騒音環境下での会話理解が困難な2型糖尿病患者における新規化合物パリロデンの耳内投与の安全性と可能性のある有益性を検証する研究 (RESPLAND)
2026年3月10日 更新者：Cilcare SAS
2型糖尿病を有する参加者における蝸牛シナプトパシーの治療を目的とした、CIL001（Paliroden）の単回経鼓室投与の安全性と有効性を調査する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増第1B相/第2A相臨床試験
網膜症、神経障害、腎症と同様に、感音性難聴はコントロール不良の糖尿病における一般的で十分な治療が行われていない合併症です。
糖尿病における神経炎症は聴覚神経障害（蝸牛シナプトパシー）を引き起こす可能性があり、これは最初に雑音下での音声理解の障害として現れます。
CIL001は神経栄養性低分子化合物であり、経鼓室注射によって局所的に適用された場合、聴覚神経の修復を目指しています。
パリロデンの経鼓室注射は、蝸牛シナプトパシーの症状改善が期待されています。
さらに、聴覚または前庭機能障害を早期かつ効果的に治療することにより、このアプローチは長期的には認知症などの二次的な神経疾患の発症を制限または遅延させることに貢献する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 署名および日付入りのインフォームドコンセント書
- スクリーニング時に45歳から75歳まで（両端を含む）
- ヘモグロビンA1c（HbA1c）が7%以上9%以下で、糖尿病罹病期間が少なくとも5年以上であることにより確定した2型糖尿病
- 治験責任医師の判断により、信頼できかつプロトコルに従う能力があると見なされること
- 参加者は、研究評価が実施される国の公用語の母語話者でなければならない。
妊娠可能な女性（WOCBP）は、本研究への参加時に陰性の血清妊娠検査を受けなければならない。 さらに、スクリーニング訪視から、研究治療期間中および投与後30日間まで、規制ガイダンスで定義された高度な避妊法（例：複合ホルモン避妊法、子宮内避妊器具、または外科的不妊術）を使用することに同意しなければならない。
以下の聴覚検査は、前の基準のレビューと同日に実施されない場合（例：参加者の初回訪視が耳鼻咽喉科サイトで行われない場合）、初回スクリーニング訪視後最大14日以内の別の日にスケジュールされ、ベースライン訪視の少なくとも21日前までに完了しなければならない。
- 両耳のPTAv（0.5-1-2kHz-4kHz）＜25dBで定義される正常聴力。
- 両耳の高周波数域で軽度までの難聴（PTAvHF（4-6-8kHz）＜40dB）。
- 両耳の雑音下聴取障害（Matrixテストの基準値と比較して少なくとも3dBのSNR損失）。
除外基準：
- MoCAスコア＜26
- 既知の耳科的疾患（例：自己免疫性難聴、放射線誘発性難聴、変動性聴力、内リンパ水腫、またはいずれかの耳のメニエール病の既往）
- 中耳疾患の存在（例：中耳炎、鼓膜穿孔など）
- プラチナ製剤による化学療法の既往
- 治療を必要とし、臨床的に安定していない既往または併存する悪性腫瘍
- 蝸牛後病変（例：聴神経腫瘍）の現在の所見または既往
- 耳科手術の既往（参加訪視の1年以上前の鼓膜チューブ挿入を除く）
- 鼓膜の90%未満が見えることにより定義される異常耳鏡所見（例：耳垢栓塞、鼓膜穿孔）。 聴力結果に影響を与えない耳垢栓塞の場合、V1（ベースライン/参加）前に除去をスケジュールしなければならない。
- 補聴器および人工内耳。
- プラチナ製剤による化学療法で治療された癌の既往。
- 妊娠可能な女性における授乳中、既知の妊娠、またはスクリーニングとベースラインの両方での陽性妊娠検査、または研究中の妊娠計画
肝酵素検査結果：
- ビリルビン＞正常上限（ULN）の2倍
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（AST/ALT）＞ULNの5倍
- ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）＞ULNの5倍
- 母系遺伝性糖尿病
- 先天性難聴
- 未治療の甲状腺機能低下症
- 適用される規制で定義される法的保護下にある成人（例：自由を奪われた者、同意なしに入院した者、インフォームドコンセントを提供できない者、または法定後見人または補佐人の下にある者）
- 別の臨床研究への同時参加、またはスクリーニング訪視（V0）の30日前または実験薬の5半減期以内（いずれか長い方）の別の試験への参加
- 診断された不安障害、精神病、うつ病、統合失調症、自殺企図、または研究プロトコルへの協力と遵守に影響を与える可能性のあるその他の重大な精神疾患
- スクリーニング前8週間以内に研究実施または結果に影響を与える可能性のある大手術、または研究期間中に予定/計画されている手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CIL001
単側経鼓膜単回投与
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単側経鼓膜単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単側経鼓膜単回投与
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象の頻度（特に耳および聴覚症状に焦点を当てて）
時間枠：注射後6か月以上（168日）
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注射後6か月以上（168日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラズマ濃度-時間曲線下面積（AUC）を用いたパリロデンの血漿中濃度の測定
時間枠：注射日から28日間
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注射日から28日間
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ピーク血漿濃度（Cmax）を用いてパリロデンの血漿中濃度を測定する
時間枠：注射日から28日間
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注射日から28日間
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パリロデンの血漿中濃度と最高濃度到達時間（Tmax）を測定する
時間枠：注射日から28日まで
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注射日から28日まで
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Matrixテスト（SRT50 = 提示された音声の50％を正しく理解するために必要な信号対雑音比）のSRT50結果に基づく雑音下での音声了解度の変化
時間枠：ベースラインから84日目に
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ベースラインから84日目に
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電気蝸牛図で測定されたABR Wave I振幅の変化（µV）
時間枠：28日目、84日目、168日目
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28日目、84日目、168日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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