肺線維症学習および自己管理プログラム（FILIP）の評価 (FILIP)
線維化性間質性肺疾患患者の自己効力感とウェルビーイング - 観察研究
この観察研究の目的は、入院中の肺リハビリテーションおよび外来間質性肺疾患（ILD）ケアにおいて、線維化性間質性肺疾患（FILD）患者を対象とした新たに開発されたデジタル教育・自己管理プログラムの実現可能性と受容性を評価することです。 また、この研究では、プログラムへの参加が健康関連アウトカムの変化と関連しているかどうかも探求します。
この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- デジタル教育・自己管理プログラムは、FILD患者にとって受容可能で有用かつ実用的か？
- 将来の大規模な有効性研究のために患者を募集・維持し、アウトカムデータを収集することは可能か？
- プログラムに参加した患者は、プログラム実施前に治療を受けた患者と比較して、健康関連アウトカムに差を示すか？
実施段階で参加に同意した患者には、デジタル教育・自己管理プログラムへのアクセスが提供されます。 彼らのアウトカムは、プログラム導入前に通常ケアを受けた患者の歴史的コホートと比較されます。
参加者は以下のことを行います：
- 個々のニーズと好みに合わせた複数のeラーニングモジュールを含むウェブベースのデジタル教育・自己管理プログラムを使用する
- 入院リハビリテーションまたは外来ケア中にスマートフォン、タブレット、またはコンピューターを介してプログラムにアクセスする
- 定期的なリハビリテーションセッションや診察中に、プログラム内容に関連する質問を医療専門家と議論する
- プログラムに関する経験と健康関連アウトカムについての質問票を完了する
調査の概要
詳細な説明
線維化性間質性肺疾患（FILD）は、持続的な症状、生活の質の低下、日常生活活動の制限と関連することが多い、まれで慢性的な肺疾患の一群です。 FILDを抱えて生活する人々は、疾患特異的な教育と自己管理のサポートに関して満たされていないニーズを頻繁に報告しています。 特に、患者は、現在の入院リハビリテーションおよび外来間質性肺疾患（ILD）ケアにおける主要なギャップとして、明確で理解しやすく、患者中心の教育的リソースの不足を特定しています。
このニーズに対処するため、FILD患者向けにブレンディッド・デジタル教育および自己管理プログラムが開発されました。 このプログラムは、ウェブベースのeラーニングモジュールと、通常の入院リハビリテーションまたは外来臨床ケア中に医療専門家と議論や明確化を行う機会を組み合わせています。 デジタルコンテンツは、疾患の理解、症状管理、自己管理戦略に関連するコアおよびオプションのトピックを取り上げています。 推奨モジュールは、デジタルプラットフォーム内の初期質問を通じて特定された個々の患者のニーズと好みに基づいていますが、すべてのモジュールはすべてのユーザーがアクセス可能です。
この研究は、組み込まれた実現可能性サブスタディを伴う、探索的、多施設、前後観察コホート研究です。 2つのコホートが含まれます：デジタルプログラム実施前に治療を受けた患者からなる歴史的対照コホートと、実施後に治療を受け、参加に同意し、デジタル教育および自己管理プログラムへのアクセスを受けた患者からなる実現可能性コホートです。 参加者は無作為化されず、研究者は患者を介入群または対照群に割り当てません。 プログラムへの曝露は、実施時期と患者の同意によって決定されます。
実現可能性サブスタディの主目的は、介入の実現可能性、すなわち受容性、知覚有用性、患者満足度、デジタルプログラムへのアドヒアランスを評価することです。 アドヒアランスは、教育モジュールへの参加と完了を記録することで評価されます。 入院リハビリテーションおよび外来ケア設定における実施の障壁と促進要因を探るため、患者と医療専門家への半構造化インタビューが実施されます。
二次目的は、将来の大規模有効性試験のための研究実現可能性に対処します。 これらの目的には、目標参加者数の募集実現可能性、追跡評価を通じた参加者の維持、最小限の欠測データでの健康関連アウトカムデータの収集の評価が含まれます。
健康関連アウトカムは、患者のデジタル教育および自己管理プログラムへの反応性を探り、将来の有効性試験の設計に情報を提供するために収集されます。 主健康関連アウトカムは、肺リハビリテーション適応型自己効力感尺度を用いて複数の時点で評価される自己効力感です。 二次健康関連アウトカムには、間質性肺疾患用疾患特異的質問票を用いて評価される健康関連生活の質、および早期追跡時点での自己効力感の変化が含まれます。
追加の探索的アウトカムには、定常的に収集される臨床データから導出される機能的運動能力、視覚的アナログ尺度を用いた患者報告症状と健康状態、患者報告呼吸器症状、心理的ウェルビーイング、活動中の補助酸素要求量が含まれます。 これらのアウトカムは、患者経験の包括的な像を提供し、将来の研究におけるこれらの測定の実現可能性と関連性を評価するために収集されます。
デジタル教育および自己管理プログラムは、ウェブベースの学習管理システムを通じて提供され、スマートフォン、タブレット、デスクトップコンピュータでアクセス可能です。 入院リハビリテーション患者については、リハビリテーション滞在中にアクセスが提供され、プログラム全体を通じて柔軟に使用でき、必要に応じてセラピストからのサポートを受けられます。 デジタルプログラムのトピックは、通常のセラピーセッション中に議論でき、患者は退院後もデジタルリソースへのアクセスを保持します。 外来ケア患者については、ILDクリニック訪問中にアクセスが提供され、追跡診察中にプログラム内容を議論する機会と、関与を促すリマインダーが設けられます。
全体として、この研究は、FILD患者向けデジタル教育および自己管理プログラムの実施の実現可能性と受容性に関する必須情報を生成し、将来の多施設有効性試験の計画を支援するための関連健康関連アウトカムに関する予備データを提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thimo Marcin, PhD
- 電話番号：+41 33 244 3048
- メール：thimo.marcin@rehabern.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Franz Riegler, PhD
- 電話番号：+41 (0) 58 934 64 06
- メール：thomas.riegler@zhaw.ch
研究場所
-
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Bern、スイス、3010
