- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07463014
회복을 위한 동료 강화 환경 (PEER) (PEER)
회복을 위한 동료 강화 환경(PEER): 뇌졸중 후 통합 건강 코칭 중재
이 중재 연구의 목표는 동료 코칭 중재(PEER)가 뇌졸중을 경험한 개인들의 웰빙을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PEER 중재는 중재를 받는 수혜자들에게 실행 가능하고 수용 가능한가요?
- PEER 중재는 중재를 제공하는 동료 코치들에게 실행 가능하고 수용 가능한가요?
- 중재 수혜자들은 중재 직후, 4주 후, 8주 후에 더 높은 삶의 질 수준을 보이나요?
- 중재 수혜자들은 중재 직후, 4주 후, 8주 후에 심리-사회-영적 웰빙 측정치에서 증가를 나타내나요? 동료 코치 참가자들은 a) 훈련 세션을 수료하고, b) 중재 수혜자 참가자에게 5회의 코칭 세션을 제공하고, c) 훈련 전, 훈련 후, 중재 제공 후 설문조사를 완료하며, d) 개인 인터뷰에 참여할 것입니다. 중재 수혜자 참가자들은 a) 동료 코치 참가자가 제공하는 5회의 코칭 세션에 참석하고, b) 중재 전, 중재 직후, 중재 4주 후, 중재 8주 후 설문조사를 완료하며, c) 개인 인터뷰에 참여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중재 참여자 모집을 위해, 협력하는 지역사회 서비스와 공개 모집을 통해 지난 12개월 이내에 뇌졸중 진단을 받고 병원에서 퇴원한 뇌졸중 생존자들이 모집될 것입니다. 모집된 중재 참여자는 인구통계학적 특성, 뇌졸중 관련 정보, 웰빙 측정 및 삶의 질 측정(T1)을 수집하는 기초 설문조사에 참여하게 됩니다. 피어 코치 모집을 위해, 지난 5년 이내에 뇌졸중 진단을 받은 경험 많은 뇌졸중 생존자들이 피어 코치로 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.
모집된 피어 코치는 예비 설문조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 예비 설문조사는 피어 코치와 중재 참여자 간 매칭에 사용될 피어 코치의 인구통계학적 특성과 뇌졸중 관련 정보를 수집합니다. 예비 설문조사는 또한 그들의 웰빙 결과, 삶의 질, 자기결정 수준, 코칭 기술 및 인지 능력을 평가할 것입니다. 피어 코칭을 수행할 인지 능력이 제한된 피어 코치는 피어 코치 훈련으로 진행되지 않을 것입니다. 예비 설문조사 후, 피어 코치는 중재에서 피어 코칭을 수행하기 전에 피어 코치 훈련 세션과 훈련 후 평가를 거칠 것입니다. 훈련 후 평가에는 웰빙 결과, 삶의 질, 자기결정 수준, 코칭 기술 및 인지 능력 측정이 포함될 것입니다. 피어 코칭을 수행할 인지 능력이 제한된 피어 코치는 중재 제공으로 진행되지 않을 것입니다.
훈련 후 설문조사 후, 각 피어 코치는 그들의 인구통계학적 특성과 뇌졸중 경험에 기반하여 중재 참여자와 매칭될 것입니다. 매칭 과정 후, 피어 코치와 중재 참여자는 중재 과정으로 진행하게 됩니다. 중재 기간 동안, 중재 참여자는 매칭된 피어 코치가 진행하는 피어 코칭 세션에 참석하도록 요청받을 것입니다. 피어 코칭 세션의 시간은 참가자의 일정에 따라 결정될 것입니다. 피어 코칭 세션에서, 중재 참여자와 피어 코치는 대면으로 만나고, 피어 코치는 그들이 협력적으로 계획된 활동을 수행하도록 안내할 것입니다. 마지막 피어 코칭 세션이 완료된 후, 중재 참여자는 중재 후 설문조사로 진행되며, 이는 참여자로서의 중재 만족도를 측정하고, 개인 면접에서는 PEER 프로그램에 대한 그들의 인식과 의견에 대해 질문받게 됩니다. 중재 참여자는 또한 중재 직후(T2), 중재 4주 후(T3), 중재 8주 후(T4)의 3시점에서 추적 설문조사에 참여하도록 요청받을 것입니다. 추적 설문조사는 중재 참여자의 웰빙과 삶의 질을 측정합니다. 모든 피어 코칭 세션 제공 후, 피어 코치는 중재 후 설문조사를 거치며, 이는 그들의 웰빙 결과, 삶의 질, 자기결정 수준, 인지 능력, 코칭 기술 및 피어 코치로서의 중재 만족도를 평가합니다; 피어 코치는 또한 PEER 프로그램에 대한 그들의 인식과 의견에 대해 질문받을 개인 면접에 참석하도록 요청받을 것입니다.
