- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07463014
Peer Enriched Environment for Recovery (PEER) (PEER)
Peer Enriched Environment for Recovery (PEER): Eine integrierte Gesundheitscoaching-Intervention nach einem Schlaganfall
Ziel dieser Interventionsstudie ist es, zu bewerten, ob eine Peer-Coaching-Intervention (PEER) das Wohlbefinden von Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, verbessern kann. Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind
- Ist die PEER-Intervention für die Interventionsempfänger, die die Intervention erhalten, machbar und akzeptabel?
- Ist die PEER-Intervention für die Peer-Coaches, die die Intervention durchführen, machbar und akzeptabel?
- Zeigen Interventionsempfänger unmittelbar nach der Intervention sowie 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention eine höhere Lebensqualität?
- Zeigen Interventionsempfänger unmittelbar nach der Intervention sowie 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention Verbesserungen bei Messwerten des psycho-sozial-spirituellen Wohlbefindens? Peer-Coach-Teilnehmer werden a) Schulungssitzungen absolvieren, b) 5 Coaching-Sitzungen mit einem Interventionsempfänger-Teilnehmer durchführen, c) Umfragen vor der Schulung, nach der Schulung und nach der Interventionsdurchführung ausfüllen und d) an einem persönlichen Interview teilnehmen. Interventionsempfänger-Teilnehmer werden a) an 5 Coaching-Sitzungen teilnehmen, die von einem Peer-Coach-Teilnehmer durchgeführt werden, b) Umfragen vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention und 8 Wochen nach der Intervention ausfüllen und c) an einem persönlichen Interview teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Rekrutierung von Interventionsempfängern werden Schlaganfallüberlebende, bei denen in den letzten 12 Monaten ein Schlaganfall diagnostiziert wurde und die aus dem Krankenhaus entlassen wurden, aus den kooperierenden Gemeindediensten und durch offene Rekrutierung gewonnen. Die rekrutierten Interventionsempfänger werden dann eine Basiserhebung durchführen, die ihre demografischen Merkmale, schlaganfallbezogene Informationen, Wohlbefindensmaße und Lebensqualitätsmaße (T1) erfasst. Für die Rekrutierung von Peer-Coachs werden erfahrene Schlaganfallüberlebende, bei denen in den letzten 5 Jahren ein Schlaganfall diagnostiziert wurde, eingeladen, an der Studie als Peer-Coachs teilzunehmen.
Die rekrutierten Peer-Coachs werden gebeten, eine Vorab-Umfrage auszufüllen. Die Vorab-Umfrage erfasst die demografischen Merkmale und schlaganfallbezogenen Informationen der Peer-Coachs, die für die Zuordnung zwischen Peer-Coachs und Interventionsempfängern verwendet werden. Die Vorab-Umfrage bewertet auch ihre Wohlbefindensergebnisse, Lebensqualität, Selbstbestimmungsniveau, Coaching-Fähigkeiten und kognitive Fähigkeiten. Peer-Coachs mit eingeschränkter kognitiver Fähigkeit zur Durchführung des Peer-Coachings werden nicht zum Peer-Coach-Training zugelassen. Nach der Vorab-Umfrage durchlaufen die Peer-Coachs Peer-Coach-Schulungssitzungen und die Nachschulungsbewertung, bevor sie das Peer-Coaching in der Intervention durchführen. Die Nachschulungsbewertung umfasst die Messung von Wohlbefindensergebnissen, Lebensqualität, Selbstbestimmungsniveau, Coaching-Fähigkeiten und kognitiven Fähigkeiten. Peer-Coachs mit eingeschränkter kognitiver Fähigkeit zur Durchführung des Peer-Coachings werden nicht zur Interventionsdurchführung zugelassen.
Nach der Nachschulungsumfrage wird jeder Peer-Coach basierend auf seinen demografischen Merkmalen und Schlaganfallerfahrung einem Interventionsempfänger zugeordnet. Nach dem Zuordnungsprozess gehen Peer-Coachs und Interventionsempfänger in den Interventionsprozess über. Während der Intervention werden die Interventionsempfänger gebeten, an Peer-Coaching-Sitzungen teilzunehmen, die von den zugeordneten Peer-Coachs geleitet werden. Der Zeitpunkt der Peer-Coaching-Sitzungen wird basierend auf den Terminplänen der Teilnehmer festgelegt. In den Peer-Coaching-Sitzungen treffen sich Interventionsempfänger und Peer-Coachs persönlich, und die Peer-Coachs führen sie an, gemeinsam vereinbarte Aktivitäten durchzuführen. Nach Abschluss der letzten Peer-Coaching-Sitzung führen die Interventionsempfänger eine Nachinterventionsbefragung durch, die ihre Zufriedenheit mit der Intervention als Empfänger misst, sowie ein persönliches Interview, in dem sie nach ihren Wahrnehmungen und Meinungen zum PEER-Programm befragt werden. Die Interventionsempfänger werden auch gebeten, die Nachbefragung zu 3 Zeitpunkten durchzuführen – unmittelbar nach der Intervention (T2), 4 Wochen nach der Intervention (T3) und 8 Wochen nach der Intervention (T4). Die Nachbefragung misst das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Interventionsempfänger. Nach der Durchführung aller Peer-Coaching-Sitzungen durchlaufen die Peer-Coachs die Nachinterventionsbefragung, die ihre Wohlbefindensergebnisse, Lebensqualität, Selbstbestimmungsniveau, kognitive Fähigkeiten, Coaching-Fähigkeiten und Zufriedenheit mit der Intervention als Peer-Coachs bewertet; die Peer-Coachs werden auch gebeten, an einem persönlichen Interview teilzunehmen, in dem sie nach ihren Wahrnehmungen und Meinungen zum PEER-Programm befragt werden.
Die Interviews mit Peer-Coachs und Interventionsempfängern werden mit Einwilligung der Teilnehmer audioaufgezeichnet. Die Aufnahmen werden wortgetreu transkribiert und einer thematischen Analyse unterzogen. Die Analyseergebnisse der gesammelten quantitativen und qualitativen Daten werden zusammengeführt, um die Machbarkeit und Wirksamkeit der Peer-Coaching-Intervention sowie die Machbarkeit der Evaluationsverfahren zu bewerten. Elemente des PEER-Programms und des Evaluationsverfahrens werden basierend auf den Analyseergebnissen für zukünftige Forschung und Umsetzung verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andy Hau Yan ho, PhD, EdD
- Telefonnummer: +65 80112011
- E-Mail: andyhyho@ntu.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Farrah Dewanti, BSc
- Telefonnummer: +65 8355 6789
- E-Mail: farrah.dewanti@ntu.edu.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 639798
- Rekrutierung
- Nanyang Technological University
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Kontakt:
- Farrah Dewanti, BSc
- Telefonnummer: +65 8355 6789
- E-Mail: farrah.dewanti@ntu.edu.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Peer-Coaches:
- Mindestens 21 Jahre alt
- Innerhalb der letzten 5 Jahre mit Schlaganfall diagnostiziert und aus dem Krankenhaus entlassen
Einschlusskriterien für Interventionsempfänger
- Mindestens 21 Jahre alt
- Innerhalb des letzten Jahres mit Schlaganfall diagnostiziert und aus dem Krankenhaus entlassen
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Nicht in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
- Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Diagnose einer oder mehrerer Erkrankungen, die kognitive und/oder psychische Gesundheit schwer beeinträchtigen
- Diagnose schwerer oder potenziell tödlicher Begleiterkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Interventionsempfänger-Teilnehmer in diesem Arm werden die Peer-Coaching-Intervention durchlaufen, um Unterstützung von Peer-Coaches zu erhalten
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Die PEER-Intervention ist eine Post-Schlaganfall-Peer-Coaching-Intervention.
