폐섬유증 학습 및 자가 관리 프로그램(FILIP) 평가 (FILIP)
섬유화성 간질성 폐질환 환자의 자기 효능감과 웰빙 - 관찰 연구
이 관찰 연구의 목표는 섬유성 간질성 폐질환(FILD) 환자를 대상으로 한 새로운 디지털 교육 및 자가 관리 프로그램의 실행 가능성과 수용성을 입원 폐 재활 및 외래 간질성 폐질환(ILD) 치료 중에 평가하는 것입니다. 또한 이 연구는 프로그램 참여가 건강 관련 결과 변화와 연관이 있는지 탐구합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 디지털 교육 및 자가 관리 프로그램이 FILD 환자에게 수용 가능하고 유용하며 실용적인가?
- 향후 대규모 효과성 연구를 위해 환자를 모집 및 유지하고 결과 데이터를 수집하는 것이 가능한가?
- 프로그램에 참여한 환자가 프로그램 시행 전 치료받은 환자와 비교하여 건강 관련 결과에서 차이를 보이는가?
시행 단계 중 참여에 동의한 환자에게는 디지털 교육 및 자가 관리 프로그램 접근 권한이 제공됩니다. 이들의 결과는 프로그램 도입 전 일반 치료를 받은 역사적 코호트 환자들의 결과와 비교될 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행합니다:
- 개인의 필요와 선호도에 맞춘 여러 전자 학습 모듈이 포함된 웹 기반 디지털 교육 및 자가 관리 프로그램 사용
- 입원 재활 또는 외래 치료 중 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 통해 프로그램 접근
- 일상적인 재활 세션 또는 진료 방문 중 의료 전문가와 프로그램 내용 관련 질문 논의
- 프로그램 경험과 건강 관련 결과에 관한 설문지 작성
연구 개요
상세 설명
섬유성 간질성 폐질환(FILD)은 지속적인 증상, 삶의 질 저하 및 일상 활동 제한과 자주 연관된 드물고 만성적인 폐질환 그룹입니다. FILD를 가진 사람들은 질병 특화 교육 및 자가 관리 지원에 대한 미충족 필요를 자주 보고합니다. 특히, 환자들은 명확하고 이해하기 쉬우며 환자 중심의 교육 자료 부족을 현재 입원 재활 및 외래 간질성 폐질환(ILD) 치료의 주요 격차로 인식합니다.
이러한 필요를 해결하기 위해 FILD 환자를 위한 혼합 디지털 교육 및 자가 관리 프로그램이 개발되었습니다. 이 프로그램은 웹 기반 이러닝 모듈과 일상적인 입원 재활 또는 외래 임상 치료 중 의료 전문가와의 토론 및 설명 기회를 결합합니다. 디지털 콘텐츠는 질병 이해, 증상 관리 및 자가 관리 전략과 관련된 핵심 및 선택 주제를 다룹니다. 제안된 모듈은 디지털 플랫폼 내 초기 질문을 통해 확인된 개별 환자 요구와 선호도에 기반하며, 모든 모듈은 모든 사용자가 접근할 수 있습니다.
이 연구는 내재된 타당성 하위 연구가 포함된 탐색적, 다기관, 사전-사후 관찰 코호트 연구입니다. 두 개의 코호트가 포함됩니다: 디지털 프로그램 구현 전 치료받은 환자로 구성된 역사적 대조군 코호트와, 구현 후 치료받고 동의하여 디지털 교육 및 자가 관리 프로그램 접근권을 받은 환자로 구성된 타당성 코호트입니다. 참가자는 무작위 배정되지 않으며, 연구자는 환자를 중재군이나 대조군에 배정하지 않습니다. 프로그램 노출은 구현 시기와 환자 동의에 의해 결정됩니다.
타당성 하위 연구의 주요 목적은 수용 가능성, 인지된 유용성, 환자 만족도 및 디지털 프로그램 준수도를 포함한 중재 타당성을 평가하는 것입니다. 준수도는 교육 모듈 참여 및 완료 기록을 통해 평가됩니다. 입원 재활 및 외래 치료 환경에서의 구현 장벽과 촉진요인을 탐색하기 위해 환자와 의료 전문가와의 반구조화 인터뷰가 진행됩니다.
2차 목적은 향후 대규모 효과성 시험을 위한 연구 타당성을 다룹니다. 이러한 목적에는 목표 참가자 수 모집 타당성 평가, 추적 평가를 통한 참가자 유지 타당성 평가, 최소한의 결측 데이터로 건강 관련 결과 데이터 수집 타당성 평가가 포함됩니다.
