pozytywne remodelowanie
Ramy czasowe: Baseline, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesiące
|
Oceń wskaźnik remodelingu (jeśli dodatni > 1,1)
|
Baseline, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesiące
|
|
Połączone cechy definiujące wysokie ryzyko blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesiące
|
Oceń połączone cechy definiujące blaszkę wysokiego ryzyka
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesiące
|
|
Zmiana w konwersji fenotypu płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesiące
|
Oceń zmiany w konwersji fenotypu blaszki miażdżycowej (np. z niezwapniałej na zwapniałą).
|
Linia podstawowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (SAQ-7)
Ramy czasowe: Baseline, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesiące
|
Oceń objawy związane z dławicą piersiową za pomocą standardowego kwestionariusza (SAQ-7) od punktu wyjścia do obserwacji w grupie z intensywnym leczeniem oraz w grupie porównawczej z leczeniem konwencjonalnym, a także pomiędzy obiema grupami. Kwestionariusz Seattle Angina Questionnaire służy do oceny częstotliwości i wpływu bólu w klatce piersiowej, uczucia ucisku w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej w ciągu ostatnich czterech tygodni. Kwestionariusz ocenia ograniczenia fizyczne podczas codziennych czynności, częstotliwość epizodów dławicy piersiowej, częstotliwość stosowania nitrogliceryny, stopień, w jakim objawy ograniczają radość życia oraz ogólną satysfakcję z obecnego stanu objawów. Odpowiedzi udzielane są przy użyciu skal typu Likerta, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia i mniejsze ograniczenia związane z objawami. |
Baseline, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesiące
|
|
Zmiana w tłumieniu PCAT w RCA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesięcy
|
Oceń zmiany w tłumieniu PCAT (jednostki Hounsfielda) w prawej tętnicy wieńcowej (RCA).
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesięcy
|
|
Charakteryzacja nadzastawkowej miażdżycy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesięcy
|
Charakterystyka nadzastawkowej miażdżycy oceniana za pomocą dostępnej TKTA, w tym jej obecność, rozmieszczenie i potencjalne zmiany w czasie.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (Skala Duszności Rose)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesiące
|
Oceń objawy związane z dusznością za pomocą standardowego kwestionariusza (skala duszności Rose) od punktu wyjścia do obserwacji w grupie z intensyfikowanym leczeniem i w grupie porównawczej z leczeniem konwencjonalnym, a także między obiema grupami. Wynik duszności waha się od 0 do 4: wynik 0 oznacza brak duszności; 1 oznacza duszność tylko podczas pośpiechu lub wchodzenia pod górę; 2 oznacza duszność podczas chodzenia po płaskim terenie z osobami w tym samym wieku; 3 oznacza duszność podczas chodzenia we własnym tempie po płaskim terenie; 4 oznacza duszność podczas czynności życia codziennego, takich jak mycie się lub ubieranie. |
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesiące
|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PHQ-2)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesięcy
|
Ocena objawów związanych z depresją przy użyciu standardowego kwestionariusza (PHQ-2) od punktu wyjściowego do obserwacji w grupie intensyfikowanego leczenia i grupie porównawczej konwencjonalnego leczenia, a także pomiędzy obiema grupami. W ciągu ostatnich dwóch tygodni pacjenci są pytani, jak często dokuczały im określone problemy. Pierwsza pozycja ocenia małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia czegokolwiek, a druga ocenia uczucie przygnębienia, depresji lub beznadziejności. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali: 0 za "wcale", 1 za "kilka dni", 2 za "ponad połowę dni" i 3 za "prawie codziennie". Łączny wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników dwóch pozycji. |
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesięcy
|
|
Zmiana tłumienia PCAT w LAD
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesiące
|
Oceń zmiany w tłumieniu PCAT (jednostki Hounsfielda) w lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD).
|
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Hiperlipoproteinemie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Hiperlipoproteinemia typu II
- Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
- Choroby układu krążenia
- Miażdżyca tętnic
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVOLVE-HoFH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .