- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07463014
Ambiente Enriquecido por Pares para Recuperação (PEER) (PEER)
Ambiente Enriquecido por Pares para Recuperação (PEER): Uma Intervenção Integrada de Coaching de Saúde Pós-AVC
O objetivo deste estudo intervencional é avaliar se uma intervenção de coaching por pares (PEER) pode melhorar o bem-estar em indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral. As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção PEER é viável e aceitável para os destinatários da intervenção que a recebem?
- A intervenção PEER é viável e aceitável para os coaches pares que fornecem a intervenção?
- Os destinatários da intervenção mostram um nível mais elevado de qualidade de vida imediatamente após a intervenção, e 4 e 8 semanas após a intervenção?
- Os destinatários da intervenção apresentam aumentos nas medidas de bem-estar psico-social-espiritual imediatamente após a intervenção, e 4 e 8 semanas após a intervenção? Os participantes coaches pares irão a) realizar sessões de formação, b) fornecer 5 sessões de coaching a um participante destinatário da intervenção, c) completar inquéritos antes da formação, após a formação e após a entrega da intervenção, e d) participar numa entrevista pessoal. Os participantes destinatários da intervenção irão a) assistir a 5 sessões de coaching fornecidas por um participante coach par, b) completar inquéritos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção e 8 semanas após a intervenção, e c) participar numa entrevista pessoal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o recrutamento de beneficiários da intervenção, sobreviventes de AVC que foram diagnosticados com AVC nos últimos 12 meses e que receberam alta hospitalar serão recrutados através dos serviços comunitários colaboradores e recrutamento aberto. Os beneficiários da intervenção recrutados irão proceder a um inquérito inicial que recolhe as suas características demográficas, informações relacionadas com o AVC, medidas de bem-estar e medida de qualidade de vida (T1). Para o recrutamento de mentores pares, sobreviventes de AVC experientes que foram diagnosticados com AVC nos últimos 5 anos serão convidados a participar no estudo como mentores pares.
Os mentores pares recrutados serão solicitados a completar um inquérito preliminar. O inquérito preliminar recolhe as características demográficas e informações relacionadas com o AVC dos mentores pares, que serão utilizadas para o emparelhamento entre mentores pares e beneficiários da intervenção. O inquérito preliminar também avaliará os seus resultados de bem-estar, QdV, nível de autodeterminação, competências de mentoria e capacidade cognitiva. Mentores pares com capacidade cognitiva limitada para realizar a mentoria entre pares não avançarão para a formação de mentores pares. Após o inquérito preliminar, os mentores pares irão realizar sessões de formação de mentores pares e a avaliação pós-formação antes de realizarem a mentoria entre pares na intervenção. A avaliação pós-formação incluirá a medição dos resultados de bem-estar, QdV, nível de autodeterminação, competências de mentoria e capacidade cognitiva. Mentores pares com capacidade cognitiva limitada para realizar a mentoria entre pares não avançarão para a implementação da intervenção.
Após o inquérito pós-formação, cada mentor par será emparelhado com um beneficiário da intervenção com base nas suas características demográficas e experiência com o AVC. Após o processo de emparelhamento, os mentores pares e os beneficiários da intervenção irão proceder ao processo de intervenção. Durante a intervenção, os beneficiários da intervenção serão solicitados a participar em sessões de mentoria entre pares lideradas pelos mentores pares emparelhados. O horário das sessões de mentoria entre pares será decidido com base nas agendas dos participantes. Nas sessões de mentoria entre pares, os beneficiários da intervenção e os mentores pares reunir-se-ão presencialmente, e os mentores pares irão orientá-los para realizarem atividades programadas de forma colaborativa. Após a conclusão da última sessão de mentoria entre pares, os beneficiários da intervenção irão proceder a um inquérito pós-intervenção, que mede a sua satisfação com a intervenção como beneficiários, e a entrevistas pessoais, nas quais serão questionados sobre as suas perceções e opiniões sobre o programa PEER. Os beneficiários da intervenção também serão solicitados a realizar o inquérito de acompanhamento em 3 momentos - imediatamente após a intervenção (T2), 4 semanas após a intervenção (T3) e 8 semanas após a intervenção (T4). O inquérito de acompanhamento mede o bem-estar e a qualidade de vida dos beneficiários da intervenção. Após a realização de todas as sessões de mentoria entre pares, os mentores pares irão realizar o inquérito pós-intervenção, que avalia os seus resultados de bem-estar, QdV, nível de autodeterminação, capacidade cognitiva, competências de mentoria e satisfação com a intervenção como mentores pares; os mentores pares também serão solicitados a participar numa entrevista pessoal, na qual serão questionados sobre as suas perceções e opiniões sobre o programa PEER.