Teilnehmer, die diese Intervention durchlaufen, erhalten 5 Coaching-Sitzungen, die von geschulten Peer-Coaches persönlich durchgeführt werden.
In jeder Sitzung werden die Peer-Coaches Psychoeducation, Erfahrungsaustausch und interaktive Aktivitäten praktizieren, um den Interventionsempfängern psychosoziale Unterstützung zu bieten.
Jede Coaching-Sitzung konzentriert sich auf ein spezifisches Thema im Zusammenhang mit der Post-Schlaganfall-Erholung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychisches Wohlbefinden der Interventionsempfänger
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Intervention
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Dieses Ergebnis wird durch die Short Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMBS) bewertet, einen validierten 7-Punkte-Fragebogen, der zur Messung des positiven psychischen Wohlbefindens mit einer 5-Punkt-Likert-Skala entwickelt wurde.
Die Werte dieser Skala reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte auf ein besseres psychisches Wohlbefinden hindeuten.
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Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Intervention
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Psychische Belastung der Interventionsempfänger
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Intervention
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Dieses Ergebnis wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einem weit verbreiteten 14-Punkte-Fragebogen, der zur Erkennung von Angst und Depression entwickelt wurde.
Die Werte dieser Skala reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf höhere Angst- und Depressionsniveaus hindeuten. |
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Intervention
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Hoffnung der Interventionsempfänger
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Intervention
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Dieses Ergebnis wird mit dem Herth-Hoffnungs-Index (HHI) bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen, der zur Messung des Hoffnungsniveaus entwickelt wurde.
Die Werte dieser Skala reichen von 12 bis 84, wobei höhere Werte größere Hoffnungsniveaus anzeigen. |
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Intervention
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Resilienz der Interventionsempfänger
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Intervention
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Dieses Ergebnis wird mit der Brief Resilience Scale (BRS) bewertet, einem 6-Punkte-Messinstrument, das entwickelt wurde, um die Fähigkeit einer Person zu erfassen, sich von Stress, Widrigkeiten und herausfordernden Lebensumständen zu erholen oder zurückzubewegen.
Die Werte dieser Skala reichen von 6 bis 30, wobei höhere Werte auf eine größere Resilienz und eine bessere Fähigkeit hinweisen, sich von Stress und Widrigkeiten zu erholen.
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Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Intervention
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Selbstwirksamkeit nach Schlaganfall bei Interventionsempfängern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Intervention
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Dieses Ergebnis wird durch den Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) bewertet, ein 13-Punkte-Instrument, das verwendet wird, um das Vertrauen eines Schlaganfallüberlebenden in die Ausführung funktioneller Aktivitäten und das Management seines Zustands zu messen.
Die Werte dieser Skala reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte auf ein besseres psychisches Wohlbefinden hinweisen.
Die Werte dieser Skala reichen von 0 bis 39, wobei höhere Werte auf eine bessere Selbstwirksamkeit hinweisen.
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Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Intervention
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Reintegration von Interventionsempfängern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Intervention
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Dieses Ergebnis wird mittels des Modified Reintegration to Normal Living Index (mRNLI) bewertet, einem validierten 11-Punkte-Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um das Ausmaß zu messen, in dem Personen mit chronischen Erkrankungen, Behinderungen oder traumatischen Verletzungen ihre normalen sozialen Rollen und Aktivitäten wieder aufnehmen.
Die Werte dieser Skala reichen von 0 bis 110, wobei höhere Werte auf ein höheres, zufriedenstellenderes Maß an Wiedereingliederung hindeuten. |
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Intervention
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Soziale Unterstützung von Interventionsempfängern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Intervention
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Dieses Ergebnis wird mit dem Inventar sozialer Unterstützung bewertet, einem 5-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung des Niveaus sozialer Unterstützung entwickelt wurde.
Die Werte dieser Skala reichen von 5 bis 25, wobei höhere Werte ein höheres Niveau sozialer Unterstützung anzeigen.
