肺纤维化学习与自我管理计划（FILIP）评估 (FILIP)
纤维化间质性肺病患者自我效能与健康状况的观察性研究
本观察性研究的目的是评估新开发的数字教育和自我管理项目在住院肺康复和门诊间质性肺病（ILD）护理期间对纤维化间质性肺病（FILD）患者的可行性和可接受性。 该研究还探讨参与该项目是否与健康相关结局的变化相关。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 数字教育和自我管理项目对FILD患者是否可接受、有用且实用？
- 为未来更大规模的疗效研究招募和保留患者以及收集结局数据是否可行？
- 参与该项目的患者与项目实施前接受常规治疗的患者相比，在健康相关结局上是否存在差异？
在实施阶段同意参与的患者将获得使用数字教育和自我管理项目的权限。 他们的结局将与项目引入前接受常规治疗的历史队列患者进行比较。
参与者将：
- 使用基于网络的数字教育和自我管理项目，该项目包含多个根据个人需求和偏好定制的电子学习模块
- 在住院康复或门诊护理期间通过智能手机、平板电脑或计算机访问该项目
- 在常规康复课程或门诊就诊期间与医疗专业人员讨论与项目内容相关的问题
- 完成关于项目体验和健康相关结局的问卷调查
研究概览
详细说明
纤维化间质性肺疾病（FILD）是一组罕见且慢性的肺部疾病，常伴有持续症状、生活质量下降以及日常活动受限。患有FILD的人经常报告在疾病特异性教育和自我管理支持方面存在未满足的需求。特别是，患者认为缺乏清晰、易懂且以患者为中心的教育资源是当前住院康复和门诊间质性肺疾病（ILD）护理中的一个主要缺口。
为应对这一需求，为FILD患者开发了一个混合式数字教育与自我管理项目。该项目将基于网络的电子学习模块与在常规住院康复或门诊临床护理期间与医疗保健专业人员进行讨论和澄清的机会相结合。数字内容涵盖与疾病理解、症状管理和自我管理策略相关的核心和可选主题。建议的模块基于数字平台内初始问题识别的个体患者需求和偏好，同时所有模块对所有用户保持可访问。
本研究是一项探索性、多中心、前后观察性队列研究，包含一个嵌入式可行性子研究。包括两个队列：一个历史对照队列，由数字项目实施前接受治疗的患者组成；一个可行性队列，由实施后同意参与并获得数字教育与自我管理项目访问权限的患者组成。参与者未被随机分配，研究人员不将患者分配至干预组或对照组。项目暴露由实施时间和患者同意决定。
可行性子研究的主要目标是评估干预的可行性，包括可接受性、感知有用性、患者满意度和对数字项目的依从性。依从性通过记录教育模块的参与和完成情况来评估。与患者和医疗保健专业人员进行半结构化访谈，以探索在住院康复和门诊护理环境中实施的障碍和促进因素。
次要目标涉及未来更大规模有效性试验的研究可行性。这些目标包括评估招募目标数量参与者的可行性、通过随访评估保留参与者的可行性，以及以最小缺失数据收集健康相关结果数据的可行性。
收集健康相关结果以探索患者对数字教育与自我管理项目的反应性，并为未来有效性试验的设计提供信息。主要健康相关结果是自我效能，使用肺康复适应的自我效能测量工具在多个时间点进行评估。次要健康相关结果包括健康相关生活质量，使用针对间质性肺疾病的疾病特异性问卷进行评估，以及早期随访时间点自我效能的变化。
其他探索性结果包括从常规收集的临床数据中得出的功能性运动能力、使用视觉模拟量表评估的患者报告症状和健康状况、患者报告的呼吸道症状、心理健康状况以及活动期间的补充氧气需求。收集这些结果是为了全面了解患者体验，并评估这些测量对未来研究的可行性和相关性。
数字教育与自我管理项目通过基于网络的学习管理系统提供，可通过智能手机、平板电脑或台式计算机访问。对于住院康复患者，在康复期间提供访问权限，整个项目期间可灵活使用，并根据需要获得治疗师的支持。数字项目中的主题可在常规治疗期间讨论，患者出院后仍保留对数字资源的访问权限。对于门诊护理患者，在ILD诊所就诊期间提供访问权限，有机会在随访预约期间讨论项目内容，并通过提醒鼓励参与。
总体而言，本研究旨在生成关于为FILD患者实施数字教育与自我管理项目的可行性和可接受性的基本信息，同时提供相关健康相关结果的初步数据，以支持未来多中心有效性试验的规划。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thimo Marcin, PhD
- 电话号码：+41 33 244 3048
- 邮箱：thimo.marcin@rehabern.ch
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Franz Riegler, PhD
- 电话号码：+41 (0) 58 934 64 06
- 邮箱：thomas.riegler@zhaw.ch
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- 尚未招聘
- Department for Pulmonary Medicine, Allergology and Clinical Immunology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
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接触：
- Sabina Guler, MD
- 电话号码：+41 31 632 21 11
- 邮箱：sabina.guler@insel.ch
-
Heiligenschwendi、瑞士、3625
- 招聘中
- Center for Rehabilitation & Sports Medicine Inselspital and Berner Reha Zentrum, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
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接触：
- Thimo Marcin, PhD
- 电话号码：+41 33 244 3048
- 邮箱：thimo.marcin@insel.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为FILD（纤维化间质性肺病）作为肺康复的主要指征（仅适用于Berner Reha Zentrum）
- 已纳入特发性间质性肺炎（IIP）队列研究（编号246/15 / PB_2016-01524）并同意将数据用于进一步研究目的（仅适用于Inselspital）
- 年龄≥18岁
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 认知能力不足或对项目语言（德语）掌握不充分，无法理解知情同意或研究程序
- 结节病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
该组包括在可行性阶段纳入观察性研究的纤维化间质性肺疾病患者。
同意参与的受试者除了常规住院肺康复或门诊ILD护理外，还可使用混合数字教育和自我管理项目。
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该计划包含多个基于网络的电子学习模块，涵盖与肺纤维化相关的核心和可选主题。 模块根据个人症状和自我管理需求进行推荐，但所有用户均可访问全部内容。 可通过智能手机、平板电脑或计算机使用网页链接访问该计划。 该计划仅用于教育和健康支持，不用于疾病的诊断、监测、治疗或预后。 在住院康复期间，患者可在住院期间灵活使用该计划，并根据需要获得治疗师的支持，可在常规治疗课程中讨论相关内容。 在门诊护理中，患者在间质性肺病门诊就诊期间获得访问权限，并可在随访预约中讨论内容，通过提醒功能鼓励使用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可行性结果 - 接受度
大体时间：3-6个月随访
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干预措施可接受性量表 (AIM)：包含4个项目的问卷，采用5级李克特量表（从完全不同意到完全同意）测量干预措施的可接受性。
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3-6个月随访
