Un estudio que evalúa la seguridad y los posibles beneficios de una inyección en el oído de un nuevo compuesto, Paliroden, en personas con diabetes tipo 2 que tienen dificultad para entender el habla en situaciones ruidosas (RESPLAND)

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
2. Edad comprendida entre 45 y 75 años (inclusive) en el momento del cribado
3. Diabetes tipo 2 establecida determinada por hemoglobina A1c (HbA1c) 7% ≤ HbA1c ≤ 9% y duración de la diabetes de al menos 5 años
4. Ser considerado fiable y capaz de adherirse al protocolo, según el criterio del investigador
5. Los participantes deben ser hablantes nativos del/los idioma(s) oficial(es) del país en el que se realizan las evaluaciones del estudio.

6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al ingresar en este estudio. Además, deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos, según la definición de las directrices regulatorias (por ejemplo, anticoncepción hormonal combinada, dispositivo intrauterino o esterilización quirúrgica), desde la visita de cribado, durante la duración del tratamiento del estudio y durante 30 días después de la administración.

   Las siguientes evaluaciones audiológicas, si no se realizan el mismo día que la revisión de los criterios anteriores (por ejemplo, cuando la primera visita del participante no tiene lugar en el sitio de ORL), pueden programarse en días diferentes dentro de un intervalo máximo de 14 días después de la primera visita de cribado y deben completarse al menos 21 días antes de la visita basal.

7. Audición normal definida por PTAv (0.5-1-2kHz-4kHz) <25dB en ambos oídos.
8. Hasta pérdida auditiva leve en el rango de alta frecuencia (PTAvHF (4-6-8kHz) <40dB) en ambos oídos.
9. Déficit de habla en ruido (al menos 3dB de pérdida de SNR en comparación con el valor normativo de la prueba Matrix) en ambos oídos.

Criterios de exclusión:

1. Puntuación MoCA < 26
2. Patología otológica conocida (por ejemplo, antecedentes de pérdida auditiva autoinmune, pérdida auditiva inducida por radiación, audición fluctuante, hidropesía endolinfática o enfermedad de Menière en cualquiera de los oídos)
3. Presencia de patología del oído medio (por ejemplo, otitis media, perforación de la membrana timpánica, etc.)
4. Antecedentes de quimioterapia basada en platino
5. Neoplasias malignas previas o concurrentes que requieren tratamiento y no son clínicamente estables
6. Evidencia actual o antecedentes de patología retrococlear (por ejemplo, neuroma acústico)
7. Antecedentes de cirugía otológica (excepto inserción de tubo de timpanostomía si fue más de un año antes de la visita de inclusión)
8. Otoscopia anormal definida por menos del 90% de la membrana timpánica visible (por ejemplo, tapón de cerumen, perforación del tímpano). En caso de tapones de cerumen que no afecten los resultados auditivos, debe programarse una extracción antes de V1 (basal/inclusión).
9. Aparatos auditivos e implantes cocleares.
10. Antecedentes de cáncer tratado con quimioterapia basada en platino.
11. Lactancia o embarazo conocido o prueba de embarazo positiva tanto en el cribado como en la basal para mujeres en edad fértil, o planificación de embarazo durante el estudio

12. Resultados de laboratorio de enzimas hepáticas:

    1. Bilirrubina > 2 veces el límite superior normal (ULN)
    2. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) (AST/ALT) >5 veces ULN.
    3. Gamma glutamiltransferasa (GGT) > 5 veces ULN
13. Diabetes heredada por vía materna
14. Pérdida auditiva congénita
15. Hipotiroidismo no tratado
16. Persona adulta bajo protección legal según la definición de las regulaciones aplicables (por ejemplo, personas privadas de libertad, hospitalizadas sin consentimiento, incapaces de proporcionar consentimiento informado o bajo tutela o curatela legal)
17. Participación concurrente en otro estudio clínico o participación en otro ensayo que involucre fármaco experimental dentro de los 30 días o cinco vidas medias del fármaco experimental (lo que sea más largo) antes de la visita de cribado (V0).
18. Trastornos de ansiedad diagnosticados, psicosis, depresión, esquizofrenia, intento de suicidio u otras condiciones psiquiátricas significativas que puedan afectar su capacidad para cooperar y cumplir con el protocolo del estudio
19. Cirugía mayor que pueda afectar la realización o los resultados del estudio dentro de las ocho semanas anteriores al cribado o cirugía programada/planeada dentro del período del estudio