As entrevistas para mentores pares e beneficiários da intervenção serão gravadas em áudio com o consentimento dos participantes. As gravações serão transcritas na íntegra e proceder-se-á a análises temáticas. Os resultados da análise dos dados quantitativos e qualitativos recolhidos serão sintetizados para avaliar a viabilidade e a eficácia da intervenção de mentoria entre pares e a viabilidade dos procedimentos de avaliação. Elementos do programa PEER e do procedimento de avaliação serão melhorados com base nos resultados da análise para futuras investigações e implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andy Hau Yan ho, PhD, EdD
- Número de telefone: +65 80112011
- E-mail: andyhyho@ntu.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Farrah Dewanti, BSc
- Número de telefone: +65 8355 6789
- E-mail: farrah.dewanti@ntu.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 639798
- Recrutamento
- Nanyang Technological University
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Contato:
- Farrah Dewanti, BSc
- Número de telefone: +65 8355 6789
- E-mail: farrah.dewanti@ntu.edu.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para o treinador par:
- Idade igual ou superior a 21 anos
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral nos últimos 5 anos e com alta hospitalar
Critérios de inclusão para os destinatários da intervenção
- Idade igual ou superior a 21 anos
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral no último ano e com alta hospitalar
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Incapacidade de comunicar em inglês
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Diagnosticado com uma ou várias condições que afetem gravemente a saúde cognitiva e/ou mental
- Diagnosticado com comorbidades graves ou potencialmente terminais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Os participantes destinatários da intervenção neste braço serão submetidos à intervenção de coaching entre pares para receber apoio de coaches pares
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A intervenção PEER é uma intervenção de coaching entre pares pós-AVC.
Os participantes que realizam esta intervenção terão 5 sessões de coaching, que são realizadas pessoalmente por coaches pares treinados.
Em cada sessão, os coaches pares praticarão psicoeducação, partilha de experiências e atividade interativa, para fornecer aos destinatários da intervenção apoio psicossocial.
Cada sessão de coaching focará num tópico específico relacionado com a recuperação pós-AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar mental dos destinatários da intervenção
Prazo: Desde a inscrição até 8 semanas após a intervenção
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Este resultado será avaliado pela Short Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMBS), um questionário validado de 7 itens concebido para medir o bem-estar mental positivo com uma escala de Likert de 5 pontos.
As pontuações desta escala variam de 7 a 35, em que pontuações mais altas indicam um melhor bem-estar mental.
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Desde a inscrição até 8 semanas após a intervenção
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Sofrimento psicológico dos destinatários da intervenção
Prazo: Desde a inscrição até 8 semanas após a intervenção
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Este resultado será avaliado pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), um questionário amplamente utilizado com 14 itens, concebido para detetar ansiedade e depressão.
As pontuações desta escala variam entre 0 e 21, em que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão.
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Desde a inscrição até 8 semanas após a intervenção
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Esperança dos destinatários da intervenção
Prazo: Desde a inscrição até 8 semanas após a intervenção
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Este resultado será avaliado pelo Índice de Esperança de Herth (HHI), um questionário de 12 itens desenvolvido para medir o nível de esperança.
As pontuações desta escala variam de 12 a 84, em que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de esperança.
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Desde a inscrição até 8 semanas após a intervenção
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Resiliência dos destinatários da intervenção
Prazo: Desde a inscrição até 8 semanas após a intervenção
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Este resultado será avaliado pela Escala de Resiliência Breve (BRS), uma medida de 6 itens concebida para avaliar a capacidade de um indivíduo para recuperar ou superar o stress, a adversidade e as circunstâncias de vida desafiadoras.
As pontuações desta escala variam de 6 a 30, em que pontuações mais elevadas indicam maior resiliência e uma melhor capacidade de recuperar do stress e da adversidade.
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Desde a inscrição até 8 semanas após a intervenção
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Autoeficácia após AVC dos participantes da intervenção
Prazo: Da inscrição até 8 semanas após a intervenção
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Este resultado será avaliado pelo Questionário de Autoeficácia após AVC (SSEQ), uma ferramenta de 13 itens utilizada para medir a confiança de um sobrevivente de AVC na realização de atividades funcionais e na gestão da sua condição.
As pontuações desta escala variam de 7 a 35, em que pontuações mais altas indicam um maior bem-estar mental.
As pontuações desta escala variam de 0 a 39, em que pontuações mais altas indicam uma maior autoeficácia.
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Da inscrição até 8 semanas após a intervenção
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Reintegração dos beneficiários da intervenção
Prazo: Desde a inscrição até 8 semanas após a intervenção
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Este resultado será avaliado pelo Índice Modificado de Reintegração à Vida Normal (mRNLI), uma ferramenta de avaliação validada com 11 itens utilizada para medir o grau em que indivíduos com doenças crónicas, incapacidades ou lesões traumáticas retomam os seus papéis sociais e atividades normais.
As pontuações desta escala variam de 0 a 110, em que pontuações mais elevadas indicam níveis de reintegração mais altos e mais satisfatórios.
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Desde a inscrição até 8 semanas após a intervenção
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Suporte social dos destinatários da intervenção
Prazo: Desde a inscrição até 8 semanas após a intervenção
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Este resultado será avaliado pelo Inventário de Apoio Social, um questionário de 5 itens desenvolvido para avaliar o nível de apoio social.
As pontuações desta escala variam de 5 a 25, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de apoio social.
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Desde a inscrição até 8 semanas após a intervenção
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Bem-estar espiritual dos destinatários da intervenção
Prazo: Desde o recrutamento até 8 semanas após a intervenção
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Este resultado será avaliado pela Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Scale (FACIT-Sp-12), uma medida amplamente utilizada de 12 itens do bem-estar espiritual.
Os valores desta escala variam de 0 a 48, em que valores mais elevados indicam maior bem-estar espiritual.
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Desde o recrutamento até 8 semanas após a intervenção
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Qualidade de vida específica para acidente vascular cerebral dos destinatários da intervenção
Prazo: Desde o recrutamento até 8 semanas após a intervenção
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Este resultado será avaliado pela Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL), um questionário de 12 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde especificamente para sobreviventes de acidente vascular cerebral.
As pontuações desta escala variam de 12 a 60, em que pontuações mais altas indicam melhor função e maior qualidade de vida.
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Desde o recrutamento até 8 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida do treinador par
Prazo: Baseline, pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Este resultado secundário será avaliado pela Avaliação de Qualidade de Vida de Item Único, um questionário de 1 item para avaliar a qualidade de vida com uma escala de Likert de 10 pontos.
Os valores desta escala variam de 0 a 10, em que valores mais elevados indicam uma maior qualidade de vida.
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Baseline, pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Satisfação com a vida do coach de pares
Prazo: Baseline, pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção
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Este desfecho secundário será avaliado através da Medida de Satisfação com a Vida de Item Único, um questionário de 1 item concebido para avaliar a satisfação com a vida, utilizando uma escala de Likert de 4 pontos.
As pontuações desta escala variam de 1 a 4, em que pontuações mais elevadas indicam níveis mais baixos de satisfação com a vida. |
Baseline, pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção
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Bem-estar espiritual do treinador de pares
Prazo: Linha de base, pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção
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Este resultado será avaliado pela Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Scale (FACIT-Sp-12), uma medida amplamente utilizada de 12 itens para avaliar o bem-estar espiritual.
As pontuações desta escala variam de 0 a 48, em que pontuações mais elevadas indicam um maior bem-estar espiritual. |
Linha de base, pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção
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Resiliência do coach de pares
Prazo: Baseline, pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Este resultado será avaliado pela Escala Breve de Resiliência (BRS), uma medida de 6 itens concebida para avaliar a capacidade de um indivíduo para recuperar ou superar o stress, adversidade e circunstâncias de vida desafiadoras.
As pontuações desta escala variam de 6 a 30, em que pontuações mais elevadas indicam maior resiliência e uma melhor capacidade para recuperar do stress e adversidade.
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Baseline, pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Autodeterminação do treinador par
Prazo: Baseline, pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção
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Este resultado secundário será avaliado pela Escala de Autodeterminação, uma escala de 10 itens concebida para avaliar diferenças individuais na medida em que as pessoas tendem a funcionar de forma autodeterminada.
As pontuações desta escala variam entre 10 e 50, em que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de autodeterminação.
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Baseline, pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2024-279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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