- まだ募集していません
- Department for Pulmonary Medicine, Allergology and Clinical Immunology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
コンタクト：
- Sabina Guler, MD
- 電話番号：+41 31 632 21 11
- メール：sabina.guler@insel.ch
-
Heiligenschwendi、スイス、3625
- 募集
- Center for Rehabilitation & Sports Medicine Inselspital and Berner Reha Zentrum, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
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コンタクト：
- Thimo Marcin, PhD
- 電話番号：+41 33 244 3048
- メール：thimo.marcin@insel.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準は以下の通りです：
- 肺リハビリテーションの主な適応症としてFILDの診断（Berner Reha Zentrumのみ）
- 特発性間質性肺炎（IIP）コホート研究（Nr. 246/15 / PB_2016-01524）に参加し、さらなる研究目的でのデータ使用に同意したこと（Inselspitalのみ）
- 年齢 ≥ 18歳
- 文面によるインフォームドコンセント
除外基準は以下の通りです：
- 認知能力の欠如、またはプロジェクト言語（ドイツ語）の知識不足により、インフォームドコンセントまたは研究手順に従えないこと
- サルコイドーシス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
このアームには、実現可能性段階の観察研究に登録された線維性間質性肺疾患患者が含まれます。
参加に同意した参加者には、従来の入院型肺リハビリテーションまたは外来ILDケアに加えて、ブレンディッド・デジタル教育およびセルフマネジメントプログラムへのアクセスが提供されます。
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このプログラムは、肺線維症に関連するコアおよびオプショントピックをカバーする複数のウェブベースのeラーニングモジュールで構成されています。 モジュールは個々の症状とセルフマネジメントのニーズに基づいて提案されますが、すべてのコンテンツはすべてのユーザーがアクセスできます。 このプログラムは、ウェブリンクを使用してスマートフォン、タブレット、またはコンピューターからアクセスできます。 これは教育とウェルビーイングサポートのみを目的としており、疾患の診断、モニタリング、治療、または予後には使用されません。 入院リハビリテーションでは、患者は滞在中に柔軟にプログラムを利用でき、必要に応じてセラピストのサポートを受け、定期的なセラピーセッション中にコンテンツについて話し合うことができます。 外来ケアでは、患者はILDクリニックの診察中にアクセスを受け、フォローアップの予約中にコンテンツについて話し合うことができ、利用を促すリマインダーによってサポートされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性のアウトカム - 受容性
時間枠：3-6か月後のフォローアップ
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介入の受容性測定尺度 (AIM): 介入の受容性を5段階リッカート尺度（完全に反対から完全に同意まで）で測定する4項目の質問票。
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3-6か月後のフォローアップ
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介入の実現可能性のアウトカム - 適切性
時間枠：3～6か月の追跡調査
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介入適切性尺度（IAM）：5段階リッカート尺度（完全に同意しないから完全に同意するまで）で介入の適切性を測定する4項目の質問票。
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3～6か月の追跡調査
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介入の実現可能性に関する結果 - 実現可能性
時間枠：3-6ヶ月の追跡調査
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介入実施可能性指標 (FIM): 4項目質問票で、介入の受容性を5段階リッカート尺度（完全に反対から完全に同意まで）で測定する。
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3-6ヶ月の追跡調査
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介入の実現可能性に関するアウトカム - 遵守
時間枠：3〜6ヶ月のフォローアップ
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実施した教育モジュールの割合。
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3〜6ヶ月のフォローアップ
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介入の実現可能性アウトカム - 蹄鉄工とファシリテーター
時間枠：3〜6か月のフォローアップ
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実施の障壁と促進要因を探るため、データ飽和に達するまで、患者とスタッフに対する連続的な半構造化インタビューが実施されます。
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3〜6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の実現可能性の結果 - 募集の成功
時間枠：3～6か月
