Uno studio che testa la sicurezza e i possibili benefici di un'iniezione auricolare di un nuovo composto, Paliroden, in persone con diabete di tipo 2 che hanno difficoltà a comprendere il parlato in situazioni rumorose (RESPLAND)

Criteri di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato e datato
2. Età compresa tra 45 e 75 anni (inclusi) al momento dello screening
3. Diabete di tipo 2 accertato determinato da emoglobina A1c (HbA1c) 7% ≤ HbA1c ≤ 9% e durata del diabete di almeno 5 anni
4. Essere considerati affidabili e in grado di aderire al protocollo, secondo il giudizio dello Sperimentatore
5. I partecipanti devono essere madrelingua della/e lingua/e ufficiale/i del paese in cui vengono condotte le valutazioni dello studio.

6. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sierologico negativo all'ingresso in questo studio. Inoltre, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, come definito dalle linee guida normative (ad esempio, contraccezione ormonale combinata, dispositivo intrauterino o sterilizzazione chirurgica), dalla visita di screening, per la durata del trattamento dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione.

   Le seguenti valutazioni audiologiche, se non eseguite lo stesso giorno della revisione dei criteri precedenti (ad esempio, quando la prima visita del partecipante non si svolge presso il sito ORL), possono essere programmate in giorni diversi entro un intervallo massimo di 14 giorni dopo la prima visita di screening e devono essere completate almeno 21 giorni prima della visita basale.

7. Udito normale come definito da PTAv (0,5-1-2kHz-4kHz) <25dB in entrambe le orecchie.
8. Fino a una lieve perdita uditiva nella gamma delle alte frequenze (PTAvHF (4-6-8kHz) <40dB) in entrambe le orecchie.
9. Deficit del parlato nel rumore (almeno 3dB di perdita SNR rispetto al valore normativo del test Matrix) in entrambe le orecchie.

Criteri di esclusione:

1. Punteggio MoCA < 26
2. Patologia otologica nota (ad esempio, storia di perdita dell'udito autoimmune, perdita dell'udito indotta da radiazioni, udito fluttuante, idrope endolinfatico o malattia di Menière in entrambe le orecchie)
3. Presenza di patologia dell'orecchio medio (ad esempio, otite media, perforazione della membrana timpanica, ecc.)
4. Storia di chemioterapia a base di platino
5. Neoplasie precedenti o concomitanti che richiedono trattamento e non sono clinicamente stabili
6. Evidenza attuale o storia di patologia retrococleare (ad esempio, neurinoma acustico)
7. Storia di chirurgia otologica (ad eccezione dell'inserimento di tubo di timpanostomia se più di un anno prima della visita di inclusione)
8. Otoscopia anormale definita come meno del 90% della membrana timpanica visibile (ad esempio, tappo di cerume, perforazione del timpano). In caso di tappi di cerume che non influenzano i risultati dell'udito, deve essere programmata una rimozione prima di V1 (basale/inclusione).
9. Apparecchi acustici e impianti cocleari.
10. Storia di cancro trattato con chemioterapia a base di platino.
11. Allattamento o gravidanza nota o test di gravidanza positivo sia allo screening che alla baseline per donne in età fertile, o pianificazione di una gravidanza durante lo studio

12. Risultati di laboratorio degli enzimi epatici:

    1. Bilirubina > 2 volte il limite superiore del normale (ULN)
    2. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) (AST/ALT) >5 volte ULN.
    3. Gamma glutamiltransferasi (GGT) > 5 volte ULN
13. Diabete ereditato per via materna
14. Perdita dell'udito congenita
15. Ipotiroidismo non trattato
16. Individuo adulto sotto protezione legale come definito dalle normative applicabili (ad esempio, persone private della libertà, ospedalizzate senza consenso, incapaci di fornire consenso informato, o poste sotto tutela o curatela legale)
17. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico o partecipazione a un altro trial che coinvolge farmaci sperimentali entro 30 giorni o cinque emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia più lungo) prima della visita di screening (V0).
18. Disturbi d'ansia diagnosticati, psicosi, depressione, schizofrenia, tentativo di suicidio o altre condizioni psichiatriche significative che potrebbero influenzare la loro capacità di cooperare e rispettare il protocollo dello studio
19. Intervento chirurgico maggiore che potrebbe influenzare la conduzione o i risultati dello studio entro otto settimane prima dello screening o intervento chirurgico programmato/pianificato entro il periodo di tempo dello studio