- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07463014
Peer Enriched Environment for Recovery (PEER) (PEER)
Peer Enriched Environment for Recovery (PEER): En integrerad hälsocoachingintervention efter stroke
Syftet med denna interventionsstudie är att bedöma om en peer-coaching-intervention (PEER) kan förbättra välbefinnandet hos personer som har drabbats av stroke. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är
- Är PEER-interventionen genomförbar och acceptabel för interventionsmottagarna som får interventionen?
- Är PEER-interventionen genomförbar och acceptabel för peer-coacherna som genomför interventionen?
- Visar interventionsmottagare en högre nivå av livskvalitet direkt efter, 4 veckor efter och 8 veckor efter interventionen?
- Visar interventionsmottagare ökningar i mått på psykosocialt och andligt välbefinnande direkt efter, 4 veckor efter och 8 veckor efter interventionen? Peer-coach-deltagare kommer a) att delta i utbildningssessioner, b) att genomföra 5 coachingsessioner med en interventionsmottagardeltagare, c) att fylla i enkäter före utbildningen, efter utbildningen och efter genomförd intervention, och d) att delta i en personlig intervju. Interventionsmottagardeltagare kommer a) att delta i 5 coachingsessioner som genomförs av en peer-coach-deltagare, b) att fylla i enkäter före interventionen, direkt efter interventionen, 4 veckor efter interventionen och 8 veckor efter interventionen, och c) att delta i en personlig intervju.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För rekrytering av interventionsmottagare kommer personer som har drabbats av stroke och som har diagnostiserats med stroke under de senaste 12 månaderna och som har skrivits ut från sjukhus att rekryteras från samverkande samhällstjänster och öppen rekrytering. Rekryterade interventionsmottagare kommer att genomföra en baslinjeundersökning som samlar in deras demografiska egenskaper, strokerelaterad information, välbefinnandemått och livskvalitetsmått (T1). För rekrytering av peer-coacher kommer erfarna personer som har drabbats av stroke och som har diagnostiserats med stroke under de senaste 5 åren att bjudas in att delta i studien som peer-coacher.
Rekryterade peer-coacher kommer att ombes att fylla i en preliminär undersökning. Den preliminära undersökningen samlar in peer-coachers demografiska egenskaper och strokerelaterad information, som kommer att användas för matchning mellan peer-coacher och interventionsmottagare. Den preliminära undersökningen kommer också att bedöma deras välbefinnandeutfall, livskvalitet, självbestämmandenivå, coachningsfärdigheter och kognitiv förmåga. Peer-coacher med begränsad kognitiv förmåga att utföra peer-coaching kommer inte att gå vidare till peer-coach-utbildning. Efter den preliminära undersökningen kommer peer-coacher att genomgå peer-coach-utbildningssessioner och bedömningen efter utbildningen innan de utför peer-coaching i interventionen. Bedömningen efter utbildningen kommer att inkludera mätning av välbefinnandeutfall, livskvalitet, självbestämmandenivå, coachningsfärdigheter och kognitiv förmåga. Peer-coacher med begränsad kognitiv förmåga att utföra peer-coaching kommer inte att gå vidare till interventionsgenomförandet.
Efter undersökningen efter utbildningen kommer varje peer-coach att matchas med en interventionsmottagare baserat på deras demografiska egenskaper och strokeerfarenhet. Efter matchningsprocessen kommer peer-coacher och interventionsmottagare att gå vidare in i interventionsprocessen. Under interventionen kommer interventionsmottagare att ombes att delta i peer-coachingsessioner som leds av de matchade peer-coacherna. Tiden för peer-coachingsessioner kommer att bestämmas baserat på deltagarnas scheman. I peer-coachingsessionerna kommer interventionsmottagare och peer-coacher att träffas personligen, och peer-coacher kommer att vägleda dem att genomföra planerade aktiviteter i samarbete. Efter att den sista peer-coachingsessionen är slutförd kommer interventionsmottagare att gå vidare till en undersökning efter interventionen, som mäter deras tillfredsställelse med interventionen som mottagare, och en personlig intervju, där de kommer att tillfrågas om sina uppfattningar och åsikter om PEER-programmet. Interventionsmottagare kommer också att ombes att genomföra uppföljningsundersökningen vid 3 tidpunkter – omedelbart efter interventionen (T2), 4 veckor efter interventionen (T3) och 8 veckor efter interventionen (T4). Uppföljningsundersökningen mäter interventionsmottagarnas välbefinnande och livskvalitet. Efter genomförandet av alla peer-coachingsessioner kommer peer-coacher att genomgå undersökningen efter interventionen, som bedömer deras välbefinnandeutfall, livskvalitet, självbestämmandenivå, kognitiv förmåga, coachningsfärdigheter och tillfredsställelse med interventionen som peer-coacher; peer-coacher kommer också att ombes att delta i en personlig intervju, där de kommer att tillfrågas om sina uppfattningar och åsikter om PEER-programmet.
