- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07463014
Środowisko Wzbogacone przez Rówieśników dla Wyzdrowienia (PEER) (PEER)
Peer Enriched Environment for Recovery (PEER): Zintegrowana Interwencja Zdrowotna z Coachingiem po Udarze
Celem tego interwencyjnego badania jest ocena, czy interwencja coachingu rówieśniczego (PEER) może poprawić dobrostan osób, które doświadczyły udaru mózgu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy interwencja PEER jest wykonalna i akceptowalna dla uczestników, którzy otrzymują interwencję?
- Czy interwencja PEER jest wykonalna i akceptowalna dla coachów rówieśniczych, którzy ją realizują?
- Czy uczestnicy interwencji wykazują wyższy poziom jakości życia bezpośrednio po interwencji oraz po 4 i 8 tygodniach?
- Czy uczestnicy interwencji wykazują wzrost wskaźników dobrostanu psycho-społeczno-duchowego bezpośrednio po interwencji oraz po 4 i 8 tygodniach? Uczestnicy w roli coachów rówieśniczych będą: a) uczestniczyć w sesjach szkoleniowych, b) przeprowadzić 5 sesji coachingowych z uczestnikiem interwencji, c) wypełniać ankiety przed szkoleniem, po szkoleniu i po realizacji interwencji oraz d) wziąć udział w wywiadzie osobistym. Uczestnicy interwencji będą: a) uczestniczyć w 5 sesjach coachingowych prowadzonych przez coacha rówieśniczego, b) wypełniać ankiety przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach oraz c) wziąć udział w wywiadzie osobistym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do rekrutacji uczestników interwencji, osoby po udarze mózgu, u których zdiagnozowano udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy i które zostały wypisane ze szpitali, będą rekrutowane z współpracujących usług społecznościowych oraz poprzez otwartą rekrutację. Zrekrutowani uczestnicy interwencji przystąpią do wypełnienia ankiety wyjściowej, która zbiera ich charakterystykę demograficzną, informacje związane z udarem, wskaźniki dobrostanu oraz pomiar jakości życia (T1). Do rekrutacji trenerów-rówieśników, doświadczeni pacjenci po udarze mózgu, u których zdiagnozowano udar w ciągu ostatnich 5 lat, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu jako trenerzy-rówieśnicy.
Zrekrutowani trenerzy-rówieśnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wstępnej ankiety. Ankieta wstępna zbiera charakterystykę demograficzną trenerów-rówieśników oraz informacje związane z udarem, które zostaną wykorzystane do dopasowania między trenerami-rówieśnikami a uczestnikami interwencji. Ankieta wstępna oceni również ich wyniki dotyczące dobrostanu, jakość życia (QoL), poziom samostanowienia, umiejętności coachingowe oraz zdolności poznawcze. Trenerzy-rówieśnicy o ograniczonych zdolnościach poznawczych do prowadzenia coachingu rówieśniczego nie przejdą do szkolenia trenerów-rówieśników. Po ankiecie wstępnej trenerzy-rówieśnicy przejdą sesje szkoleniowe dla trenerów-rówieśników oraz ocenę po szkoleniu przed przystąpieniem do coachingu rówieśniczego w interwencji. Ocena po szkoleniu będzie obejmować pomiar wyników dotyczących dobrostanu, jakości życia (QoL), poziomu samostanowienia, umiejętności coachingowych oraz zdolności poznawczych. Trenerzy-rówieśnicy o ograniczonych zdolnościach poznawczych do prowadzenia coachingu rówieśniczego nie przejdą do realizacji interwencji.
Po ankiecie po szkoleniu każdy trener-rówieśnik zostanie dopasowany do uczestnika interwencji na podstawie ich charakterystyki demograficznej i doświadczenia z udarem. Po procesie dopasowania trenerzy-rówieśnicy i uczestnicy interwencji przejdą do procesu interwencji. Podczas interwencji uczestnicy interwencji będą proszeni o udział w sesjach coachingu rówieśniczego prowadzonych przez dopasowanych trenerów-rówieśników. Czas sesji coachingu rówieśniczego zostanie ustalony na podstawie harmonogramów uczestników. W sesjach coachingu rówieśniczego uczestnicy interwencji i trenerzy-rówieśnicy spotkają się osobiście, a trenerzy-rówieśnicy poprowadzą ich we wspólnym wykonywaniu zaplanowanych aktywności. Po zakończeniu ostatniej sesji coachingu rówieśniczego uczestnicy interwencji przystąpią do ankiety po interwencji, która mierzy ich satysfakcję z interwencji jako odbiorców, oraz do indywidualnych wywiadów, w których zostaną zapytani o ich postrzeganie i opinie na temat programu PEER. Uczestnicy interwencji zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety kontrolnej w 3 punktach czasowych - bezpośrednio po interwencji (T2), 4 tygodnie po interwencji (T3) oraz 8 tygodni po interwencji (T4). Ankieta kontrolna mierzy dobrostan i jakość życia uczestników interwencji. Po przeprowadzeniu wszystkich sesji coachingu rówieśniczego trenerzy-rówieśnicy przejdą ankietę po interwencji, która ocenia ich wyniki dotyczące dobrostanu, jakość życia (QoL), poziom samostanowienia, zdolności poznawcze, umiejętności coachingowe oraz satysfakcję z interwencji jako trenerzy-rówieśnicy; trenerzy-rówieśnicy zostaną również poproszeni o udział w indywidualnym wywiadzie, w którym zostaną zapytani o ich postrzeganie i opinie na temat programu PEER.