피어 코치와 중재 참여자에 대한 면접은 참가자의 동의 하에 녹음될 것입니다. 녹음은 축어적으로 전사되어 주제 분석으로 진행될 것입니다. 수집된 정량적 및 정성적 데이터의 분석 결과는 피어 코칭 중재의 타당성과 효과성 및 평가 절차의 타당성을 평가하기 위해 종합될 것입니다. PEER 프로그램 및 평가 절차의 요소는 향후 연구와 구현을 위해 분석 결과를 기반으로 개선될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andy Hau Yan ho, PhD, EdD
- 전화번호: +65 80112011
- 이메일: andyhyho@ntu.edu.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Farrah Dewanti, BSc
- 전화번호: +65 8355 6789
- 이메일: farrah.dewanti@ntu.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 639798
- 모병
- Nanyang Technological University
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연락하다:
- Farrah Dewanti, BSc
- 전화번호: +65 8355 6789
- 이메일: farrah.dewanti@ntu.edu.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
피어 코치의 포함 기준:
- 21세 이상
- 최근 5년 이내 뇌졸중 진단을 받고 퇴원한 자
중재 수혜자의 포함 기준
- 21세 이상
- 최근 1년 이내 뇌졸중 진단을 받고 퇴원한 자
모든 참가자의 제외 기준:
- 영어로 의사소통이 불가능한 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 자
- 인지 및/또는 정신 건강에 심각한 영향을 미치는 하나 이상의 상태로 진단된 자
- 심각하거나 잠재적으로 말기 동반 질환으로 진단된 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
이 그룹의 개입 수혜자 참가자들은 동료 코치로부터 지원을 받기 위해 동료 코칭 개입을 받게 됩니다.
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PEER 개입은 뇌졸중 후 피어 코칭 개입입니다.
이 개입을 받는 참가자들은 훈련받은 피어 코치가 대면으로 진행하는 5회의 코칭 세션을 받게 됩니다.
각 세션에서 피어 코치는 심리교육, 경험 공유 및 상호작용 활동을 실천하여 개입 수혜자에게 심리사회적 지원을 제공합니다.
각 코칭 세션은 뇌졸중 후 회복과 관련된 특정 주제에 초점을 맞출 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 수혜자의 정신적 안녕
기간: 등록부터 중재 후 8주까지
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이 결과는 Short Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMBS)로 평가됩니다. 이는 긍정적인 정신적 웰빙을 측정하기 위해 설계된 5점 리커트 척도의 검증된 7항목 설문지입니다.
이 척도의 점수 범위는 7점에서 35점까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 정신적 웰빙을 나타냅니다.
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등록부터 중재 후 8주까지
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심리적 중재 수혜자의 심리적 고통
기간: 등록부터 중재 후 8주까지
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이 결과는 불안과 우울을 감지하기 위해 설계된 널리 사용되는 14개 항목의 설문지인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통해 평가될 것입니다.
이 척도의 점수 범위는 0에서 21점까지이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 불안과 우울을 나타냅니다.
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등록부터 중재 후 8주까지
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개입 수혜자의 희망
기간: 등록부터 중재 후 8주까지
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이 결과는 희망 수준을 측정하기 위해 개발된 12개 항목의 설문지인 Herth Hope Index(HHI)를 통해 평가됩니다.
이 척도의 점수 범위는 12점에서 84점까지이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 희망을 나타냅니다.
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등록부터 중재 후 8주까지
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개입 수혜자의 회복 탄력성
기간: 등록부터 중재 후 8주까지
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이 결과는 간단한 회복력 척도(BRS)를 통해 평가됩니다. BRS는 스트레스, 역경, 어려운 생활 환경에서 회복하거나 극복하는 개인의 능력을 평가하도록 설계된 6개 항목 측정 도구입니다.
이 척도의 점수는 6점에서 30점 사이이며, 점수가 높을수록 회복력이 더 강하고 스트레스와 역경에서 회복하는 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
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등록부터 중재 후 8주까지
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중재 수혜자의 뇌졸중 자기효능감
기간: 등록부터 중재 후 8주까지
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이 결과는 뇌졸중 자가 효능감 설문지(SSEQ)를 통해 평가됩니다. 이는 13개 항목으로 구성된 도구로, 뇌졸중 생존자가 기능적 활동을 수행하고 자신의 상태를 관리하는 데 대한 자신감을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도의 점수 범위는 7점에서 35점까지이며, 높은 점수는 더 나은 정신적 안녕감을 나타냅니다.
