En studie som testar säkerheten och möjliga fördelar med en öroninjektion av en ny förening, Paliroden, hos personer med typ 2-diabetes som har svårt att uppfatta tal i bullriga miljöer (RESPLAND)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
2. Ålder mellan 45 och 75 år (inklusive) vid tidpunkten för screening
3. Etablerad typ 2-diabetes som bestäms av 7% ≤ hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9% och diabetesvaraktighet på minst 5 år
4. Bedöms som tillförlitlig och kapabel att följa protokollet, enligt utredarens bedömning
5. Deltagare måste vara modersmålstalare av det/de officiella språken i landet där studieutvärderingarna genomförs.

6. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid inträde i denna studie. Dessutom måste de gå med på att använda högeffektiva preventivmedel, enligt definition i regelverk (t.ex. kombinerad hormonell preventivmedel, intrauterin spiral eller kirurgisk sterilisering), från screeningsbesöket, under hela studiebehandlingen och i 30 dagar efter dosering.

   Följande audiologiska utvärderingar, om de inte utförs samma dag som granskningen av tidigare kriterier (t.ex. när deltagarens första besök inte äger rum på öron-näsa-hals-mottagningen), kan schemaläggas på olika dagar inom högst 14 dagar efter det första screeningsbesöket och måste vara slutförda minst 21 dagar före baslinjebesöket.

7. Normal hörsel definierad som PTAv (0,5-1-2kHz-4kHz) <25dB i båda öronen.
8. Upp till mild hörselnedsättning i högfrekvensområdet (PTAvHF (4-6-8kHz) <40dB) i båda öronen.
9. Tal-i-brus-brist (minst 3dB SNR-förlust jämfört med normativt värde för Matristestet) i båda öronen.

Exklusionskriterier:

1. MoCA-poäng < 26
2. Känd otologisk patologi (t.ex. historia av autoimmun hörselnedsättning, strålningsinducerad hörselnedsättning, fluktuerande hörsel, endolymfatisk hydrops eller Menières sjukdom i något öra)
3. Förekomst av mellanörspatologi (t.ex. otitis media, trumhinneperforation, etc.)
4. Historia av platina-baserad kemoterapi
5. Tidigare eller samtidiga maligniteter som kräver behandling och inte är kliniskt stabila
6. Nuvarande bevis eller historia av retrokokleär patologi (t.ex. akustikusneurinom)
7. Historia av otologisk kirurgi (förutom tympanostomitubinsättning om mer än ett år före inklusionsbesöket)
8. Onormal otoskopi definierad som mindre än 90% av trumhinnan synlig (t.ex. öronvaxpropp, trumhinneperforation). Vid öronvaxproppar som inte påverkar hörselresultaten måste en borttagning schemaläggas före V1 (baslinje/inklusion).
9. Hörselhjälpmedel och cochleaimplantat.
10. Historia av cancer behandlad med platina-baserad kemoterapi.
11. Amning eller känd graviditet eller positivt graviditetstest vid både screening och baslinje för kvinnor i fertil ålder, eller planerar att bli gravid under studien

12. Laboratorieresultat för leverenzymer:

    1. Bilirubin > 2 gånger övre normalgränsen (ULN)
    2. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) (AST/ALT) >5 gånger ULN.
    3. Gammaglutamyltransferas (GGT) > 5 gånger ULN
13. Maternell ärftlig diabetes
14. Medfödd hörselnedsättning
15. Obehandlad hypotyreos
16. Vuxen individ under rättsligt skydd enligt tillämpliga föreskrifter (t.ex. personer berövade frihet, inlagda utan samtycke, oförmögna att ge informerat samtycke, eller placerade under god man eller förvaltare)
17. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie eller deltagande i ett annat försök med experimentell läkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider för det experimentella läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före screeningsbesöket (V0).
18. Diagnostiserade ångeststörningar, psykos, depression, schizofreni, suicidförsök eller andra signifikanta psykiatriska tillstånd som kan påverka deras förmåga att samarbeta och följa studiens protokoll
19. Större kirurgi som kan påverka studiegenomförandet eller resultaten inom åtta veckor före screening eller planerad/planerad kirurgi inom studieperioden