En studie som tester sikkerheten og mulige fordeler med en øresprøyte av et nytt stoff, Paliroden, hos personer med type 2-diabetes som har vanskeligheter med å forstå tale i støyende situasjoner (RESPLAND)

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert informert samtykkeerklæring
2. Aldersspenn mellom 45 og 75 år (inkludert) ved screeningtidspunktet
3. Etablert type 2-diabetes bestemt ved 7% ≤ hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9% og diabetesvarighet på minst 5 år
4. Vurderes som pålitelig og i stand til å følge protokollen, etter forskerens skjønn
5. Deltakere må være morsmålstalere av landets offisielle språk der studieundersøkelsene gjennomføres.

6. Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) må ha en negativ serum svangerskapstest ved inntreden i studien. I tillegg må de samtykke i å bruke svært effektive prevensionsmetoder, som definert av regelverksmyndigheter (f.eks. kombinerte hormonelle prevensionsmidler, spiral eller kirurgisk sterilisering), fra screeningbesøket, gjennom hele studiebehandlingsperioden og i 30 dager etter dosering.

   Følgende audiologiske vurderinger, hvis ikke utført samme dag som gjennomgang av tidligere kriterier (f.eks. når deltakerens første besøk ikke finner sted på øre-nese-hals-avdelingen), kan planlegges på forskjellige dager innen maksimalt 14 dager etter første screeningbesøk og må være fullført minst 21 dager før baselinebesøket.

7. Normal hørsel definert som PTAv (0,5-1-2kHz-4kHz) <25dB i begge ører.
8. Opp til mild hørselsnedsettelse i høgfrekvensområdet (PTAvHF (4-6-8kHz) <40dB) i begge ører.
9. Talegjenkjenningsvansker i støy (minst 3dB SNR-tap sammenlignet med normativ verdi for Matrixtesten) i begge ører.

Eksklusjonskriterier:

1. MoCA-poengsum < 26
2. Kjent otologisk patologi (f.eks. tidligere autoimmun hørselsnedsettelse, strålingsindusert hørselsnedsettelse, fluktuerende hørsel, endolymfatisk hydrops eller Menières sykdom i ett eller begge ører)
3. Tilstedeværelse av mellomørepatologi (f.eks. otitis media, trommehinneperforasjon, etc.)
4. Tidligere platina-basert kjemoterapi
5. Tidligere eller samtidige kreftformer som krever behandling og ikke er klinisk stabile
6. Nåværende tegn eller tidligere retrokokleær patologi (f.eks. akustisk nevrom)
7. Tidligere otologisk kirurgi (bortsett fra trompeinnleggelse hvis mer enn ett år før inkluderingsbesøket)
8. Unormal otoskopi definert som mindre enn 90% av trommehinnen synlig (f.eks. ørevokspropp, trommehinneperforasjon). Ved ørevokspropper som ikke påvirker hørselresultatene, må fjerning planlegges før V1 (baseline/inkludering).
9. Høreapparater og cochleære implantater.
10. Tidligere kreft behandlet med platina-basert kjemoterapi.
11. Amming eller kjent svangerskap eller positiv svangerskapstest ved både screening og baseline for kvinner i fruktbar alder, eller planer om å bli gravid under studien

12. Laboratorieresultater for leverenzymer:

    1. Bilirubin > 2 ganger øvre grenseverdi (ULN)
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) (AST/ALT) >5 ganger ULN.
    3. Gammaglutamyltransferase (GGT) > 5 ganger ULN
13. Maternelt arvet diabetes
14. Medfødt hørselsnedsettelse
15. Ubehandlet hypotyreose
16. Voksne personer under juridisk beskyttelse som definert av gjeldende forskrifter (f.eks. personer fratatt frihet, innlagt uten samtykke, ute av stand til å gi informert samtykke, eller under verge eller vergemål)
17. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i et annet forsøk med eksperimentell legemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider for legemiddelet (avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket (V0).
18. Diagnostiserte angstlidelser, psykose, depresjon, schizofreni, selvmordsforsøk eller andre signifikante psykiske tilstander som kan påvirke deres evne til å samarbeide og følge studiens protokoll
19. Større kirurgi som kan påvirke studieutførelsen eller resultatene innen åtte uker før screening eller planlagt kirurgi innen studiens tidsramme