Intervjuerna för peer-coacher och interventionsmottagare kommer att spelas in med deltagarnas samtycke. Inspelningarna kommer att transkriberas ordagrant och gå vidare till tematiska analyser. Analysresultaten av insamlad kvantitativ och kvalitativ data kommer att syntetiseras för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av peer-coaching-interventionen samt genomförbarheten av utvärderingsprocedurerna. Element i PEER-programmet och utvärderingsproceduren kommer att förbättras baserat på analysresultaten för framtida forskning och implementering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andy Hau Yan ho, PhD, EdD
- Telefonnummer: +65 80112011
- E-post: andyhyho@ntu.edu.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Farrah Dewanti, BSc
- Telefonnummer: +65 8355 6789
- E-post: farrah.dewanti@ntu.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 639798
- Rekrytering
- Nanyang Technological University
-
Kontakt:
- Farrah Dewanti, BSc
- Telefonnummer: +65 8355 6789
- E-post: farrah.dewanti@ntu.edu.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för peer coach:
- 21 år eller äldre
- Diagnostiserad med stroke inom de senaste 5 åren och utskriven från sjukhuset
Inklusionskriterier för interventionsmottagare
- 21 år eller äldre
- Diagnostiserad med stroke inom det senaste året och utskriven från sjukhuset
Exklusionskriterier för alla deltagare:
- Oförmögen att kommunicera på engelska
- Oförmögen att ge informerat samtycke
- Diagnostiserad med en eller flera tillstånd som påverkar kognitiv och/eller psykisk hälsa allvarligt
- Diagnostiserad med allvarliga eller potentiellt livshotande komorbiditeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Interventionsmottagare i denna arm kommer att genomgå peer coachning-interventionen för att få stöd från peer coaches
|
PEER-interventionen är en poststroke-intervention med kamratstöd.
Deltagare som genomgår denna intervention får 5 coachingsessioner, som genomförs av utbildade kamratcoacher på plats.
I varje session kommer kamratcoacherna att praktisera psykoedukation, erfarenhetsdelning och interaktiv aktivitet för att ge interventionsmottagarna psykosocialt stöd.
Varje coachingsession kommer att fokusera på ett specifikt ämne relaterat till återhämtning efter stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental välbefinnande hos interventionsmottagare
Tidsram: Från inkludering till 8 veckor efter intervention
|
Detta utfall kommer att bedömas med Short Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMBS), ett validerat 7-punkts frågeformulär utformat för att mäta positiv mental hälsa med en 5-gradig Likertskala.
Poängen på denna skala sträcker sig från 7 till 35, där högre poäng indikerar bättre mental hälsa.
|
Från inkludering till 8 veckor efter intervention
|
|
Psykisk stress hos interventionsmottagare
Tidsram: Från inkludering till 8 veckor efter interventionen
|
Detta utfall kommer att bedömas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett allmänt använt 14-frågeformulär utformat för att upptäcka ångest och depression.
Poängen på denna skala varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest och depression.
|
Från inkludering till 8 veckor efter interventionen
|
|
Hopp för interventionsmottagare
Tidsram: Från inkludering till 8 veckor efter intervention
|
Detta resultat kommer att bedömas med Herth Hope Index (HHI), ett 12-punkts frågeformulär utvecklat för att mäta hoppnivån. Poängen på denna skala sträcker sig från 12 till 84, där högre poäng indikerar större nivåer av hopp.
|
Från inkludering till 8 veckor efter intervention
|
|
Resiliens hos interventionsmottagare
Tidsram: Från inkludering till 8 veckor efter interventionen
|
Detta utfall kommer att bedömas med hjälp av Brief Resilience Scale (BRS), ett 6-punkts mått som är utformat för att bedöma en individs förmåga att återhämta sig från stress, motgångar och utmanande livssituationer.
Poängen på denna skala sträcker sig från 6 till 30, där högre poäng indikerar större motståndskraft och en bättre förmåga att återhämta sig från stress och motgångar.
|
Från inkludering till 8 veckor efter interventionen
|
|
Stroke-självförmåga hos interventionsmottagare
Tidsram: Från inskrivning till 8 veckor efter interventionen
|
Detta resultat kommer att bedömas med Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), ett 13-punkts verktyg som används för att mäta en strokeöverlevares självförtroende i att utföra funktionella aktiviteter och hantera sitt tillstånd.