Wywiady z trenerami-rówieśnikami i uczestnikami interwencji będą nagrywane dźwiękowo za zgodą uczestników. Nagrania zostaną dosłownie przetranskrybowane i poddane analizie tematycznej. Wyniki analizy zebranych danych ilościowych i jakościowych zostaną zsyntetyzowane w celu oceny wykonalności i skuteczności interwencji coachingu rówieśniczego oraz wykonalności procedur ewaluacyjnych. Elementy programu PEER i procedury ewaluacyjnej zostaną ulepszone na podstawie wyników analizy dla przyszłych badań i wdrożeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andy Hau Yan ho, PhD, EdD
- Numer telefonu: +65 80112011
- E-mail: andyhyho@ntu.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Farrah Dewanti, BSc
- Numer telefonu: +65 8355 6789
- E-mail: farrah.dewanti@ntu.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 639798
- Rekrutacyjny
- Nanyang Technological University
-
Kontakt:
- Farrah Dewanti, BSc
- Numer telefonu: +65 8355 6789
- E-mail: farrah.dewanti@ntu.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla trenera rówieśniczego:
- Wiek 21 lat i powyżej
- Zdiagnozowano udar mózgu w ciągu ostatnich 5 lat i wypisano ze szpitala
Kryteria włączenia dla uczestników interwencji
- Wiek 21 lat i powyżej
- Zdiagnozowano udar mózgu w ciągu ostatniego roku i wypisano ze szpitala
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Niezdolność do komunikacji w języku angielskim
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Zdiagnozowano jedno lub więcej schorzeń, które poważnie wpływają na funkcje poznawcze i/lub zdrowie psychiczne
- Zdiagnozowano ciężkie lub potencjalnie śmiertelne choroby współistniejące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy w tej grupie interwencyjnej przejdą interwencję coachingu rówieśniczego, aby otrzymać wsparcie od coachów rówieśniczych
|
Interwencja PEER to interwencja po udarze mózgu prowadzona przez rówieśników.
Uczestnicy poddani tej interwencji odbędą 5 sesji coachingowych, które są prowadzone osobiście przez przeszkolonych coachów-rówieśników. Podczas każdej sesji coachowie-rówieśnicy będą praktykować psychoedukację, dzielenie się doświadczeniami i interaktywne aktywności, aby zapewnić odbiorcom interwencji wsparcie psychospołeczne. Każda sesja coachingowa będzie skupiać się na konkretnym temacie związanym z powrotem do zdrowia po udarze. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie psychiczne uczestników interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni po interwencji
|
Ten wynik będzie oceniany za pomocą Krótkiej Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (SWEMBS), czyli zwalidowanego kwestionariusza składającego się z 7 pozycji, zaprojektowanego do pomiaru pozytywnego dobrostanu psychicznego z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta.
Wyniki tej skali mieszczą się w zakresie od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan psychiczny.
|
Od rejestracji do 8 tygodni po interwencji
|
|
Psychiczne obciążenie osób otrzymujących interwencję
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 8 tygodni po interwencji
|
Ten wynik będzie oceniany za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), szeroko stosowanego 14-punktowego kwestionariusza zaprojektowanego do wykrywania lęku i depresji.
Wyniki tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
|
Od rekrutacji do 8 tygodni po interwencji
|
|
Nadzieja uczestników interwencji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 8 tygodni po interwencji
|
Wynik ten będzie oceniany za pomocą Indeksu Nadziei Hertha (HHI), 12-punktowego kwestionariusza opracowanego do pomiaru poziomu nadziei.
Wyniki w tej skali wahają się od 12 do 84, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom nadziei.
|
Od rekrutacji do 8 tygodni po interwencji
|
|
Odporność uczestników interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni po interwencji
|
Ten wynik będzie oceniany za pomocą Krótkiej Skali Odporności (BRS), 6-punktowego narzędzia zaprojektowanego do oceny zdolności jednostki do odbicia się lub powrotu do równowagi po stresie, przeciwnościach losu i trudnych okolicznościach życiowych.
