Egy tanulmány a Paliroden nevű új vegyület fülbe adásának biztonságosságáról és lehetséges előnyeiről 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknek nehézséget okoz a beszéd megértése zajos környezetben (RESPLAND)

Bevonási kritériumok:

1. Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat
2. 45 és 75 év közötti korú (beleértve) a szűrés időpontjában
3. Meghatározott 2-es típusú cukorbetegség, amelyet 7% ≤ hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9% és legalább 5 éves cukorbetegség időtartam határoz meg
4. A vizsgálatvezető ítélete szerint megbízhatónak és képesnek kell lenni a protokoll betartására
5. A résztvevőknek anyanyelvi szinten kell beszélniük annak az országnak a hivatalos nyelvét, ahol a vizsgálati értékeléseket végzik.

6. A gyermekvállalásra képes nőknek (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéskor. Ezen felül egyet kell érteniük a hatályos szabályozási irányelvek által meghatározott nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszerek (pl. kombinált hormonális fogamzásgátlás, intrauterin eszköz vagy sebészi sterilitás) használatára a szűrési látogatástól kezdve, a vizsgálati kezelés időtartama alatt és az adagolást követő 30 napig.

   A következő audiológiai vizsgálatok, ha nem ugyanazon a napon történnek, mint az előző kritériumok áttekintése (pl. amikor a résztvevő első látogatása nem az fül-orr-gégészeti helyszínen történik), legfeljebb 14 napos időintervallumon belül, az első szűrési látogatást követően, különböző napokra ütemezhetők, és legalább 21 nappal a kiindulási látogatás előtt be kell fejezni őket.

7. Normál hallás, amelyet mindkét fülben PTAv (0,5-1-2kHz-4kHz) <25dB határoz meg.
8. Legfeljebb enyhe halláscsökkenés a magas frekvenciatartományban (PTAvHF (4-6-8kHz) <40dB) mindkét fülben.
9. Beszéd-zajban deficit (legalább 3dB SNR veszteség a Matrix teszt normatív értékéhez képest) mindkét fülben.

Kizárási kritériumok:

1. MoCA pontszám < 26
2. Ismert otológiai patológia (pl. autoimmun halláscsökkenés, sugárzás által okozott halláscsökkenés, ingadozó hallás, endolimfatikus hydrops vagy Menière-kór története bármelyik fülben)
3. Középfül patológia jelenléte (pl. középfülgyulladás, dobhártya perforáció stb.)
4. Platina alapú kemoterápia története
5. Korábbi vagy egyidejű malignitások, amelyek kezelést igényelnek és klinikailag nem stabilak
6. Jelenlegi bizonyíték vagy retrokochleáris patológia története (pl. akusztikus neuroma)
7. Otológiai sebészeti beavatkozás története (a tympanosztómiás cső behelyezésétől eltekintve, ha az bevonási látogatástól számított több mint egy évvel korábban történt)
8. Abnormális otoszkópia, amelyet a dobhártya kevesebb mint 90%-ának láthatósága határoz meg (pl. fülzsír dugó, dobhártya perforáció). Fülzsír dugók esetén, amelyek nem befolyásolják a hallásvizsgálat eredményeit, eltávolítást kell ütemezni a V1 (kiindulási/bevonási) látogatás előtt.
9. Hallókészülékek és cochleáris implantátumok.
10. Platina alapú kemoterápiával kezelt rák története.
11. Laktáció vagy ismert terhesség, vagy pozitív terhességi teszt mind a szűrési, mind a kiindulási ponton gyermekvállalásra képes nők esetében, vagy a vizsgálat alatti terhesség tervezése

12. Májenzim laboreredmények:

    1. Bilirubin > 2-szerese a normál felső határértéknek (ULN)
    2. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) (AST/ALT) >5-szöröse az ULN-nak.
    3. Gamma-glutamil-transzferáz (GGT) > 5-szöröse az ULN-nak
13. Anyai ágon öröklődő cukorbetegség
14. Veleszületett halláscsökkenés
15. Kezeletlen alulműködő pajzsmirigy
16. Felnőtt egyén jogi védelem alatt, amint azt a vonatkozó szabályozások meghatározzák (pl. szabadságától megfosztott személyek, beleegyezés nélkül kórházba helyezettek, képtelenek tájékoztatott beleegyezést adni, vagy jogi gyám vagy gondnokság alá helyezettek)
17. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy részvétel egy másik, kísérleti gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatban a szűrési látogatás (V0) előtti 30 napon vagy a kísérleti gyógyszer öt felezési idején belül (attól függően, amelyik hosszabb)
18. Diagnosztizált szorongásos zavarok, pszichózis, depresszió, szkizofrénia, öngyilkossági kísérlet vagy más jelentős pszichiátriai állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati protokollal való együttműködés és betartás képességét
19. Nagyobb sebészeti beavatkozás, amely befolyásolhatja a vizsgálat lebonyolítását vagy eredményeit a szűrés előtti nyolc héten belül, vagy ütemezett/tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálat időkerete alatt