이 척도의 점수 범위는 0점에서 39점까지이며, 높은 점수는 더 나은 자기 효능감을 나타냅니다.
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등록부터 중재 후 8주까지
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개입 수혜자의 재통합
기간: 등록부터 중재 후 8주까지
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이 결과는 만성 질환, 장애 또는 외상성 손상을 가진 개인이 정상적인 사회적 역할과 활동을 얼마나 재개하는지를 측정하기 위해 사용되는 검증된 11항목 평가 도구인 Modified Reintegration to Normal Living Index (mRNLI)를 통해 평가될 것입니다.
이 척도의 점수는 0에서 110까지이며, 점수가 높을수록 더 높고 만족스러운 재통합 수준을 나타냅니다.
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등록부터 중재 후 8주까지
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개입 대상자의 사회적 지원
기간: 등록부터 중재 후 8주까지
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이 결과는 사회적 지원 수준을 평가하기 위해 개발된 5개 항목의 설문지인 사회적 지원 인벤토리(Inventory of Social Support)를 통해 평가됩니다.
이 척도의 점수 범위는 5점에서 25점까지이며, 높은 점수는 높은 수준의 사회적 지원을 나타냅니다. |
등록부터 중재 후 8주까지
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개입 수혜자의 영적 안녕
기간: 등록부터 중재 후 8주까지
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이 결과는 널리 사용되는 12개 항목의 영적 안녕 척도인 FACIT-Sp-12(만성 질환 치료 기능 평가-영적 안녕 12 척도)를 통해 평가됩니다.
이 척도의 점수 범위는 0에서 48까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 영적 안녕을 나타냅니다.
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등록부터 중재 후 8주까지
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개입 수혜자의 뇌졸중 특이적 삶의 질
기간: 등록부터 중재 후 8주까지
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이 결과는 뇌졸중 생존자를 위해 특별히 고안된 건강 관련 삶의 질을 평가하는 12개 항목의 설문지인 뇌졸중 특이적 삶의 질 척도(SS-QOL)를 통해 평가됩니다.
이 척도의 점수 범위는 12점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋고 삶의 질이 더 높음을 나타냅니다.
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등록부터 중재 후 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동료 코치의 삶의 질
기간: 기준선, 중재 전, 중재 직후
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이 부차적 결과는 10점 리커트 척도를 사용하여 삶의 질을 평가하는 1개 항목의 설문지인 Single-Item Assessment of Quality of Life를 통해 평가될 것입니다.
이 척도의 점수는 0에서 10까지이며, 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 중재 전, 중재 직후
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피어 코치의 삶의 만족도
기간: 기준선, 중재 전, 중재 직후
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이 차등적 결과는 1개 항목의 설문지로 구성된 단일 항목 삶의 만족도 측정법을 사용하여 평가되며, 이는 4점 리커트 척도로 삶의 만족도를 평가하도록 설계되었습니다.
이 척도의 점수 범위는 1점에서 4점까지이며, 높은 점수는 삶의 만족도 수준이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 전, 중재 직후
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피어 코치의 영적 웰빙
기간: 기준선, 중재 전, 중재 직후
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이 결과는 널리 사용되는 12개 항목의 영적 안녕 척도인 FACIT-Sp-12(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Scale)를 통해 평가될 것입니다.
이 척도의 점수 범위는 0에서 48까지이며, 점수가 높을수록 영적 안녕 수준이 높음을 나타냅니다. |
기준선, 중재 전, 중재 직후
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피어 코치의 회복력
기간: 기준선, 중재 전, 중재 직후
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이 결과는 간이 회복력 척도(BRS)를 통해 평가됩니다. BRS는 스트레스, 역경, 어려운 생활 상황으로부터 회복하거나 극복하는 개인의 능력을 평가하기 위해 고안된 6개 항목 측정 도구입니다.
이 척도의 점수 범위는 6점에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 회복력이 더 강하고 스트레스와 역경으로부터 회복하는 능력이 더 뛰어남을 나타냅니다.
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기준선, 중재 전, 중재 직후
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동료 코치의 자기 결정
기간: 기준선, 중재 전, 중재 직후
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이 보조 결과는 사람들이 자기 결정적인 방식으로 기능하는 경향의 정도를 평가하기 위해 설계된 10개 항목의 척도인 자기 결정 척도(Self Determination Scale)로 평가될 것입니다.
이 척도의 점수 범위는 10점에서 50점이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 자기 결정을 나타냅니다.
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기준선, 중재 전, 중재 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
회복을 위한 동료 중심 환경 (PEER)에 대한 임상 시험
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center모집하지 않고 적극적으로
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug Abuse모집하지 않고 적극적으로