골수 증식성 신생물 참가자에서 단독 요법 또는 Ruxolitinib과의 병용 요법으로 투여된 INCA033989를 평가하기 위한 연구 (LIMBER)
2026년 3월 20일 업데이트: Incyte Corporation
골수 증식성 신생물 환자에서 단일 요법 또는 Ruxolitinib과의 병용 요법으로 투여된 INCA033989의 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이 연구는 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 단일 요법으로 또는 골수증식성 신생물 참가자에서 룩소리티닙과의 병용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Incyte Corporation Call Center (US)
- 전화번호: 1.855.463.3463
- 이메일: medinfo@incyte.com
연구 연락처 백업
- 이름: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 전화번호: +800 00027423
- 이메일: eumedinfo@incyte.com
연구 장소
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Odense C, 덴마크, 05000
- 빼는
- Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크, 04000
- 모병
- Sjaellands Universitetshospital
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Vejle, 덴마크, 07100
- 모병
- Vejle Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- University Medical Center Rwth Aachen
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Halle, 독일, 06120
- 모병
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BV
- 모병
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- 모병
- University of Oxford
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Chiba-ken, 일본, 277-0882
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- 모병
- Kagoshima University Hospital
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Osaka, 일본, 545-8586
- 모병
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8603
- 모병
- Nippon Medical School Hospital
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Tsu, 일본, 514-0001
- 모병
- Mie University Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonie
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Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- Chu Nimes
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hospital Saint Louis
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 04029
- 모병
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 05000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 03004
- 모병
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 03000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수:
- 용량 증량 부분(1a 부분)에 대해 0 또는 1.
- 용량 확장 부분(부분 1b 및 1c)에 대해 0, 1 또는 2.
- 기대 수명 > 6개월.
- 전처리 및 정기적인 연구 중 BM 생검 및 흡인물(질병에 적절한 경우)을 받을 의향.
- 주기 1 1일 전 12개월이 지나지 않은 CALR 엑손-9 돌연변이의 적격한 지역 실험실의 기존 문서.
MF 참가자
- 2022년 WHO 기준에 따라 조직학적으로 확인된 원발성 골수 섬유증(PMF) 또는 ET 후 MF 진단.
- 골수 및 말초 혈액 골수모세포 수 < 5%.
질병의 평가 가능한 잔여 부담의 증거:
- 비장> 왼쪽 늑골하 가장자리 아래 10cm.
- 또는
- 왼쪽 늑골하연 아래 5~10cm 비장 및 MPN SAF TSS를 사용하여 증상 점수 ≥ 5 또는 2개의 증상 점수 ≥ 3 존재.
ET 참가자
- 2022년 WHO 기준에 따른 ET 진단 확정.
- 수정된 IPSET-고위험 혈전증.
- 이전 세포 감소 요법(히드록시우레아, 인터페론, 탈리도마이드, 부설판, 레날리도마이드 또는 아나그렐리드를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 최소 1개 라인에 대한 문서화된 내성/내약성.
- 혈소판 수 > 600 × 109/L.
해당하는 경우:
TGA-MF:
- 이전에 ≥ 12주 동안 JAK 억제제로 치료를 받았고 JAK 억제제 치료에 내성, 불응성, 내약성 또는 반응 상실 또는 부적격인 경우.
TGB-MF 하위 옵션 R
- 중간 또는 고위험 DIPSS MF.
- 첫 번째 연구 용량 직전에 안정적인 용량(허용되는 독성으로 인한 1 용량 감소)으로 최소 12주 및 연속 최소 8주 동안 룩소리티닙(즉, 5~25mg BID)의 치료 요법을 받아야 합니다. 치료.
- 조사자의 의견으로는 추가 룩소리티닙 단독 요법으로부터 이익을 얻을 가능성이 낮고, 평가 가능한 잔여 질병 부담의 증거 기준을 충족합니다.
TGA-MF TxN 및 TGB-MF TxN
- 중급-2 또는 고위험 DIPSS MF.
- JAK 억제제 치료 경험이 없고(TxN) 룩솔리티닙 치료 시작 적응증이 있어야 합니다.
제외 기준:
- ET, PMF 또는 post-ET MF 이외의 혈액학적 악성 종양의 존재.
- 지난 2년 동안 활동성 침습성 악성 종양.
- 활성 HBV/HCV, HIV.
- 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력.
- 이전에 동종 또는 자가 줄기 세포 이식을 받았거나 그러한 이식이 계획되어 있습니다.
- 프로토콜 정의 범위를 벗어난 실험실 값.
- G-CSF 또는 GM-CSF, 로미플로스팀 또는 엘트롬보팍으로 치료를 받는 참가자는 연구의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 언제든지.
- ET 참가자만 해당: 연구 등록 전 28일 이내의 활동성 출혈.
- TGB만 해당: 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 강력/강력한 CYP 3A4/5 억제제 또는 유도제(부록 H 참조)로 치료를 받거나 그러한 치료를 받을 것으로 예상되는 환자 연구 중 치료.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1a 용량 증량 코호트 질병 그룹 A - MF 포함
INCA033989는 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 확장 용량(RDE[s])을 식별하기 위한 단일 요법으로 28일 주기로 정의된 시작 요법으로 프로토콜에 따라 투여됩니다.
골수 섬유증(MF)이 있는 참가자는 이 그룹에 등록합니다.
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INCA033989는 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1a 용량 증량 코호트 질환 그룹 A - ET 포함
INCA033989는 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 확장 용량(RDE[s])을 식별하기 위한 단일 요법으로 28일 주기로 정의된 시작 요법으로 프로토콜에 따라 투여됩니다.