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Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Intervention
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Spirituelles Wohlbefinden der Interventionsempfänger
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Intervention
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Dieses Ergebnis wird mit der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Scale (FACIT-Sp-12) bewertet, einer weit verbreiteten 12-Punkte-Messung des spirituellen Wohlbefindens.
Die Punktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte ein größeres spirituelles Wohlbefinden anzeigen.
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Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Intervention
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Schlaganfall-spezifische Lebensqualität der Interventionsempfänger
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Intervention
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Dieses Ergebnis wird mit der Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Schlaganfall-Überlebende.
Die Punktzahl dieser Skala reicht von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion und eine höhere Lebensqualität anzeigen.
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Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität des Peer-Coachs
Zeitfenster: Baseline, präinterventionell, unmittelbar postinterventionell
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Dieses sekundäre Ergebnis wird durch die Single-Item Assessment of Quality of Life bewertet, einen 1-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität mit einer 10-Punkte-Likert-Skala.
Die Werte dieser Skala reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Baseline, präinterventionell, unmittelbar postinterventionell
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Lebenszufriedenheit des Peer-Coachs
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention
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Dieses sekundäre Ergebnis wird durch die Single-Item Life Satisfaction Measure bewertet, einen 1-Item-Fragebogen zur Erfassung der Lebenszufriedenheit mit einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Die Werte dieser Skala reichen von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf geringere Lebenszufriedenheit hindeuten.
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Baseline, vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention
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Spirituelles Wohlbefinden des Peer-Coachs
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention
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Dieses Ergebnis wird anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Scale (FACIT-Sp-12) bewertet, einer weit verbreiteten 12-Punkte-Messung des spirituellen Wohlbefindens.
Die Werte dieser Skala reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf ein größeres spirituelles Wohlbefinden hinweisen.
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Baseline, vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention
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Resilienz des Peer-Coachs
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention
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Dieses Ergebnis wird mit der Brief Resilience Scale (BRS) bewertet, einem 6-Punkte-Maßstab, der entwickelt wurde, um die Fähigkeit einer Person zu beurteilen, sich von Stress, Widrigkeiten und herausfordernden Lebensumständen zu erholen oder zurückzubewegen.
Die Werte dieser Skala reichen von 6 bis 30, wobei höhere Werte auf eine größere Widerstandsfähigkeit und eine bessere Fähigkeit hinweisen, sich von Stress und Widrigkeiten zu erholen.
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Baseline, vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention
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Selbstbestimmung des Peer Coach
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention
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Dieses sekundäre Ergebnis wird mit der Self-Determination-Skala bewertet, einer 10-Punkte-Skala, die dazu dient, individuelle Unterschiede im Ausmaß zu erfassen, in dem Menschen dazu neigen, auf selbstbestimmte Weise zu handeln.
Die Werte dieser Skala liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstbestimmung hinweisen.
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Baseline, vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2024-279
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Peer-Enriched Environment for Recovery (PEER)
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University of RochesterAbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungen | Infektiösen Endokarditis | IV. DrogenkonsumVereinigte Staaten
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University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenHIV-Infektionen | Opioidbezogene Störungen | Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)Vereinigte Staaten
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchwere psychische ErkrankungVereinigte Staaten
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University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungAngst | Suizidgedanken | Selbstmordversuch | DepressionsstörungenVereinigte Staaten
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University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungAngst | Suizidgedanken | Selbstmordversuch | DepressionsstörungenVereinigte Staaten
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West Virginia UniversityAktiv, nicht rekrutierendSubstanzmissbrauchsstörungVereinigte Staaten
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Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktiv, nicht rekrutierend
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VA Office of Research and DevelopmentNoch keine RekrutierungPsychische Gesundheit | Psychosoziales FunktionierenVereinigte Staaten
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New York State Psychiatric InstituteAbgeschlossenMagersucht | Binge-Eating-Störung | Bulimie | EssstörungVereinigte Staaten