건강 관련 결과는 환자의 디지털 교육 및 자가 관리 프로그램에 대한 반응성을 탐색하고 향후 효과성 시험 설계에 정보를 제공하기 위해 수집됩니다. 주요 건강 관련 결과는 자가효능감으로, 폐 재활에 적응된 자가효능감 측정 도구를 사용하여 여러 시점에서 평가됩니다. 2차 건강 관련 결과에는 간질성 폐질환 특화 설문지를 사용하여 평가된 건강 관련 삶의 질과 더 이른 추적 시점에서의 자가효능감 변화가 포함됩니다.
추가 탐색 결과에는 일상적으로 수집된 임상 데이터에서 도출된 기능적 운동 능력, 시각 아날로그 척도를 사용한 환자 보고 증상 및 건강 상태, 환자 보고 호흡기 증상, 심리적 안녕감, 활동 중 보충 산소 요구량이 포함됩니다. 이러한 결과는 환자 경험에 대한 포괄적인 그림을 제공하고 향후 연구를 위한 이러한 측정의 타당성과 관련성을 평가하기 위해 수집됩니다.
디지털 교육 및 자가 관리 프로그램은 웹 기반 학습 관리 시스템을 통해 제공되며 스마트폰, 태블릿 또는 데스크톱 컴퓨터로 접근할 수 있습니다. 입원 재활 환자의 경우 재활 체류 기간 동안 접근권이 제공되며, 프로그램 전반에 걸쳐 유연하게 사용할 수 있고 필요시 치료사 지원을 받을 수 있습니다. 디지털 프로그램의 주제는 일상적인 치료 세션 중 논의될 수 있으며, 환자는 퇴원 후에도 디지털 자료에 대한 접근권을 유지합니다. 외래 치료 환자의 경우 ILD 클리닉 방문 시 접근권이 제공되며, 추적 약속 중 프로그램 내용 논의 기회와 참여 독려를 위한 알림이 제공됩니다.
전반적으로, 이 연구는 FILD 환자를 위한 디지털 교육 및 자가 관리 프로그램 구현의 타당성과 수용 가능성에 대한 필수 정보를 생성하는 것을 목표로 하며, 향후 다기관 효과성 시험 계획을 지원하기 위해 관련 건강 관련 결과에 대한 예비 데이터를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thimo Marcin, PhD
- 전화번호: +41 33 244 3048
- 이메일: thimo.marcin@rehabern.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Franz Riegler, PhD
- 전화번호: +41 (0) 58 934 64 06
- 이메일: thomas.riegler@zhaw.ch
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- 아직 모집하지 않음
- Department for Pulmonary Medicine, Allergology and Clinical Immunology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
연락하다:
- Sabina Guler, MD
- 전화번호: +41 31 632 21 11
- 이메일: sabina.guler@insel.ch
-
Heiligenschwendi, 스위스, 3625
- 모병
- Center for Rehabilitation & Sports Medicine Inselspital and Berner Reha Zentrum, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
-
연락하다:
- Thimo Marcin, PhD
- 전화번호: +41 33 244 3048
- 이메일: thimo.marcin@insel.ch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준은 다음과 같습니다:
- 폐 재활의 주요 적응증으로서 FILD 진단 (Berner Reha Zentrum에 한함)
- 특발성 간질성 폐렴(IIP) 코호트 연구 (Nr. 246/15 / PB_2016-01524)에 등록하고 추가 연구 목적으로 데이터의 추가 사용에 동의함 (Inselspital에 한함)
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
제외 기준은 다음과 같습니다:
- 인지 능력 부족 또는 프로젝트 언어(독일어) 지식 부족으로 인해 동의서 또는 연구 절차를 따를 수 없음
- 사르코이드증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 그룹
이 그룹에는 타당성 단계 동안 관찰 연구에 등록된 섬유성 간질성 폐질환 환자들이 포함됩니다.