본태성혈소판증가증(ET)이 있는 참여자는 이 그룹에 등록됩니다.
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INCA033989는 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1b: 용량 확장 - MF 사용
INCA033989는 파트 1a에서 확인된 RDE에서 단일 요법으로 투여됩니다.
치료 그룹 A(TGA) 골수 섬유증 MF가 있는 참가자는 이 그룹에 등록합니다.
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INCA033989는 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1b: 용량 확장 - TGB-MF SubOpt R 사용
INCA033989는 파트 1a에서 확인된 RDE에서 룩솔리티니바트와 병용하여 추가 요법으로 투여될 예정입니다.
그룹 B(TGB) MF SubOpt R 치료를 받는 참가자는 이 그룹에 등록합니다.
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INCA033989는 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
Rux는 처방 정보/SmPC에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1b: 용량 확장 - ET 포함
INCA033989는 파트 1a에서 확인된 RDE에서 단일 요법으로 투여됩니다.
치료군 A(TGA) 본태성혈소판증가증(ET) 환자는 이 그룹에 등록됩니다.
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INCA033989는 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1a: 용량 증량 코호트 질병 그룹 B - TGB-MF SubOpt R 사용
INCA033989는 28일 주기로 정의된 시작 요법에 따라 투여되며 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 확장 권장 용량(RDE)을 식별하기 위해 룩소리티닙과 병용하여 INCA033989를 평가할 수 있습니다.
최적이 아닌 반응(SubOpt R)을 보이는 골수 섬유증(MF) 참가자가 이 그룹에 등록됩니다.
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INCA033989는 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
Rux는 처방 정보/SmPC에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1c: 용량 확장
INCA033989는 단일요법 또는 룩소리티닙과의 병용요법으로 전반적으로 긍정적인 유익성/위험을 나타내는 것으로 밝혀진 용량 수준으로 투여됩니다.
골수 섬유증(MF)이 있는 참가자는 이 그룹에 등록됩니다.
단독요법군에 등록된 참가자에게는 12주 후에 단독요법에 대해 최적이 아닌 반응이 관찰되는 경우 룩소리티닙과의 병용요법으로 전환할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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INCA033989는 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
Rux는 처방 정보/SmPC에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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용량 제한 독성은 프로토콜에 따른 독성의 발생으로 정의됩니다.
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최대 28일
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년 60일
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연구 약물 단독 요법 및 룩소리티닙과의 병용 요법의 첫 번째 투여 후 처음으로 보고된 이상반응 또는 기존 이상반응의 악화로 정의됩니다.
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최대 3년 60일
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용량 조절 또는 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 3년 60일
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용량 조정 또는 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수.
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최대 3년 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MF가 있는 참가자: 개정된 IWG-MRT 및 MF에 대한 ELN 응답 기준을 사용한 응답
기간: 최대 3년 60일
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개정된 IWG-MRT 및 ELN 응답 기준을 사용하여 응답한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년 60일
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MF 참가자: 프로토콜에 정의된 대로 비장량 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 3년 60일
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비장량 감소로 정의된 프로토콜을 사용하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년 60일
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증상성 빈혈이 있는 골수섬유증 참가자: 빈혈 반응
기간: 최대 3년 60일
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수혈 의존적이지 않은(TD) 참가자의 경우: 베이스라인에서 TD가 아닌 경우 프로토콜에 정의된 대로 베이스라인에 비해 Hb가 증가합니다.
TD 참가자의 경우: 프로토콜에 정의된 대로 수혈 독립(TI) 달성.
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최대 3년 60일
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ET 참가자: 응답률
기간: 최대 3년 60일
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연구 약물 치료 시 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년 60일
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ET 참가자: 총 증상 점수(TSS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 3년 60일
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기준선에서 TSS의 평균 변화.
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최대 3년 60일
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질병 관련 대립유전자 부담의 평균 변화
기간: 최대 3년 60일
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질병 관련 대립유전자 부담의 평균 변화.
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최대 3년 60일
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약동학 매개변수: INCA33989의 Cmax
기간: 최대 3년 60일
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INCA33989의 최대 관찰 혈장 농도로 정의됩니다.
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최대 3년 60일
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약동학 매개변수: INCA033989의 Tmax
기간: 최대 3년 60일
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INCA33989의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년 60일
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약동학 매개변수: INCA33989의 Cmin
기간: 최대 3년 60일
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INCA33989의 최소 관찰 혈장 농도로 정의됩니다.
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최대 3년 60일
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약동학 매개변수: INCA33989의 AUC(0-t)
기간: 최대 3년 60일
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INCA33989의 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최대 3년 60일
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약동학 매개변수: INCA33989의 AUC 0-무한대
기간: 최대 3년 60일
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INCA33989의 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최대 3년 60일
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약동학 매개변수: INCA33989의 CL/F
기간: 최대 3년 60일
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INCA33989의 겉보기 경구 용량 청소율로 정의됩니다.
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최대 3년 60일
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약동학 매개변수: INCA33989의 Vz/F
기간: 최대 3년 60일
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INCA33989의 겉보기 경구 투여량 분포 부피로 정의됩니다.
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최대 3년 60일
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약동학 매개변수: INCA33989의 t1/2
기간: 최대 3년 60일
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INCA33989의 겉보기 말기 위상 배치 반감기로 정의됩니다.
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최대 3년 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCA 33989-101
- 2022-502514-86-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다.
이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
INCA033989에 대한 임상 시험
-
Incyte Corporation모집하지 않고 적극적으로