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募集成功：50名の患者を対象とした実現可能性研究の評価時期。
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3～6か月
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研究の実現可能性アウトカム - 保持
時間枠：3-6ヶ月
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研究を無事に完了した募集患者数（事前評価および事後評価）
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3-6ヶ月
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研究の実現可能性に関するアウトカム - データ収集:
時間枠：3～6ヶ月
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アウトカム評価における欠損データの割合。
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3～6ヶ月
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健康関連アウトカム - 自己効力感
時間枠：3-6ヶ月のフォローアップ
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t0からt1およびt2までの自己効力感の変化、肺リハビリテーション適応版自己効力感指標で評価
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3-6ヶ月のフォローアップ
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健康関連アウトカム - HRQoL
時間枠：3-6ヶ月のフォローアップ
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King's Brief Interstitial Lung Disease健康状態質問票を用いて評価した、t0からt1およびt2までのHRQOLの変化
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3-6ヶ月のフォローアップ
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健康関連アウトカム - 機能的状態
時間枠：入院リハビリテーションの開始から終了まで
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6分間歩行テストによる機能状態評価（日常的に収集されたデータ）
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入院リハビリテーションの開始から終了まで
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健康関連アウトカム - 自己申告による健康状態（VAS）
時間枠：3-6か月のフォローアップ
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3-6か月のフォローアップ
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健康関連アウトカム - 不安および抑うつスコア
時間枠：3-6か月のフォローアップ
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自己申告による不安と抑うつ（病院不安抑うつ尺度）
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3-6か月のフォローアップ
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健康関連アウトカム - 酸素補充
時間枠：3-6ヶ月のフォローアップ
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活動時および安静時における補助酸素の必要性（日常的に収集されたデータ）
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3-6ヶ月のフォローアップ
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健康関連アウトカム - 再入院
時間枠：3～6ヶ月のフォローアップ
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再入院（あり／なし）
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3～6ヶ月のフォローアップ
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健康関連アウトカム - 生存
時間枠：3～6ヶ月の追跡調査
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生存（あり／なし）
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3～6ヶ月の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thimo Marcin, PHD、Center for Rehabilitation & Sports Medicine Inselspital and Berner Reha Zentrum, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
- 主任研究者：Sabina Guler, MD、Department for Pulmonary Medicine, Allergology and Clinical Immunology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-01318
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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