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干预措施可行性结果 - 适宜性
大体时间：3-6个月随访
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干预适当性测量（IAM）：包含4个项目的问卷，采用5点李克特量表（从完全不同意到完全同意）衡量干预的适当性。
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3-6个月随访
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干预可行性结果 - 可行性
大体时间：3-6个月随访
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干预可行性评估（FIM）：一项包含4个条目的问卷，用于测量干预措施的可接受性，采用李克特量表（从完全不同意到完全同意）。
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3-6个月随访
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干预可行性结果 - 依从性
大体时间：3-6个月随访
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完成/参与的教育模块百分比。
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3-6个月随访
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干预措施可行性结果 - 蹄铁匠与协调员
大体时间：3-6个月随访
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将进行连续半结构化的患者和工作人员访谈，直至数据饱和，以探索实施的障碍和促进因素。
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3-6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究可行性结果 - 招募成功
大体时间：3-6个月
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招募成功：现需评估可行性研究中的50名目标患者。
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3-6个月
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研究可行性结果 - 保留率
大体时间：3-6个月
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成功完成研究（评估前和评估后）的招募患者数量
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3-6个月
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研究可行性结果 - 数据收集：
大体时间：3-6个月
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结果评估中缺失数据的百分比。
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3-6个月
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健康相关结果 - 自我效能
大体时间：3-6个月随访
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通过肺康复适应自我效能指数评估从t0到t1及t2的自我效能变化
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3-6个月随访
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健康相关结果 - 健康相关生活质量
大体时间：3-6 个月随访
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通过国王间质性肺病简明健康状态问卷评估的从t0到t1和t2的健康相关生活质量变化
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3-6 个月随访
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健康相关结果 - 功能状态
大体时间：从住院康复开始到结束
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通过六分钟步行试验评估的功能状态（常规收集数据）
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从住院康复开始到结束
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健康相关结果 - 自我报告健康状况（VAS）
大体时间：3-6个月随访
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3-6个月随访
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健康相关结果 - 焦虑与抑郁评分
大体时间：3-6个月随访
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自我报告的焦虑和抑郁（医院焦虑和抑郁量表）
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3-6个月随访
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健康相关结果 - 氧气补充
大体时间：3-6个月随访
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活动及静息时所需补充氧气（常规收集数据）
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3-6个月随访
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健康相关结局 - 再次住院
大体时间：3-6个月随访
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再住院（是/否）
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3-6个月随访
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健康相关结果 - 生存率
大体时间：3-6个月随访
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生存（是/否）
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3-6个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thimo Marcin, PHD、Center for Rehabilitation & Sports Medicine Inselspital and Berner Reha Zentrum, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
- 首席研究员：Sabina Guler, MD、Department for Pulmonary Medicine, Allergology and Clinical Immunology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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