Wyniki tej skali mieszczą się w zakresie od 6 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą odporność i lepszą zdolność do radzenia sobie ze stresem i przeciwnościami.
|
Od rejestracji do 8 tygodni po interwencji
|
|
Poczucie własnej skuteczności w udarze u osób otrzymujących interwencję
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni po interwencji
|
Wynik ten będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Samoskuteczności po Udarze (SSEQ), 13-punktowego narzędzia służącego do pomiaru pewności siebie osoby po udarze w wykonywaniu czynności funkcjonalnych i zarządzaniu swoim stanem.
Wyniki tej skali mieszczą się w zakresie od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne.
Wyniki tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 39, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoskuteczność.
|
Od rejestracji do 8 tygodni po interwencji
|
|
Reintegracja uczestników interwencji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 8 tygodni po interwencji
|
Ten wynik będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika reintegracji do normalnego życia (mRNLI), zweryfikowanego narzędzia oceny składającego się z 11 pozycji, używanego do pomiaru stopnia, w jakim osoby z chorobami przewlekłymi, niepełnosprawnością lub urazami pourazowymi wznawiają swoje normalne role społeczne i aktywności.
Wyniki tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy, bardziej satysfakcjonujący poziom reintegracji.
|
Od rekrutacji do 8 tygodni po interwencji
|
|
Wsparcie społeczne dla odbiorców interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni po interwencji
|
Ten wynik będzie oceniany za pomocą Inwentarza Wsparcia Społecznego, 5-punktowego kwestionariusza opracowanego w celu oceny poziomu wsparcia społecznego.
Wyniki tej skali mieszczą się w zakresie od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego.
|
Od rejestracji do 8 tygodni po interwencji
|
|
Duchowe dobrostan osób otrzymujących interwencję
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 8 tygodni po interwencji
|
Ten wynik zostanie oceniony za pomocą Skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłej Choroby - Duchowe Dobrostan 12 (FACIT-Sp-12), powszechnie stosowanej 12-punktowej miary duchowego dobrostanu.
Wyniki tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy duchowy dobrostan. |
Od rekrutacji do 8 tygodni po interwencji
|
|
Jakość życia specyficzna dla udaru mózgu u osób otrzymujących interwencję
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 8 tygodni po interwencji
|
Ten wynik będzie oceniany za pomocą Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru (SS-QOL), kwestionariusza składającego się z 12 pytań służącego do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, szczególnie dla osób po udarze.
Wyniki tej skali mieszczą się w przedziale od 12 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i większą jakość życia.
|
Od rekrutacji do 8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia trenera wspierającego
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Ten drugorzędny punkt końcowy będzie oceniany za pomocą Jednoelementowej Oceny Jakości Życia, ankiety składającej się z 1 pozycji do oceny jakości życia z 10-punktową skalą Likerta.
Wyniki tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
Linia bazowa, przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
|
Zadowolenie z życia trenera wspierającego
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Ten wtórny punkt końcowy będzie oceniany za pomocą Jednoelementowej Skali Satysfakcji Życiowej, kwestionariusza składającego się z 1 pozycji, zaprojektowanego do oceny satysfakcji życiowej, z 4-punktową skalą Likerta.
Wyniki tej skali mieszczą się w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższe poziomy satysfakcji życiowej. |
Linia bazowa, przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
|
Duchowe dobrostan mentora rówieśniczego
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Ten wynik będzie oceniany za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych - Dobrostan Duchowy 12 (FACIT-Sp-12), powszechnie stosowanego 12-punktowego pomiaru dobrostanu duchowego.
Wyniki tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy dobrostan duchowy.
|
Wartości wyjściowe, przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
|
Odporność trenera rówieśniczego
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Wynik ten będzie oceniany za pomocą Krótkiej Skali Odporności (BRS), 6-punktowego narzędzia zaprojektowanego do oceny zdolności jednostki do powrotu do równowagi lub regeneracji po stresie, przeciwnościach i trudnych okolicznościach życiowych.
Wyniki tej skali mieszczą się w zakresie od 6 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą odporność i lepszą zdolność do radzenia sobie ze stresem i przeciwnościami.
|
Punkt wyjścia, przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
|
Samostanowienie trenera rówieśniczego
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Ten wynik drugorzędny będzie oceniany za pomocą Skali Samostanowienia, 10-punktowej skali zaprojektowanej do oceny indywidualnych różnic w zakresie, w jakim ludzie mają tendencję do funkcjonowania w sposób samostanowiący.
Wyniki tej skali mieszczą się w zakresie od 10 do 50, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samostanowienia.
|
Linia bazowa, przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2024-279
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Środowisko wzbogacone o wsparcie rówieśnicze w procesie zdrowienia (PEER)
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone