- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07463014
Entorno Enriquecido por Pares para la Recuperación (PEER) (PEER)
Entorno Enriquecido entre Pares para la Recuperación (PEER): Una Intervención Integrada de Coaching de Salud Post-Ictus
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar si una intervención de coaching entre pares (PEER) puede mejorar el bienestar en individuos que han sufrido un ictus. Las principales preguntas que pretende responder son
- ¿Es la intervención PEER factible y aceptable para los destinatarios de la intervención que reciben la intervención?
- ¿Es la intervención PEER factible y aceptable para los entrenadores pares que llevan a cabo la intervención?
- ¿Muestran los destinatarios de la intervención un mayor nivel de calidad de vida inmediatamente después de la intervención, a las 4 semanas y a las 8 semanas después de la intervención?
- ¿Muestran los destinatarios de la intervención aumentos en las medidas de bienestar psicosocioespiritual inmediatamente después de la intervención, a las 4 semanas y a las 8 semanas después de la intervención? Los participantes entrenadores pares a) tomarán sesiones de formación, b) impartirán 5 sesiones de coaching a un participante destinatario de la intervención, c) completarán encuestas antes de la formación, después de la formación y después de la entrega de la intervención, y d) participarán en una entrevista personal. Los participantes destinatarios de la intervención a) asistirán a 5 sesiones de coaching impartidas por un participante entrenador par, b) completarán encuestas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, a las 4 semanas después de la intervención y a las 8 semanas después de la intervención, y c) participarán en una entrevista personal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el reclutamiento de destinatarios de la intervención, se reclutarán supervivientes de accidentes cerebrovasculares diagnosticados en los últimos 12 meses y dados de alta de hospitales, a través de servicios comunitarios colaboradores y reclutamiento abierto. Los destinatarios de la intervención reclutados procederán a realizar una encuesta basal que recopila sus características demográficas, información relacionada con el accidente cerebrovascular, medidas de bienestar y medida de calidad de vida (T1). Para el reclutamiento de entrenadores pares, se invitará a supervivientes de accidentes cerebrovasculares con experiencia, diagnosticados en los últimos 5 años, a participar en el estudio como entrenadores pares.
A los entrenadores pares reclutados se les pedirá que completen una encuesta preliminar. La encuesta preliminar recopila características demográficas e información relacionada con el accidente cerebrovascular de los entrenadores pares, que se utilizará para el emparejamiento entre entrenadores pares y destinatarios de la intervención. La encuesta preliminar también evaluará sus resultados de bienestar, calidad de vida (CdV), nivel de autodeterminación, habilidades de entrenamiento y capacidad cognitiva. Los entrenadores pares con capacidad cognitiva limitada para realizar el entrenamiento entre pares no procederán a la formación de entrenadores pares. Tras la encuesta preliminar, los entrenadores pares participarán en sesiones de formación de entrenadores pares y en la evaluación posterior a la formación antes de realizar el entrenamiento entre pares en la intervención. La evaluación posterior a la formación incluirá la medición de resultados de bienestar, CdV, nivel de autodeterminación, habilidades de entrenamiento y capacidad cognitiva. Los entrenadores pares con capacidad cognitiva limitada para realizar el entrenamiento entre pares no procederán a la implementación de la intervención.
Tras la encuesta posterior a la formación, cada entrenador par se emparejará con un destinatario de la intervención en función de sus características demográficas y experiencia con el accidente cerebrovascular. Tras el proceso de emparejamiento, los entrenadores pares y los destinatarios de la intervención procederán al proceso de intervención. Durante la intervención, se pedirá a los destinatarios de la intervención que asistan a sesiones de entrenamiento entre pares dirigidas por los entrenadores pares emparejados. El horario de las sesiones de entrenamiento entre pares se decidirá según las agendas de los participantes. En las sesiones de entrenamiento entre pares, los destinatarios de la intervención y los entrenadores pares se reunirán en persona, y los entrenadores pares les guiarán para llevar a cabo actividades planificadas de manera colaborativa. Después de completarse la última sesión de entrenamiento entre pares, los destinatarios de la intervención procederán a una encuesta posterior a la intervención, que mide su satisfacción con la intervención como destinatarios, y a entrevistas personales, en las que se les preguntará sobre sus percepciones y opiniones sobre el programa PEER. También se pedirá a los destinatarios de la intervención que realicen la encuesta de seguimiento en 3 momentos: inmediatamente después de la intervención (T2), 4 semanas después de la intervención (T3) y 8 semanas después de la intervención (T4). La encuesta de seguimiento mide el bienestar y la calidad de vida de los destinatarios de la intervención. Después de la realización de todas las sesiones de entrenamiento entre pares, los entrenadores pares participarán en la encuesta posterior a la intervención, que evalúa sus resultados de bienestar, CdV, nivel de autodeterminación, capacidad cognitiva, habilidades de entrenamiento y satisfacción con la intervención como entrenadores pares; también se pedirá a los entrenadores pares que asistan a una entrevista personal, en la que se les preguntará sobre sus percepciones y opiniones sobre el programa PEER.
Las entrevistas para entrenadores pares y destinatarios de la intervención se grabarán en audio con el consentimiento de los participantes. Las grabaciones se transcribirán literalmente y procederán a análisis temáticos. Los resultados del análisis de los datos cuantitativos y cualitativos recopilados se sintetizarán para evaluar la viabilidad y la efectividad de la intervención de entrenamiento entre pares, y la viabilidad de los procedimientos de evaluación. Los elementos del programa PEER y el procedimiento de evaluación se mejorarán en función de los resultados del análisis para futuras investigaciones e implementaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andy Hau Yan ho, PhD, EdD
- Número de teléfono: +65 80112011
- Correo electrónico: andyhyho@ntu.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Farrah Dewanti, BSc
- Número de teléfono: +65 8355 6789
- Correo electrónico: farrah.dewanti@ntu.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 639798
- Reclutamiento
- Nanyang Technological University
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Contacto:
- Farrah Dewanti, BSc
- Número de teléfono: +65 8355 6789
- Correo electrónico: farrah.dewanti@ntu.edu.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para el entrenador par:
- Edad de 21 años o más
- Diagnosticado de accidente cerebrovascular en los últimos 5 años y dado de alta del hospital
Criterios de inclusión para los receptores de la intervención
- Edad de 21 años o más
- Diagnosticado de accidente cerebrovascular en el último año y dado de alta del hospital
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Incapacidad para comunicarse en inglés
- Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado
- Diagnosticado de una o varias afecciones que afectan gravemente la salud cognitiva y/o mental
- Diagnosticado de comorbilidades graves o potencialmente terminales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los participantes receptores de la intervención en este brazo se someterán a la intervención de coaching entre pares para recibir apoyo de los entrenadores pares
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La intervención PEER es una intervención de entrenamiento entre pares después de un accidente cerebrovascular.
Los participantes que se sometan a esta intervención tendrán 5 sesiones de entrenamiento, que son impartidas en persona por entrenadores pares capacitados.
En cada sesión, los entrenadores pares practicarán psicoeducación, compartirán experiencias y realizarán actividades interactivas, para brindar apoyo psicosocial a los destinatarios de la intervención.
Cada sesión de entrenamiento se centrará en un tema específico relacionado con la recuperación posterior al accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar mental de los receptores de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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Este resultado se evaluará mediante la Escala Corta de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (SWEMBS), un cuestionario validado de 7 ítems diseñado para medir el bienestar mental positivo con una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones de esta escala oscilan entre 7 y 35, donde puntuaciones más altas indican un mejor bienestar mental.
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Desde el reclutamiento hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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Malestar psicológico de los participantes de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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Este resultado se evaluará mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), un cuestionario ampliamente utilizado de 14 ítems diseñado para detectar ansiedad y depresión.
Las puntuaciones de esta escala oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad y depresión.
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Desde la inscripción hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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Esperanza de los destinatarios de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 semanas después de la intervención
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Este resultado se evaluará mediante el Índice de Esperanza de Herth (HHI), un cuestionario de 12 ítems desarrollado para medir el nivel de esperanza.
Las puntuaciones de esta escala oscilan entre 12 y 84, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de esperanza.
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Desde la inscripción hasta 8 semanas después de la intervención
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Resiliencia de los participantes de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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Este resultado se evaluará mediante la Escala Breve de Resiliencia (BRS, por sus siglas en inglés), una medida de 6 ítems diseñada para evaluar la capacidad de un individuo para recuperarse o sobreponerse al estrés, la adversidad y las circunstancias vitales desafiantes.
Las puntuaciones de esta escala oscilan entre 6 y 30, donde puntuaciones más altas indican mayor resiliencia y una mejor capacidad para recuperarse del estrés y la adversidad.
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Desde la inscripción hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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Autoeficacia en el ictus de los receptores de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 semanas después de la intervención
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Este resultado se evaluará mediante el Cuestionario de Autoeficacia para el Ictus (SSEQ), una herramienta de 13 ítems utilizada para medir la confianza de un superviviente de ictus en la realización de actividades funcionales y el manejo de su condición.
Las puntuaciones de esta escala oscilan entre 7 y 35, donde puntuaciones más altas indican un mejor bienestar mental.
Las puntuaciones de esta escala oscilan entre 0 y 39, donde puntuaciones más altas indican una mejor autoeficacia.
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Desde la inscripción hasta 8 semanas después de la intervención
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Reintegración de los receptores de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 semanas después de la intervención
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Este resultado se evaluará mediante el Índice Modificado de Reintegración a la Vida Normal (mRNLI), una herramienta de evaluación validada de 11 ítems que se utiliza para medir el grado en que las personas con enfermedades crónicas, discapacidades o lesiones traumáticas retoman sus roles y actividades sociales normales. Las puntuaciones de esta escala oscilan entre 0 y 110, donde las puntuaciones más altas indican niveles de reintegración más altos y satisfactorios.
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Desde la inscripción hasta 8 semanas después de la intervención
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Apoyo social de los destinatarios de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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Este resultado se evaluará mediante el Inventario de Apoyo Social, un cuestionario de 5 ítems desarrollado para evaluar el nivel de apoyo social.
Las puntuaciones de esta escala oscilan entre 5 y 25, donde puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social.
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Desde la inscripción hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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Bienestar espiritual de los participantes de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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Este resultado se evaluará mediante la Escala de Bienestar Espiritual del Functional Assessment of Chronic Illness Therapy de 12 ítems (FACIT-Sp-12), una medida ampliamente utilizada de 12 elementos para evaluar el bienestar espiritual.
Las puntuaciones de esta escala oscilan entre 0 y 48, donde puntuaciones más altas indican un mayor bienestar espiritual.
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Desde la inscripción hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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Calidad de vida específica para el ictus de los receptores de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 semanas después de la intervención
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Este resultado será evaluado mediante la Escala de Calidad de Vida Específica para Ictus (SS-QOL), un cuestionario de 12 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específicamente para supervivientes de ictus.
Las puntuaciones de esta escala oscilan entre 12 y 60, donde puntuaciones más altas indican una mejor función y una mayor calidad de vida.
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Desde la inscripción hasta 8 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida del entrenador par
Periodo de tiempo: Línea de base, pre-intervención, inmediatamente post-intervención
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Este resultado secundario se evaluará mediante la Evaluación de un Único Ítem de la Calidad de Vida, un cuestionario de 1 ítem para evaluar la calidad de vida con una escala Likert de 10 puntos.
Las puntuaciones de esta escala van de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor calidad de vida. |
Línea de base, pre-intervención, inmediatamente post-intervención
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Satisfacción vital del mentor par
Periodo de tiempo: Baseline, pre-intervención, inmediatamente post-intervención
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Este resultado secundario se evaluará mediante la Medida de Satisfacción Vital de un Solo Ítem, un cuestionario de 1 ítem diseñado para evaluar la satisfacción vital, con una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones de esta escala van de 1 a 4, donde puntuaciones más altas indican niveles más bajos de satisfacción vital.
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Baseline, pre-intervención, inmediatamente post-intervención
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Bienestar espiritual del entrenador par
Periodo de tiempo: Línea base, pre-intervención, inmediatamente después de la intervención
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Este resultado se evaluará mediante la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Bienestar Espiritual 12 (FACIT-Sp-12), una medida ampliamente utilizada de 12 ítems del bienestar espiritual.
Las puntuaciones de esta escala oscilan entre 0 y 48, donde puntuaciones más altas indican un mayor bienestar espiritual.
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Línea base, pre-intervención, inmediatamente después de la intervención
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Resiliencia del coach entre pares
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención, inmediatamente después de la intervención
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Este resultado se evaluará mediante la Escala Breve de Resiliencia (BRS), una medida de 6 ítems diseñada para evaluar la capacidad de un individuo para recuperarse o sobreponerse al estrés, la adversidad y las circunstancias vitales difíciles.
Las puntuaciones de esta escala oscilan entre 6 y 30, donde puntuaciones más altas indican mayor resiliencia y una mejor capacidad para recuperarse del estrés y la adversidad.
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Línea de base, preintervención, inmediatamente después de la intervención
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Autodeterminación del entrenador par
Periodo de tiempo: Baseline, pre-intervención, inmediatamente post-intervención
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Este resultado secundario se evaluará mediante la Escala de Autodeterminación, una escala de 10 ítems diseñada para evaluar diferencias individuales en la medida en que las personas tienden a funcionar de manera autodeterminada.
Las puntuaciones de esta escala oscilan entre 10 y 50, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de autodeterminación.
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Baseline, pre-intervención, inmediatamente post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- IRB-2024-279
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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