참여에 동의한 참가자들은 일반적인 입원 폐 재활 또는 외래 ILD 치료 외에도 혼합 디지털 교육 및 자가 관리 프로그램에 접근할 수 있는 기회를 제공받습니다.
|
이 프로그램은 폐 섬유화와 관련된 핵심 및 선택 주제를 다루는 여러 웹 기반 이러닝 모듈로 구성되어 있습니다. 모듈은 개별 증상과 자가 관리 요구 사항에 따라 제안되지만, 모든 콘텐츠는 모든 사용자가 접근할 수 있습니다. 이 프로그램은 웹 링크를 통해 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터로 접근할 수 있습니다. 이는 순전히 교육 및 웰빙 지원을 위한 것이며, 질병의 진단, 모니터링, 치료 또는 예후 판단에는 사용되지 않습니다. 입원 재활 치료에서는 환자가 체류 기간 동안 치료사의 필요에 따른 지원을 받아 프로그램을 유연하게 사용할 수 있으며, 일상적인 치료 세션 중에 콘텐츠를 논의할 수 있습니다. 외래 진료에서는 환자가 ILD 클리닉 방문 중에 접근 권한을 받으며, 사용을 장려하기 위한 알림을 지원받아 추후 약속 시 콘텐츠를 논의할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 실행 가능성 결과 - 수용도
기간: 3-6개월 후속 조사
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중재 수용성 측정(AIM): 5점 리커트 척도(전혀 동의하지 않음에서 완전히 동의함)를 사용하여 중재의 수용성을 측정하는 4개 항목 설문지.
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3-6개월 후속 조사
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중재 실행 가능성 결과 - 적절성
기간: 3-6개월 추적 관찰
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중재 적절성 측정(IAM): 중재의 적절성을 5점 리커트 척도(전혀 동의하지 않음에서 완전히 동의함)로 측정하는 4문항 설문지.
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3-6개월 추적 관찰
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개입 실행 가능성 결과 - 실행 가능성
기간: 3-6개월 후속 조치
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Feasibility of Intervention Measure (FIM): 4개 항목의 설문지로, 개입의 수용 가능성을 f-likert 척도(전혀 동의하지 않음에서 완전히 동의함까지)로 측정합니다.
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3-6개월 후속 조치
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중재 실현 가능성 결과 - 준수도
기간: 3-6개월 후속 조치
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참여/수행한 교육 모듈의 비율.
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3-6개월 후속 조치
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중재 실행 가능성 결과 - 대장장이 및 촉진자
기간: 3-6개월 후속 조치
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구현의 장벽과 촉진 요인을 탐색하기 위해 데이터 포화에 도달할 때까지 연속적인 반구조화된 환자 및 직원 인터뷰가 수행될 것입니다.
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3-6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 타당성 결과 - 참가자 모집 성공
기간: 3-6개월
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모집 성공: 타당성 연구를 위한 목표 환자 50명을 평가할 시간입니다.
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3-6개월
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연구 타당성 결과 - 유지율
기간: 3-6개월
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연구를 성공적으로 완료한 모집 환자 수 (사전 및 사후 평가)
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3-6개월
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연구 타당성 결과 - 데이터 수집:
기간: 3-6개월
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결과 평가에서 누락된 데이터의 비율.
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3-6개월
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건강 관련 결과 - 자기 효능감
기간: 3~6개월 후속 조치
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폐 재활 적응형 자기효능감 지수로 평가된 t0에서 t1 및 t2까지의 자기효능감 변화
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3~6개월 후속 조치
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건강 관련 결과 - 건강 관련 삶의 질
기간: 3-6개월 추적 관찰
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킹스 간질성 폐질환 건강 상태 설문지를 통해 평가된 t0부터 t1 및 t2까지의 건강 관련 삶의 질 변화
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3-6개월 추적 관찰
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건강 관련 결과 - 기능적 상태
기간: 입원 재활 시작부터 끝까지
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6분 보행 검사로 평가한 기능 상태 (일상적으로 수집된 데이터)
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입원 재활 시작부터 끝까지
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건강 관련 결과 - 자가 보고 건강 상태 (VAS)
기간: 3-6개월 추적 관찰
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3-6개월 추적 관찰
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건강 관련 결과 - 불안 및 우울증 점수
기간: 3-6개월 추적 관찰
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자가 보고 불안 및 우울증 (병원 불안 및 우울 척도)
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3-6개월 추적 관찰
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건강 관련 결과 - 산소 공급
기간: 3-6개월 후속 관찰
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활동 시 및 휴식 시 보충 산소 필요량 (일상적으로 수집된 데이터)
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3-6개월 후속 관찰
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건강 관련 결과 - 재입원
기간: 3-6개월 추적관찰
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재입원 (y/n)
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3-6개월 추적관찰
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건강 관련 결과 - 생존
기간: 3-6개월 후속 관리
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생존 (예/아니오)
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3-6개월 후속 관리
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thimo Marcin, PHD, Center for Rehabilitation & Sports Medicine Inselspital and Berner Reha Zentrum, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
- 수석 연구원: Sabina Guler, MD, Department for Pulmonary Medicine, Allergology and Clinical Immunology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-01318
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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