Poängen på denna skala sträcker sig från 7 till 35, där högre poäng indikerar bättre psykiskt välbefinnande.
Poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 39, där högre poäng indikerar bättre självförmåga.
|
Från inskrivning till 8 veckor efter interventionen
|
|
Återintegrering av interventionsmottagare
Tidsram: Från inskrivning till 8 veckor efter interventionen
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av Modified Reintegration to Normal Living Index (mRNLI), ett validerat bedömningsverktyg med 11 punkter som används för att mäta i vilken grad individer med kroniska sjukdomar, funktionsnedsättningar eller traumatiska skador återupptar sina normala sociala roller och aktiviteter.
Poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 110, där högre poäng indikerar högre, mer tillfredsställande nivåer av reintegration.
|
Från inskrivning till 8 veckor efter interventionen
|
|
Socialt stöd för interventionsmottagare
Tidsram: Från inkludering till 8 veckor efter intervention
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av Inventory of Social Support, ett 5-punkts frågeformulär utvecklat för att bedöma nivån av socialt stöd.
Poängen på denna skala varierar från 5 till 25, där högre poäng indikerar högre nivåer av socialt stöd.
|
Från inkludering till 8 veckor efter intervention
|
|
Spirituellt välbefinnande hos interventionsmottagare
Tidsram: Från inskrivning till 8 veckor efter interventionen
|
Detta utfall kommer att bedömas med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Scale (FACIT-Sp-12), ett allmänt använt 12-punktsmått för andlig välbefinnande.
Poäng på denna skala sträcker sig från 0 till 48, där högre poäng indikerar större andlig välbefinnande.
|
Från inskrivning till 8 veckor efter interventionen
|
|
Livskvalitet specifik för stroke hos interventionsmottagare
Tidsram: Från rekrytering till 8 veckor efter interventionen
|
Detta resultat kommer att bedömas med Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL), en 12-frågeformulär för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet specifikt för personer som överlevt stroke.
Poängen på denna skala varierar från 12 till 60, där högre poäng indikerar bättre funktion och högre livskvalitet.
|
Från rekrytering till 8 veckor efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på liv för peer coach
Tidsram: Baslinje, före intervention, omedelbart efter intervention
|
Denna sekundära utfallsmått kommer att bedömas med Single-Item Assessment of Quality of Life, ett 1-frågeformulär för att bedöma livskvalitet med en 10-gradig Likertskala.
Poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, före intervention, omedelbart efter intervention
|
|
Livstillfredsställelse för peer coach
Tidsram: Baslinje, före intervention, omedelbart efter intervention
|
Denna sekundära utfallsmått kommer att bedömas med Single-Item Life Satisfaction Measure, ett 1-frågeformulär utformat för att bedöma livstillfredsställelse, med en 4-gradig Likertskala.
Poängen på denna skala sträcker sig från 1 till 4, där högre poäng indikerar lägre nivåer av livstillfredsställelse.
|
Baslinje, före intervention, omedelbart efter intervention
|
|
Den andliga välmåendet hos en peer coach
Tidsram: Baseline, före intervention, omedelbart efter intervention
|
Detta utfall kommer att bedömas med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 Scale (FACIT-Sp-12), ett allmänt använt 12-punkts mått på andlig välbefinnande.
Poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 48, där högre poäng indikerar bättre andligt välbefinnande.
|
Baseline, före intervention, omedelbart efter intervention
|
|
Resiliens hos peer coach
Tidsram: Baslinje, före intervention, omedelbart efter intervention
|
Detta utfall kommer att bedömas med Brief Resilience Scale (BRS), ett 6-punktsmått utformat för att bedöma en individs förmåga att återhämta sig från stress, motgångar och utmanande livsomständigheter.
Poängen på denna skala sträcker sig från 6 till 30, där högre poäng indikerar större motståndskraft och bättre förmåga att återhämta sig från stress och motgångar.
|
Baslinje, före intervention, omedelbart efter intervention
|
|
Självbestämmande av peer coach
Tidsram: Baslinje, före intervention, omedelbart efter intervention
|
Denna sekundära utfallsmått kommer att bedömas med Self Determination Scale, en 10-punkts skala som är utformad för att bedöma individuella skillnader i vilken utsträckning människor tenderar att fungera på ett självbestämmande sätt. Poängen på denna skala sträcker sig från 10 till 50, där högre poäng indikerar högre nivåer av självbestämmande.
|
Baslinje, före intervention, omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2024-279
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .